VAQTA

VAQTA 50 U/1 mL

Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito
Per adulti

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è VAQTA 50 U/1 mL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 50 U/1 mL
• 3. Come viene somministrato VAQTA 50 U/1 mL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VAQTA 50 U/1 mL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è VAQTA 50 U/1 mL e a cosa serve

VAQTA 50 U/1 mL è un vaccino. I vaccini vengono impiegati per proteggere contro le malattie
infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia
per la quale il vaccino è specifico.
VAQTA 50 U/1 mL aiuta a proteggere gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) contro la malattia
causata dal virus dell’epatite A.
L’epatite A è un’infezione causata da un virus che colpisce il fegato. Può essere contratta tramite il
cibo o le bevande che contengono il virus. I sintomi includono ittero (ingiallimento della pelle e degli
occhi) e sensazione generale di malessere.
Non appena lei riceve un’iniezione di VAQTA 50 U/1 mL, le difese naturali dell’organismo
inizieranno a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus dell’epatite A. Comunque, è
generalmente necessario un periodo di tempo da 2 a 4 settimane dopo l’iniezione affinché lei risulti
protetto.
VAQTA 50 U/1 mL non preverrà le epatiti causate da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.
Inoltre, se lei risulta già infetto dal virus dell’epatite A al momento della somministrazione di VAQTA
50 U/1 mL, la vaccinazione può non prevenire la malattia.
VAQTA 50 U/1 mL protegge contro l’epatite A, ma non può causare infezione da epatite A.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 50 U/1 mLl

È importante che lei informi il medico o l’infermiere qualora uno qualsiasi dei punti di seguito
riportati la riguardi. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico o
all’infermiere.

VAQTA 50 U/1 mL non deve essere somministrato

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di VAQTA 50 U/1 mL (elencati nel paragrafo 6) o a neomicina e formaldeide (vedere “Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che venga somministrato VAQTA 50 U/1 mL”).
• se ha in atto un’infezione grave con febbre. Il medico deciderà quando potrà essere somministrato il vaccino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato VAQTA
50 U/1 mL

• Se ha manifestato una reazione allergica a seguito di una precedente dose di VAQTA 50 U/1 mL.
• Questo vaccino può contenere tracce di un antibiotico chiamato neomicina e di una sostanza chiamata formaldeide, che sono entrambe impiegate durante il processo di produzione del vaccino e che possono essere presenti in tracce nel vaccino.
• Se ha un qualsiasi disturbo di coagulazione del sangue a causa del quale presenta facilmente ecchimosi o sanguinamento per un lungo periodo di tempo in seguito a lievi tagli (ad esempio a causa di problemi di sanguinamento o trattamenti con medicinali anticoagulanti).
• Se ha un sistema immunitario indebolito, a causa del cancro, di trattamenti che interessano il sistema immunitario, o di qualsiasi altra malattia. Il vaccino può non risultare efficace quanto in persone con un sistema immunitario sano. Se possibile, si raccomanda di posporre la vaccinazione fino alla guarigione di queste malattie o al termine del trattamento.

Il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma. Il lattice di gomma può causare gravi
reazioni allergiche.
Come per altri vaccini, VAQTA 50 U/1 mL può non proteggere totalmente tutte le persone vaccinate.
Informi il medico se ha avuto storia di ittero o se ha vissuto in un’area in cui l’epatite A è diffusa. Il
medico valuterà se effettuare un test per misurare gli anticorpi dell’epatite A prima della vaccinazione.

Altri medicinali e VAQTA 50 U/1 mL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Altri vaccini
Poiché VAQTA 50 U/1 mL non contiene alcun batterio o virus vivo, generalmente può essere
somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma utilizzando siti differenti di iniezione (una
parte diversa del corpo, ad es., l’altro braccio o gamba). VAQTA 50 U/1 mL non deve essere
miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.
Studi hanno dimostrato che VAQTA 50 U/1 mL può essere somministrato in concomitanza con il
vaccino contro la febbre gialla e il vaccino antitifico polisaccaridico.
Studi condotti sulla formulazione pediatrica hanno dimostrato che il vaccino può essere somministrato
in concomitanza con i vaccini del morbillo, rosolia, parotite, varicella, antipneumococcico coniugato
7-valente e antipolio inattivato.
Immunoglobuline (anticorpi)
Talvolta, può essere necessario somministrare un’iniezione di immunoglobuline umane (anticorpi) per
cercare di proteggerla fintanto che il vaccino non inizi a produrre protezione. VAQTA 50U/1 mL può
essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline umane (anticorpi), purché le due
iniezioni siano somministrate in siti differenti di iniezione.
Medicine che influiscono sul sistema immunitario o sul sangue
Faccia riferimento al paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere la vaccinazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che suggeriscano che VAQTA 50 U/1 mL possa avere effetti sulla capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.

VAQTA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come viene somministrato VAQTA 50 U/1 mL

Dosaggio
VAQTA 50 U/1 mL deve essere somministrato per iniezione da medici o infermieri che siano stati
formati sull’uso dei vaccini e che siano attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave
non comune. Coloro che devono essere vaccinati riceveranno una prima dose seguita da una seconda
dose (di richiamo).
Prima dose
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni devono ricevere un’iniezione di una singola dose da 1,0 mL
(50 U). La prima dose di vaccino la proteggerà dall’ infezioni da epatite A entro 2-4 settimane.
Seconda dose (di richiamo)
Gli individui che hanno ricevuto una prima dose di vaccino, devono ricevere la seconda dose (di
richiamo) da 1,0 mL (50 U), dopo 6-18 mesi.
La protezione a lungo termine richiede una seconda dose di vaccino (dose di richiamo). Adulti sani
che avevano ricevuto due dosi di vaccino, hanno mostrato di avere livelli anticorpali persistenti per
almeno 6 anni. Si prevede che gli anticorpi per l’epatite A persistano per almeno 25 anni dalla
vaccinazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti
VAQTA 50 U/1 mL non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni.

Modo e via di somministrazione
Il medico o l’infermiere le somministrerà VAQTA 50 U/1 mL mediante iniezione intramuscolare nella
parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Persone che sono a rischio di sanguinamento a seguito di un’iniezione (ad es., emofilici) possono
ricevere VAQTA 50 U/1 mL mediante iniezione sottocutanea, piuttosto che nel muscolo, al fine di
ridurre il rischio di sanguinamento.
VAQTA 50 U/1 mL non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali e vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Come con tutti i vaccini, possono manifestarsi reazioni allergiche che, in rari casi, possono condurre
allo shock. Queste reazioni possono comprendere:

• orticaria
• difficoltà nel respirare
• gonfiore al viso, lingua e gola
• capogiro
• collasso Quando questi segnali o sintomi si manifestano, essi si sviluppano di solito subito dopo la somministrazione dell’iniezione e mentre lei si trova ancora in ospedale o nell’ambulatorio medico. Sequalcuno di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove le è statosomministrato il vaccino, consulti IMMEDIATAMENTE un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare VAQTA 50 U/1 mL

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “SCAD”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Non usi questo vaccino se nota un aspetto insolito (vedere paragrafo 6) o se osserva la presenza di
particelle estranee.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VAQTA 50 U/1 mL
Il principio attivo è: virus inattivato dell’epatite A (prodotto su cellule diploidi umane MRC-5,
adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo).
Una dose (1 ml) contiene 50 U di virus dell’epatite A (inattivato) adsorbito su alluminio idrossifosfato
solfato amorfo (0,45 milligrammi come alluminio).

Gli altri eccipienti sono: Sodio borato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di VAQTA 50 U/1 mL e contenuto della confezione
VAQTA 50 U/1 mL è una sospensione iniettabile (1 mL in siringa preriempita)

• senza ago - confezione da 1
• con uno o due aghi separati - confezione da 1
• con ago presaldato- confezione da 1

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dopo accurata agitazione VAQTA 50 U/1 mL si presenta come una sospensione bianca opaca.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Italia

Produttore
Merck Sharp & Dohme, Netherlands BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem (Olanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Istruzioni per l’utilizzo e la manipolazione
Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito.
Il vaccino deve essere visivamente ispezionato prima della somministrazione per rilevare la presenza
di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell'aspetto fisico. Scartare il prodotto se sono
presenti particolati o se appare scolorito. La siringa deve essere agitata accuratamente fino a che non si
ottiene una sospensione bianca leggermente opaca.
Un’accurata agitazione è necessaria al fine di mantenere il vaccino in sospensione. Per la siringa senza
ago presaldato, tenere il corpo della siringa e fissare l’ago ruotandolo in senso orario fino a che l’ago
non sia stato saldamente fissato alla siringa e somministrare il vaccino immediatamente.

VAQTA

25 U/0,5 mL
Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro l’epatite A, inattivato, adsorbito
Per bambini e adolescenti

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino siate vaccinati perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o il suo bambino. Non lo dia ad altre persone.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è VAQTA 25 U/0,5 mL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministratoVAQTA 25 U/0,5 mL
• 3. Come viene somministrato VAQTA 25 U/0,5 mL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare VAQTA 25 U/0,5 mL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è VAQTA 25 U/0,5 mL e a cosa serve

VAQTA 25 U/0,5 mL è un vaccino. I vaccini vengono impiegati per proteggere contro le malattie
infettive. Essi agiscono stimolando l’organismo a produrre una propria protezione contro la malattia
per la quale il vaccino è specifico.
VAQTA 25 U/0,5 mL aiuta a proteggere i bambini dai 12 mesi fino ai 17 anni contro la malattia
causata dal virus dell’epatite A.
L’epatite A è un’infezione causata da un virus che colpisce il fegato. Può essere contratta tramite il
cibo o le bevande che contengono il virus. I sintomi includono ittero (ingiallimento della pelle e degli
occhi) e sensazione generale di malessere.
Non appena lei o il suo bambino ricevete un’iniezione di VAQTA 25 U/0,5 mL, le difese naturali
dell’organismo inizieranno a produrre una protezione (anticorpi) contro il virus dell’epatite A.
Comunque, è generalmente necessario un periodo di tempo da 2 a 4 settimane dopo l’iniezione
affinché lei o il suo bambino risultiate protetti.
VAQTA 25 U/0,5 ml non preverrà le epatiti causate da agenti infettivi diversi dal virus dell’epatite A.
Inoltre, se lei o il suo bambino risultate già infetti dal virus dell’epatite A al momento della
somministrazione di VAQTA 25 U/0,5 mL, la vaccinazione può non prevenire la malattia.
VAQTA 25 U/0,5 mL protegge contro l’epatite A, ma non può causare infezione da epatite A.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato VAQTA 25 U/0,5 mL

È importante che lei informi il medico o l’operatore sanitario qualora uno qualsiasi dei punti di seguito
riportati vi riguardi. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico o
all’infermiere.

VAQTA 25U/0,5 mL non deve essere somministrato

• se lei o il suo bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di VAQTA 25U/0,5 mL (elencati nel paragrafo 6) o a neomicina e formaldeide (vedere "Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministratoVAQTA 25 U/0,5 mL”).
• se lei o il suo bambino ha in atto un’infezione grave con febbre. Il medico deciderà quando il vaccino potrà essere somministrato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima che le venga somministrato VAQTA 25 U/0,5
mL

• Se lei o il suo bambino avete manifestato una reazione allergica a seguito di una precedente dose di VAQTA 25 U/0,5 mL.
• Questo vaccino può contenere tracce di un antibiotico chiamato neomicina e di una sostanza chiamata formaldeide, che sono entrambe impiegate durante il processo di produzione del vaccino e che possono essere presenti in tracce nel vaccino.
• Se lei o il suo bambino avete un qualsiasi disturbo di coagulazione del sangue a causa del quale presentate facilmente ecchimosi o sanguinamento per un lungo periodo di tempo in seguito a lievi tagli (ad esempio a causa di problemi di sanguinamento o trattamenti con medicinali anticoagulanti).
• Se lei o il suo bambino avete un sistema immunitario indebolito, a causa del cancro, di trattamenti che interessano il sistema immunitario, o di qualsiasi altra malattia. Il vaccino può non risultare efficace quanto in persone con un sistema immunitario sano. Se possibile, si raccomanda di posporre la vaccinazione fino alla guarigione di queste malattie o al termine del trattamento.

Il contenitore di questo prodotto medicinale contiene lattice di gomma. Il lattice di gomma può causare
gravi reazioni allergiche.
Come per altri vaccini, VAQTA 25 U/0,5 mL può non proteggere totalmente tutte le persone
vaccinate.
Informi il medico se lei o il suo bambino avete presentato storia di itterizia o se avete vissuto in
un’area in cui l’epatite A è diffusa. Il medico valuterà se effettuare a Lei o al Suo bambino un test per
misurare gli anticorpi dell’epatite A prima della vaccinazione.

Altri medicinali e VAQTA 25 U/0,5 mL
Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Altri vaccini
Poiché VAQTA 25 U/0,5 mL non contiene alcun batterio o virus vivo, generalmente può essere
somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma utilizzando siti differenti di iniezione (una
parte diversa del corpo, ad es., l’altro braccio o gamba). VAQTA 25 U/0,5 mL non deve essere
miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.
Studi hanno dimostrato che VAQTA 25 U/0,5 mL può essere somministrato in concomitanza con i
vaccini del morbillo, rosolia, parotite, varicella, antipneumococcico coniugato 7-valente, antipolio
inattivato, vaccini contenenti tossoide difterico, tossoide tetanico, pertosse acellulare e Haemophilus

influenzaedi tipo b.
Negli adulti, VAQTA può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro la febbre
gialla e al vaccino antitifico polisaccaridico.
Immunoglobuline (Anticorpi)
Talvolta può essere necessario somministrare un’iniezione di immunoglobuline umane (anticorpi) per
cercare di proteggere Lei o il Suo bambino fintanto che il vaccino non inizi a produrre protezione.