ILUMETRI

Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

tildrakizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ilumetri e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri
• 3. Come usare Ilumetri
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ilumetri
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ilumetri e a cosa serve

Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci
chiamati inibitori dell’interleuchina (IL).
Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente
nell’organismo che è implicata nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che è presente in
misura superiore al normale nelle malattie come la psoriasi.
Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle, chiamata psoriasi a placche, negli adulti con
malattia da moderata a grave.
L’uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Non usi Ilumetri:

• se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un’infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ilumetri:

• Se manifesta reazioni allergiche con sintomi quali senso di oppressione al torace, respiro sibilante, gonfiore di viso, labbra o gola non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
• Se soffre attualmente di un’infezione o se soffre di infezioni a lungo termine o ripetute.
• Se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di assumere Ilumetri.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ilumetri, è importante che annoti la data e il numero di
lotto (indicato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche.
Deve fare attenzione ai segni di queste patologie durante l’assunzione di Ilumetri.
Interrompa immediatamente l’uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno
che indichi una probabile infezione grave (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti
Ilumetri non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato
ancora valutato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Ilumetri
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questi includono vaccini e immunosoppressori (farmaci che influiscono sul sistema
immunitario).
Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri. Non è disponibile
alcun dato sull’uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
È preferibile evitare l’uso di Ilumetri in gravidanza. Gli effetti di questo farmaco nelle donne in
gravidanza non sono noti.
Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di iniziare una gravidanza e deve utilizzare un
metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il
trattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ilumetri contienepolisorbati
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 (E 433) per ogni penna preriempita equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ilumetri

Ilumetri è destinato esclusivamente all’uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Ilumetri è esclusivamente monouso.
La dose raccomandata di Ilumetri è 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e
successivamente ogni 12 settimane.
Se Lei è un paziente con alto carico di malattia o con un peso corporeo superiore a 90 kg, il medico può
decidere che una dose di 200 mg sia raccomandata per Lei.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ilumetri.
Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il
medico stabilisce che ciò è possibile.
Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo
foglio.
Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono
state ancora stabilite, di conseguenza, l’uso di Ilumetri non è consigliato nei bambini o negli adolescenti.

Se usa più di Ilumetri di quanto deve
Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal
medico, lo comunichi al medico.

Se dimentica di usare Ilumetri
Se ha dimenticato o saltato un’iniezione di Ilumetri, assuma la dose il prima possibile. In seguito, riprenda
la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.

Se interrompe l’uso di Ilumetri
La decisione di interrompere l’uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• difficoltà respiratorie Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati
La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Gastroenterite
• Nausea
• Diarrea
• Dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• Mal di schiena
• Mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ilumetri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della
penna preriempita dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agiti il prodotto.
Conservi il prodotto in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congeli il prodotto.
Dopo aver estratto una penna preriempita dal frigorifero, attenda circa 30 minuti affinché la soluzione di
Ilumetri nella penna arrivi a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Non riscaldi il prodotto in alcun altro
modo.
Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.
Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 °C e non
lo refrigeri nuovamente.
Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di
scadenza adeguata. Utilizzi la penna entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di
scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ilumetri

• Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni penna preriempita contiene 100 mg di tildrakizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione
Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è una soluzione da chiara a
leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
Ilumetri 100 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è disponibile in confezioni singole
contenenti 1 penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcellona, Spagna

Produttore:
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/Ελλάδα/ España/
Hrvatska/Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A.
Te л ./ Tel/ Τηλ : +34 93 291 30 00

Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638

Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)307991155

Deutschland
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Almirall ApS
Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich
Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France
Almirall SAS, 1
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57 50

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei
medicinali, https://www.ema.europa.eu .

ISTRUZIONI PER L’USO
Dopo aver ricevuto adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi il
medicinale da solo se il medico ritiene sia possibile.
Legga tutte le istruzioni, comprese le sezioni Conservazione, Avvertenze e Parti della penna preriempita
all’inizio delle presenti istruzioni prima di somministrare il medicinale.

Conservazione

La penna preriempita deve essere refrigerata a 2 C - 8 C ed
essere conservata nella confezione originale (vedere Figura A).
NON congelare.
Conservare nella confezione per proteggere dalla luce.

Avvertenze
Ilumetri va usato solo sotto pelle (per via sottocutanea).
NON condividere la penna preriempita con altre persone.
NON togliere il cappuccio dell’ago grigio fino a quando non si è pronti per l’iniezione.
NON mettere la mano, le dita o il pollice sopra il copriago giallo.
Tenere la penna preriempita e il cappuccio grigio (una volta rimosso) fuori dalla portata di bambini e
animali domestici.

Parti della penna preriempita

NON usare la penna se il cappuccio dell’ago grigio è stato rimosso o è danneggiato.
NON usare la penna se l’asta dello stantuffo gialla è visibile nella finestrella.

1: Preparazione
1A Estrarre la penna preriempita dal frigorifero e attendere 30 minuti

• Estrarre una penna preriempita di Ilumetri dal frigorifero (vedere Figura B).
• Estrarre la penna preriempita tenendola al centro (vedere Figura C).
• Lasciare riscaldare la penna a temperature ambiente per almeno 30 minuti prima dell’iniezione (vedere Figura D).

NON agitare la confezione o la penna preriempita.
NON riscaldare la penna preriempita in alcun altro modo, per esempio nel microonde, in acqua calda o
sotto la luce diretta del sole.

1B Preparare il materiale necessario supplementare
Preparare i seguenti materiali (vedere Figura E):

• salviettine imbevute di alcol
• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per oggetti appuntiti

1C Controllare la penna preriempita

• Controllare la penna preriempita per assicurarsi che non sia stata superata la data di scadenza (vedere Figura F).
• Controllare il medicinale liquido attraverso la finestrella (vedere Figura G). Deve essere da incolore a leggermente giallo. La presenza di una o più bollicine d’aria è normale.

NON usare la penna se ha oltrepassato la data di scadenza.
NON usare la penna se il liquido appare torbido, di colore diverso dal normale o se presenta particelle
estranee.

1D Lavarsi le mani

• Lavarsi bene le manicon acqua e sapone (vedere Figura H).
• Asciugarsi le mani.

1E Scegliere un sito di iniezione
Scegliere il sito di iniezione (vedere Figura I). I siti raccomandati sono:

• la parte anteriore della coscia,
• l’addome (fatta eccezione per la zona di 5 cm che circonda l’ombelico) e
• la parte posteriore delle braccia

Alternare i siti di iniezione per ogni somministrazione.
NON iniettare la penna in pelle che appare sensibile, arrossata in modo anomalo,
con lividi, indurita o affetta da psoriasi.

1F Pulire il sito di iniezione

• Pulire il sito di iniezione passando sulla pelle una salvietta imbevuta di alcol (vedere Figura J).
• Lasciare asciugare la pelle all’aria. NON soffiare sulla pelle per asciugarla. NON toccare il sito di iniezione dopo averlo pulito.

2: Iniezione
2A Togliere il cappuccio dell’ago

• Togliere, tirandolo, il cappuccio dell’ago grigio dalla penna preriempita (vedere Figura K).
• Per togliere il cappuccio potrebbe essere necessario usare forza.

NON toccare il copriago giallo.
NON rimettere nuovamente il cappuccio dell’ago
grigio sulla penna preriempita.
NON ruotare o piegare il copriago mentre viene
rimosso, altrimenti l’ago potrebbe danneggiarsi.

2B Posizionare la penna preriempita

• Tenere la penna preriempita con la finestrella rivolta verso di sé.
• Tendere la pelle a appoggiare la penna preriempita diritta sul sito di iniezione pulito, con il copriago giallo appoggiato piatto sulla pelle (vedere Figura L).

2C Iniezione
Per iniziare l’iniezione:

• Premere e tenere premuta la penna preriempita fino in fondo contro la pelle. In questo modo il copriago giallo risale all’interno della penna preriempita (vedere Figura M).
• Si udrà un primo “clic”, che informa che l’iniezione è iniziata (vedere Figura M).
• Un secondo “clic” informa che l’iniezione è quasi completa (vedere Figura N). Tenere la penna preriempita per un totale di 15 secondi dopo l’inizio dell’iniezione per assicurarsi che sia stato iniettato tutto il medicinale. Contare lentamente fino a 15 assicurandosi di udire il secondo “clic”.

• Controllare la finestrella.La finestrella apparirà completamente gialla.
• Sollevare la penna preriempita dalla pelle (vedere Figura O).
• Se la finestrella non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il proprio operatore sanitario.

NON usare la penna preriempita se il copriago giallo non risale all’interno della penna preriempita;
gettarla immediatamente in un contenitore per oggetti appuntiti.

3: Smaltimento
3A Gettare la penna preriempita e cura del sito di iniezione

• Gettare la penna preriempita utilizzata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti approvato (vedere Figura P).
• Il sito di iniezione potrebbe presentare una gocciolina di sangue, del tutto normale. Premere un batuffolo di cotone idrofilo o una garza sulla zona e applicare un cerotto adesivo, se necessario (vedere Figura Q).

NON gettare le penne preriempite nei rifiuti domestici normali.
NON sfregare il sito di iniezione.

Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

tildrakizumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ilumetri e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri
• 3. Come usare Ilumetri
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ilumetri
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ilumetri e a cosa serve

Ilumetri contiene il principio attivo tildrakizumab. Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci
chiamati inibitori dell’interleuchina (IL).
Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina chiamata IL-23, una sostanza presente
nell’organismo che è implicata nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie e che è presente in
misura superiore al normale nelle malattie come la psoriasi.
Ilumetri viene utilizzato per trattare una patologia della pelle, chiamata psoriasi a placche, negli adulti con
malattia da moderata a grave.
L’uso di Ilumetri le porterà beneficio migliorando la clearance cutanea e riducendo i sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ilumetri

Non usi Ilumetri:

• se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha un’infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ilumetri:

• Se manifesta reazioni allergiche con sintomi quali senso di oppressione al torace, respiro sibilante, gonfiore di viso, labbra o gola non inietti Ilumetri e contatti immediatamente il medico.
• Se soffre attualmente di un’infezione o se soffre di infezioni a lungo termine o ripetute.
• Se si è vaccinato di recente o prevede di vaccinarsi.

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere prima di assumere Ilumetri.
Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ilumetri, è importante che annoti la data e il numero di
lotto (indicato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Faccia attenzione a rilevare eventuali infezioni e reazioni allergiche.
Ilumetri può potenzialmente causare effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche. Deve fare
attenzione ai segni di queste patologie durante l’assunzione di Ilumetri.
Interrompa immediatamente l’uso di Ilumetri e contatti immediatamente il medico se nota qualsiasi segno
che indichi una probabile infezione grave (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti
Ilumetri non è consigliato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato
ancora valutato in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Ilumetri
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Questi includono vaccini e immunosoppressori (farmaci che influiscono sul sistema
immunitario).
Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri. Non è disponibile
alcun dato sull’uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
È preferibile evitare l’uso di Ilumetri in gravidanza. Gli effetti di questo farmaco nelle donne in
gravidanza non sono noti.
Se lei è una donna in età fertile, si consiglia di evitare di iniziare una gravidanza e deve utilizzare un
metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Ilumetri e per almeno 17 settimane dopo il
trattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ilumetri contienepolisorbati
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 (E 433) per ogni penna preriempita equivalente a
0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ilumetri

Ilumetri è destinato esclusivamente all’uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Ilumetri è esclusivamente monouso.
La dose raccomandata di Ilumetri è 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 e
successivamente ogni 12 settimane.
Se Lei è un paziente con alto carico di malattia o con un peso corporeo superiore a 90 kg, il medico può
decidere che una dose di 200 mg sia raccomandata per Lei.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Ilumetri.
Dopo una formazione adeguata sulla tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi Ilumetri da solo se il
medico stabilisce che ciò è possibile.
Per le istruzioni su come iniettarsi Ilumetri da solo, vedere le “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo
foglio.
Parli con il medico in merito agli appuntamenti per le iniezioni e le visite di controllo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono
state ancora stabilite, di conseguenza, l’uso di Ilumetri non è consigliato nei bambini o negli adolescenti.

Se usa più di Ilumetri di quanto deve
Se ha assunto più Ilumetri di quando deve o se la dose è stata somministrata prima di quando indicato dal
medico, lo comunichi al medico.

Se dimentica di usare Ilumetri
Se ha dimenticato o saltato un’iniezione di Ilumetri, assuma la dose il prima possibile. In seguito, riprenda
la somministrazione agli intervalli regolarmente programmati.

Se interrompe l’uso di Ilumetri
La decisione di interrompere l’uso di Ilumetri deve essere discussa con il medico. I sintomi possono
ritornare dopo l’interruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, contatti immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• difficoltà respiratorie Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Altri effetti indesiderati
La maggior parte dei seguenti effetti indesiderati è lieve. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati
diventa grave, informi il medico o il farmacista.

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Gastroenterite
• Nausea
• Diarrea
• Dolore in corrispondenza del sito di iniezione
• Mal di schiena
• Mal di testa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ilumetri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della
penna preriempita dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non agiti il prodotto.
Conservi il prodotto in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congeli il prodotto.
Dopo aver estratto una penna preriempita dal frigorifero, attenda circa 45 minuti affinché la soluzione di
Ilumetri nella penna arrivi a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Non riscaldi il prodotto in alcun altro
modo.
Non usi il prodotto se il liquido contiene particelle visibili, se è opaco o è chiaramente marrone.
Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 ºC e non lo
refrigeri nuovamente.
Scriva la data di rimozione dal frigorifero nello spazio fornito sulla confezione esterna e la data di
scadenza adeguata. Utilizzi la penna entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di
scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ilumetri

• Il principio attivo è tildrakizumab. Ogni penna preriempita contiene 200 mg di tildrakizumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione
Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è una soluzione da chiara a
leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla.
Ilumetri 200 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è disponibile in confezioni singole
contenenti 1 penna preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcellona, Spagna

Produttore
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/
Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638

Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)307991155

Deutschland
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Almirall ApS
Tlf./ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich
Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France
Almirall SAS, 1
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57 50

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei
medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

ISTRUZIONI PER L’USO
Dopo aver ricevuto adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea, potrà iniettarsi il
medicinale da solo se il medico ritiene sia possibile.
Legga tutte le istruzioni, comprese le sezioni Conservazione, Avvertenze e Parti della penna preriempita
all’inizio delle presenti istruzioni prima di somministrare il medicinale.

Conservazione

La penna preriempita deve essere refrigerata a 2 C - 8 C ed essere
conservata nella confezione originale (vedere Figura A).
NON congelare.
Conservare nella confezione per proteggere dalla luce.

Avvertenze
Ilumetri va usato solo sotto pelle (per via sottocutanea).
NON condividere la penna preriempita con altre persone.
NON togliere il cappuccio dell’ago viola fino a quando non si è pronti per l’iniezione.
NON mettere la mano, le dita o il pollice sopra il copriago giallo.
Tenere la penna preriempita e il cappuccio viola (una volta rimosso) fuori dalla portata di bambini e
animali domestici.

Parti della penna preriempita

NON usare la penna se il cappuccio dell’ago viola è stato rimosso o è danneggiato.
NON usare la penna se l’asta dello stantuffo gialla è visibile nella finestrella.

1: Preparazione
1A Estrarre la penna preriempita dal frigorifero e attendere 45 minuti

• Estrarre una penna preriempita di Ilumetri dal frigorifero (vedere Figura B).
• Estrarre la penna preriempita tenendola al centro (vedere Figura C).
• Lasciare riscaldare la penna a temperature ambiente per almeno 45 minuti prima dell’iniezione (vedere Figura D).

NON agitare la confezione o la penna preriempita.
NON riscaldare la penna preriempita in alcun altro modo, per esempio nel microonde, in acqua calda o
sotto la luce diretta del sole.

1B Preparare il materiale necessario supplementare
Preparare i seguenti materiali (vedere Figura E):

• salviettine imbevute di alcol
• batuffolo di cotone idrofilo o garza
• cerotto adesivo
• contenitore per oggetti appuntiti

1C Controllare la penna preriempita

• Controllare la penna preriempita per assicurarsi che non sia stata superata la data di scadenza (vedere Figura F).
• Controllare il medicinale liquido attraverso la finestrella (vedere Figura G). Deve essere da incolore a leggermente giallo. La presenza di una o più bollicine d’aria è normale.

NON usare la penna se ha oltrepassato la data di scadenza.
NON usare la penna se il liquido appare torbido, di colore diverso dal normale o se presenta particelle
estranee.

1D Lavarsi le mani

• Lavarsi bene le manicon acqua e sapone (vedere Figura H).
• Asciugarsi le mani.

1E Scegliere un sito di iniezione
Scegliere il sito di iniezione (vedere Figura I). I siti raccomandati sono:

• la parte anteriore della coscia,
• l’addome (fatta eccezione per la zona di 5 cm che circonda l’ombelico) e
• la parte posteriore delle braccia Alternare i siti di iniezione per ogni somministrazione.

NON iniettare la penna in pelle che appare sensibile, arrossata in modo anomalo, con lividi, indurita o
affetta da psoriasi.

1F Pulire il sito di iniezione

• Pulire il sito di iniezione passando sulla pelle una salvietta imbevuta di alcol (vedere Figura J).
• Lasciare asciugare la pelle all’aria. NON soffiare sulla pelle per asciugarla. NON toccare il sito di iniezione dopo averlo pulito.

2: Iniezione
2A Togliere il cappuccio dell’ago

• Togliere, tirandolo, il cappuccio dell’ago viola dalla penna preriempita (vedere Figura K).
• Per togliere il cappuccio potrebbe essere necessario usare forza. NON toccare il copriago giallo. NON rimettere nuovamente il cappuccio dell’ago viola sulla penna preriempita. NON ruotare o piegare il copriago mentre viene rimosso, altrimenti l’ago potrebbe danneggiarsi.

2B Posizionare la penna preriempita

• Tenere la penna preriempita con la finestrella rivolta verso di sé.
• Tendere la pelle a appoggiare la penna preriempita diritta sul sito di iniezione pulito, con il copriago giallo appoggiato piatto sulla pelle (vedere Figura L).

2C Iniezione
Per iniziare l’iniezione:

• Premere e tenere premuta la penna preriempita fino in fondo contro la pelle. In questo modo il copriago giallo risale all’interno della penna preriempita (vedere Figura M).
• Si udrà un primo “clic”, che informa che l’iniezione è iniziata (vedere Figura M).
• Un secondo “clic” informa che l’iniezione è quasi completa (vedere Figura N). Tenere la penna preriempita per un totale di 15 secondi dopo l’inizio dell’iniezione per assicurarsi che sia stato iniettato tutto il medicinale. Contare lentamente fino a 15 assicurandosi di udire il secondo “clic”.

• Controllare la finestrella.La finestrella apparirà completamente gialla.
• Sollevare la penna preriempita dalla pelle (vedere Figura O).
• Se la finestrella non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare il proprio operatore sanitario.

NON usare la penna preriempita se il copriago giallo non risale all’interno della penna
preriempita; gettarla immediatamente in un contenitore per oggetti appuntiti.

3: Smaltimento
3A Gettare la penna preriempita e cura del sito di iniezione

• Gettare la penna preriempita utilizzata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti approvato (vedere Figura P).
• Il sito di iniezione potrebbe presentare una gocciolina di sangue, del tutto normale. Premere un batuffolo di cotone idrofilo o una garza sulla zona e applicare un cerotto adesivo, se necessario (vedere Figura Q).

NON gettare le penne preriempite nei rifiuti domestici normali.
NON sfregare il sito di iniezione.