HUMATROPE

Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

somatropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Humatrope e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Humatrope
• 3. Come usare Humatrope
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Humatrope
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Humatrope e a cosa serve

Il medicinale che è stato prescritto a voi o alla persona di cui vi prendete cura si chiama Humatrope. Esso
contiene l’ormone della crescita umano, chiamato anche somatropina. Humatrope viene prodotto con uno
speciale processo noto come tecnologia da DNA ricombinante ed ha la stessa struttura dell’ormone della
crescita prodotto dall’organismo umano.
L’ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule all’interno dell’organismo. Quando
stimola la crescita delle cellule presenti nella colonna vertebrale e nelle ossa lunghe delle gambe, determina
un aumento in altezza.
In presenza di una carenza dell’ormone della crescita, l’ormone della crescita aumenta anche il contenuto
minerale delle ossa, il numero e la grandezza delle cellule muscolari e riduce i depositi di grasso del corpo.

Humatrope serve per

• Il trattamento di bambini e adolescenti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi di crescita:
• Insufficiente produzione dell’ormone della crescita (carenza di ormone della crescita).
• Assenza parziale o completa dei cromosomi X legati al sesso nelle femmine di bassa statura (Sindrome di Turner).
• Una situazione in cui i reni sono danneggiati (problemi cronici legati al funzionamento dei reni) nei bambini prepuberi con ritardo di crescita.
• Nati piccoli (SGA = piccoli per età gestazionale) che non hanno raggiunto la normale altezza entro l’età di 4 anni od oltre.
• Presenza di un’alterazione del gene SHOX (difetto del gene SHOX).
• Il trattamento di adulti a cui è stata confermata una carenza dell’ormone della crescita all’inizio dell’adolescenza o dell’età adulta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humatrope

Non usi Humatrope

• se è allergico(ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Humatrope (ad es. metacresolo, glicerolo contenuti nel solvente), vedere paragrafo 6.
• ed informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro). Prima di iniziare il trattamento con Humatrope i tumori devono essere inattivi ed il trattamento anti-tumorale deve essere terminato.
• se ha già terminato il processo di accrescimentoe desidera indurre un’ulteriore crescita in altezza (la parte terminale delle ossa lunghe ha terminato l’accrescimento). Il medico la sottoporrà ad esami per stabilire se avrà ancora bisogno di prendere Humatrope dopo che le sue ossa hanno terminato il processo di accrescimento.
• se è molto malatoe ha bisogno di un’assistenza medica intensa in seguito ad un grave intervento chirurgico al cuore o in sede addominale, è sotto trattamento per traumi multipli dopo un incidente, o necessita di assistenza meccanica per la respirazione a seguito di insufficienza respiratoria acuta.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humatrope.
Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente,
poichè può essere necessario aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
Se è stato trattato per una carenza dell’ormone della crescita durante l’adolescenza, il medico la rivaluterà
per una carenza di ormone della crescita per stabilire se necessita di un qualsiasi ulteriore trattamento con
Humatrope durante l’età adulta.
Se ha completato una precedente terapia anti-tumorale, può essere richiesta l’effettuazione di una scansione a
livello cerebrale prima di iniziare il trattamento con Humatrope. Deve sottoporsi regolarmente ad
accertamenti diagnostici per essere certo che il tumore non si ripresenti o inizi a crescere.
Nei pazienti sopravvissuti ad un tumore e che sono stati trattati con somatropina è stato riportato un rischio
maggiore di avere un secondo tumore (di natura benigna o maligna). Tra questi secondi tumori, in
particolare, quelli più comuni sono stati i tumori cerebrali.
Se ha sintomi come un ricorrente o intenso mal di testa, con nausea e/o comparsa di disturbi della vista, lo
riferisca immediatamente al medico. Il medico deve effettuare un esame degli occhi per accertare la presenza
di un aumento della pressione endocranica. In base al risultato di questo esame, può essere necessario dover
interrompere il trattamento con Humatrope.
Se si manifesta una andatura zoppicante o accusa un dolore all’anca, chieda consiglio al medico. Durante le
fasi di crescita, possono manifestarsi disturbi delle ossa a livello delle anche.
Se inizia il trattamento, la somministrazione di Humatrope può modificare la quantità di ormoni tiroidei
circolanti. Se il livello degli ormoni tiroidei è basso, questo può ridurre la risposta terapeutica ad Humatrope.
Pertanto, i tests di funzionalità tiroidea devono essere normali nonostante lei riceva o meno una terapia con
ormoni tiroidei.
Se si tratta di un bambino, si assicuri di continuare il trattamento fino al conseguimento della crescita finale.
Se prende una dose di Humatrope più alta di quella prescritta, può andare incontro ad una crescita eccessiva
di alcune parti del corpo quali le orecchie, il naso, la mandibola, le mani ed i piedi. Un sovradosaggio può
portare anche ad aumentati livelli di zucchero nel sangue e alla presenza di zucchero nelle urine. Usi
Humatrope seguendo sempre le istruzioni del medico.
Se ha un disturbo di crescita dovuto ad un danno renale, il trattamento con Humatrope deve essere interrotto
prima di sottoporsi ad un trapianto renale.
Se è sottoposto a terapia intensiva, il medico deve essere informato del trattamento in corso. Sono stati
riportati decessi nei pazienti che ricevono somatropina durante terapia intensiva.
Se vi è carenza di ormone della crescita ed è presente anche la Sindrome di Prader-Willi (un disturbo
genetico), prima di iniziare il trattamento con Humatrope il medico deve visitarla per accertare la presenza di
problemi respiratori e di infezioni alle vie aeree, specialmente se lei è in sovrappeso, ha precedentemente
avuto gravi problemi respiratori (in particolare durante il sonno), o ha sofferto per un’infezione ai polmoni o
alle vie aeree. Se durante il trattamento presenta segni di problemi respiratori (russamento), il trattamento
deve essere interrotto e la causa deve essere accertata dal medico.
Humatrope può influenzare la modalità con cui l’organismo distribuisce gli zuccheri derivati dal cibo e dalle
bevande, interferendo con la modalità con cui il corpo usa l’insulina. Pertanto, se prende Humatrope, il
medico deve controllare se l’organismo sta distribuendo gli zuccheri in maniera corretta.
Se ha il diabete mellito, dopo l’inizio del trattamento con Humatrope può essere necessario che la dose di
insulina debba essere aggiustata. Il medico controllerà la quantità di zuccheri presente nel sangue e potrà
avere bisogno di aggiustare la terapia del diabete.
Se ha un disturbo di crescita associato con l’essere nato piccolo per età gestazionale, prima di iniziare la
terapia e con regolarità durante il trattamento saranno controllati i livelli nel sangue degli zuccheri e di
insulina.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni), possono essere più sensibili all’azione dell’Humatrope ed essere inclini a
presentare effetti indesiderati.
Humatrope può causare un’infiammazione del pancreas che provoca dolore grave all’addome e alla schiena.
Contatti il medico se lei o il suo bambino sviluppa dolore allo stomaco dopo l’assunzione di Humatrope.
La scoliosi (aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale) può progredire in qualsiasi bambino
durante la crescita rapida. I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento.

Altri medicinali e Humatrope
Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali: Il
suo medico può dover modificare il dosaggio di Humatrope o di altri medicinali:

• Medicinali per il trattamento del diabete mellitoche possono richiedere di essere corretti.
• Ormoni steroidei del surrene(glucocorticoidi), così come il cortisone o il prednisolone; il medico può avere bisogno di aggiustare il dosaggio perchè l’associazione di questi medicinali con Humatrope può ridurre gli effetti di entrambi i trattamenti.
• Estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali, in quanto può influenzare la risposta al trattamento con ormone della crescita. Se viene modificata la via di somministrazione dell’estrogeno (ad esempio da orale a transdermica, cioè attraverso la cute), può essere necessario aggiustare la dose di Humatrope.
• Medicinali per prevenire la crisi epilettica ( antiepilettici) o la ciclosporina.

Gravidanza e allattamento
Humatrope non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non le dica che può farlo. Se diventa
gravida, informi immediatamente il medico.
Non è noto se la somatropina passi nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o ha intenzione di
allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare Humatrope.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Humatrope non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Humatrope contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare Humatrope

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.

• Si assicuri sempre di usare la concentrazione della cartuccia che il medico le ha prescritto (concentrazione da 6 mg, 12 mg o 24 mg) e l’appropriato dispositivo a penna per iniezione di Humatrope che porta il marchio CE. Non usi mai cartucce di altri medicinali nella penna per Humatrope.
• Ogni cartuccia di Humatrope viene fornita con una siringa contenente un solvente (solvente per soluzione iniettabile) per la ricostituzione (mescolamento e preparazione della soluzione iniettabile).
• Non deve mescolare o iniettare Humatrope fino a quando non ha ricevuto un’adeguata preparazione da parte del medico o da altri professionisti sanitari qualificati.
• Per le istruzioni dettagliate su come preparare ed iniettare Humatrope, vedere al paragrafo “ Comeiniettare Humatrope” al termine di questo foglio. Deve solo mescolare Humatrope con il solvente accluso. Non lo mescoli mai con niente altro a meno che non lo dica il medico.
• Dopo ricostituzione, Humatrope deve essere iniettato nel tessuto grasso situato subito sotto la cute usando un ago corto ed un dispositivo a penna per iniezione.
• I siti ove effettuare l’iniezione devono essere variati al fine di evitare la riduzione locale e l’indurimento del tessuto grasso sotto la cute (lipoatrofia).
• Dopo aver mescolato Humatrope, non lo lasci fuori dal frigorifero per un periodo di tempo superiore ai 30 minuti al giorno.
• Conservi la penna con la restante quantità di Humatrope nel frigorifero. Trascorsi 28 giorni dal mescolamento, non usi nessun quantitativo di Humatrope rimasto nella penna.

Dosaggio
Il medico la consiglierà sul dosaggio e sulle modalità di somministrazione. Non cambi dosaggio senza
averne parlato prima col medico.
Di solito, il trattamento con Humatrope è a lungo termine; il medico può avere bisogno di aggiustare la dose
nel tempo in considerazione del suo peso corporeo e della risposta al trattamento. Generalmente la dose,
somministrata una volta al giorno, viene calcolata tenendo presenti le seguenti raccomandazioni:

Bambini e adolescenti con:

• Carenza dell’ormone della crescita: 0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Sindrome di Turner: 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Problemi cronici legati al funzionamento dei reni: 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nati piccoli per età gestazionale: 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno. Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia se la velocità di crescita è insufficiente.
• Difetto di crescita dovuto ad alterata funzione del gene SHOX: 0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Carenza di ormone della crescita negli adulti:
Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera bassa di 0,15 - 0,30 mg. Dosi iniziali più basse
possono essere necessarie nei pazienti più anziani e in sovrappeso. La dose iniziale può essere gradualmente
aumentata in base al fabbisogno individuale. La dose totale giornaliera di solito non supera 1 mg.
Il fabbisogno della dose può diminuire con l’aumentare dell’età. Le donne, specialmente quelle in terapia
sostitutiva con estrogeno per via orale, possono avere bisogno di dosi più alte rispetto agli uomini.

Se usa più Humatrope di quanto deve
Se si è iniettato più Humatrope di quanto doveva, si rivolga al medico per un consiglio.

• Se si è iniettato troppo Humatrope, inizialmente il livello di zucchero nel sangue può diminuire fino a diventare troppo basso (ipoglicemia) e successivamente aumentare e diventare troppo alto (iperglicemia).
• Se si è iniettato troppo Humatrope per un lungo periodo di tempo (anni), può andare incontro ad una crescita eccessiva di alcune parti del corpo quali le orecchie, il naso, la mandibola, le mani ed i piedi (acromegalia).

Se dimentica di usare Humatrope
Non si inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Continui con il dosaggio che le è
stato prescritto. Se dimentica di iniettarsi Humatrope ed ha qualsiasi dubbio su cosa fare, si rivolga al
medico.

Se interrompe il trattamento con Humatrope
Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione o la cessazione anticipata del
trattamento con Humatrope può compromettere il successo del trattamento stesso.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Dopo l’iniezione di Humatrope si possono manifestare alcuni dei seguenti effetti indesiderati.
Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione:
Gli effetti indesiderati molto comuni possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Gli effetti indesiderati comuni possono manifestarsi da 1 paziente su 100 a 1 paziente su 10
Gli effetti indesiderati non comuni possono manifestarsi da 1 paziente su 1.000 a 1 paziente su 100
Gli effetti indesiderati rari possono manifestarsi da 1 paziente su 10.000 a 1 paziente su 1.000
Gli effetti indesiderati molto rari possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10.000, inclusi i casi isolati
Altri possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

L’effetto dell’insulina può essere ridotto.
Leucemia è stata osservata in un numero limitato di bambini che sono stati trattati con ormone della crescita.
Comunque non c'è evidenza che l'incidenza della leucemia sia aumentata in coloro che ricevono l'ormone
della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Humatrope

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida o contiene delle particelle.
Conservare sempre Humatrope in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Dopo mescolamento, non lasciare Humatrope fuori dal frigorifero per un tempo superiore ai 30 minuti al
giorno. Dopo mescolamento Humatrope può essere usato per 28 giorni se conservato in frigorifero e per un
tempo non superiore ai 30 minuti ogni giorno a temperatura ambiente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humatrope
Polvere presente nella cartuccia
Il principio attivoè la somatropina. A seconda della concentrazione ogni cartuccia contiene 6 mg, 12 mg o
24 mg. Dopo ricostituzione:

• Humatrope 6 mgcontiene 2,08 mg di somatropina per ml di soluzione
• Humatrope 12 mgcontiene 4,17 mg di somatropina per ml di soluzione
• Humatrope 24 mgcontiene 8,33 mg di somatropina per ml di soluzione Gli altri componentisono: mannitolo, glicina, sodio fosfato bibasico. [Acido fosforico o sodio idrossido (o entrambi) possono essere stati usati durante il processo di produzione per aggiustare l’acidità].

Solvente sterile presente nella siringa
La siringa preriempita con solvente contiene: glicerolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili
[Acido cloridrico o sodio idrossido (o entrambi) possono essere stati usati durante il processo di produzione
per aggiustare l’acidità].

Descrizione dell’aspetto di Humatrope e contenuto della confezione
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)

Tel.: +39 055 42571

Produttore
Lilly France
Rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Francia

Per ulteriori informazioni su Humatrope, contatti il titolare dell'autorizzazione all’immissione in
commercio (o il rappresentante locale):
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)

Tel.: +39 055 42571

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo in cui questo medicinale è autorizzato, è autorizzato
con la denominazione “Humatrope”, ad eccezione della Francia in cui è autorizzato con la denominazione
“Umatrope”.

Come iniettare Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humatrope. Legga attentamente le istruzioni e le segua punto
per punto.

Preparazione:
Avrà bisogno di cinque oggetti:

Componenti

• 1. Una cartuccia di Humatrope della giusta concentrazione
• 2. Una siringa riempita con solvente
• 3. Una penna per Humatrope con marchio CE
• 4. Un ago sterile per penna
• 5. Un batuffolo di cotone imbevuto con alcool

Si lavi le mani prima di continuare con i prossimi
punti.
Per preparare la cartuccia di Humatrope usi solo i
componenti presenti nel kit.
*Nota: Il liquido è incolore. Nella figura appare
colorato in blu solo per motivi di rappresentazione
grafica.

Le seguenti fasi le saranno di aiuto per preparare una nuova cartuccia per l’uso
Fase 1 Sconfezionamento

• Deve mescolare Humatrope solo con il solvente accluso. Non lo mescoli mai con niente altro a meno che non lo dica il medico.
• Legga il manuale d’uso che trova insieme alla penna. Questo le ricorderà ciò che le è stato insegnato dal medico o dal personale sanitario.
• Legga le istruzioni sotto le figure

Tolga la copertura dell’ago e la
getti via. NON prema ancora lo
stantuffo della siringa. È
normale che fuoriesca una
goccia di liquido. Non è
necessario far uscire aria dalla
siringa contenente il solvente.
Afferri la copertura dell’ago,
presente sul fondo della siringa
contenente il solvente.

Tolga TUTTI i componenti del
kit dalla vaschetta.
Nota: Questo dispositivo è
progettato per essere usato sia
con la mano destra che con la
sinistra, in maniera che sia
libero di usare quella che
considera la più comoda.

Fasi 2 e 3 Inserimento della cartuccia

Tenga la cartuccia con i triangoli neri rivolti verso
l’alto. Allinei la cartuccia e la siringa contenente il
solvente in linea retta. NON inserisca la cartuccia
in modo angolato.
SPINGA dentro la cartuccia in maniera DIRITTA
fino al suo arresto e fino a che i triangoli neri
RISULTANO COPERTI. Può udire o percepire un
click di scatto. NON pieghi la cartuccia.

Fase 4 Mescolamento di Humatrope

Sollevi il pollice dallo stantuffo e controlli che la
siringa contenente il solvente sia vuota (è normale che
piccole gocce di solvente possano rimanere nella
siringa).
Tenga insieme la siringa contenente il solvente e la
cartuccia con ENTRAMBE LE MANI. Prema e
rilasci lo stantuffo per 2 o 3 volte finché il solvente
si trova nella cartuccia.

Fase 5 e 6 Rimozione della cartuccia ed eliminazione del solvente

Appoggi il cappuccio terminale su di una superficie
dura, piatta. Inserisca la siringa del solvente dentro il
cappuccio terminale e la getti via immediatamente
secondo le istruzioni ricevute dal professionista
sanitario.
Con il pollice LONTANO dallo stantuffo, estragga
la cartuccia dalla siringa del solvente.

Fase 7 Mescolare delicatamente

• Mescoli la soluzione capovolgendo delicatamente la cartuccia 10 volte. NON AGITI LA CARTUCCIA. Lasci stare la cartuccia per 3 minuti, dopo di che controlli attentamente la soluzione.
• Se la soluzione appare torbida o contiene particelle, mescoli delicatamente la cartuccia per altre 10 volte. Lasci stare la cartuccia per altri 5 minuti. Se la soluzione rimane torbida o contiene particelle NON USI LA CARTUCCIA.

Controlli la soluzione. La soluzione di Humatrope
deve essere limpida.
Mescoli delicatamente la cartuccia capovolgendola
su e giù per 10 volte, quindi la lasci stare per 3
minuti. NON AGITI.

Fase 8 Iniezione di Humatrope usando un adeguato dispositivo a penna per iniezione

• Se la soluzione è limpida, la cartuccia è ora pronta per essere inserita in una adeguata penna per Humatrope.
• Inserisca la cartuccia nella penna (vedere il manuale d’uso della penna).
• Usi sempre un nuovo ago sterile ad ogni iniezione.
• Pulisca accuratamente la cute con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Lasci che la cute divenga asciutta.
• Imposti la dose corretta (vedere il manuale d’uso della penna).
• Effettui lentamente l’iniezione sotto la cute (via sottocutanea) come le è stato insegnato dal medico.
• Rimuova l’ago dalla cute e lo elimini in modo sicuro, come le è stato mostrato dal medico o dal professionista sanitario.
• Conservi la penna con la restante quantità di Humatrope nel frigorifero. Trascorsi 28 giorni dal mescolamento, non usi nessun quantitativo di Humatrope rimasto nella penna.

Humatrope è un marchio registrato della Eli Lilly and Company Limited