HYFTOR

Hyftor 2 mg/g gel

sirolimus

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Hyftor e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Hyftor
• 3. Come usare Hyftor
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Hyftor
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Hyftor e a cosa serve

Hyftor contiene il principio attivo sirolimus, un medicinale che riduce l’attività del sistema
immunitario.
Nei pazienti con complesso della sclerosi tuberosa, una delle proteine che regola il sistema
immunitario chiamata m-TOR, è iperattiva. Bloccando l’attività di m-TOR, Hyftor è in grado di
regolare la crescita cellulare e ridurre il numero o la dimensione degli angiofibromi.
Hyftor è un medicinale usato per trattare adulti e bambini dai 6 anni di età con angiofibromi sul viso
che derivano dal complesso della sclerosi tuberosa. Il complesso della sclerosi tuberosa è una malattia
genetica rara che causa la crescita di tumori non cancerosi in diversi organi del corpo, inclusi il
cervello e la pelle. In molti pazienti, la malattia causa lesioni (formazioni) non cancerose sulla pelle e
sulle membrane mucose (le superfici umide del corpo, come il rivestimento della bocca) del viso, dette
angiofibromi facciali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hyftor

Non usi Hyftorse è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Hyftor:

• se ha un sistema immunitario indebolito
• se ha una funzione epatica gravemente ridotta

Eviti che Hyftor entri in contatto con gli occhi, con l’interno della bocca e del naso, o con ferite. Allo
stesso modo, il medicinale non deve essere usato sulla pelle irritata, né sulla pelle infetta o altrimenti
danneggiata.
In caso di contatto accidentale, si raccomanda di lavare via il gel immediatamente.
Evitare l’esposizione della pelle trattata con Hyftor alla luce solare diretta, perché ciò potrebbe causare
effetti indesiderati sulla pelle. Per luce solare si intende sia la luce naturale che quella artificiale (ad
esempio, di un solarium). Il medico le suggerirà i metodi più adatti di protezione dal sole, come l’uso
di un filtro solare o di indumenti per coprire la cute o, ancora, l’uso di un cappello.

Bambini
Hyftor non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni perché non è stato sufficientemente
studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Hyftor
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Non applichi altri medicinali sull’area di pelle trattata con Hyftor.

Gravidanza e allattamento
Hyftor non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico ritenga che i benefici del
trattamento siano superiori ai rischi. Non esistono informazioni relative all’uso di Hyftor nelle donne
in gravidanza.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hyftor.
Non è noto se sirolimus sia escreto nel latte materno dopo il trattamento con Hyftor. Il medico la
aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con
Hyftor tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della
terapia per la madre.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che il medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Hyftor contiene alcol
Questo medicinale contiene 458 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo. Può causare sensazione di
bruciore quando applicato sulla pelle danneggiata.

3. Come usare Hyftor

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è
Il medico o il farmacista le indicherà quanto gel utilizzare.
Per una lesione di circa 7 cm per 7 cm (50 cm ) è raccomandata una striscia di gel di circa 0,5 cm, due
volte al giorno.
La dose massima raccomandata sul viso è:

• bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: non più di una striscia di gel da 1 cm due volte al giorno
• adulti e bambini a partire da 12 anni di età: non più di una striscia di gel da 1,25 cm due volte al giorno

Come applicare il gel
Applichi un sottile strato di Hyftor due volte al giorno (mattina e sera) sull’area di pelle interessata,
quindi massaggi delicatamente. Il medicinale deve essere applicato una volta al mattino e una volta
alla sera, prima di andare a dormire. Limiti l’applicazione alle aree di pelle interessate
dall’angiofibroma. Non copra l’area di pelle interessata dopo l’applicazione di Hyftor.
Lavi accuratamente le mani prima e dopo l’uso del gel, per evitare di trasferirlo o di ingerirlo
involontariamente.

Durata dell’uso
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà usare Hyftor.

Se usa più Hyftor di quanto deve
Hyftor viene applicato sulla pelle e l’assorbimento nel corpo è minimo. Per questo, è molto
improbabile che si verifichi un sovradosaggio.
Se applica troppo gel su una lesione, rimuova con attenzione il gel in eccesso con un tovagliolo di
carta, quindi getti il tovagliolo nei rifiuti.
Se, per errore, lei o qualcun altro dovesse ingerire del gel, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Hyftor
Se dimentica di usare il medicinale al mattino, applichi immediatamente il gel non appena se ne
ricorda, prima del pasto serale di quello stesso giorno. Dopo il pasto serale, quel giorno applichi
Hyftor solo al momento di andare a dormire. Se dimentica di usare il medicinale al momento di andare
a dormire, salti quella dose. Non applichi più gel per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Hyftor
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà usare Hyftor e quando potrà interrompere il
trattamento. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comune(può riguardare più di 1 persona su 10)

• pelle secca
• prurito sulla pelle
• acne
• irritazione nella zona di applicazione, come arrossamento, bruciore, sensazione di puntura, prurito, gonfiore e/o intorpidimento

Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• sanguinamento nella zona di applicazione
• sensazione strana, anche nella zona di applicazione, quale intorpidimento, pizzicore, formicolio e prurito
• gonfiore della zona di applicazione
• eczema caratterizzato da cambiamenti della pelle che diventa eccessivamente secca, arrossata, pruriginosa e screpolata
• cisti del derma (una cisti che contiene tessuti o strutture solidi, ad es. peli)
• eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa
• desquamazione della pelle
• irritazione della pelle
• arrossamento
• sanguinamento della pelle
• dermatite (infiammazione della pelle), inclusa dermatite da contatto (infiammazione della pelle dopo il contatto con il medicinale), dermatite acneiforme (infiammazione della pelle con piccole escrescenze simili all’acne), dermatite seborroica (condizione della pelle che interessa la testa, causando arrossamento e desquamazione della pelle), dermatite solare (infiammazione della

pelle dopo l’esposizione al sole)

• pelle secca, indurita e squamosa
• orticaria
• noduli
• foruncoli
• tinea versicolor(un’infezione della pelle causata da un fungo)
• infiammazione dell’interno della bocca
• aumento della sensibilità alla luce
• arrossamento delle palpebre
• arrossamento dell’occhio
• irritazione dell’occhio
• congiuntivite (rossore e fastidio all’occhio)
• infiammazione dei follicoli piliferi
• sensazioni quali intorpidimento, pizzicore e formicolio
• fastidio al naso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hyftor

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Conservare nel tubo originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere lontano dal fuoco.
Gettare il tubo e gli eventuali residui di gel 4 settimane dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyftor

• Il principio attivo è sirolimus. Ogni grammo di gel contiene 2 mg di sirolimus.
• Gli altri componenti sono: carbomero, etanolo anidro, trolamina e acqua depurata (vedere paragrafo 2 “Hyftor contiene alcol”).

Descrizione dell’aspetto di Hyftor e contenuto della confezione
Hyftor è un gel trasparente e incolore. È fornito in un tubo di alluminio contenente 10 g di gel.
Confezione: 1 tubo

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Plusultra pharma GmbH
Fritz-Vomfelde-Str. 36
40547 Düsseldorf
Germania

Produttore
MSK Pharmalogistic GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Germania

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.