GRANISETRON HIKMA

3. Come usare Granisetron Hikma

L’iniezione verrà somministrata da un medico o da un infermiere. La dose di Granisetron Hikma
varia da un paziente all’altro in base all’età, al peso e se il medicinale le è stato prescritto per
prevenire o trattare la nausea e il vomito. Il medico calcolerà la dose che dovrà assumere.
Granisetron Hikma può essere somministrato come iniezione nelle vene (endovenosa).

Prevenzione della sensazione di nausea o vomito dopo la radio- o chemioterapia
L’iniezione le verrà somministrata prima che inizi la radio- o la chemioterapia. L’iniezione
endovenosa richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3
mg. Il medicinale può essere diluito prima di essere iniettato.

Trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo la radio- o chemioterapia.
L’iniezione richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg.
Il medicinale può essere diluito prima di iniettarlo in vena. Potrà ricevere più iniezioni per
arrestare il malessere dopo la prima dose. Dovranno passare almeno 10 minuti tra un’iniezione e
l’altra. La dose massima di Granisetron Hikma che verrà somministrata sarà di 9mg al giorno.

Associazione con steroidi
L’effetto dell’iniezione può essere migliorato con l’impiego di medicinali denominati
adrenocorticosteroidi. Lo steroide verrà somministrato alla dose compresa tra 8 e 20mg di
desametasone prima della radioterapia o della chemioterapia oppure come 250mg di
metilprednisolone, che verranno somministrati prima e dopo la radioterapia o la chemioterapia.

Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo

radioterapia o chemioterapia
Ai bambini Granisetron Hikma verrà somministrato mediante iniezione endovenosa, come
descritto sopra, e la dose dipenderà dal peso del bambino. Le iniezioni verranno diluite e praticate
prima della radioterapia o della chemioterapia e occorreranno 5 minuti. Ai bambini verrà
somministrato un massimo di 2 dosi al giorno con un intervallo di almeno 10 minuti.

Trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
L’iniezione nelle vene richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà solitamente di 1mg. La
dose massima di Granisetron Hikma che verrà somministrata sarà di 3mg al giorno.

Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo

un intervento chirurgico
Ai bambini non dovrà essere somministrata questa iniezione per trattare la sensazione di nausea o
di vomito dopo un intervento chirurgico.

Se usa più Granisetron Hikma di quanto deve
Poiché l’iniezione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere, è improbabile che ne
riceva troppa. Tuttavia, se è preoccupato, si rivolga al medico o all’infermiere. I sintomi di un
sovradosaggio comprendono un lieve mal di testa. Verrà trattato a seconda dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Granisetron Hikma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Se nota il seguente problema, si rivolga direttamente al medico:

• reazioni allergiche (anafilassi). I sintomi possono comprendere gonfiore della gola, del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà a respirare o a deglutire.

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l’assunzione di questo farmaco sono:
Molto comune: colpisce più di 1 soggetto su 10

• mal di testa
• stitichezza. Il medico verificherà il suo stato di salute.

Comune: colpisce da 1 a 10 soggetti su 100

• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazioni della funzionalità del fegato indicate dagli esami del sangue
• diarrea

Non comune: colpisce da 1 a 10 soggetti su 1000

• eruzioni cutanee o una reazione allergica della pelle oppure pomfi (orticaria). I segni possono comprendere bollicine di colore rosso, sollevate e pruriginose.
• Alterazioni del battito cardiaco (ritmo) ed alterazioni osservate all’ECG (registrazione elettrica del cuore).
• Movimenti involontari anomali quali tremore, rigidità muscolare e contrazioni muscolari.
• Sindrome serotoninergica. I segni possono includere diarrea, nausea, vomito, temperatura e pressione arteriosa elevate, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, brividi, tremori/spasmi o rigidezza muscolari, perdita di coordinazione e irrequietezza.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Granisetron Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare in frigorifero e non congelare
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce
Le soluzioni diluite sono chimicamente stabili per 24 ore, se conservate a una temperatura
inferiore a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non
viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti
all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono solitamente superare 24 ore a 2-
8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e
convalidate.
Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione
esterna dopo la dicitura “Scad”. (mese) / (anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno
del mese.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Granisetron Hikma

• Il principio attivo è: granisetron (cloridrato) Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di granisetron. Ogni fiala da 1 ml contiene 1 mg di granisetron e ogni fiala da 3 ml contiene 3 mg di granisetron.
• Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Granisetron Hikma e contenuto della confezione
Granisetron Hikma è una soluzione iniettabile trasparente e incolore fornita in fiale di vetro
incolori.
Granisetron Hikma, soluzione iniettabile:
Ogni fiala contiene 1 ml di soluzione.

• confezione da 1 e 5 fiale

Granisetron Hikma, concentrato per soluzione per infusione:
Ogni fiala contiene 3 ml di soluzione.

• confezione da 5 fiale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
[email protected]

Concessionario di vendita per l’Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica Europea con le
seguenti denominazioni:
Germania: Ribosetron 1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Italia: Granisetron Hikma 1 mg/ml Soluzione iniettabile / Concentrato per soluzione per
infusione
Olanda: Granisetron Hikma 1 mg/ml Oplossing voor injectie / Concentraat voor oplossing
voor infusie
Portogallo: Granissetrom Hikma 1 mg/ml Solução injectável / Concentrado para solução para
perfusão
 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Granisetron Hikma, soluzione iniettabile, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, concentrato per soluzione per infusione, 1 mg/ml

Posologia e modo di somministrazione
Posologia

Nausea e vomito indotti dalla chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV)

Prevenzione (nausea acuta e ritardata)
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg ) di Granisetron Hikma deve essere somministrata sia come
iniezione endovenosa lenta sia come infusione endovenosa diluita 5 minuti prima dell’inizio della
chemioterapia.
La soluzione deve essere diluita in 5ml per mg.

Trattamento (nausea acuta)
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata sia come
iniezione endovenosa lenta sia come infusione endovenosa diluita e somministrata nell’arco di 5
minuti.
La soluzione deve essere diluita in 5ml per mg. Ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron
Hikma possono essere somministrate dopo 10 minuti.
La dose massima che può essere somministrata nell’arco di 24 ore non deve superare i 9 mg.

Combinazione con steroidi adrenocorticali
L’efficacia del granisetron per via parenterale può essere aumentata da una aggiunta endovenosa
di uno steroide adrenocorticale come ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima
dell’inizio della terapia citostatica o 250mg di metilprednisolone somministrato prima dell’inizio e
poco dopo la fine della chemioterapia.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Granisetron Hikma in bambini di 2 anni e oltre è stata stabilita per la
prevenzione e il trattamento (controllo) della nausea acuta e del vomito associati a chemioterapia
e per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati associate a chemioterapia. Una dose di 10-
40 µg/kg peso corporeo (fino a 3mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa,
diluita in 10-30ml di un fluido di infusione e somministrata nell’arco di 5 minuti prima dell’inizio
della chemioterapia. Una dose aggiuntiva puo essere somministrata entro 24 ore, se necessario.
Questa dose addizionale non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dopo
l’infusione iniziale.

Nausea e vomito post-operatori (PONV)
Una dose di 1mg (10µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata tramite iniezione
endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Hikma che può essere somministrata nell’arco
delle 24 ore non deve superare i 3mg.
Per la prevenzione del PONV, la somministrazione deve essere completata prima dell’induzione
dell’anestesia.

Popolazione pediatrica
I dati al momento disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1, ma nessuna raccomandazione sulla
posologia può essere fatta. Non c’è sufficiente evidenza clinica per raccomandare la
somministrazione della soluzione per iniezione ai bambini per la prevenzione ed il trattamento
della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazioni particolari

Anziani e con danno renale
Non sono richieste particolari precauzioni per i pazienti anziani o per quei pazienti con danno
renale o epatico.

Insufficienza epatica
Non vi è alcuna evidenza di una aumentata incidenza di reazioni avverse in pazienti con disordini
epatici. Sulla base della cinetica, mentre non è ncessario alcun aggiustamento del dosaggio, il
granisetron deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione
La somministrazione può avvenire sia per iniezione endovenosa lenta (nell’arco di 30 secondi) sia
come infusione endovenosa diluita in 20 o 50 ml di fluido per infusione somministrata nell’arco di
5 minuti.

Sovradosaggio
Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, deve essere avviato un trattamento
sintomatico. Un paziente ha ricevuto una dose di Granisetron Hikma pari a 10 volte quella
raccomandata. È stata riferita una leggera emicrania. Non sono stati osservati altri sintomi.

Incompatibilità
Come precauzione generale, Granisetron Hikma non deve essere miscelato nella stessa siringa per
iniezioni o nella stessa sacca o flacone per infusione con farmaci diversi dal desametazone sodio
fosfato. Nel caso di trattamento profilattico, il fluido di infusione o il fluido per iniezioni preparato
con Granisetron Hikma deve essere somministrato prima dell'inizio della chemioterapia o
radioterapia o prima che il paziente sia anestetizzato.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Solo per uso singolo. L’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
La soluzione deve essere analizzata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo
soluzioni trasparenti praticamente prive di particelle.
Le infusioni endovenose di Granisetron Hikma dovrebbero essere preparate subito prima della
somministrazione. Preparazione della soluzione per infusione per adulti: per preparare un fluido di
infusione con una dose di 3 mg, si devono diluire 3 ml di concentrato per soluzione per infusione a
un volume compreso tra 20 e 50 ml con uno dei seguenti fluidi di infusione: cloruro di sodio 0,9%,
cloruro di sodio 0,18% + glucosio 4%, glucosio 5%, soluzione di Hartmann, lattato di sodio 1,87%,
mannitolo 10%.

Preparazione del fluido di infusione per bambini:
Per la preparazione di un fluido di infusione contenente una dose da 40 µg/kg di peso corporeo, si
deve diluire una quantità appropriata del concentrato per soluzione per infusione a un volume di
10-30 ml con una delle soluzioni per infusione sopra menzionate.