GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 40 mg/2 ml soluzione iniettabile, 80 mg/2 ml soluzione iniettabile

Gentamicina solfato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
• 3. Come usare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA e a cosa serve

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA contiene il principio attivo gentamicina solfato, appartenente
ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici aminoglicosidici, utilizzati contro le infezioni da batteri.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• delle vie respiratorie, ai bronchi, ai polmoni, al rivestimento dei polmoni (bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi);
• delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti, vescicoliti, calcolosi infette del bacinetto, dell’uretere e della vescica;
• estese al sangue e all’intero organismo (batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali);
• del sistema nervoso (meningiti, meningoencefaliti);
• che possono verificarsi durante un’operazione chirurgica (ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche);
• della gola, dell’orecchio, delle cavità nasali e delle tonsille (otiti medie purulenti, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti);
• delle vie genitali nella donna (aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelviperitoniti) e del seno (mastiti);
• che si possono manifestare in seguito a gravi ustioni della pelle o durante i trapianti della pelle. GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA può essere considerato come medicinale di prima scelta quando l’infezione è causata da batteri chiamati Gram negativi. Se è in corso un’infezione molto grave e pericolosa per la vita il medico potrà indicarle di usare questo medicinale in associazione con un altro antibiotico (antibiotico beta-lattamico, ad esempio carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).

2. Cosa deve sapere prima di usare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

Non usi GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

• se è allergico alla gentamicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato ha manifestato reazioni allergiche o tossiche dopo l’uso di medicinali antibiotici appartenenti alla stessa classe di GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA perché può essere allergico anche a questo medicinale (allergenicità crociata);
• se soffre di miastenia grave;
• se è in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “ Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di usare GENTAMICINA SOLFATO
FISIOPHARMA.
Se soffre di problemi ai reni (compromissione renale in stadio avanzato) o all’orecchio
(pregressa sordità dell’orecchio interno), il suo medico le prescriverà la gentamicina solo se ritenuto
fondamentale. Il suo medico ridurrà la frequenza o la dose da assumere se soffre di funzione renale
compromessa (vedere paragrafo “ 3.Come usare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA””).
L’insufficienza renale, come la riduzione della filtrazione glomerulare, si osserva nel 10% circa dei pazienti
trattati con gentamicina ed è di solito reversibile. I principali fattori di rischio sono la dose totale elevata, la
terapia prolungata, l’aumento del livello sierico (livello minimo alto); inoltre, altri possibili fattori di rischio
sono l’età, l’ipovolemia e lo shock. I segni clinici del danno renale sono: proteinuria, cilindruria, ematuria,
oliguria, aumento delle concentrazioni sieriche della creatinina e dell'urea. In casi isolati può verificarsi
un'insufficienza renale acuta (vedere anche paragrafo “ 4. PossibiliEffetti indesiderati”).
Per trattamenti di gravi infezioni di durata maggiore ai 7-10 giorni o per trattamenti con dosi elevate di
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA si raccomanda un controllo dei reni e dei livelli dei sali nel
sangue (elettroliti sierici) sia negli adulti che nei bambini.
Al pari degli altri aminoglicosidi, Gentamicina soluzione iniettabile è potenzialmente nefrotossica. Il rischio
di nefrotossicità aumenta nei pazienti con disturbi della funzionalità renale e in quelli che ricevono dosi
elevate o una terapia prolungata.
Pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale, che può non risultare evidente con i test
di laboratorio routinari, quali l’azotemia o la creatinina sierica. L’esame della clearance creatininica può
risultare più utile. È particolarmente importante in tali pazienti il monitoraggio delle funzioni renali durante
il trattamento con gentamicina, come con altri aminoglicosidi.
In alcuni adulti e bambini trattati con gentamicina è stata riferita una sindrome Fanconi-simile con
aminoaciduria e acidosi metabolica.
Al fine di evitare gli eventi avversi si raccomanda di monitorare continuamente (prima, durante e dopo) la
funzionalità renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), la funzionalità vestibolare e della coclea
come anche i parametri epatici e di laboratorio.
I pazienti in trattamento con aminoglicosidi devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della
potenziale tossicità associata con il loro utilizzo.
Poiché i pazienti anziani e i bambini possono essere particolarmente a rischio, è consigliabile mantenerli
sotto stretto controllo clinico.
Nei pazienti con significativa obesità, si consiglia di monitorare le concentrazioni sieriche di gentamicina e
di ridurne la dose.
È possibile un danno al nervo vestibolo-cocleare (ottavo nervo cranico), con possibili effetti sull'equilibrio e
sull’udito. La reazione ototossica più comune è il danno vestibolare. La perdita dell'udito si manifesta
inizialmente come una riduzione dell’acuità uditiva alle alte frequenze ed è di solito irreversibile. Fattori di
rischio importanti sono preesistenti danni della funzione renale o un’anamnesi di danno a carico dell’ottavo
nervo cranico; inoltre il rischio aumenta in modo proporzionale al livello della dose totale e giornaliera o
dall'associazione con sostanze potenzialmente ototossiche. I sintomi degli effetti ototossici sono: capogiro,
percezione di rumori di tintinnio o scroscio nell’orecchio (tinnito), vertigine e meno comune la perdita
dell’udito
Il meccanismo vestibolare può essere colpito dalla gentamicina se si superano livelli minimi di 2 µg/ml. È di
solito reversibile se lo si osserva immediatamente e si modifica la dose. (vedere anche paragrafo “ 4.Possibili

Effetti indesiderati”).
L’urina deve essere esaminata per l’eventuale riduzione del peso specifico, l’aumento dell'escrezione
proteica, e per la presenza di cellule o di precipitati a calco. Occorre determinare periodicamente l’azoto
ureico e l’azoto non proteico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatina. Se fattibile, si
raccomanda di effettuare audiogrammi seriali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. In caso di manifesta
ototossicità (confusione, vertigini, tinnito, ronzii auricolari o perdita dell’udito) o nefrotossicità occorre
modificare la posologia o interrompere il farmaco.
Al pari degli altri aminoglicosidi, in rari casi modifiche della funzionalità renale o dell’ottavo paio dei nervi
cranici possono manifestarsi solo dopo il completamento della terapia.
Se possibile, le concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi devono essere monitorate al fine di assicurare
adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici. Quando le concentrazioni di picco della gentamicina
vengono monitorate, occorre aggiustare le dosi in modo da evitare livelli prolungati al di sopra di 12 mcg/ml.
Quando vengono monitorate le concentrazioni della gentamicina, occorre modificare le dosi in modo da
evitare livelli sopra i 2 mcg/ml.
Picchi eccessivi e/o concentrazioni sieriche di aminoglicosidi troppo elevate possono aumentare il rischio di
tossicità renale o dell’ottavo nervo cranico.
In pazienti con ustioni estese, l'alterata farmacocinetica può comportare una ridotta concentrazione sierica di
aminoglicosidi. In tali pazienti trattati con gentamicina, si raccomanda il dosaggio della concentrazione
sierica come base per modificare il dosaggio.
Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica
o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici.
L’uso contemporaneo e/o sequenziale, sistemico o topico, di altri farmaci potenzialmente neurotossici e/o
nefrotossici deve essere evitato (vedere il paragrafo “ Altri medicinali e GENTAMICINA SOLFATO

FISIOPHARMA”). Se l’utilizzo di queste associazioni è necessario, occorre sorvegliare strettamente le
funzioni renali con test di laboratorio appropriati. L’età avanzata e la deidratazione sono altri fattori che
possono aumentare il rischio di tossicità per i pazienti.
Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riportati nel gatto trattato con dosi elevate (40
mg/kg) di gentamicina. La possibilità che tali fenomeni accadano nell'uomo va tenuta in considerazione se la
gentamicina è somministrata per qualsiasi via a pazienti in trattamento con farmaci bloccanti
neuromuscolari, quali succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestetici o trasfusioni massive di sangue
contenente citrato come anticoagulante. In caso si manifesti blocco neuromuscolare, l'utilizzo di sali di calcio
può rendere reversibile tale fenomeno.
Gli aminoglicosidi si devono utilizzare con cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari, quali miastenia
grave, parkinsonismo o botulismo infantile, poichè tali farmaci possono in via teorica aggravare la debolezza
muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro-simile sulle sinapsi neuromuscolari.
È dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglicosidi.
Durante il trattamento i pazienti devono assumere una adeguata quantità di liquidi.
Il trattamento con gentamicina può comportare la crescita eccessiva di microorganismi insensibili al
farmaco. Se questo accade, è indicata una terapia appropriata.
Molto raramente, a seguito dell’uso di aminoglicosidi, compresa gentamicina, sono stati riportati sindrome di
Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Diarrea e colite pseudomembranosa sono state osservate quando la gentamicina è associata con altri
antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in ogni paziente che sviluppa diarrea durante o subito
dopo il trattamento. Gentamicina deve essere interrotto se una diarrea grave e/o diarrea sanguinosa si
presenta durante il trattamento e deve essere iniziata la terapia appropriata. Non devono essere somministrati
farmaci che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo “ 4.PossibiliEffetti Indesiderati”)
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Eviti di usare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA se sta già assumendo i seguenti medicinali in
quanto possono aumentare il rischio di problemi ai reni (nefrotossicità) e all’udito (ototossicità):

• altri antibiotici (polimixina B, colistina, streptomicina, vancomicina, viomicina, altri aminoglicosidi, ed alcune cefalosporine;
• un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumore (cisplatino);
• medicinali utilizzati per favorire l’eliminazione dei liquidi dall’organismo (diuretici potenti quale l’acido etacrinico e la furosemide), , considerato che tali diuretici posseggono una propria ototossicità. Inoltre, quando vengono somministrati per via endovenosa, i diuretici possono aumentare la tossicità degli aminoglicosidi alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti. In caso di farmaci contenenti cisplatino, si tenga presente che la nefrotossicità di gentamicina può aumentare anche a 3-4 settimane di distanza dalla somministrazione di queste sostanze. Se l’uso dei medicinali sopra riportati è necessario, il medico dovrà controllare strettamente il funzionamento dei reni. Antibiotici neurotossici e nefrotossici possono essere assorbiti in quantità significative dalla superficie corporea dopo applicazione o irrigazione locale. La potenziale tossicità di antibiotici somministrati in tal modo deve essere presa in considerazione. Sebbene non sia stato riferito nella pratica clinica nessun caso di blocco neuromuscolare né con gentamicina né con altri aminoglicosidici, l’attività di blocco neuromuscolare degli aminoglicosidi viene potenziata da etere e miorilassanti come succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citrato; qualora la gentamicina venga somministrata durante o immediatamente dopo un intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare può essere amplificato e prolungato se si utilizzano miorilassanti non depolarizzanti. Queste interazioni possono causare un blocco neuromuscolare e una paralisi respiratoria. In considerazione dell’aumentato rischio, tali pazienti devono essere monitorati con particolare attenzione qualora si verificasse, il blocco può essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. Gli aminoglicosidi possono aumentare l’effetto dannoso di metossiflurano a carico dei reni. Se usato in concomitanza, sono possibili nefropatie estremamente gravi. L’anestesista deve essere messo a conoscenza dell’uso di aminoglicosidi prima di un intervento chirurgico. In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillinosimile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed anche in alcuni soggetti con funzionalità renale normale. Èstata osservata una riduzione dell’emivita plasmatica di gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.

Nei neonati, l’indometacina potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di gentamicina.
L’uso concomitante con i farmaci anticoagulanti orali può aumentare gli effetti ipotrombinemici.
La somministrazione concomitante con i bisfosfonati può aumentare il rischio di ipocalcemia.
La gentamicina somministrata concomitantemente con la tossina botulinica può aumentare il rischio di
tossicità dovuto a blocco neuromuscolare.
Neostigmina e piridostigmina antagonizzano l’effetto della gentamicina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale attraversa la placenta e può danneggiare il feto. Sono stati riportati casi di sordità
congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto aminoglicosidi, incluso
Gentamicina, durante la gravidanza.
Se Gentamicina viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente si accorge di avere iniziato una
gravidanza mentre assume Gentamicina, la paziente stessa deve essere avvertita del potenziale rischio per il
feto. In caso di esposizione alla gentamicina durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare la funzione
renale e uditiva del neonato.
In donne che allattano, Gentamicina è escreto nel latte materno in piccole quantità. Il neonato allattato al
seno può sviluppare diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, tali da richiedere l'interruzione
dell'allattamento al seno. Tenere presente la possibilità di sensibilizzazione. A causa delle potenziali reazioni
avverse gravi correlabili agli aminoglicosidi, occorre decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il
trattamento, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può
causare capogiri, vertigini, riduzione dell’udito , diminuzione dei riflessi (torpore).

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA contiene idrossi-benzoati e sodio metabisolfito

Questo medicinale contiene idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e,
eccezionalmente, broncospasmo.
Questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.

3. Come usare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, in un muscolo (via
intramuscolare) o in vena (via endovenosa). La somministrazione di GENTAMICINA SOLFATO
FISIOPHARMA per via endovenosa è da preferire solo quando la via intramuscolare non è possibile (ad
esempio in pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o
ridotta massa muscolare, portatori di forme mieloproliferative).
È preferibile eseguire la somministrazione protratta in vena (perfusione in 1 – 2 ore), alle stesse dosi previste
per la somministrazione intramuscolare.
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA non deve essere mescolata nella stessa siringa con altri
medicinali.
La durata del trattamento è di 7-10 giorni, ma può essere prolungata nei casi più gravi. In questi casi esiste
una maggiore probabilità di comparsa degli effetti indesiderati, pertanto il medico dovrà controllare il
funzionamento dei reni e il suo udito.
Si raccomanda di continuare il trattamento con GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA per almeno 48
ore dopo la scomparsa della febbre.
Prima di somministrare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA è necessario diluire il contenuto della
fiala in 100-200 ml di soluzione fisiologica o destrosio al 5%. Nei bambini il volume di solvente sarà minore.
Si raccomanda di non superare la concentrazione di 1 mg/ml (0,1%).
Il medico adeguerà la dose in base all’età, al tipo e alla gravità dell’infezione.

Uso negli adulti
La dose raccomandata è di 3 mg per kg di peso corporeo in 2 o 3 somministrazioni al giorno.
Se è in sovrappeso il medico regolerà la dose.

Uso nei bambini
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto
controllo del medico.
Bambini da 11 a 20 kg di peso: la dose raccomandata è 40 mg, 2 o 3 volte al giorno.
Bambini da 5 a 10 kg di peso: la dose raccomandata è compresa tra 2 e 4 mg per kg di peso corporeo, 2 o 3
volte al giorno.

Uso nei neonati dal primo mese
La dose raccomandata nei neonati (3.5 – 5 kg di peso) è compresa tra 2 e 2.8 mg per kg di peso corporeo, 2
volte al giorno.

Uso nei pazienti con problemi ai reni
Se soffre di problemi ai reni è necessario ridurre la dose.
La frequenza delle somministrazioni verrà stabilita dal medico in base alla funzionalità renale (clearance
della creatinina, creatinina sierica, azoto ureico ematico).

Uso nei pazienti in emodialisi
Se effettua sedute di filtrazione meccanica del sangue (emodialisi), la dose raccomandata alla fine di ogni
dialisi è compresa tra 1 e 1.7 mg per kg di peso corporeo e in base alla gravità dell’infezione.
Se il bambino effettua sedute di filtrazione meccanica del sangue (emodialisi) la dose raccomandata è
compresa tra 2 e 2.5 mg per kg di peso corporeo.

Se usa più GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gentamicina solfato Fisiopharma,
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Gentamicina solfato Fisiopharma, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si
verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo
medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il trattamento del sovradosaggio può prevedere la filtrazione meccanica del sangue (emodialisi) per
allontanare il medicinale dall’organismo.
In caso di sovradosaggio nei neonati il trattamento prevede la trasfusione.
La percentuale di rimozione è considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale. Queste procedure sono
particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del blocco neuromuscolare:
In caso di blocco neuromuscolare (normalmente causato da interazioni, vedere paragrafo “ Altri medicinali e

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA”), è consigliabile somministrare cloruro di calcio e, se
necessario, ricorrere alla respirazione artificiale.

Se dimentica di usare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

• presenza di proteine nell’urina (proteinuria), compromissione della funzione renale, insufficienza renale acuta (frequenza molto rara), iperfosfaturia, aumento dell'azotemia (reversibile), alti livelli di fosfato e aminoacidi nelle urine, frequenza molto rara (cosiddetta sindrome simil-Fanconi, associata alla somministrazione di dosi elevate per lunghi periodi). Le anormalità nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associate ad una correlata sintomatologia clinica.
• problemi all’udito che si presentano con ronzii, riduzione dell’udito (che può essere anche irreversibile), danno vestibolare, perdita irreversibile dell’udito, sordità, malattia di Ménière, percezione di ronzii all’orecchio (tinnito), vertigini.

Convulsioni, allucinazioni, vertigini, attacchi epilettici, tinnito, riduzione dei riflessi (torpore), sensazioni di
formicolio alle braccia e/o alle gambe (parestesie), contrazioni involontarie dei muscoli (fascicolazioni), altri
disturbi dei muscoli (sindrome tipo miastenia gravis), febbre, cefalea, polineuropatie, encefalopatia, blocco
neuromuscolare, capogiri.
Confusione, depressione, sindrome cerebrale organica acuta, allucinazioni.

• problemi della respirazione (depressione respiratoria), fibrosi polmonare.
• disturbi della vista.
• diminuzione dell’appetito (anoressia) e del peso corporeo, nausea, vomito, produzione eccessiva di saliva (scialorrea), infezione da parte di funghi della bocca (stomatite), alterazione della dimensione del fegato

(stati transitori di epatomegalia), colite pseudo membranosa.

• alterazioni della pressione del sangue (ipertensione, ipotensione).

Reazioni di ipersensibilità di gravità variabile, da eruzione cutanea e prurito, febbre da farmaco alle gravi
reazioni acute da ipersensibilità (anafilassi) fino allo shock anafilattico

• alterazione dei risultati di alcune analisi (aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina, riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio); alterazioni dei tests di funzionalità renale
• alterazione dei livelli dei globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia);
• alterazione dei livelli dei globuli rossi (anemia, aumento o riduzione dei reticolociti)
• diminuzione dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), discrasia. Dolore alle articolazioni.

Febbre, cefalea, dolore nel sito di iniezione, atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.
Sovrainfezione (da germi resistenti alla gentamicina).
Eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, edema laringeo, manifestazioni anafilattiche,
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, porpora, alopecia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella sua confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Non conservare al di sopra di 30°C
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA
GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 40 mg/2 ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è Gentamicina solfato. Ogni fiala contiene 40 mg di gentamicina.
• Gli altri componenti sono metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA 80 mg/2 ml soluzione iniettabile- Il principio attivo è
gentamicina solfato. Ogni fiala contiene 80 mg di gentamicina.

• Gli altri componenti sono metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA e contenuto della confezione