HAVRIX

HAVRIX

Bambini Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (inattivato) dell’epatite A (adsorbito)
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

ma può essere somministrato a bambini e adolescenti, quindi potresti leggerlo per tuo figlio.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Havrix (720 Bambini) e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Havrix (720 Bambini)
• 3. Come somministrare Havrix (720 Bambini)
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Havrix (720 Bambini)
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Havrix (720 Bambini) e a cosa serve

A cosa serve Havrix (720 Bambini)
Havrix (720 Bambini) è un vaccino impiegato in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 15
anni per proteggere dall’infezione causata dal virus dell’epatite A.
Havrix (720 Bambini) può anche essere somministrato agli adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni, se
necessario.

Cos’è l’epatite A

• L’epatite A è una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite A.
• Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da persona a persona o attraverso il contatto con acqua, cibo e bevande contaminati.
• I sintomi dell’epatite A variano da lieve a grave e possono comprendere febbre, malessere, perdita di appetito, diarrea, nausea, disturbi addominali, urine di colore scuro e ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle). La maggior parte delle persone guarisce completamente, ma a volte la malattia può essere grave e richiedere il ricovero in ospedale e raramente può portare a un’insufficienza epatica acuta.

Come funziona Havrix (720 Bambini)

• Havrix (720 Bambini) aiuta l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro il virus. Questi anticorpi aiutano a proteggerti dalla malattia.
• Come tutti i vaccini, Havrix (720 Bambini) potrebbe non proteggere completamente tutti gli individui vaccinati.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Havrix (720 Bambini)

Havrix (720 Bambini) non deve essere somministrato se:

• ha precedentemente manifestato una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla neomicina o alla formaldeide,
• ha precedentemente avuto una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro l’epatite A. I segni di una reazione allergica possono includere una eruzione cutanea pruriginosa, sensazione di respiro corto e gonfiore della faccia e della lingua.

Havrix (720 Bambini) non deve essere somministrato se si è verificata una qualsiasi delle condizioni
riportate sopra. Se non è sicuro, parli col medico, farmacista o l’infermiere prima che venga somministrato
Havrix (720 Bambini).

Avvertenze e precauzioni
Parli col medico, farmacista o l’infermiere prima di ricevere Havrix (720 Bambini) se:

• ha una infezione grave con temperatura elevata (febbre). Il vaccino può essere somministrato dopo la guarigione. Una infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema ma ne parli prima con il medico,
• ha un sistema immunitario debole a causa di una malattia o di un trattamento con medicinali. Il medico valuterà se sono necessarie ulteriori dosi,
• ha problemi di sanguinamento oppure presenta facilmente lividi.

Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il
medico, il farmacista o l’ infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.

Altri medicinali e Havrix (720 Bambini)
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Havrix (720 Bambini) può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni e
immunoglobuline. Per ciascun vaccino deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Havrix (720 Bambini).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Havrix (720 Bambini) non influenza o ha un’influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso
di macchinari.

Havrix (720 Bambini) contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 0,083 mg per dose di fenilalanina.
Fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che
causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo vaccino contiene 0,025 mg di polisorbato 20 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni
allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ”senza sodio”.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza
potassio”.

3. Come somministrare Havrix (720 Bambini)

Come somministrare il vaccino

• Il medico o l’infermiere somministrerà Havrix (720 Bambini) sotto forma di iniezione nel muscolo. Generalmente nella parte superiore del muscolo del braccio nei bambini e adolescenti.
• Nei bambini piccoli l’iniezione può essere somministrata nel muscolo della coscia.
• Havrix (720 Bambini) può essere eccezionalmente iniettato sotto la pelle se soffre di trombocitopenia o se soffre di gravi disturbi emorragici.

Dose raccomandata

• Lei riceverà 1 dose di Havrix (720 Bambini) (0,5 ml sospensione) nella data concordata con il medico o l’infermiere.
• E’ raccomandata la seconda dose (richiamo) fra 6 mesi e 12 mesi dopo la prima dose, ma può essere somministrata fino a cinque anni dopo la prima dose, al fine di garantire una protezione a lungo termine.

Se riceve più Havrix (720 Bambini) di quanto deve
Il sovradosaggio è molto improbabile perché il vaccino viene fornito in una siringa monodose e viene
somministrato da un medico o da un infermiere. Sono stati segnalati pochi casi di somministrazione
accidentale e gli effetti collaterali segnalati erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione
del vaccino (elencati nel paragrafo 4).

Se dimentica di prendere una dose di Havrix (720 Bambini)
Rivolgersi al medico che deciderà se è necessaria una dose e quando somministrarla.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi –
potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche - i segni possono includere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono provocare prurito o formazione di vesciche, gonfiore degli occhi e del viso, difficoltà a respirare o a deglutire, un improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Queste reazioni possono verificarsi prima di lasciare l’ambulatorio del medico. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Havrix (720 Bambini) sono
stati i seguenti:
Molto comuni(si possono verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
‐ irritabilità
‐ dolore e rossore al sito di iniezione

Comuni(si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
‐ perdita di appetito
‐ mal di testa
‐ sonnolenza
‐ nausea (sensazione di malessere)
‐ sensazione di malessere generale
‐ febbre a 37,5 °C o più alta
‐ gonfiore al sito di iniezione

Non comuni(si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
‐ naso chiuso o che cola
‐ vomito (malessere)
‐ diarrea
‐ eruzione cutanea
‐ nodulo duro nel sito di iniezione

Gli effetti indesiderati che si sono verificati dopo l’immissione in commercio di Havrix (720
Bambini) sono stati i seguenti:
‐ attacchi o convulsioni
‐ infiammazione dei vasi sanguigni che porta a restringimento o blocco (vasculite)
‐ grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare
difficoltà a deglutire o respirare
‐ orticaria, macchie rosse, spesso pruriginose che iniziano sugli arti e talvolta sul viso e sul resto del
corpo
‐ dolore alle articolazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Havrix (720 Bambini)

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Havrix (720 Bambini)
Il principio attivo è virus dell’epatire A (inattivato) adsorbito su idrossido di alluminio idrato. Ogni dose
da 0,5 ml di vaccino contiene 720 Unità ELISA di virus dell’epatite A.
Gli altri componenti sono aminoacidi per preparazioni iniettabili (contenenti fenilalanina), sodio fosfato
bibasico, potassio fosfato monobasico, polisorbato 20 (E432), cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua
per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Havrix (720 Bambini) e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile.
Havrix (720 Bambini) è un liquiodo iniettabile torbido.
Havrix (720 Bambini) è disponibile in una siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi in confezioni da
1, 5, 10 e 25.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia

Produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut, 89 - Rixensart, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
Junior 720 EI.U/0,5 ml
Belgio, Cipro, Lussemburgo Havrix Junior 720
Bulgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior
monodose)
Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за деца)
Repubblica Ceca Havrix Junior monodose
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia Havrix
Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francia HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5
ml
Germania Havrix 720 Kinder
Grecia, Italia HAVRIX
Ungheria Havrix 720 Junior
Irlanda Havrix Junior Monodose
Lettonia Havrix 720 ELISA vienības/0,5 ml suspensija
injekcijām
Lituania Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija
Malta Havrix Junior Monodose Vaccine
Paesi Bassi Havrix Junior
Polonia HAVRIX 720 JUNIOR
Portogallo Havrix 720 Júnior
Romania HAVRIX JUNIOR 720 VACCIN HEPATITIC A
Repubblica Slovacca HAVRIX 720 Junior monodose
Slovenia HAVRIX 720 PAEDIATRIC
Spagna Havrix 720 Junior suspensión inyectable en jeringa
precargada
Svezia Havrix 720 ELISA U/0,5 ml

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Havrix (720 Bambini) è una sospensione liquida torbida. Durante la conservazione può formarsi un deposito
bianco fine con un surnatante incolore.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per controllare che non ci siano particelle di
materia estranea e/o variazioni dell’aspetto fisico. Prima della somministrazione di Havrix (720 Bambini),
la siringa deve essere ben agitata per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca. Se il contenuto
appare diverso, scartare il vaccino.
Istruzioni per la siringa preriempita

Adattatore Luer Lock
Tenere la siringa per il corpo, non per lo
stantuffo.
Svitare il tappo della siringa ruotando in senso
antiorario.
Stantuffo
Corpo
Cappuccio

Mozzo dell’ago
Per attaccare l’ago alla siringa, collegare
delicatamente il mozzo dell’ago all’Adattatore
Luer Lock e ruotare un quarto di giro in senso
orario fino a quando se ne avverte il blocco.
Non estrarre lo stantuffo della siringa dal corpo.
Se ciò accade, non somministrare il vaccino.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.

HAVRIX

Adulti Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (inattivato) dell’epatite A (adsorbito)

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

ma può essere somministrato a adolescenti dai 16 anni di età, quindi potresti leggerlo per tuo figlio.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Havrix (1440 Adulti) e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Havrix (1440 Adulti)
• 3. Come somministrare Havrix (1440 Adulti)
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Havrix (1440 Adulti)
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Havrix (1440 Adulti) e a cosa serve

A cosa serve Havrix (1440 Adulti)
Havrix (1440 Adulti) è un vaccino impiegato per proteggere gli adolescenti da 16 anni di età e gli adulti
dall’infezione causata dal virus dell’epatite A.

Cos’è l’epatite A
‐ L’epatite A è una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite A.
‐ Il virus dell’epatite A può essere trasmesso da persona a persona o attraverso il contatto con
acqua, cibo e bevande contaminati.
‐ I sintomi dell’epatite A variano da lievi a gravi e possono comprendere febbre, malessere, perdita
di appetito, diarrea, nausea, disturbi addominali, urine di colore scuro e ittero (ingiallimento degli
occhi e della pelle). La maggior parte delle persone guarisce completamente, ma a volte la
malattia può essere grave e richiedere il ricovero in ospedale e raramente può portare a
un’insufficienza epatica acuta.

Come funziona Havrix (1440 Adulti)
‐ Havrix (1440 adulti) aiuta l’organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro il virus.
Questi anticorpi aiutano a proteggerti dalla malattia.

• Come tutti i vaccini, Havrix (1440 Adulti) potrebbe non proteggere completamente tutti gli individui vaccinati.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Havrix (1440 Adulti)

Havrix (1440 Adulti) non deve essere somministrato se:

• ha precedentemente manifestato una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (elencati al paragrafo 6) o alla neomicina o alla formaldeide,
• ha precedentemente avuto una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro l’epatite A.

I segni di una reazione allergica possono includere una eruzione cutanea pruriginosa, sensazione di respiro
corto e gonfiore della faccia e della lingua.
Havrix (1440 Adulti) non deve essere somministrato se si è verificata una qualsiasi delle condizioni
riportate sopra. Se non è sicuro, parli col medico, farmacista o l’infermiere prima che venga
somministrato Havrix (1440 Adulti).

Avvertenze e precauzioni
Parli col medico, farmacista o infermiere prima di ricevere Havrix se:

• ha una infezione grave con temperatura elevata (febbre). Il vaccino può essere somministrato dopo la guarigione. Una infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema ma ne parli prima con il medico,
• ha un sistema immunitario debole a causa di una malattia o di un trattamento con medicinali. Il medico valuterà se sono necessarie ulteriori dosi,
• ha problemi di sanguinamento oppure presenta facilmente lividi.

Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il
medico, il farmacista o l’infermiere se lei è svenuto con una iniezione precedente.

Altri medicinali e Havrix (1440 Adulti)
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro vaccino o medicinale.
Havrix (1440 Adulti) può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni e
immunoglobuline. Per ciascun vaccino deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Havrix (1440 Adulti).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Havrix (1440 Adulti) non influenza o ha un’influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di
macchinari.

Havrix (1440 Adulti) contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 0,166 mg per dose di fenilalanina.
Fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che
causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Questo vaccino contiene 0,050 mg di polisorbato 20 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni
allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose , cioè essenzialmente ”senza sodio”.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza
potassio”.

3. Come somministrare Havrix (1440 Adulti)

Come somministrare il vaccino

• Il medico o l’infermiere somministreranno Havrix (1440 Adulti) tramite iniezione intramuscolare. Di solito nella parte superiore del braccio.
• Havrix (1440 Adulti) può essere eccezionalmente iniettato sotto la pelle se si soffre di trombocitopenia o se si hanno gravi disturbi emorragici.

Dose raccomandata

• Lei riceverà 1 dose di Havrix (1440 Adulti) (1 ml sospensione) nella data concordata con il medico o l’infermiere.
• É raccomandata la seconda dose (richiamo) fra i 6 mesi e i 12 mesi dopo la prima dose, ma può essere somministrata fino a cinque anni dopo la prima dose, al fine di garantire una protezione a lungo termine.

Se riceve più Havrix (1440 Adulti) di quanto deve
Il sovradosaggio è molto improbabile perché il vaccino viene fornito in una siringa monodose e viene
somministrato da un medico o da un infermiere. Sono stati segnalati pochi casi di somministrazione
accidentale e gli effetti collaterali segnalati erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione
del vaccino (elencati nel paragrafo 4).

Se dimentica di prendere una dose di Havrix (1440 Adulti)
Rivolgersi al medico che deciderà se è necessaria una dose e quando somministrarla.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi –
potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• reazioni allergiche - i segni possono includere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono provocare prurito o formazione di vesciche, gonfiore degli occhi e del viso, difficoltà a respirare o a deglutire, un improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Queste reazioni possono verificarsi prima di lasciare l’ambulatorio del medico. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici con Havrix (1440 Adulti) sono
stati i seguenti:
Molto comuni(si possono verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

• mal di testa ‐ dolore e rossore al sito di iniezione ‐ affaticamento

Comuni(si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
‐ perdita di appetito
‐ nausea (sensazione di malessere)
‐ vomito (malessere)
‐ diarrea
‐ sensazione di malessere generale
‐ febbre a 37,5 °C o più alta
‐ gonfiore o nodulo duro nel sito di iniezione

Non comuni(si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
‐ infezione delle vie respiratorie superiori
‐ naso chiuso o che cola
‐ vertigini
‐ dolori muscolari, rigidità muscolare non causata dall’esercizio
‐ sintomi simil-influenzali, come febbre alta, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi

Rari(si possono verificare fino a 1 caso ogni 1 000 dosi di vaccino)
‐ diminuzione o perdita della sensibilità della pelle al dolore o al tatto
‐ formicolio
‐ prurito
‐ brividi

Gli effetti indesiderati che si sono verificati dopo l’immissione in commercio di Havrix sono stati i
seguenti:
‐ attacchi o convulsioni
‐ infiammazione dei vasi sanguigni che porta a restringimento o blocco (vasculite)
‐ grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare
difficoltà a deglutire o respirare
‐ orticaria, macchie rosse, spesso pruriginose che iniziano sugli arti e talvolta sul viso e sul resto del
corpo
‐ dolore alle articolazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Havrix (1440 Adulti)

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Havrix (1440 Adulti)
Il principio attivo è virus dell’epatire A (inattivato) adsorbito su idrossido di alluminio idrato. Ogni dose
da 1 ml di vaccino contiene 1440 Unità ELISA di virus dell’epatite A.
Gli altri componenti sono aminoacidi per preparazioni iniettabili (contenenti fenilalanina), sodio fosfato
bibasico, potassio fosfato monobasico, polisorbato 20 (E432), cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua
per preparazioni iniettabili (vedi paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Havrix (1440 Adulti) e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile.
Havrix (1440 Adulti) è un liquido iniettabile torbido.
Havrix (1440 Adulti) è disponibile in una siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi in confezioni da
1, 5, 10 e 25.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’ Autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’ Autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia

Produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l’Institut, 89 - Rixensart, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
1440 EI.U/1 ml
Belgio, Germania, Ungheria, Lussemburgo,
Paesi Bassi
Havrix 1440
Bulgaria HAVRIX 1440 suspension for injection (Adult dose)
Хаврикс 1440 инжекционна суспензия (доза за
възрастни)
Cipro Havrix Adults 1440
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia,
Islanda, Norvegia
Havrix
Estonia Havrix, 1440 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francia HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES
Grecia, Italia HAVRIX
Irlanda Havrix Monodose
Lettonia Havrix 1440 ELISA vienības/ml suspensija injekcijām
Lituania Havrix 1440 ELISA vienetų/ml injekcinė suspensija
Malta Havrix Monodose Vaccine
Polonia HAVRIX ADULT
Portogallo Havrix 1440 Adulto
Romania HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A
Repubblica Slovacca HAVRIX 1440 Dosis adulta
Slovenia HAVRIX 1440
Spagna Havrix 1440 Adulto suspensión inyectable en jeringa
precargada
Svezia Havrix 1440 ELISA U/1 ml

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del
Farmaco.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Havrix (Adulti 1440) è una sospensione liquida torbida. Durante la conservazione può formarsi un deposito
bianco fine con un surnatante incolore.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per controllare che non ci siano particelle di
materia estranea e/o variazioni dell’aspetto fisico. Prima della somministrazione di Havrix (1440 Adulti), la
siringa deve essere ben agitata per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca. Se il contenuto
appare diverso, scartare il vaccino.
Istruzioni per la siringa pre-riempita

Adattatore Luer Lock
Tenere la siringa per il corpo, non per lo
stantuffo.
Svitare il tappo della siringa ruotando in senso
antiorario.
Stantuffo
Corpo
Cappuccio

Mozzo dell’ago
Per attaccare l’ago alla siringa, collegare
delicatamente il mozzo dell’ago all’Adattatore
Luer Lock e ruotare un quarto di giro in senso
orario fino a quando se ne avverte il blocco.
Non estrarre lo stantuffo della siringa dal corpo.
Se ciò accade, non somministrare il vaccino.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.