GENTAMICINA NORIDEM

Gentamicina Noridem 20 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione, 40 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione, 40 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Gentamicina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Gentamicina Noridem e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gentamicina Noridem
• 3. Come viene somministrato Gentamicina Noridem
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Gentamicina Noridem
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Gentamicina Noridem e a cosa serve

Gentamicina Noridem contiene il principio attivo gentamicina. Appartiene ad un gruppo di antibiotici detti
aminoglicosidi. Questo medicinale è usato per il trattamento delle infezioni gravi causate da batteri, incluse:

• infezioni del tratto urinario (compresi reni o vescica)
• infezioni del torace (compresi i polmoni), quali polmonite acquisita in ospedale (HAP) e polmonite da ventilazione assistita (VAP)
• infiammazione di origine batterica del rivestimento interno del cuore (endocardite)
• infezioni dell'addome
• infezioni del cervello e del midollo spinale (meningite causata da batteri)
• infezioni delle ossa e delle articolazioni (osteomielite e artrite batterica)
• gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica
• infezioni dell'intero organismo dovute alla presenza di Listeria monocytogenesnel sangue
• infezioni gravi nei neonati.
• infezioni del sangue (batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi delle infezioni elencate sopra)

Nota:
Il trattamento concomitante è indicato principalmente con un antibiotico betalattamico (come la penicillina)
o con un antibiotico efficace contro batteri anaerobi (batteri che non vivono o crescono in presenza di
ossigeno) nei seguenti casi: infezioni potenzialmente fatali dovute a batteri sconosciuti o infezioni miste
anaerobiche/aerobiche, infezione batterica del rivestimento interno del cuore (endocardite), infezioni
generalizzate da Pseudomonas, nei pazienti con ridotto sistema immunitario che hanno carenza di alcuni tipi
di globuli bianchi (neutropenia).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Gentamicina Noridem

Non le deve essere somministrato Gentamicina Noridem

• se è allergico alla gentamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• per via sottocutanea (sotto la pelle), poiché con questa via di somministrazione non è efficace e può verificarsi necrosi (morte del tessuto) nella sede di iniezione.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Gentamicina Noridem:

• se ha, o ho una storia familiare materna di malattia da mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o perdita di udito dovuta ad antibiotici, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di perdita di udito con questo medicinale. Il medico può raccomandare un esame genetico prima della somministrazione di Gentamicina Noridem.
• se ha problemi renali
• se ha problemi al fegato
• se ha il diabete
• se soffre di sordità o ha un disturbo uditivo o dell'equilibrio, storia clinica di infezioni all'orecchio o se è stato trattato in passato con medicinali che colpiscono l'udito.
• se manifesta diarrea grave.

In questi casi le sarà somministrata gentamicina solo se il medico ritiene che questo trattamento sia
assolutamente necessario per la sua malattia. Il medico avrà cura di adeguare appropriatamente la sua dose di
gentamicina.
Il medico presterà particolare attenzione se lei soffre di una malattia che interessa la funzione di nervi e
muscoli, come il morbo di Parkinson o la miastenia gravis, o qualora lei riceva un rilassante muscolare
durante un intervento chirurgico, poiché la gentamicina può causare un blocco della funzione nervosa e
muscolare.
Bambini e adolescenti
In base ai dati disponibili, le tossicità renali e uditive rimangono rare nei neonati e nei bambini.
Monitoraggio durante il trattamento
Per diminuire il rischio di danno a carico dei reni o dei nervi acustici, il medico seguirà attentamente queste
raccomandazioni:

• Monitoraggio dell’udito, dell’equilibrio e della funzione renale prima, durante e dopo il trattamento.
• Selezione di una dose aggiustata in base alla sua funzionalità renale.
• Monitoraggio delle concentrazioni della gentamicina nel sangue durante la terapia, se necessario nel suo caso.
• Esclusione della somministrazione di altre sostanze con potenziali effetti dannosi sui nervi acustici o sui reni insieme alla gentamicina. Se questo è inevitabile, sarà necessario un monitoraggio particolarmente attento della funzione renale.
• Deve informare immediatamente il medico se ha diarrea grave.
• Inoltre, deve assicurare una adeguata idratazione e produzione di urina.

Altri medicinali e Gentamicina Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Medicinali che possono danneggiare i reni e l'udito
Informi il medico se sta ricevendo o sta per ricevere il trattamento con medicinali che possono
potenzialmente danneggiare i reni o l'udito, poiché c'è un maggior rischio di effetti indesiderati. Questi
medicinali comprendono:

• Anfotericina B (usato per trattare le infezioni fungine)
• Polimixina B (antibiotico)
• Ciclosporina (usato nei trapianti d'organo o per gravi problemi cutanei)
• Cisplatino o altri composti organici del platino (usati per trattare il cancro)
• Altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, come tobramicina, streptomicina
• Compresse o iniezioni di diuretici come la furosemide
• Tacrolimus (usato dopo i trapianti d'organo)
• Cefalotina (antibiotico del gruppo delle cefalosporine)
• Metossiflurano (un gas anestetico)
• Indometacina (fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei, usati per trattare il dolore e le infiammazioni)
• Anticoagulanti (usati per fluidificare il sangue) come warfarin e fenindione
• Bisfosfonati (usati per trattare l'osteoporosi)
• Mezzi di contrasto iodinati (agenti usati per facilitare le immagini radiografiche), antivirali (come il gruppo ciclovir, foscarnet), metotrexato, pentamidina
• Antibiotici del gruppo glicopeptide, come vancomicina e teicoplanina
• Neostigmina o piridostigmina (usati per trattare la debolezza muscolare)
• Digossina (usato per trattare varie malattie cardiache)

Medicinali il cui effetto può essere aumentato dalla gentamicina
Informi il medico anche se assume i seguenti medicinali, poiché il loro effetto potrebbe essere aumentato
quando vengono usati insieme alla gentamicina:

• Tossina del botulino (usato per abbassare l'attività di muscoli iperattivi)
• Medicinali a base di curaro (rilassanti muscolari).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
La gentamicina deve essere usata durante la gravidanza solo per indicazioni potenzialmente fatali e quando
non siano disponibili alternative di trattamento più sicure, a causa del potenziale pericolo per il nascituro.
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia considerato
appropriato dal medico.
Allattamento
Non allatti durante il trattamento con gentamicina. Piccole quantità di gentamicina sono escrete nel latte
materno umano e sono state riscontrate basse concentrazioni nel siero dei bambini allattati con latte materno.
Occorre decidere se interrompere l’allattamento o sospendere o non somministrare la terapia con la
gentamicina.
I bambini nutriti con latte materno possono soffrire di diarrea e mughetto in bocca (infezione fungina)
mentre la madre è in trattamento con questo medicinale.
Fertilità
Agli uomini si raccomanda di non procreare mentre ricevono il trattamento con questo medicinale e di usare
un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento. Consulti il medico
prima di iniziare il trattamento per informazioni sulla conservazione dello sperma.

Gentamicina Noridem contiene sodio e sodio metabisolfito
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è praticamente privo di sodio.
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che può raramente provocare gravi reazioni di ipersensibilità
e broncospasmo.

3. Come viene somministrato Gentamicina Noridem

Gentamicina Noridem viene sempre somministrato da un medico o un infermiere.
Il medico deciderà quanto somministrarne, in base al suo peso. La dose corretta dipende anche dal tipo di
infezione e da qualsiasi altra malattia che possa avere. Il medico o l'infermiere preleverà dei campioni di
sangue per controllare che la dose sia giusta per lei.
Sarà misurata regolarmente la quantità di gentamicina nel sangue per controllare che siano stati raggiunti i
livelli ematici corretti. Il trattamento con la gentamicina può causare danni all'udito e anche alla funzione
polmonare. Il medico deciderà, in base alla sua malattia, per quanto tempo deve ricevere la gentamicina. In
alcuni casi, il medico può eseguire degli esami del sangue per controllare la funzione renale prima e durante
il trattamento con gentamicina. Occasionalmente le può anche essere chiesto di fare un esame dell'udito per
controllare che il medicinale non stia danneggiando l'udito.
Dosaggio
La dose giornaliera raccomandata per bambini, adolescenti e adulti con funzione renale normale è 3–6 mg/kg
di peso corporeo al giorno e deve essere somministrata preferibilmente come dose singola, o altrimenti divisa
in 2 dosi separate.

Uso nei bambini
La dose giornaliera raccomandata nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, con funzione renale normale, è
3–6 mg/kg/giorno come dose singola (preferibile) o due dosi divise. La dose giornaliera raccomandata nei
bambini dopo il primo mese di vita è 4,5–7,5 mg/kg di peso corporeo al giorno e deve essere somministrata
preferibilmente come dose singola, o altrimenti divisa in 2 dosi separate. La dose giornaliera raccomandata
nei neonati è 4–7 mg/kg di peso corporeo al giorno. A causa dell'emivita più lunga, ai neonati viene
somministrata la dose richiesta come dose singola.

Pazienti con problemi ai reni
Se soffre di problemi ai reni la sua dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta e aggiustata in base alla
funzione renale.
Modo di somministrazione
Dopo la diluizione, questo medicinale viene iniettato in un muscolo (via intramuscolare) o in una vena (via
endovenosa).
Durata del trattamento
La durata dell'utilizzo è decisa dal medico.
Per le comuni malattie infettive batteriche, la durata del trattamento dipende dalla progressione della
malattia. Generalmente è sufficiente un periodo di trattamento di 7–14 giorni.
La durata della terapia non deve superare preferibilmente 10–14 giorni.
Deve essere evitato un corso di trattamento con Gentamicina Noridem subito dopo un precedente corso di
trattamento con un aminoglicoside. Si deve aspettare 7–14 giorni prima di iniziare il trattamento con
gentamicina.
Informi il medico o l'infermiere se ha l'impressione che l'effetto di Gentamicina Noridem sia troppo forte o
troppo debole.

Se le viene somministrato più Gentamicina Noridem di quanto deve
È improbabile che il medico o l’infermiere le diano troppo medicinale. Il medico e l'infermiere terranno sotto
controllo i suoi progressi e controlleranno il medicinale che le vene dato. Chieda sempre al medico o
all'infermiere se non è sicuro del perché sta ricevendo una dose di medicinale.

Se salta una dose di Gentamicina Noridem
Il medico o l’infermiere hanno istruzioni su quando darle il medicinale. È molto improbabile che non le
venda dato il medicinale nel modo prescritto. Se pensa di aver saltato una dose ne parli con il medico o
l'infermiere.

Se interrompe l'assunzione di Gentamicina Noridem
È importante finire il corso di trattamento prescritto dal medico. Può iniziare a sentirsi meglio ma è
importante continuare il trattamento fino a quando il medico lo raccomanda. Se interrompe, l'infezione può
peggiorare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota segni di una reazione allergica, compreso shock anafilattico
(reazione allergica potenzialmente fatale), come:

• prurito ed eruzioni cutanee
• gonfiore del viso, labbra o gola
• difficoltà a respirare o respiro sibilante

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• problemi della funzione renale

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• problemi della coagulazione
• arrossamento cutaneo più o meno intenso senza papule o vesciche

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• bassi livelli di potassio, calcio e magnesio nel sangue
• aumento dei livelli di aldosterone nel sangue
• perdita di appetito
• perdita di peso
• danno ai nervi periferici
• perdita di sensazione
• nausea o vomito
• aumento degli enzimi epatici e urea (azoto) nel sangue (tutti reversibili)
• aumento della produzione di saliva
• infiammazione dell'interno della bocca
• arrossamento della pelle
• dolore muscolare
• aumento della temperatura corporea
• aumento del livello di bilirubina sierica nel sangue

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000

• disturbi ematici che riguardano alcuni componenti del sangue e vengono generalmente rilevati dagli esami del sangue
• riduzione della quantità di fosfati nel sangue
• confusione, allucinazioni, depressione
• una serie di problemi del cervello
• convulsioni
• blocco neuromuscolare
• capogiro, vertigini, disturbi dell'equilibrio, cefalea
• disturbi visivi
• perdita dell'udito
• problemi all'orecchio interno, tinnito
• pressione bassa
• pressione alta
• eritema multiforme
• perdita dei capelli
• deperimento muscolare (riduzione della massa muscolare)
• insufficienza renale acuta, aumento dei livelli di fosfato e aminoacidi nelle urine (nota come sindrome di Fanconi, associata ad alte dosi somministrate per un periodo prolungato)
• dolore nella sede di iniezione

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• infezione con altri microrganismi resistenti alla gentamicina
• perdita dell'udito irreversibile, sordità
• letargia (mancanza di energia ed entusiasmo)
• sintomi di contusione, scolorimento cutaneo, formazione di macchie rosse. Questi possono essere segni di porpora.
• reazioni allergiche (comprese reazioni allergiche gravi come anafilassi), che possono comprendere:
• eruzione cutanea pruriginosa rialzata (orticaria)
• gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola che può provocare difficoltà a deglutire o a respirare
• mancamento, capogiro, sensazione di vertigini (pressione bassa)
• diarrea, con o senza sangue e/o crampi muscolari
• grave reazione allergica della pelle e delle membrane mucose accompagnata da formazione di vesciche e arrossamento della pelle che, in casi molto gravi, può colpire gli organi interni e può essere potenzialmente fatale (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epridermica tossica).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Gentamicina Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulle fiale dopo
"Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare.
Il medico o l'infermiere si assicurerà che il medicinale sia conservato correttamente.
Gentamicina Noridem deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Gentamicina Noridem è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 25 °C dopo la diluizione in una
soluzione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml) o una soluzione iniettabile di glucosio al 5%
(50 mg/ml). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utente e non devono generalmente superare le 24 ore ad una temperatura tra 2 °C e 8 °C, a
meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Dopo l'apertura, la parte non utilizzata non deve essere conservata e deve essere gettata immediatamente.
Questo medicinale deve essere controllato visivamente prima dell'uso. Devono essere usate solo soluzioni
limpide praticamente prive di particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda all'infermiere o al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gentamicina Noridem

• Il principio attivo è gentamicina.

Gentamicina Noridem20 mg/ml:Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di gentamicina (come
gentamicina solfato).
Ogni fiala da 2 ml di soluzione contiene 40 mg di gentamicina.

Gentamicina Noridem40 mg/ ml:Ogni ml di soluzione contiene 40 mg di gentamicina (come
gentamicina solfato).
Ogni fiala da 2 ml di soluzione contiene 80 mg di gentamicina.

Gentamicina Noridem80 mg/ml:Ogni ml di soluzione contiene 80 mg di gentamicina (come
gentamicina solfato).
Ogni fiala da 2 ml di soluzione contiene 160 mg di gentamicina.

• Gli altri ingredienti sono disodio edetato, sodio metabisolfito (E 223), sodio idrossido 1 N (per l'aggiustamento del pH), acido solforico 0,5 M (per l'aggiustamento del pH), acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Gentamicina Noridem e contenuto della confezione
Gentamicina Noridem soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione iniettabile/per infusione limpida e
incolore.
Ogni fiala di vetro contiene 2 ml di soluzione. Sono disponibili confezioni da 5, 10 o 20 fiale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro

Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia

T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri delloSpazio economico europeo e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord)con le seguenti denominazioni:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Si prega di far riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per le informazioni di prescrizione
complete.
Posologia
La dose dipende dalla gravità del quadro clinico, dalla situazione, dalla funzione renale del paziente e dal
tipo di infezione. Sono disponibili varie formulazioni di gentamicina, alcune delle quali sono più adatte per
la somministrazione endovenosa di alte dosi. La dose è espressa in funzione del peso corporeo del paziente.
La dose giornaliera raccomandata negli adolescenti e adulti con funzione renale normale deve essere
somministrata preferibilmente come dose singola, o altrimenti divisa in 2 dosi separate.
Può essere adottata una frequenza di dosaggio di più di due volte al giorno per alcuni patogeni specifici o per
alcuni siti di infezione, come raccomandato nelle indicazioni nazionali e locali.
Il dosaggio una volta al giorno non è raccomandato nei casi di endocardite, a seconda dei patogeni
responsabili. In caso di endocardite devono essere seguite le indicazioni nazionali e locali sul trattamento con
la gentamicina e deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli sierici.
I calcoli della dose devono basarsi sul peso corporeo ideale.
Raccomandazioni per il dosaggio
Posologia (adulti e adolescenti)
Dose raccomandata: 3–6 mg gentamicina/kg/giorno
Le dosi successive devono essere modificate in base ai livelli di concentrazione sierica (vedere "Consigli sul
monitoraggio") usando le indicazioni locali o i nomogrammi.

Posologia in caso di compromissione renale
La gentamicina è escreta principalmente mediante filtrazione glomerulare. Pertanto il dosaggio in pazienti
con compromissione renale deve essere modificato di conseguenza.
Gli aggiustamenti del dosaggio in pazienti con compromissione renale si devono basare anche sul
monitoraggio terapeutico del farmaco. Per i pazienti in regime di dosaggio una volta al giorno, si raccomanda
generalmente un prolungamento dell'intervallo della dose. L'intervallo della dose iniziale deve essere almeno
24 ore ed esteso in base al grado di compromissione renale e ai risultati del monitoraggio della gentamicina
sierica. Sono disponibili dati limitati in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina
<30 ml /min) per la somministrazione della dose una volta al giorno.
Aggiustamento della dose
Sono disponibili nomogrammi per calcolare la dose o l'intervallo della dose, in base all'età del paziente, al
peso, alla funzione renale e alle concentrazioni plasmatiche. Laddove disponibili, devono essere seguite le
indicazioni locali. Se i nomogrammi o le indicazioni locali non sono disponibili, può essere usato quanto segue:
Per gli aggiustamenti del dosaggio ci sono due possibilità:

• A. Prolungamento dell'intervallo di dosaggio mantenendo la stessa dose (dosi successive identiche alla dose iniziale).
• B. Riduzione della dose mantenendo gli stessi intervalli di dosaggio (dosi successive inferiori alla dose iniziale).

Per i pazienti che ricevono un dosaggio una volta al giorno, è preferibile il prolungamento dell'intervallo di
dosaggio. Per i pazienti che ricevono dosaggi giornalieri multipli, è preferibile la riduzione della dose.
La tabella seguente fornisce una linea guida per la riduzione della dose mantenendo lo stesso intervallo di
dosaggio (intervallo di dosaggio di 8 ore):

Creatinina siericaClearance dellaDosi successive
(mg/100 ml)creatinina(percentuale della dose iniziale)
(ml/min/1,73m)
meno di 1,0 più di 100 100
1,1–1,3 71–100 80
1,4–1,6 56–70 65
1,7–1,9 46–55 55
2,0–2,2 41–45 50
2,3–2,5 36–40 40
2,6–3,0 31–35 35
3,1–3,5 26–30 30
3,6–4,0 21–25 25
4,1–5,1 16–20 20
5,2–6,6 11–15 15
Si deve anche ricordare che la funzione renale può cambiare nel corso del trattamento.
Come parametro è preferibile la clearance della creatinina, soprattutto nei pazienti con concentrazioni di
creatinina plasmatica variabili, come quelle osservate nelle infezioni gravi (ad es. sepsi).
6,7–8,0 meno di 10 10
Se sono noti solo i valori della creatinina sierica, la clearance della creatinina può essere stimata usando le
seguenti formule:
Uomini:
Peso corporeo in (kg) x (140 meno età in anni)
Cl =_________________________________________
72 x creatinina sierica (mg/100 ml)
oppure
Uomini:
Peso corporeo in (kg) x (140 meno età in anni)
Cl = ________________________________________
0,814 x creatinina sierica (µmol/l)
Donne: 0,85 x il valore precedente
Se vengono utilizzati i valori della creatinina sierica per valutare la funzione renale, tali valore devono essere
misurati varie volte, poiché la correlazione con la clearance della creatinina esiste solo quando la
compromissione renale rimane costante.

Popolazione pediatrica
La dose giornaliera raccomandata nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, con funzione renale normale,
è 3–6 mg/kg/giorno come dose singola (preferibile) o due dosi divise. La dose giornaliera raccomandata nei
bambini dopo il primo mese di vita è 4,5–7,5 mg/kg al giorno e deve essere somministrata preferibilmente
come dose singola, o altrimenti divisa in 2 dosi separate. La dose giornaliera raccomandata nei neonati è 4–
7 mg/kg di peso corporeo al giorno. A causa dell'emivita più lunga, ai neonati viene somministrata la dose
richiesta come dose singola.
Deve essere fatta particolare attenzione alla preparazione (diluizione) e alla quantità somministrata. Qualsiasi
errore, anche minore, può avere un impatto importante sulle concentrazioni sieriche ottenute.

Anziani
Vi sono evidenze che i pazienti anziani possono essere più sensibili alla tossicità degli aminoglicosidi, che
può essere secondaria a precedente compromissione uditiva/vestibolare o dovuta a disfunzione renale al
limite. Di conseguenza, la terapia deve essere monitorata attentamente mediante frequente misurazione dei
livelli sierici della gentamicina, valutazione della funzione renale e segni di ototossicità. Se la funzione
renale è compromessa, la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta e aggiustata in base alla funzione
renale.

Compromissione epatica
La gentamicina può essere prescritta nei casi compromissione epatica, e non è necessario alcun
aggiustamento del dosaggio.

Posologia nei pazienti in emodialisi
La gentamicina è dializzabile. Con un'emodialisi della durata di 4–5 ore o 8–12 ore, si prevede una
diminuzione della concentrazione pari rispettivamente al 50–60% e al 70–80%. Dopo ogni sessione di dialisi
al paziente devono essere somministrate dosi aggiuntive sulla base della concentrazione momentanea di
gentamicina nel siero. Generalmente, la dose raccomandata dopo la dialisi è di 1–1,7 mg/kg di peso
corporeo.
Poiché i pazienti in emodialisi assumono generalmente una terapia anticoagulante, in questi casi non devono
essere somministrate iniezioni intramuscolari, a causa del rischio di formazione di ematomi.

Pazienti obesi
I calcoli della dose devono basarsi sul peso corporeo ideale. In caso di obesità significativa, devono essere
attentamente monitorare le concentrazioni di gentamicina sierica.
Consigli per il monitoraggio
Si raccomanda il monitoraggio regolare della concentrazione sierica della gentamicina per tutti i pazienti, e
soprattutto negli anziani, nei neonati, nei pazienti obesi e nei pazienti con compromissione della funzione
renale, nonché nei pazienti con fibrosi cistica. La gentamicina non deve essere prescritta se le concentrazioni
sieriche non possono essere monitorate.
Non esistono linee guida universalmente accettate per il monitoraggio terapeutico della gentamicina. Quando
disponibili, devono essere seguite le linee guida locali sul monitoraggio e sull'aggiustamento della dose.
Generalmente si raccomanda quanto segue: si raccomanda il monitoraggio pre-dose ("livello minimo") per
assicurare che l'intervallo tra le dosi sia corretto. I livelli minimi sono misurati alla fine di un intervallo di
dosaggio e non devono superare 1 mg/l per il dosaggio una volta al giorno o 2 mg/l per dosaggi giornalieri
multipli. Livelli in eccesso di questi valori indicano la necessità di estendere l'intervallo tra le dosi, non la
riduzione della dose.
Il monitoraggio post-dose ("livello massimo") è raccomandato per controllare l'adeguatezza di una dose o per
assicurare che non sia eccessiva e probabile causa di tossicità. I livelli massimi devono essere misurati un'ora
dopo una dose in bolo endovenoso o intramuscolare, o 30 minuti dopo la fine di un'infusione. Una
concentrazione plasmatica <4 mg/l indica che la dose è probabilmente inadeguata e deve essere preso in
considerazione un aumento della dose; concentrazioni plasmatiche >10 mg/l indicano un aumento del rischio
di tossicità, in particolare ototossicità, e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.
Qualsiasi modifica del dosaggio deve essere rivalutata con i livelli pre- e post-dose per confermare
l'adeguatezza della nuova dose e l'appropriatezza dell'intervallo della dose.
Modo di somministrazione
Esclusivamente monouso.
Per iniezione intramuscolare, endovenosa o per infusione endovenosa dopo diluizione. Per la
somministrazione intramuscolare e endovenosa, si raccomanda lo stesso programma di dosaggio. La
somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione quando la via endovenosa non è
possibile o è meno appropriata per il paziente.
La gentamicina può, se clinicamente indicato, essere iniettata direttamente in vena in forma non diluita;
l'iniezione deve essere somministrata lentamente in 2–3 minuti. Una somministrazione endovenosa rapida e
diretta può provocare, inizialmente, concentrazioni potenzialmente neurotossiche, pertanto è fondamentale
che la dose prescritta venga somministrata nel tempo raccomandato. In alternativa la dose prescritta deve
essere dissolta in un volume fino a 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di
soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) e la soluzione deve essere infusa in non più di 20 minuti. Il
medicinale deve essere usato per un singolo paziente e non contiene alcun agente antimicrobico.
L'iniezione/infusione non deve essere somministrata insieme ad altri medicinali.

Sovradosaggio
La gentamicina presenta una stretta finestra terapeutica. In caso di accumulo (ad esempio come conseguenza
di funzione renale compromessa), sono possibili danni a carico dei reni e del nervo vestibulococleare. Il
danno renale è correlato a livelli minimi superiori a 4 mg/l.
Trattamento in caso di sovradosaggio:
Interrompere l’uso del farmaco. Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio o di reazione
tossica, la dialisi peritoneale o l'emodialisi abbasserà i livelli di gentamicina sierica.
In caso di blocco neuromuscolare (principalmente causato da interazioni, vedere per dettagli), è consigliabile
la somministrazione di calcio cloruro e, se necessario, ricorrere alla ventilazione artificiale.

Incompatibilità
In generale, le preparazioni a base di gentamicina non devono essere miscelate. In particolare le seguenti
sostanze sono incompatibili in soluzioni miscelate con preparazioni a base di gentamicina: penicilline,
cefalosporine, eritromicina, eparine, sodio bicarbonato. *La diluizione nell'organismo eviterà il pericolo di
incompatibilità fisica e chimica e permetterà di somministrare la gentamicina insieme ai medicinali elencati
sopra come iniezione in bolo nella cannula di infusione, dopo adeguato lavaggio, o in sedi separate. Nel caso
della carbenicillina, la somministrazione deve essere fatta solo in una sede separata.
*L’aggiunta delle due soluzioni può portare al rilascio di biossido di carbonio. Generalmente questo si
dissolve in soluzione, ma in alcune circostanze possono formarsi piccole bolle.
Questo si applica anche a una combinazione di gentamicina con diazepam, furosemide o flecainide acetato.