GIOTRIF

GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film

afatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
‑ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‑ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
‑ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
‑ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è GIOTRIF e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
• 3. Come prendere GIOTRIF
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GIOTRIF
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GIOTRIF e a cosa serve

GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib. Agisce bloccando l’attività di un
gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso l’EGFR [recettore del fattore di crescita
dell’epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4). Queste proteine sono coinvolte nella
crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e possono essere alterate dalla presenza di alterazioni
(mutazioni) all’interno dei geni che le producono. Bloccando l’attività di queste proteine questo
medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma
del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule):

• che è identificato da un’alterazione (mutazione) del gene per l’EGFR. GIOTRIF può esserle prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
• di tipo squamoso quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF

Non prenda GIOTRIF

• se è allergico ad afatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GIOTRIF:

• se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali. Se rientra in uno di questi casi, il medico potrebbe controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
• se ha una storia di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
• se soffre di problemi epatici. Il medico potrebbe sottoporla ad alcuni esami epatici. Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
• se ha una storia di problemi oculari, come grave secchezza oculare, infiammazione della membrana trasparente nella parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere nella parte esterna

dell’occhio o se utilizza lenti a contatto.

• se ha una storia di problemi cardiaci. Il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:

• se sviluppa diarrea. Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
• se sviluppa eruzione cutanea. Il trattamento precoce dell’eruzione cutanea è importante.
• se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento di respiro affannoso, anche con tosse o febbre. Può trattarsi di sintomi di un’infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che può essere pericolosa per la vita.
• se ha forte dolore allo stomaco o all’intestino, febbre, brividi, nausea, vomito oppure rigidità o gonfiore addominale, poiché questi possono essere i sintomi di una lacerazione della parete gastrica o intestinale (“perforazione gastrointestinale”). Inoltre, informi il medico se in passato ha sofferto di ulcere gastrointestinali o malattia diverticolare oppure se riceve contemporaneamente trattamenti con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per ridurre il dolore e il gonfiore) o steroidi (utilizzati per infiammazioni e allergie), poiché in questi casi potrebbe essere più a rischio.
• se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce. Potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente.

Vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti
GIOTRIF non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti. Non somministrare questo
medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e GIOTRIF
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.
In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di
GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati. Tra questi
e l’assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo lungo il più possibile. Ciò significa
preferibilmente 6 ore (per i medicinali assunti due volte al giorno) o 12 ore (per i medicinali assunti
una volta al giorno) lontano da GIOTRIF:

• Ritonavir, ketoconazolo (fatta eccezione per lo shampoo), itraconazolo, eritromicina, nelfinavir, saquinavir - utilizzati per trattare diversi tipi di infezioni.
• Verapamil, chinidina, amiodarone - utilizzati per trattare le patologie cardiache.
• Ciclosporina A, tacrolimus - medicinali che influiscono sul sistema immunitario.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di GIOTRIF:

• Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital - utilizzati per trattare l’epilessia.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per trattare la depressione.
• Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi. Chieda al medico se ha dei dubbi su quando assumere questi medicinali.

GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali, inclusi, ma non solo:

• Sulfasalazina, utilizzata per trattare infiammazioni/infezioni
• Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.

Informi il medico prima di assumere questi medicinali con GIOTRIF.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se è in età fertile, ricorra ad
un adeguato metodo contraccettivo durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l’assunzione
dell’ultima dose di questo medicinale. Questo perché c’è il rischio di arrecare danni al feto.
Se si verificasse una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare
immediatamente il medico. Il medico deciderà con lei se il trattamento debba essere continuato o no.
Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l’ultima dose di questo medicinale, chieda
consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente
questo medicinale.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante l’assunzione di questo medicinale perché non si può escludere un
rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta sintomi correlati al trattamento quali alterazione della vista (ad esempio rossore e/o
irritazione oculare, secchezza oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce) o della capacità di
concentrarsi e reagire, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a che l’effetto
indesiderato non sia scomparso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

GIOTRIF contiene lattosio
Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere GIOTRIF

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata è di 40 mg ogni giorno.
Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo
medicinale.

Quando prendere GIOTRIF

• È importante prendere questo medicinale senza cibo
• Prenda questo medicinale almeno 1 ora prima del pasto, o
• Se ha già mangiato, attenda almeno 3 ore prima di assumere questo medicinale.
• Prenda questo medicinale una volta al giorno all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Questo consente di ricordarsi più facilmente di prendere questo medicinale.
• Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.

GIOTRIF deve essere assunto per bocca. Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la disciolga in un
bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere utilizzati altri liquidi. Immerga la compressa
nell’acqua senza frantumarla e mescoli di tanto in tanto fino a 15 minuti fino a che la compressa non si
sia rotta in particelle molto piccole. Beva subito il liquido. Quindi riempia nuovamente il bicchiere con
dell’acqua e la beva per essere certo di aver assunto tutto il medicinale.
Se non è in grado di deglutire ed è collegato ad un sondino gastrico il medico può suggerire che il
medicinale le sia somministrato attraverso il sondino.

Se prende più GIOTRIF di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono aumentare e il
medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.

Se dimentica di prendere GIOTRIF

• Se la dose successiva è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se la dose successiva è prevista entro 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva al solito orario. Quindi prosegua assumendo le compresse agli orari regolari come al solito. Non prenda una dose doppia (due compresse alla volta invece di una) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GIOTRIF
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È
importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico. Se non
assume questo medicinale secondo le prescrizioni del medico il tumore può ricominciare a crescere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto
elencati. In alcuni casi il medico può ritenere necessario interrompere il trattamento e ridurre la sua
dose o sospendere il trattamento:

• Diarrea(molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) Una diarrea che duri più di 2 giorni o una diarrea più grave può determinare perdita di liquidi (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10), basso potassio nel sangue (comune) e peggioramento della funzionalità renale (comune). La diarrea può essere trattata. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi. Contatti immediatamente il medico ed inizi un appropriato trattamento antidiarroico il prima possibile. Prima di iniziare il trattamento con GIOTRIF deve avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
• Eruzione cutanea(molto comune) È importante trattare rapidamente l’eruzione cutanea. Informi il medico se compare un’eruzione cutanea. Se il trattamento dell’eruzione cutanea non è efficace e l’eruzione cutanea diventa più grave (ad esempio compaiono screpolatura o vesciche sulla pelle) deve informare il medico immediatamente, poiché il medico può decidere di sospendere il suo trattamento con GIOTRIF. L’eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole. Si raccomanda di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e creme solari.
• Infiammazione dei polmoni(non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “malattia polmonare interstiziale”. Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro affannoso, anche con tosse o febbre.
• Irritazione o infiammazione ocularePuò verificarsi irritazione o infiammazione oculare (la congiuntivite/secchezza oculare si verifica comunemente e la cheratite non comunemente). Informi il medico se sviluppa sintomi oculari improvvisi o in peggioramento, come dolore o rossore o secchezza.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.
Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10) :

• Ulcere e infiammazione della bocca
• Infezione delle unghie
• Appetito ridotto
• Sanguinamento dal naso
• Nausea
• Vomito
• Prurito
• Cute secca

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10) :

• Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) negli esami del sangue
• Infiammazione della parete interna della vescica con sensazione di bruciore durante la minzione e necessità urgente e frequente di urinare (cistite)
• Sensazione del gusto alterata (disgeusia)
• Dolore allo stomaco, indigestione, bruciore di stomaco
• Infiammazione delle labbra
• Peso diminuito
• Naso che cola
• Spasmi muscolari
• Febbre
• Problemi alle unghie

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Comparsa di una lacerazione della parete gastrica o intestinale (perforazione gastrointestinale)

Effetti indesiderati rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Formazione severa di vesciche o screpolature sulla pelle (indicative di sindrome di Stevens‑Johnson e necrolisi epidermica tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GIOTRIF

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto e sul
blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GIOTRIF

• Il principio attivo è afatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di afatinib (come dimaleato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di GIOTRIF e contenuto della confezione
GIOTRIF 40 mg compresse rivestite con film sono azzurre e di forma rotonda. Hanno il codice “T40”
impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull’altro.
GIOTRIF compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister divisibili
per dose unitaria. Ogni blister contiene 7 × 1 compresse rivestite con film ed è confezionato in un
sacchetto di alluminio con una bustina di essiccante che non deve essere ingerita.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ ‑ клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105‑7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .

GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film

afatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
‑ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‑ Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
‑ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
‑ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è GIOTRIF e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF
• 3. Come prendere GIOTRIF
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare GIOTRIF
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è GIOTRIF e a cosa serve

GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib. Agisce bloccando l’attività di un
gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso l’EGFR [recettore del fattore di crescita
dell’epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4). Queste proteine sono coinvolte nella
crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e possono essere alterate dalla presenza di alterazioni
(mutazioni) all’interno dei geni che le producono. Bloccando l’attività di queste proteine questo
medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma
del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule):

• che è identificato da un’alterazione (mutazione) del gene per l’EGFR. GIOTRIF può esserle prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
• di tipo squamoso quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF

Non prenda GIOTRIF

• se è allergico ad afatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GIOTRIF:

• se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali. Se rientra in uno di questi casi, il medico potrebbe controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
• se ha una storia di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
• se soffre di problemi epatici. Il medico potrebbe sottoporla ad alcuni esami epatici. Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
• se ha una storia di problemi oculari, come grave secchezza oculare, infiammazione della membrana trasparente nella parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere nella parte esterna

dell’occhio o se utilizza lenti a contatto.

• se ha una storia di problemi cardiaci. Il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:

• se sviluppa diarrea. Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
• se sviluppa eruzione cutanea. Il trattamento precoce dell’eruzione cutanea è importante.
• se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento di respiro affannoso, anche con tosse o febbre. Può trattarsi di sintomi di un’infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che può essere pericolosa per la vita.
• se ha forte dolore allo stomaco o all’intestino, febbre, brividi, nausea, vomito oppure rigidità o gonfiore addominale, poiché questi possono essere i sintomi di una lacerazione della parete gastrica o intestinale (“perforazione gastrointestinale”). Inoltre, informi il medico se in passato ha sofferto di ulcere gastrointestinali o malattia diverticolare oppure se riceve contemporaneamente trattamenti con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per ridurre il dolore e il gonfiore) o steroidi (utilizzati per infiammazioni e allergie), poiché in questi casi potrebbe essere più a rischio.
• se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce. Potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente.

Vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti
GIOTRIF non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti. Non somministrare questo
medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e GIOTRIF
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.
In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di
GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati. Tra questi
e l’assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo lungo il più possibile. Ciò significa
preferibilmente 6 ore (per i medicinali assunti due volte al giorno) o 12 ore (per i medicinali assunti
una volta al giorno) lontano da GIOTRIF:

• Ritonavir, ketoconazolo (fatta eccezione per lo shampoo), itraconazolo, eritromicina, nelfinavir, saquinavir - utilizzati per trattare diversi tipi di infezioni.
• Verapamil, chinidina, amiodarone - utilizzati per trattare le patologie cardiache.
• Ciclosporina A, tacrolimus - medicinali che influiscono sul sistema immunitario.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di GIOTRIF:

• Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital - utilizzati per trattare l’epilessia.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per trattare la depressione.
• Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi. Chieda al medico se ha dei dubbi su quando assumere questi medicinali.

GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali, inclusi, ma non solo:

• Sulfasalazina, utilizzata per trattare infiammazioni/infezioni
• Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.

Informi il medico prima di assumere questi medicinali con GIOTRIF.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se è in età fertile, ricorra ad
un adeguato metodo contraccettivo durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l’assunzione
dell’ultima dose di questo medicinale. Questo perché c’è il rischio di arrecare danni al feto.
Se si verificasse una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare
immediatamente il medico. Il medico deciderà con lei se il trattamento debba essere continuato o no.
Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l’ultima dose di questo medicinale, chieda
consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente
questo medicinale.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante l’assunzione di questo medicinale perché non si può escludere un
rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta sintomi correlati al trattamento quali alterazione della vista (ad esempio rossore e/o
irritazione oculare, secchezza oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce) o della capacità di
concentrarsi e reagire, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a che l’effetto
indesiderato non sia scomparso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

GIOTRIF contiene lattosio
Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere GIOTRIF

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata è di 40 mg ogni giorno.
Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo
medicinale.

Quando prendere GIOTRIF

• È importante prendere questo medicinale senza cibo
• Prenda questo medicinale almeno 1 ora prima del pasto, o
• Se ha già mangiato, attenda almeno 3 ore prima di assumere questo medicinale.
• Prenda questo medicinale una volta al giorno all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Questo consente di ricordarsi più facilmente di prendere questo medicinale.
• Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.

GIOTRIF deve essere assunto per bocca. Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la disciolga in un
bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere utilizzati altri liquidi. Immerga la compressa
nell’acqua senza frantumarla e mescoli di tanto in tanto fino a 15 minuti fino a che la compressa non si
sia rotta in particelle molto piccole. Beva subito il liquido. Quindi riempia nuovamente il bicchiere con
dell’acqua e la beva per essere certo di aver assunto tutto il medicinale.
Se non è in grado di deglutire ed è collegato ad un sondino gastrico il medico può suggerire che il
medicinale le sia somministrato attraverso il sondino.

Se prende più GIOTRIF di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono aumentare e il
medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.

Se dimentica di prendere GIOTRIF

• Se la dose successiva è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se la dose successiva è prevista entro 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva al solito orario. Quindi prosegua assumendo le compresse agli orari regolari come al solito. Non prenda una dose doppia (due compresse alla volta invece di una) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GIOTRIF
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È
importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico. Se non
assume questo medicinale secondo le prescrizioni del medico il tumore può ricominciare a crescere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto
elencati. In alcuni casi il medico può ritenere necessario interrompere il trattamento e ridurre la sua
dose o sospendere il trattamento:

• Diarrea(molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) Una diarrea che duri più di 2 giorni o una diarrea più grave può determinare perdita di liquidi (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10), basso potassio nel sangue (comune) e peggioramento della funzionalità renale (comune). La diarrea può essere trattata. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi. Contatti immediatamente il medico ed inizi un appropriato trattamento antidiarroico il prima possibile. Prima di iniziare il trattamento con GIOTRIF deve avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
• Eruzione cutanea(molto comune) È importante trattare rapidamente l’eruzione cutanea. Informi il medico se compare un’eruzione cutanea. Se il trattamento dell’eruzione cutanea non è efficace e l’eruzione cutanea diventa più grave (ad esempio compaiono screpolatura o vesciche sulla pelle) deve informare il medico immediatamente, poiché il medico può decidere di sospendere il suo trattamento con GIOTRIF. L’eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole. Si raccomanda di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e creme solari.
• Infiammazione dei polmoni(non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “malattia polmonare interstiziale”. Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro affannoso, anche con tosse o febbre.
• Irritazione o infiammazione ocularePuò verificarsi irritazione o infiammazione oculare (la congiuntivite/secchezza oculare si verifica comunemente e la cheratite non comunemente). Informi il medico se sviluppa sintomi oculari improvvisi o in peggioramento, come dolore o rossore o secchezza.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.
Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10) :

• Ulcere e infiammazione della bocca
• Infezione delle unghie
• Appetito ridotto
• Sanguinamento dal naso
• Nausea
• Vomito
• Prurito
• Cute secca

Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10) :

• Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) negli esami del sangue
• Infiammazione della parete interna della vescica con sensazione di bruciore durante la minzione e necessità urgente e frequente di urinare (cistite)
• Sensazione del gusto alterata (disgeusia)
• Dolore allo stomaco, indigestione, bruciore di stomaco
• Infiammazione delle labbra
• Peso diminuito
• Naso che cola
• Spasmi muscolari
• Febbre
• Problemi alle unghie

Effetti indesiderati non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Comparsa di una lacerazione della parete gastrica o intestinale (perforazione gastrointestinale)

Effetti indesiderati rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Formazione severa di vesciche o screpolature sulla pelle (indicative di sindrome di Stevens‑Johnson e necrolisi epidermica tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare GIOTRIF

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto e sul
blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GIOTRIF

• Il principio attivo è afatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di afatinib (come dimaleato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di GIOTRIF e contenuto della confezione
GIOTRIF 50 mg compresse rivestite con film sono blu scuro e di forma ovale. Hanno il codice “T50”
impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull’altro.
GIOTRIF compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister divisibili
per dose unitaria. Ogni blister contiene 7 × 1 compresse rivestite con film ed è confezionato in un
sacchetto di alluminio con una bustina di essiccante che non deve essere ingerita.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
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Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ ‑ клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
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Magyarországi Fióktelepe
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Danmark
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Deutschland
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Eesti
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Tel: +385 1 2444 600

România
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Sími: +354 535 7000

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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +353 1 295 9620

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .