GLOBIGA 100 mg /Ml Soluzione Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Globiga
   1. Cos’è Globiga e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Globiga
   3. Come usare Globiga
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Globiga
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Globiga

100 mg/ml soluzione per infusione
Immunoglobulina umana normale (IVIg)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Globiga e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Globiga
• 3. Come usare Globiga
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Globiga
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Globiga e a cosa serve

Cos’è Globiga
Globiga è una soluzione di immunoglobuline umane normali (IgG), cioè una soluzione di anticorpi umani,
per la somministrazione endovenosa (cioè l’infusione in una vena). Le immunoglobuline sono normali
costituenti del sangue umano e sostengono la difesa immunitaria dell’organismo. Globiga contiene solo
IgG presenti nel sangue proveniente da persone sane. Con dosi adeguate di Globiga è possibile ripristinare
livelli anormalmente bassi di IgG riportandoli nell’intervallo normale.
Globiga contiene un ampio spettro di anticorpi contro diversi agenti infettivi.

A cosa serve Globiga
Globiga è usato come terapia sostitutiva nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) e adulti in gruppi
differenti di pazienti:

• Pazienti con deficienza congenita di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primitiva, ad esempio: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienze gravi combinate)
• Pazienti con una carenza acquisita di anticorpi (immunodeficienza secondaria) causata da malattie e/o trattamenti specifici e che manifestano infezioni gravi o ricorrenti

Globiga può essere usato per il trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) suscettibili che
sono stati esposti al morbillo o sono a rischio di esposizione al morbillo, e nei quali la vaccinazione
attiva contro il morbillo non è indicata o non è raccomandata.
Globiga può essere usato anche nel trattamento dei seguenti disturbi autoimmuni
(immunomodulazione):

• Nei pazienti con trombocitopenia immune (ITP), una condizione in cui le piastrine diminuiscono perché vengono distrutte, i quali hanno un rischio elevato di emorragia o che necessitano di una correzione della conta delle piastrine prima di interventi chirurgici
• Nei pazienti con malattia di Kawasaki, una condizione che causa l’infiammazione di vari organi
• Nei pazienti con sindrome di Guillain Barré, una condizione che causa l’infiammazione di alcune parti del sistema nervoso
• In pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una malattia che provoca una infiammazione cronica delle parti periferiche del sistema nervoso la quale provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento, soprattutto alle gambe e braccia
• In pazienti con neuropatia motoria multifocale (MMN), una malattia caratterizzata da debolezza lentamente progressiva degli arti senza perdita di sensibilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Globiga

NON usi Globiga:

• se è allergico alle immunoglobuline umane normali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Globiga (elencati al paragrafo 6).
• se ha una deficienza di immunoglobuline A (deficienza di IgA) e se ha sviluppato anticorpi contro le immunoglobuline di tipo IgA.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Globiga.
Si raccomanda fortemente di registrare, ad ogni somministrazione di Globiga, il nome ed il numero di
lotto del prodotto per mantenere una tracciabilità del lotto usato.
Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di velocità di infusione elevata
• quando riceve Globiga per la prima volta o, in casi rari, dopo un intervallo prolungato dall’infusione precedente.
• quando ha un’infezione non trattata o un’infiammazione cronica sottostante

In caso di reazione avversa, il medico ridurrà la velocità di somministrazione o interromperà l’infusione.
Il trattamento dell’evento avverso dipenderà dalla natura e dalla gravità dell’evento stesso.
Circostanze e condizioni che aumentano il rischio di effetti indesiderati

• Molto raramente, dopo la somministrazione di Globiga, possono verificarsi eventi tromboembolici come infarto, ictus e ostruzione di una vena profonda, ad esempio nel polpaccio, o di un vaso sanguigno nei polmoni. Questi eventi si verificano più comunemente in pazienti con fattori di rischio come obesità, età avanzata, pressione alta, diabete, precedenti eventi tromboembolici, periodi prolungati di immobilizzazione, assunzione di determinati ormoni (ad esempio pillola contraccettiva). È necessario assumere liquidi in maniera bilanciata e somministrare Globiga il più lentamente possibile.
• Se ha avuto in passato problemi ai reni, o se ha alcuni fattori di rischio come diabete, sovrappeso, età superiore a 65 anni, Globiga deve essere somministrato il più lentamente possibile, perché sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta nei pazienti con questi fattori di rischio. Informi il medico di queste situazioni, anche se si sono verificate nel passato.
• I pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB e i pazienti con alcune condizioni infiammatorie hanno un rischio maggiore di distruzione dei globuli rossi da parte delle immunoglobuline somministrate (emolisi).

Quando può rendersi necessario rallentare o interrompere l’infusione?

• Possono verificarsi forte cefalea e rigidità del collo da qualche ora a 2 giorni dopo il trattamento con Globiga.
• Le reazioni allergiche sono rare, ma possono causare shock anafilattico, anche nei pazienti che hanno tollerato i trattamenti precedenti. Un calo improvviso di pressione arteriosa o shock possono essere conseguenze di una reazione anafilattica.
• In casi molto rari può verificarsi danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI) dopo la somministrazione di immunoglobuline, compreso Globiga. Ciò può provocare accumulo di liquido negli spazi aerei dei polmoni non per cause cardiache. Lei riconoscerà la TRALI in caso

di forte difficoltà di respirazione, funzione cardiaca normale e aumento della temperatura
(febbre). In genere i sintomi compaiono entro 1-6 ore dalla somministrazione del trattamento.
Informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra
descritti durante o dopo l’infusione con Globiga. Egli deciderà se diminuire la velocità di infusione o
interrompere completamente l’infusione o se si rendono necessarie ulteriori misure.

• A volte le soluzioni di immunoglobulina, come Globiga, possono scatenare una diminuzione del numero di globuli bianchi. Generalmente questa condizione si risolve spontaneamente entro 1-2 settimane.

Effetti sugli esami del sangue
Globiga contiene una grande varietà di differenti anticorpi, alcuni dei quali possono alterare gli esami
del sangue. Se dopo aver preso Globiga deve fare un esame del sangue, riferisca al personale che si
occupa del prelievo o al suo medico che ha ricevuto una soluzione di immunoglobulina umana normale.
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue o plasma umano, si adottano alcune misure per
prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• selezione attenta dei donatori di sangue e di plasma, per accertare che siano esclusi i donatori a rischio di essere portatori di infezioni
• esecuzione di analisi su ogni donazione e pool di plasma per escludere la presenza di virus o infezioni
• apposite procedure adottate dai produttori nella lavorazione del sangue o del plasma, per inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano
non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò si applica anche
a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezioni.
Queste misure sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus HIV (immunodeficienza
umana), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e per i virus non capsulati come il virus dell’epatite
A e il parvovirus B19.
Le immunoglobuline non sono state associate all’epatite A o ad infezioni da parvovirus B19,
probabilmente perché gli anticorpi che combattono queste infezioni sono contenuti nel prodotto e hanno
un effetto protettivo.

Bambini e adolescenti
Non ci sono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive per i bambini e gli adolescenti.

Altri medicinali e Globiga
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, oppure se ha ricevuto un vaccino
negli ultimi tre mesi.
Durante il trattamento con Globiga deve essere evitato l’uso concomitante di medicinali che aumentano
l’eliminazione dell’acqua dal corpo (diuretici dell’ansa). Il medico deciderà se deve usare o continuare
il trattamento con diuretici dell’ansa.
Globiga può modificare l’effetto dei vaccini con virus vivi attenuati come

• morbillo
• rosolia
• parotite
• varicella.

Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve passare un intervallo di 3 mesi prima della
somministrazione di un vaccino con virus vivo attenuato. Nel caso del morbillo, la compromissione può
persistere fino ad 1 anno.

Globiga con cibi, bevande e alcol
Non sono stati osservati effetti. Durante l’uso di Globiga si deve provvedere a un’adeguata idratazione
prima dell’infusione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda al medico o al farmacista se può prendere Globiga o continuare il trattamento con
Globiga.
La sicurezza d’uso di questo medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in
studi clinici controllati, quindi deve essere somministrato solo con estrema cautela nelle donne in
gravidanza o in allattamento. I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la
placenta, in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza. L'esperienza clinica con
immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti nocivi sul decorso della gravidanza o
sul feto e sul neonato.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Non sono previsti effetti negativi su neonati/lattanti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Globiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che le
reazioni si risolvano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Globiga contiene sodio
Questo medicinale contiene 69 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino
da 100 ml. Questo equivale al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.
Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.

3. Come usare Globiga

Il suo medico deciderà se lei ha bisogno di Globiga e in quale dose. Globiga viene somministrato tramite
infusione endovenosa (infusione in una vena) dal personale clinico. La dose e il regime posologico
dipendono dall’indicazione e può essere necessario adattarli al singolo paziente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La somministrazione (per via endovenosa) di Globiga nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è
diversa dalla somministrazione negli adulti.

Se riceve più Globiga di quanto deve
È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio, perché Globiga viene somministrato
generalmente sotto supervisione medica. Se, nonostante ciò, dovesse ricevere più Globiga di quanto
deve, il suo sangue può diventare troppo denso (iperviscoso) e questo può aumentare il rischio di
sviluppare coaguli. Ciò può accadere soprattutto nei pazienti a rischio, ad esempio negli anziani o nei
pazienti con malattie del cuore o dei reni. Si assicuri di mantenere un’adeguata idratazione. Informi il
medico se ha problemi medici noti.

Se dimentica di usare Globiga
Si rivolga al medico per discutere su come procedere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi il medico appena possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati ( sono tutti
molto rarie possono interessare fino a 1 infusione su 10.000). In alcuni casi il medico può dover
sospendere il trattamento e ridurre la dose o interrompere il trattamento:

• Gonfiore del viso, della lingua e della trachea, che possono causare grandi difficoltà nel respirare
• Una reazione allergica improvvisacon fiato corto, eruzione cutanea, sibilo e diminuzione della pressione sanguigna
• Ictusche può causare debolezza e/o perdita di sensibilità in un lato del corpo
• Infartoche può causare dolore al petto
• Coagulo di sangueche può causare dolore e gonfiore agli arti
• Coagulo di sangue nel polmoneche causa dolore al petto e difficoltà di respirazione
• Anemiache causa fiato corto o aspetto pallido
• Patologia renale graveche può causare impossibilità di urinare
• Una condizione polmonarechiamata danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI) che provoca difficoltà di respirazione, colorito bluastro della pelle, febbre, una diminuzione della pressione arteriosa

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, si rivolga immediatamente al medico.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni(possono verificarsi fino a 1 infusione su 10):
Cefalea, nausea, febbre

Effetti indesiderati non comuni(possono verificarsi fino a 1 infusione su 100):
Eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore al petto, brividi, capogiro, stanchezza, tosse, vomito,
dolore addominale, diarrea, dolori articolari, dolori muscolari, prurito al sito d’infusione, eruzione
cutanea, dolore al collo, dolore al braccio o alla gamba, riduzione della sensibilità tattile, riduzione dei
globuli rossi, riduzione dei globuli bianchi, meningite asettica (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”), prurito agli occhi, battito cardiaco accelerato, aumento della pressione sanguigna, dolore
all’orecchio, rigidità, sensazione di freddo, sensazione di calore, sensazione di malessere, brividi,
intorpidimento, cambiamenti nelle analisi del sangue relative alla funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Globiga

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Tenere il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo
dalla luce. Non congelare.
Il prodotto può essere rimosso dal frigorifero per 12 mesi (senza superare la data di scadenza) e
conservato tra +8°C e +25°C. Durante questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero.
Eliminare il prodotto se non viene usato durante questo periodo o dopo la data di scadenza, a seconda
della condizione che si verifica per prima. Annotare la data in cui il prodotto è stato tolto dal frigorifero
sulla scatola esterna.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida, presenta particelle visibili o ha un colore
intenso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Globiga

• Il principio attivo è l’immunoglobulina umana normale (anticorpi umani). Globiga contiene 100 mg/ml di proteine umane, di cui almeno il 95% sono immunoglobuline G (IgG).
• Gli altri componenti sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Globiga e contenuto della confezione
Globiga è una soluzione per infusione disponibile in flaconcini (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) o flaconi
(5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Confezioni:
1 flaconcino (1 g/10 ml o 2,5 g/25 ml)
1 flacone (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 30 g/300 ml).
3 flaconi (3 x 10 g/100 ml o 3 x 20 g/200 ml).
Soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Italia

Produttori
Octapharma
72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, France
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca,
Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda,
Islanda, Lettonia, Lituania,Lussemburgo, Malta,
Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito
(Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Repubblica
Slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia,
Ungheria:
Panzyga
Italia: Globiga

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori clinici o sanitari:

• Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima dell’uso.
• La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
• Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta particelle visibili.
• Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
• Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
• Per somministrare l’eventuale prodotto che può rimanere nei tubi da infusione al termine dell’infusione, è possibile lavare i tubi con soluzione salina allo 0,9% (9 mg/ml) o soluzione di destrosio al 5% (50 mg/ml).