GENTAMICINA 0.1% + 0.1% Crema

Contenuto del foglietto illustrativo

1. GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici 0,1%+0,1% crema
   1. Che cos’è GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
   3. Come usare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici 0,1%+0,1% crema

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
• 3. Come usare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici e a che cosa serve

GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici è una crema da applicare sulla pelle che contiene due
principi attivi: gentamicina e betametasone. La gentamicina appartiene al gruppo degli antibiotici
aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri. Il betametasone appartiene al gruppo dei
corticosteroidi, utilizzati per alleviare le infiammazioni e le allergie.
GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici è indicato per il trattamento delle irritazioni della
pelle di tipo allergico o infiammatorio quali:

• eczema di vario tipo (atopico, infantile, nummulare), una reazione infiammatoria della pelle con prurito;
• prurito all’ano e ai genitali (anogenitale) e prurito che si manifesta negli anziani (senile);
• reazioni infiammatorie della pelle a carattere immunitario come dermatite da contatto e dermatite seborroica (che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come cuoio capelluto, viso, torace);
• irritazione della pelle causata da una continua frizione di due parti del corpo (intertrigine);
• irritazione causata dall’esposizione alla luce del sole (eritema solare);
• altre forme di irritazioni della pelle come dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi;
• psoriasi, una malattia infiammatoria cronica della pelle che coinvolge il sistema immunitario.

2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici

Non usi GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici

• se è allergico al betametasone, alla gentamicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da un tipo di infezione della pelle chiamata tubercolosi cutanea;
• se è affetto da un’infezione della pelle da virus come l’herpes simplex.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici.
Questo medicinale non deve essere applicato negli occhi.
Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta un’irritazione o una reazione allergica
(sensibilizzazione) a seguito dell’uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati oppure nel caso
in cui si sviluppino microrganismi resistenti, compresi alcuni tipi di funghi, eventualità che può verificarsi a
seguito dell’uso prolungato della gentamicina così come di altri antibiotici.
Usi il medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

• se deve iniziare il trattamento su zone estese o per lunghi periodi, perchè può verificarsi il passaggio dei corticosteroidi (betametasone) attraverso la pelle. È ancora più facile che questo si verifichi se la crema viene applicata sotto un bendaggio occlusivo (non traspirante) o se viene applicata su un bambino;
• se è allergico ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici, perchè può manifestarsi una reazione allergica (ipersensibilità crociata).

Bambini
Nei bambini il medicinale deve essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico, perché può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti ad un maggior assorbimento dei
corticosteroidi (vedere paragrafo Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini).

Altri medicinali e GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico. Se è in gravidanza non utilizzi questo medicinale a dosi elevate e per lunghi periodi di
tempo.
Se sta allattando con latte materno il medico deciderà se è meglio interrompere l’allattamento o sospendere
la terapia, in base alle sue condizioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici contiene clorocresolo e alcool cetostearilico
Questo medicinale contiene clorocresolo che può causare reazioni allergiche e alcool cetostearilico che può
provocare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto).

3. Come usare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
chieda al medico o al farmacista.
GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici non va applicato negli occhi.
Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Per il trattamento delle lesioni da psoriasi o da dermatosi profonde infette si può ricorrere al bendaggio
occlusivo per ottenere una migliore risposta alla terapia.
Applichi il bendaggio occlusivo nel seguente modo:

• 1) applichi uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e copra con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
• 2) sigilli i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;
• 3) lasci la medicazione nel punto di applicazione per 1-3 giorni e ripeta il procedimento 3-4 volte secondo necessità.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Tuttavia se nota
un’irritazione della pelle, rimuova la copertura plastica.

Se usa più GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici di quanto deve
L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi
quali: malfunzionamento delle ghiandole surrenali, aumento dei livelli di steroidi nell’organismo
(ipercorticismo), tra cui la sindrome di Cushing, una condizione nella quale l’organismo produce troppo
cortisolo, formazione di lesioni causate da batteri e funghi.
Questi sintomi possono scomparire a seguito dell’interruzione del trattamento che deve essere progressivo.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici
contatti il medico o si rivolga immediatamente al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Durante l’impiego di corticosteroidi sulla pelle, soprattutto se in modo intenso e per lunghi periodi di tempo,
possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

• irritazione temporanea della pelle come eruzione cutanea, eritema o prurito;
• bruciori, secchezza della pelle;
• infezione dei follicoli piliferi (follicolite);
• aumento della crescita dei peli (ipertricosi);
• irritazione con brufoli, dermatite che interessa le zone intorno alla bocca, dermatite da contatto allergica;
• ridotta colorazione della pelle (ipopigmentazione); L’uso del bendaggio occlusivo può causare un aumento degli effetti indesiderati come formazioni di lesioni sulla pelle (macerazione cutanea), infezione secondaria, assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), smagliature (strie) e un’infiammazione della pelle nota come miliaria. Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
I bambini che sono più sensibili degli adulti agli effetti indesiderati causati dai corticosteroidi, possono
manifestare:

• depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e diminuzione della quantità di cortisolo nel sangue;
• aumento della produzione di cortisolo (sindrome di Cushing);
• ritardo della crescita;
• aumento della pressione al cervello (ipertensione endocranica) che si manifesta con tensione delle fontanelle, mal di testa e rigonfiamento dei nervi posti dietro l’occhio (papilledema bilaterale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici

• I principi attivi sono gentamicina e betametasone. 100 g di crema contengono 0,1 g di gentamicina (corrispondenti a 0.166 g di gentamicina solfato) e 0,1 g di betametasone(corrispondenti a 0.122 g di betametasone valerato).
• Gli altri componenti sono: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GENTAMICINA e BETAMETASONE DOC Generici e contenuto della
confezione
Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
DOC Generici Srl
Via Turati, 40
20121 Milano

Produttore
DOPPEL Farmaceutici Srl, Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC )