GENTAMICINA 0.1% + 0.1% Crema

Contenuto del foglietto illustrativo

1. GENTAMICINA e BETAMETASONE EG 0,1% + 0,1% crema
   1. Che cos’è GENTAMICINA e BETAMETASONE EG e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
   3. Come usare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

GENTAMICINA e BETAMETASONE EG 0,1% + 0,1% crema

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è GENTAMICINA e BETAMETASONE EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
• 3. Come usare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GENTAMICINA e BETAMETASONE EG e a cosa serve

GENTAMICINA e BETAMETASONE EG contiene due principi attivi:

• gentamicina solfato, un antibiotico attivo contro numerosi batteri;
• betametasone valerato che appartiene a una classe di medicinali chiamati corticosteroidi, ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo delle infiammazioni.

GENTAMICINA e BETAMETASONE EG 0,1% + 0,1% è indicato nel trattamento locale delle malattie
della pelle (dermatosi) dovute ad allergie o ad infiammazioni che sono andate incontro ad infezione o quando
esista la minaccia di infezione.
GENTAMICINA e BETAMETASONE EG 0,1% + 0,1% è indicato nel trattamento delle seguenti malattie
della pelle:

• eczema atopico, infantile, caratterizzato da prurito, rossore, desquamazione e rilievi della pelle;
• eczema nummulare, caratterizzato da lesioni pruriginose rotonde o ovali;
• prurito all’ano e ai genitali;
• prurito negli anziani;
• dermatite da contatto, caratterizzata da rossore, desquamazione, piccole vesciche, bolle, piccole ferite superficiali e croste che si manifestano quando si viene a contatto con determinate sostanze;
• dermatite seborroica, caratterizzata da eruzione cutanea che interessa zone ricche di ghiandole sebacee come il cuoio capelluto, la faccia, il torace e le orecchie;
• neurodermatite, caratterizzata da prurito e desquamazione;
• intertrigine, caratterizzata da arrossamento, desquamazione, irritazione e prurito dovuti allo sfregamento di due parti vicine del corpo;
• eritema solare, caratterizzato da prurito, dolore, senso di bruciore e presenza di bolle;
• dermatite esfoliativa, caratterizzata da piccole vesciche, arrossamento, gonfiore, croste e squame in genere pruriginose;
• dermatite da radiazioni, caratterizzata da arrossamenti pruriginosi, chiazze di pelle con colore più intenso, perdita di peli, bolle e dolore;
• dermatite da stasi, caratterizzata da zone più scure, con macchie rosse, sottili, a volte ispessite, con presenza di prurito e dolore;
• psoriasi, caratterizzata da chiazze arrossate, ispessimenti, desquamazione bianco-argentea e talvolta prurito.

2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG

Non usi GENTAMICINA e BETAMETASONE EG

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da tubercolosi della pelle, da Herpes simplex o da altre malattie virali della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG.
Se GENTAMICINA e BETAMETASONE EG le ha procurato irritazione o sensibilizzazione, il medico le
sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia adeguata.
Qualsiasi effetto indesiderato segnalato con l’uso di corticosteroidi sistemici (assunti per bocca o mediante
iniezioni), tra cui l’iposurrenalismo (ridotta funzionalità delle ghiandole surrenali), può verificarsi anche con
i corticosteroidi topici (usati localmente), soprattutto nei bambini.
Se applica GENTAMICINA e BETAMETASONE EG su un’ampia superficie di pelle, specialmente in
presenza di danni alla pelle, sotto un bendaggio occlusivo o per lunghi periodi di tempo, l’assorbimento
nell’organismo di betametasone e della gentamicina aumentano (vedere “Tecnica del bendaggio occlusivo”,
al paragrafo 3). In questi casi, si possono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano quando
gentamicina è assunta per via sistemica. Il medico adotterà particolari precauzioni, in modo particolare nei
lattanti e nei bambini (vedere “Bambini e adolescenti”).
Gentamicina solfato può causare reazioni allergiche con altri antibiotici della stessa famiglia (allergenicità
crociata tra aminoglicosidi).
Se fa uso in modo prolungato di antibiotici topici, talvolta, si può verificare la proliferazione di organismi
non sensibili, inclusi i funghi. In questo caso, o qualora si dovessero sviluppare irritazione, sensibilizzazione
o ulteriori infezioni, il medico le sospenderà il trattamento con gentamicina e le prescriverà una terapia
specifica.
Non utilizzi GENTAMICINA e BETAMETASONE EG sugli occhi.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti
I bambini possono essere più sensibili degli adulti all’attività svolta dal principio attivo betametasone sugli
ormoni (depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale
e ponderale ed ipertensione endocranica).

Altri medicinali e GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Utilizzi GENTAMICINA e BETAMETASONE EG solamente nei casi in cui il medico ritenga che il
beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Se è in gravidanza non utilizzi questo medicinale a
dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
Allattamento
Il medico deciderà se deve interrompere l’allattamento o sospendere la terapia, tenendo conto
dell’importanza che ha nel suo caso l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
GENTAMICINA e BETAMETASONE EG non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

GENTAMICINA e BETAMETASONE EG contiene:
clorocresoloche può causare reazioni allergiche ealcool cetostearilicoche può causare reazioni sulla pelle
localizzate (ad es. dermatite da contatto).

3. Come usare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,
consulti il medico o il farmacista.
Applichi una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Le lesioni da psoriasi che non rispondono al trattamento e le dermatosi profonde che sono andate incontro ad
infezione possono rispondere meglio alla terapia con GENTAMICINA e BETAMETASONE EG quando
questo medicinale viene usato con la tecnica del bendaggio occlusivo descritta di seguito.
Tecnica del bendaggio occlusivo

• 1) applichi uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione, copra con una leggera garza e con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
• 2) sigilli i bordi sulla pelle sana con cerotto o con altri mezzi;
• 3) mantenga la medicazione sulla parte lesa per un periodo di tempo da 1 a3 giorni e ripeta il procedimento 3-4 volte secondo necessità.

Con questo metodo osserverà spesso un notevole miglioramento in pochi giorni.
Raramente può sviluppare delle infiammazioni sulla pelle sotto la medicazione, che rendono necessaria la
rimozione del bendaggio occlusivo.

Se usa più GENTAMICINA e BETAMETASONE EG di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GENTAMICINA e
BETAMETASONE EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
L’impiego eccessivo o prolungato nel tempo di GENTAMICINA e BETAMETASONE EG può alterare
alcuni ormoni dell’organismo (può deprimere la funzione ipofisiario-surrenalica, provocando
iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing).
Un singolo episodio di sovradosaggio dell’antibiotico gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo.
L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina sulla pelle può portare alla formazione di lesioni dovute a
funghi e batteri non sensibili.

Se dimentica di usare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Molto raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• ipersensibilità
• eruzione cutanea
• scolorimento della pelle.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, dovuti all’uso di corticosteroidi usati sulla pelle, soprattutto
in seguito all’uso di bendaggio occlusivo:

• bruciori
• prurito
• irritazione
• secchezza della pelle
• infiammazione della pelle dove crescono i peli (follicolite)
• aumento eccessivo dei peli (ipertricosi)
• acne (eruzioni acneiformi)
• alterazione del colore della pelle (ipopigmentazione)
• infiammazione della pelle con eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale)
• infiammazione della pelle per contatto con sostanze che causano allergia (dermatite da contatto allergica)
• macerazione della pelle
• ulteriore infezione della pelle (infezione secondaria)
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea)
• striature della pelle
• infiammazione acuta della pelle con prurito e ritenzione del sudore negli strati sotto la pelle (miliaria).

Il trattamento con l’antibiotico gentamicina può causare irritazione temporanea (eritema e prurito) che
solitamente non richiede sospensione del trattamento.
I seguenti effetti possono verificarsi con frequenza non nota:

• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare GENTAMICINA e BETAMETASONE EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GENTAMICINA e BETAMETASONE EG

• I principi attivi sono gentamicina solfato e betametasone valerato. 100 g di crema contengono 0,166 g di gentamicina solfato (corrispondenti a 0,1 g di gentamicina) e 0,122 g di betametasone valerato (corrispondenti a 0,1 g di betametasone).
• Gli altri componenti sono: clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GENTAMICINA e BETAMETASONE EG e contenuto della confezione
Confezione contenente un tubo da 30 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, - 20136 Milano.

Produttori
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via dei Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)
Cosmo S.p.A., Via C. Colombo 1, 20020 Lainate (MI)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. Zona Industriale, 73010 Zollino (LE)