IBUPROFENE B.BRAUN

Ibuprofene B. Braun 400 mg soluzione per infusione

ibuprofene

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importanti informazioni per lei

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos è Ibuprofene B. Braun e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene B. Braun
• 3. Come prendere Ibuprofene B. Braun
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ibuprofene B. Braun
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos è Ibuprofene B. Braun e a che cosa serve

Ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" o
(FANS).
Questo medicinale è usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore acuto
moderato e per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, quando la somministrazione
per via endovenosa è giustificata clinicamente, quando altre vie di somministrazione non sono
possibili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene B. Braun

Ibuprofene B. Braun non deve essere dato:

• se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sofferto di respiro corto, ha avuto asma, eruzioni cutanee, naso gocciolante e prurito o gonfiore al viso quando ha preso in precedenza ibuprofene, acido acetilsalicilico o altro antidolorifico simile (FANS)
• se ha una condizione che aumenta la tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo.
• se ha attualmente o ha avuto una storia di ulcera)o sanguinamento dello stomaco ricorrente (due o più episodi).
• se ha sofferto di sanguinamento o lacerazione allo stomaco o all'intestino quando ha preso dei FANS.
• se soffre di sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o ha altre emorragie in corso.
• se soffre di gravi problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).
• se è nell’ ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all ’ infermiere prima di usare questo medicinale.
I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati con un piccolo
aumento di rischio di attacco cardiaco o infarto, in particolare quando usato ad alte dosi. Non superare
la dose o la durata del trattamento raccomandati.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa
l’uso di Ibuprofene e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni
delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione
cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Prima di prendere Ibuprofene B. Braun ne parli con il suo medico:

• Se ha problemi di cuore inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha avuto un attacco cardiaco, un intervento chirurgico di bypass, una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa di arterie strette o bloccate), o qualsiasi tipo di ictus (inclusi il "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA").
• Se ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto, se ha una storia familiare di malattia cardiaca o ictus, o se è un fumatore.
• Se ha appena subito un intervento chirurgico importante.
• Se ha avuto o ha sviluppato un'ulcera, un sanguinamento o la perforazione dello stomaco o del duodeno. In questi casi, il suo medico prenderà in considerazione di prescrivere un medicinale protettivo per lo stomaco.
• Se ha l'asma o altro disturbo respiratorio.
• Se ha un'infezione - vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.
• Se ha una malattia dei reni o una malattia del fegato, ha più di 60 anni o assume ibuprofene per trattamento a lungo termine, il suo medico può dover eseguire dei controlli su base regolare. Il suo medico le dirà la frequenza di questi controlli.
• Se è disidratato, ad esempio a causa di diarrea, beva liquidi abbondanti e contatti il suo medico immediatamente, perché ibuprofene in questo caso può causare insufficienza renale come risultato della disidratazione.
• Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, perché ibuprofene può peggiorare queste condizioni.
• Se osserva qualsiasi lesione, rigonfiamento o arrossamento della pelle, difficoltà respiratoria (asfissia), interrompa immediatamente il trattamento con il medicinale e contatti il suo medico o l'infermiere.
• Se ha la varicella, poiché possono verificarsi complicanze.
• Se ha un disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio la porfiria intermittente acuta).
• Se beve alcol nello stesso momento in cui prende questo medicinale, gli effetti collaterali collegati allo stomaco, all'intestino e al sistema nervoso possono aumentare.
• Se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, è ad alto rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono presentare come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), rapido gonfiore (edema di Quincke) o un'eruzione cutanea.
• È importante che prenda la dose più bassa che allevia e controlla il dolore e che non prenda questo medicinale più a lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.
• Con questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche, principalmente all'inizio del trattamento. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto.
• Ci sono stati alcuni casi di meningite asettica con l'uso di questo medicinale. Il rischio è maggiore se soffre di lupus eritematoso sistemico e di malattie del tessuto connettivo correlate.
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• L'uso con FANS concomitanti che includono inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato.

Infezioni
Ibuprofene può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. E’ pertanto possibile che
questo medicinale possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare
il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni
cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i
sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
In generale, l'uso abituale di (svariati tipi di) analgesici può portare a problemi renali gravi e duraturi.
In seguito all'uso prolungato di antidolorifici, può verificarsi cefalea, che non deve essere trattata con
dosi maggiori del medicinale.
In caso di somministrazione prolungata di ibuprofene, è necessario un controllo regolare dei valori del
fegato, della funzione dei reni e della conta delle cellule del sangue.
L'ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può essere prolungato 1 giorno dopo la fine del trattamento)
• Valori di glucosio nel sangue (possono essere diminuiti)
• Clearance della creatinina (può essere diminuita)
• Ematocrito o emoglobina (possono essere diminuiti)
• Azoto ureico nel sangue, creatinina nel siero e potassio nel siero (possono essere aumentati)
• Esami della funzionalità epatica: aumento dei livelli di transaminasi Informi il suo medico se deve sottoporsi a esami clinici e sta usando o ha recentemente usato ibuprofene.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Ibuprofene B. Braun nei bambini e adolescenti non è stata determinata.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).

Altri medicinali e Ibuprofene B. Braun
Informi il suo medico o l'infermiere se sta prendendo, ha preso recentemente o potrebbe prendere
qualsiasi altro medicinale.
Ibuprofene B. Braun può influenzare o essere influenzato da alcuni altri medicinali. Ad esempio:

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi i selettivi della COX-2 (ad esempio celecoxib) possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa di un effetto additivo.
• I medicinali che sono anti-coagulanti (vale a dire che diluiscono il sangue /impediscono la coagulazione; ad esempio acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina).
• I glicosidi cardioattivi come digossina (usati per trattare l'insufficienza cardiaca), fenitoina (usata per trattare l'epilessia) o litio (usato per trattare la depressione), possono aumentare i loro livelli nel sangue quando assunti insieme con ibuprofene.
• Metotrexato (usato per trattare certi tipi di cancro o di reumatismi)assunto contemporaneamente con ibuprofene (entro un intervallo di 24 ore) può aumentare i livelli nel sangue e il rischio di tossicità del metotrexato.
• Mifepristone (un medicinale per interrompere la gravidanza ).
• SSRI-antidepressivi, come fluoxetina, possono anche aumentare il rischio di sanguinamento di stomaco e intestino.
• I medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II come losartan).
• I corticosteroidi (come idrocortisone) ( usati per l'infiammazione), perché aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento nello stomaco e nell'intestino.
• I diuretici (medicinali usati per la minzione, come bendroflumetiazide), poiché i FANS possono ridurre gli effetti di questi medicinali e possono aumentare il rischio di problemi renali (l'uso di

diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può portare ad alti livelli di potassio nel
sangue).

• I medicinali contenenti probenecid e solfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene.
• Le ciclosporine e Tacrolimus (usati per evitare il rigetto da trapianto) possono aumentare il rischio di danni renali.
• Le solfoniluree, come glibenclamide (medicinali usati per il diabete ). Il controllo dei valori di glucosio nel sangue è consigliato quando questi medicinali sono usati insieme.
• Antibiotici del gruppo dei chinolonici, come ciprofloxacina, a causa di un aumento del rischio di sviluppare crisi convulsive) (attacchi epilettici).
• Voriconazolo, Fluconazolo (inibitori di CYP2C9usati per le infezioni fungine) possono aumentare i livelli di ibuprofene nel sangue.
• Zidovudina (usata per l'infezione HIV ) a causa dell'aumento del rischio di accumulo di sangue nelle articolazioni e contusioni.
• Gli amminoglicosidi (un tipo di antibiotici). I FANS possono diminuire l'escrezione degli amminoglicosidi.
• Il Ginkgo Biloba (un medicinale vegetale spesso usato nella demenza) può aumentare il rischio di sanguinamento.

Alcuni altri medicinali possono anche influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene.
È necessario pertanto che chieda sempre consiglio al suo medico o infermiere prima di prendere
ibuprofene con altri medicinali.
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
. Non deve prendere questo medicinale durante il terzo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l'allattamento se è usato alla
dose consigliata e per il più breve tempo possibile. Tuttavia, se è usato a dosi più alte di 1200 mg al
giornoo per periodi più lunghi, il suo medico può consigliarle di interrompere l'allattamento.
L'ibuprofene può rendere più difficile rimanere incinta. Deve informare il suo medico se sta
pianificando una gravidanza o se ha problemi a rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale, con l'uso singolo o a breve termine, non altera o altera in modo trascurabile la
capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, il verificarsi di effetti indesiderati rilevanti
come affaticamento e vertigini può compromettere la reattività, e la capacità di guidare un veicolo e/o
usare macchinari può essere ridotta. Questo vale in particolare quando combinato con l'alcol.

Ibuprofene B. Braun contiene sodio.Questo medicinale contiene 358 mg di sodio (componente
principale del sale da cucina) per ogni flacone. Questo equivale al 17,9% dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere Ibuprofene B. Braun

Questo medicinale le è prescritto solo da un medico e le viene dato dal medico o dall'infermiere solo in
un ambiente dotato delle appropriate attrezzature.
La dose raccomandata per gli adulti è 400 mg per endovena (per goccia in vena), ogni 6-8 ore secondo
necessità. La dose giornaliera massima di 1200 mg non deve essere superata.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e
dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2). Il suo medico si assicurerà anche che lei abbia
fluidi a sufficienza, in modo da ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali ai reni.
L'uso deve essere limitato a situazioni dove la somministrazione orale è inappropriata. I pazienti
devono passare al trattamento orale non appena questo è possibile.
Questo prodotto medicinale è indicato solo per il trattamento acuto a breve termine e non deve essere
usato per più di 3 giorni.

Metodo di somministrazione
Per uso endovenoso. La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30
minuti.
Questo prodotto medicinale è indicato per l’uso come dose singola. Ispezionare la soluzione prima
dell'uso. Se si osservano particelleo decolorazione, eliminare la soluzione.

Se prende più Ibuprofene B. Braun di quanto deve
Se ritiene che le sia stato somministrato più ibuprofene di quanto dovuto, consulti immediatamente il
suo medico o infermiere.
I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di
sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A
dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza,
convulsioni (soprattutto nei bambini), incapacità di coordinazione dei movimenti muscolari, debolezza
e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
Può soffrire inoltre di pressione bassa, colorazione bluastra della pelle o delle membrane delle mucose
(cianosi), sanguinamento gastrico o intestinale così come problemi funzionali del fegato e dei reni.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti collaterali possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il più breve
tempo possibile per trattare i sintomi. Può avere uno o più degli effetti collaterali conosciuti dei FANS
(veda sotto). Se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti collaterali, deve smettere di usare questo
medicinale e consultare un medico il prima possibile. I pazienti anziani che usano questo farmaco sono
a rischio maggiore di sviluppare problemi associati con gli effetti collaterali.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono effetti collaterali gastrointestinali (che interessano
stomaco e intestino. Possono verificarsi ulcere peptiche (ulcera dello stomaco o intestinale),
perforazione (foro nella parete dello stomaco o dell'intestino) o sanguinamento dallo stomaco o
dall'intestino, talvolta letale, in particolare negli anziani Nausea, vomito, diarrea, flatulenza,
costipazione, indigestione, dolore addominale, feci catramose, vomitare sangue, stomatite ulcerosa
(infiammazione della mucosa orale con ulcerazione), esacerbazione della colite (infiammazione dell’
intestino crasso) e malattia di Crohn. Meno frequentemente, è stata osservata gastrite (infiammazione
dello stomaco). In particolare, il rischio del verificarsi di sanguinamento di stomaco e intestino è
dipendente dal dosaggio e dalla durata di uso.
Edema (accumulo di fluidi nei tessuti), alta pressione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in
associazione con il trattamento con FANS. I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati con
un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto miocardico") o ictus.
Molto raramente sono stati riportati severe reazioni allergiche (incluse reazioni nel sito di infusione,
shock anafilattico) e gravi effetti collaterali cutanei come reazioni bollose (eruzioni cutanee con
vescicole) incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di
Lyell), eritema multiforme, alopecia (perdita dei capelli), la cute diventa sensibile alla luce e vasculite
allergica (infiammazione di un vaso sanguigno).
L'esacerbazione di infiammazione correlata alle infezioni (per esempio lo sviluppo di fascite
necrotizzante coincidente con l'uso di FANS è stata descritta molto raramente.
In casi eccezionali, severe infezioni cutanee e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi
durante un'infezione da varicella.

Effetti collaterali molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

• Affaticamento o insonnia, cefalea e vertigini.
• Acidità gastrica, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue nello stomaco e nell'intestino che possono causare anemia in casi eccezionali. Effetti collaterali comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
• Vertigini.
• Eruzione cutanea.
• Dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.
• Ulcera gastrointestinale potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Effetti collaterali non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
• Insonnia (problemi del sonno ), agitazione, irritabilità o affaticamento, ansia e mancanza di riposo.
• Disturbi visivi.
• Tinnito (fischio o ronzio nelle orecchie ).
• Infiammazione della mucosa gastrica.
• Ridotta produzione di urina e formazione di edemi, in particolare in pazienti con pressione alta o problemi renali, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.
• Orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), eruzione cutanea.
• Reazioni allergiche con eruzioni cutanee e prurito, come anche attacchi di asma (possibilmente con calo di pressione).

Effetti collaterali rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Ambliopia tossica reversibile (visione doppia).
• Difficoltà di udito.
• Restringimento dell'esofago (vasi sanguigni nell’esofago ), complicazioni dei diverticoli del colon-retto, colite emorragica non specifica. Se c'è sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, può causare anemia.
• Danno del tessuto renale (necrosi papillare), in particolare nel trattamento a lungo termine, aumento della concentrazione di acido urico sierico nel sangue.
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, disfunzione epatica, danno del fegato, in particolare nel trattamento a lungo termine, epatite acuta (infiammazione del fegato).
• Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento e depressione.
• Rigidità del collo.

Effetti collaterali molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi della formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, angina, ulcere superficiali della bocca, sintomi influenzali, affaticamento severo, sanguinamento del naso e della pelle.
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido), insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
• Ipertensione arteriosa.
• Meningite asettica (collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione). I pazienti con disturbi autoimmuni (SLE, malattia del tessuto connettivo misto) sembrano essere predisposti.
• Infiammazione dell’ esofago (gola) o del pancreas, restringimento dell'intestino.
• Asma, difficoltà respiratoria (broncospasmo), respiro corto e respirazione stertorosa.
• Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune), severa reazione allergica (edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della gola con costrizione delle vie aeree, difficoltà respiratoria, battito cardiaco rapido e diminuzione della pressione arteriosa e shock pericoloso per la vita).

Effetti collaterali non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Insufficienza epatica.
• Reazioni al sito di iniezione, come gonfiore, lesioni o sanguinamento.
• È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Ibuprofene B. Braun se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Questo include qualsiasi possibile
effetto collaterale non elencato in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Ibuprofene B. Braun

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.
Solo per uso singolo. L’eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull etichetta dopo SCAD . La
data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese.
Non usi questo medicinale se nota particelle o decolorazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofene B. Braun

• La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni flacone da 100 ml contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri ingredienti sono L-arginina, cloruro di sodio, acido cloridrico idrossido di sodio, acqua per iniezioni.

Descrizione dellaspetto di Ibuprofene B. Braun e contenuto della confezione
Soluzione per infusione limpida e da incolore a color giallo pallido, priva di particelle.
La soluzione è contenuta in flaconi in LDPE chiusi da 100 ml con un cappuccio esterno in confezioni
da 10 flaconi e da 20 flaconi.
E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania

Produttore

• B. Braun Medical, S.A. Ctra. Terrasa, 121 Rubí 08191 Barcellona Spagna

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo
con le seguenti denominazioni:

Questo foglietto illustrativo è stato revisionato