GENTAMICINA E BETAMETASONE AUROBINDO ITALIA

Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia 0,1% + 0,1% crema

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
• 3. Come usare Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia e a cosa serve

Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia è una crema da applicare sulla pelle che contiene
due principi attivi: gentamicina e betametasone. La gentamicina appartiene al gruppo degli
antibiotici aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri. Il betametasone appartiene al
gruppo dei corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie.
Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia è indicato per il trattamento locale delle irritazioni
della pelle di tipo allergico o infiammatorio (infette o quando esista la minaccia di infezione) quali:

• eczema atopico, infantile, caratterizzato da prurito, rossore, desquamazionee rilievi della pelle;
• eczema nummulare, caratterizzato da lesioni pruriginose rotonde o ovali;
• prurito all’ano e ai genitali (anogenitale);
• prurito che si manifesta negli anziani (senile);
• dermatite da contatto, caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e croste che si manifestano quando si viene a contatto con determinate sostanze;
• dermatite seborroica, caratterizzata da eruzione cutanea che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come cuoio capelluto, viso, torace e orecchie;
• neurodermatite, caratterizzata da prurito e desquamazione;
• intertrigine, caratterizzata da arrossamento, desquamazione, irritazione e prurito dovuti allo sfregamento di due parti vicine del corpo;
• eritema solare, caratterizzato da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle;
• dermatite esfoliativa, caratterizzata da piccole vesciche, arrossamento, gonfiore, croste e squame in genere pruriginose;
• dermatite da radiazioni, caratterizzata da arrossamenti pruriginosi, chiazze di pelle con colore più intenso, perdita di peli, bolle e dolore;
• dermatite da stasi, caratterizzata da zone più scure, con macchie rosse, sottili, a volte ispessite, con presenza di prurito e dolore;
• psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e talvolta prurito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia

Non usi Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia:

• se è allergico al betametasone, alla gentamicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea;
• se è affetto da un’infezione della pelle da herpes simplex o da altre malattie virali della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia.
Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica
(sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale.
Qualsiasi effetto indesiderato segnalato con l’uso di corticosteroidi sistemici (assunti per bocca o
mediante iniezioni), tra cui l’iposurrenalismo (ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali), può
verificarsi anche con i corticosteroidi topici (usati localmente), soprattutto nei bambini.
Se applica Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia su un’ampia superficie di pelle,
specialmente in presenza di danni alla pelle, sotto un bendaggio occlusivo o per lunghi periodi di
tempo, l’assorbimento nell’organismo di betametasone e della gentamicina aumentano (vedere
“Tecnica del bendaggio occlusivo”, al paragrafo 3). In questi casi, si possono manifestare gli effetti
indesiderati che si evidenziano quando
gentamicina è assunta per via sistemica. Il medico adotterà particolari precauzioni, in modo
particolare nei lattanti e nei bambini (vedere “Bambini e adolescenti”).
Gentamicina solfato può causare reazioni allergiche con altri antibiotici della stessa famiglia
(allergenicità crociata tra aminoglicosidi).
Se fa uso in modo prolungato di antibiotici topici, talvolta, si può verificare la proliferazione di
organismi non sensibili, inclusi i funghi. In questo caso, o qualora si dovessero sviluppare
irritazione, sensibilizzazione o ulteriori infezioni, il medico le sospenderà il trattamento con
gentamicina e le prescriverà una terapia specifica.
Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
Nei bambini il medicinale deve essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti ad un maggior
assorbimento dei corticosteroidi.
I bambini possono essere più sensibili degli adulti all’attività svolta dal principio attivo
betametasone sugli ormoni (depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing,
ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica).

Altri medicinali e Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se è in gravidanza, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio per il feto e per la madre. Se
è in gravidanza non utilizzi questo medicinale a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
Allattamento
Se sta allattando al seno il medico valuterà se è necessario interrompere l’allattamento o
sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza che ha nel suo caso l’utilizzo del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia contiene clorocresolo ealcol cetostearilico
Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcol cetostearilico
che può provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

3. Come usare Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia non va applicato sugli occhi.
Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Per il trattamento delle lesioni da psoriasi che non rispondono al trattamento (lesioni psorisiache
refrattarie) o da dermatosi profonde infette si può ricorrere al bendaggio occlusivo per ottenere
una migliore risposta alla terapia.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

• 1) applichi uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione, copra con una leggera garza e copra con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
• 2) sigilli i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;
• 3) lasci la medicazione sulla parte lesa da 1 a 3 giorni e ripeta il procedimento 3-4 volte secondo necessità.

Con questo metodo osserverà un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente può
sviluppare
delle infiammazioni sulla pelle sotto la medicazione, che rendono necessaria la rimozione del
bendaggio occlusivo. Tuttavia se nota un’irritazione della pelle, rimuova la copertura plastica.

Se usa più Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gentamicina e Betametasone
Aurobindo Italia contatti immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino
ospedale.
L’impiego eccessivo o prolungato nel tempo di Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia può
alterare alcuni ormoni dell’organismo (depressione della funzione ipofisario-surrenalica,
provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di
Cushing).
Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo.
L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può portare alla formazione di lesioni causate
da funghi e batteri non sensibili.

Se dimentica di usare Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Molto raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• ipersensibilità;
• eruzione cutanea;
• scolorimento della pelle.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, dovuti all’uso di corticosteroidi usati sulla pelle,
soprattutto in seguito all’uso di bendaggio occlusivo:

• bruciori;
• irritazione della pelle;
• secchezza della pelle;
• infiammazione della pelle dove crescono i peli (follicolite);
• aumento della crescita dei peli (ipertricosi);
• acne (eruzioni acneiformi);
• alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione);
• infiammazione della pelle con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale);
• infiammazione della pelle per contatto con sostanze che causano allergia (dermatite da contatto allergica);
• macerazione della pelle;
• ulteriore infezione della pelle (infezione secondaria);
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea);
• striature della pelle;
• infiammazione acuta della pelle con prurito e ritenzione del sudore negli strati sotto la pelle (miliaria).
• ;
• prurito;

Il trattamento con l’antibiotico gentamicina può causare irritazione temporanea (eritema e
prurito) che solitamente non richiede la sospensione del trattamento.
I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota:

• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia

• I principi attivi sono gentamicina solfato e betametasone valerato. 100 g di crema contengono 0,1g di gentamicina solfato e 0,1 g di betametasone valerato.
• Gli altri componenti sono: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcol cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Gentamicina e Betametasone Aurobindo Italia e contenuto della
confezione
Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttore
IDI Farmaceutici s.r.l., via Dei Castelli Romani, 83/85 – 00071 Pomezia (Roma)