IMCIVREE 10 mg /Ml Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. IMCIVREE 10 mg/mL soluzione iniettabile
   1. Cos’è IMCVIREE e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE
   3. Come usare IMCIVREE
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare IMCIVREE
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

IMCIVREE 10 mg/mL soluzione iniettabile

setmelanotide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
• 1. Cos’è IMCIVREE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE
• 3. Come usare IMCIVREE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare IMCIVREE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è IMCVIREE e a cosa serve

IMCVIREE contiene il principio attivo setmelanotide. È usato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 2 anni, per trattare l’obesità causata da determinate affezioni genetiche che influenzano il
modo in cui il cervello controlla la sensazione di fame.
Questo medicinale è usato per il trattamento delle seguenti affezioni genetiche:

• sindrome di Bardet-Biedl (BBS)
• obesità da deficit di POMC (pro-opiomelanocortina)
• obesità da deficit di PCSK1 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 1)
• obesità da deficit di LEPR (recettore della leptina). Alle persone con queste affezioni mancano determinate sostanze naturali coinvolte nel controllo dell’appetito o queste sostanze non svolgono correttamente la propria funzione. Questo aumenta i livelli di fame e porta all’obesità. Il medicinale aiuta a ripristinare il controllo dell’appetito e riduce i sintomi dell’affezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE

Non usi IMCIVREE

• se è allergico a setmelanotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare IMCIVREE.

Prima di iniziare e durante il trattamento con questo medicinale il medico deve controllare la sua pelle
per eventuali macchie o zone scure. Durante l’uso di questo medicinale, è possibile che compaiano
sulla pelle alcune macchie o chiazze scure. Un controllo prima di iniziare il trattamento aiuterà a
individuare qualsiasi nuova macchia che appare dopo aver usato questo medicinale.
Per i pazienti di sesso maschile è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) manifestare
erezioni spontanee del pene quando si usa questo medicinale. Qualora la durata di un’erezione sia
superiore a 4 ore, consultare urgentemente un medico. Le erezioni prolungate (priapismo), se non
trattate, possono ridurre la capacità di avere erezioni in futuro.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non vi sono
informazioni sull’uso nei bambini al di sotto di questa età.

Altri medicinali e IMCIVREE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di IMCIVREE durante la gravidanza o mentre si sta cercando di iniziare
una gravidanza, in quanto non è stato studiato nelle donne in gravidanza. La perdita di peso durante la
gravidanza può danneggiare il feto.
Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, se sta allattando con latte materno. Il
medico discuterà con lei dei benefici e rischi dell’assunzione di IMCIVREE in questo lasso di tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe avere alcun effetto sulla sua capacità di guidare o utilizzare
macchinari.

IMCIVREE contiene alcol benzilico.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni 1 mL pari a 1 mg per ogni mg della sua
dose.
L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati severi nei bambini piccoli (di età
inferiore a 3 anni). Esiste una maggiore possibilità che l’alcol benzilico possa accumularsi nel loro
organismo (la cosiddetta “acidosi metabolica”) portando alla “sindrome da respiro ansimante”. I
bambini di età pari a 2 anni devono essere monitorati dal medico per individuare eventuali segni di
questo accumulo (inclusi battito cardiaco accelerato, respirazione accelerata o confusione).
L’alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte
materno. Ciò è dovuto al fatto che l’alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e può causare
effetti indesiderati (denominati “acidosi metabolica”).
Chieda consiglio al medico se ha una malattia renale o epatica. Ciò è dovuto al fatto che l’alcol
benzilico può accumularsi nell’organismo e può causare effetti indesiderati (denominati “acidosi
metabolica”).

IMCIVREE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è
essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare IMCIVREE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
IMCIVREE è somministrato mediante un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle), una volta al
giorno, al mattino. Questo medicinale è per un uso a lungo termine.
Il medico le indicherà la giusta dose da iniettare.

Obesità da deficit di pro-opiomelanocortina, obesità da deficit di proproteina convertasi
subtilisina/kexina di tipo 1 e obesità da deficit del recettore della leptina
Di seguito si riportano le dosi raccomandate negli adulti e neibambini di età pari o superiore ai
12 anni:

Settimana di trattamentoDose giornaliera in mgVolume da iniettare
Settimane 1-2 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno
Settimana 3 e successive 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti
indesiderati siano accettabili
2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti
indesiderati siano accettabili
3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
Nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Settimana di trattamentoDose giornaliera in mgVolume da iniettare
Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno
Settimane 3-4 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno
Settimana 5 e successive 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti
indesiderati siano accettabili
2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno
Di seguito si riportano le dosi raccomandate nei bambini di età compresa tra 2 e <6 anni:

Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente. Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano
ben tollerati, la dose continuerà a essere aumentata.
Nei pazienti con malattia renale lieve o moderata, non sono necessarie modifiche del regime
posologico.
Di seguito si riportano le dosi raccomandate per gli adulti ei bambini di età compresa tra 12 e
17 annicon compromissione renale grave:

Settimana di trattamentoDose giornaliera in mgVolume da iniettare
Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno
Settimana 3 e successive (qualora gli effetti
indesiderati siano accettabili)
1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti
indesiderati siano accettabili
2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti
indesiderati siano accettabili
2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti
indesiderati siano accettabili
3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
Qualora gli effetti indesiderati della dose iniziale da 0,5 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a
0,25 mg (0,025 mL). Qualora gli effetti indesiderati della dose da 0,25 mg una volta al giorno siano
accettabili, la dose continuerà a essere aumentata.
Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente. Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano
accettabili, la dose continuerà a essere aumentata.
Qualora gli effetti indesiderati della dose da 3 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a 2,5 mg e
il trattamento proseguirà a questa dose.
Di seguito si riportano le dosi raccomandate nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni
con compromissione renale grave:

Settimana di trattamentoDose giornaliera in mgVolume da iniettare
Settimane 1-2 0,25 mg una volta al giorno 0,025 mL una volta al giorno
Settimane 3-4 (qualora gli effetti
indesiderati siano accettabili)
0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno
Settimana 5 e successive (qualora gli
effetti indesiderati siano accettabili)
1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli
effetti indesiderati siano accettabili
2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno
Qualora gli effetti indesiderati della dose iniziale da 0,25 mg non siano accettabili, il trattamento deve
essere interrotto.

Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente. Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano
accettabili, la dose continuerà a essere aumentata.
Qualora gli effetti indesiderati della dose da 2 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a 1 mg e il
trattamento proseguirà a questa dose.
Di seguito si riportano le dosi raccomandate nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 annicon
compromissione renale grave:

Qualora gli effetti indesiderati della dose iniziale da 0,25 mg non siano accettabili, il trattamento deve
essere interrotto.
Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente. Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano
accettabili, la dose continuerà a essere aumentata.

Sindrome di Bardet-Biedl
Di seguito si riportano le dosi raccomandate negli adulti enei bambini di età pari o superiore ai
16 anni:

Settimana di trattamentoDose giornaliera in mgVolume da iniettare
Settimane 1-2 2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno
Settimana 3 e successive (qualora gli effetti
indesiderati siano accettabili)
3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
Qualora gli effetti indesiderati della dose iniziale da 2 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a
1 mg (0,1 mL). Qualora gli effetti indesiderati della dose da 1 mg una volta al giorno siano accettabili,
la dose continuerà a essere aumentata.
Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente. Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano
accettabili, la dose continuerà a essere aumentata.
Qualora gli effetti indesiderati della dose da 3 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a 2 mg e il
trattamento proseguirà a questa dose.
Di seguito si riportano le dosi raccomandate nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 16 anni:

Settimana di trattamentoDose giornaliera in mgVolume da iniettare
Settimana 1 1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno
Settimana 2 (qualora gli effetti indesiderati
siano accettabili)
2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno
Settimana 3 e successive (qualora gli effetti
indesiderati siano accettabili)
3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
Qualora gli effetti indesiderati della dose iniziale da 1 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a
0,5 mg (0,05 mL). Qualora gli effetti indesiderati della dose da 0,5 mg siano accettabili, la dose
continuerà a essere aumentata.
Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente.
Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano accettabili, la dose continuerà a essere
aumentata.
Qualora gli effetti indesiderati della dose da 3 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a 2 mg e il
trattamento proseguirà a questa dose.
Di seguito si riportano le dosi raccomandate nei bambini di età compresa tra 2 e <6 anni:

Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente. Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano
accettabili, la dose continuerà a essere aumentata.
Nei pazienti con malattia renale lieve o moderata, non sono necessarie modifiche del regime
posologico.
Di seguito si riportano le dosi raccomandate per gli adulti ei bambini di età compresa tra 16 e
17 annicon compromissione renale severa:

Settimana di trattamentoDose giornaliera in mgVolume da iniettare
Settimane 1-2 0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno
Settimana 3 e successive (qualora gli effetti
indesiderati siano accettabili)
1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti
indesiderati siano accettabili
2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti
indesiderati siano accettabili
2,5 mg una volta al giorno 0,25 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli effetti
indesiderati siano accettabili
3 mg una volta al giorno 0,3 mL una volta al giorno
Qualora gli effetti indesiderati della dose iniziale da 0,5 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a
0,25 mg (0,025 mL). Qualora gli effetti indesiderati della dose da 0,25 mg una volta al giorno siano
accettabili, la dose continuerà a essere aumentata.
Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente. Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano
accettabili, la dose continuerà a essere aumentata.
Qualora gli effetti indesiderati della dose da 3 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a 2,5 mg e
il trattamento proseguirà a questa dose.
Di seguito si riportano le dosi raccomandate nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 16 anni
con compromissione renale severa:

Settimana di trattamentoDose giornaliera in mgVolume da iniettare
Settimane 1-2 0,25 mg una volta al giorno 0,025 mL una volta al giorno
Settimane 3-4 (qualora gli effetti
indesiderati siano accettabili)
0,5 mg una volta al giorno 0,05 mL una volta al giorno
Settimana 5 e successive (qualora gli
effetti indesiderati siano accettabili)
1 mg una volta al giorno 0,1 mL una volta al giorno
Qualora la dose non sia sufficiente e gli
effetti indesiderati siano accettabili
2 mg una volta al giorno 0,2 mL una volta al giorno
Qualora gli effetti indesiderati della dose iniziale da 0,25 mg non siano accettabili, il trattamento deve
essere interrotto.
Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente.

Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano accettabili, la dose continuerà a essere
aumentata.
Qualora gli effetti indesiderati della dose da 2 mg non siano accettabili, la dose sarà ridotta a 1 mg e il
trattamento proseguirà a questa dose.
Di seguito si riportano le dosi raccomandate nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 annicon
compromissione renale grave:

Qualora gli effetti indesiderati della dose iniziale da 0,25 mg non siano accettabili, il trattamento deve
essere interrotto.
Dopo la dose iniziale, qualora gli effetti indesiderati di una dose successiva non siano accettabili, la
dose sarà ridotta al livello di dose precedente. Qualora gli effetti indesiderati della dose ridotta siano
accettabili, la dose continuerà a essere aumentata.
Il medico deve controllare regolarmente l’efficacia di questo medicinale; se necessario, il medico può
aggiustare la dose. Nei bambini in crescita e negli adolescenti, deve essere monitorato l’impatto della
perdita di peso sulla crescita e sullo sviluppo.
Questo medicinale è indicato per un uso a lungo termine. L’interruzione o l’uso irregolare può
determinare una ricomparsa o un peggioramento dei sintomi. È necessario assicurarsi di seguire
attentamente il regime posologico come indicato dal medico o dal farmacista.

Come somministrare IMCIVREE
IMCIVREE è iniettato nello strato grasso sotto la pelle, nella pancia. Il medico, il farmacista o
l’infermiere le mostrerà come fare. Una volta che si sentirà a suo agio nel praticare l’iniezione da solo
o sul suo bambino, potrà farlo a casa.
IMCIVREE deve essere somministrato all’inizio della giornata per massimizzare la riduzione della
fame quando si è svegli. IMCIVREE può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Prima di somministrare IMCIVREE, legga attentamente le seguenti istruzioni.

Fase 1. Preparazione dell’iniezione
Prendere gli elementi necessari e collocarli su una superficie piana e pulita.
Saranno necessari i seguenti elementi forniti separatamente:

Lavare le mani con sapone e acqua calda.
Aprire i 2 tamponi imbevuti di alcol e la compressa di garza.

Fase 2. Controllo del flaconcino
Verificare la data di scadenza sull’etichetta del flaconcino, indicata dopo “EXP”: MM/AAAA.

Il liquido deve presentarsi chiaro o leggermente giallo.
Non usare il medicinale se:
la data di scadenza è stata superata
il liquido è torbido
sono visibili particelle in sospensione nel flaconcino

• la capsula di plastica di un flaconcino nuovo è rotta o mancante
• il flaconcino è stato conservato a una temperatura superiore a 30 °C. Fase 3. Preparazione del flaconcino
• Prima dell’uso, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente, togliendolo dal frigorifero 15 minuti prima della somministrazione o facendolo ruotare delicatamente tra i palmi

delle mani per 60 secondi.

• Non utilizzare acqua calda, microonde o altre apparecchiature per scaldare il flaconcino.
• Non agitare il flaconcino.

• Se si utilizza un flaconcino nuovo, rimuovere la capsula di plastica e gettarla nei rifiuti domestici.

• Pulire la parte superiore del tappo grigio del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol. Buttare via il tampone imbevuto di alcol usato nei rifiuti domestici.
• Non togliere il tappo del flaconcino.

Fase 4. Preparazione della siringa

• Per dosi da 0,25 mg (0,025 mL o 2,5 unità), utilizzare una siringa da 0,3 mL con incrementi di 0,5 (mezza) unità e con un ago di dimensioni 29-31 di lunghezza compresa tra 6 e 13 mm, adatto all’iniezione sotto la pelle.
• Per dosi comprese tra 0,5 e 3 mg (tra 0,05 mL e 0,3 mL), utilizzare una siringa da 1 mL con incrementi della dose di 0,01 mL e un ago di dimensioni 28-29 di lunghezza compresa tra 6 e 13 mm, adatto all’iniezione sotto la pelle.

Dose da 0,25 mg = 0,025 mL o 2,5 unità

• Tenere il cappuccio protettivo dell’ago e tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con aria pari alla quantità di medicinale da utilizzare.

Dose da 0,5 mg = 0,05 mL Dose da 1 mg = 0,1 mL

Dose da 2 mg = 0,2 mL Dose da 3 mg = 0,3 mL

• Togliere il cappuccio dell’ago dalla siringa. Estrarre il tappo rapidamente e lontano da se stessi.
• Collocare il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana. Tenere la siringa e posizionarla direttamente sopra il flaconcino. Inserire l’ago nel centro del tappo grigio del flaconcino dritto in fondo.

• Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare l’aria dalla siringa nel flaconcino.
• Senza togliere l’ago, capovolgere delicatamente il flaconcino.
• Assicurarsi che la punta dell’ago sia completamente immersa nel liquido medicinale e non nell’aria sopra il liquido.

• Tirare lentamente indietro lo stantuffo per riempire la siringa con la quantità di medicinale necessaria per la dose. Per misurare la dose, assicurarsi di leggere le unità partendo

dall’estremità più vicina al tappo di gomma nera.

• Tenere l’ago nel flaconcino e controllare l’eventuale presenza di grosse bolle d’aria nella siringa.
• Se sono visibili bolle d’aria, queste dovranno essere rimosse dalla siringa. Per rimuoverle:
• picchiettare delicatamente il lato della siringa con il dito per spostare la bolla d’aria verso la parte superiore della siringa;
• svuotare la siringa nel flaconcino;
• seguire i passi precedenti per riempire di nuovo la siringa; tirare lo stantuffo più lentamente questa volta e assicurarsi che la punta dell’ago sia sempre completamente immersa nel liquido del flaconcino per ridurre la probabile formazione di bolle d’aria.
• Una volta che non ci sono grosse bolle d’aria nella siringa, collocare il flaconcino in posizione verticale su una superficie dura.
• Tenere il flaconcino con una mano e il corpo della siringa tra i polpastrelli dell’altra mano. Tirare l’ago verso l’alto e fuori dal flaconcino.

grosse
bolle
d’aria
piccole
bolle
d’aria

• Collocare la siringa sulla superficie dura, assicurarsi che l’ago non tocchi la superficie. Non rimettere il cappuccio sull’ago. Fase 5. Preparazione del sito di iniezione
• Scegliere la zona della pancia per l’iniezione.
• Cambiare il sito di iniezione ogni giorno.
• Assicurarsi che il sito di iniezione sia ad almeno 5 cm dall’ombelico.
• Non praticare l’iniezione in una zona arrossata, gonfia o irritata.

5 cm

• Pulire il sito di iniezione prescelto con il secondo tampone imbevuto di alcol con un movimento circolare.
• Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
• Non toccare, ventilare o soffiare sulla zona pulita. Fase 6. Somministrazione di IMCIVREE
• Posizionare la siringa tra il pollice e l’indice della mano con cui si scrive.
• Con l’altra mano, schiacciare delicatamente circa 5 cm di pelle tra il pollice e l’indice. Assicurarsi di tenere la piega della pelle fino a quando l’iniezione sarà terminata.

• Tenere il centro della siringa con un angolo di 90º rispetto alla pelle e spingere l’ago diritto nel sito di iniezione, assicurandosi che entri fino in fondo.
• Non tenere o spingere lo stantuffo mentre si inserisce l’ago.

• Tenendo il corpo della siringa tra il pollice e il dito medio, usare il dito indice per spingere lentamente lo stantuffo per somministrare il medicinale.

• Contare fino a 5 dopo aver iniettato IMCIVREE per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato estratto dalla siringa.
• Rilasciare la pelle schiacciata e tirare fuori l’ago.
• Usare una compressa di garza per esercitare delicatamente una pressione sul sito di iniezione, poi buttare la compressa nei rifiuti domestici.
• Mettere la siringa usata nel contenitore per rifiuti taglienti. Non gettarla nei rifiuti domestici.
• Se è avanzato del medicinale nel flaconcino, rimettere il flaconcino nella scatola di cartone e conservarla in frigorifero o in un luogo sicuro a una temperatura inferiore a 30 °C fino al momento della dose successiva. Se usa più IMCIVREE di quanto deveSe lei o il suo bambino usa più IMCIVREE di quanto deve, contatti il medico. Se dimentica di usare IMCIVREESe dimentica di somministrare il medicinale, salti la dose e pratichi l’iniezione della dose successiva alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con IMCIVREESe interrompe il trattamento con questo medicinale, è possibile che ricompaia la fame e che smetta di perdere peso. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)
zone o macchie scure sulla pelle
dolore, lividi o infiammazione (arrossamento e/o gonfiore) nel sito di iniezione
nausea o vomito
cefalea
erezioni spontanee del pene
sensazione di sete o maggiore consumo di acqua

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)
pelle secca, rossa o pruriginosa
dolore
sudorazione aumentata
zone o macchie di colore alterato sulla pelle
lesioni sulla pelle
perdita di capelli
stanchezza
debolezza
bocca secca
indigestione
diarrea
sensazione di costipazione
mal di pancia
capogiro
aumento delle erezioni del pene
difficoltà a dormire
depressione
alterazione dell’eccitazione sessuale
aumento del desiderio sessuale
tumore della pelle
mal di schiena
crampi muscolari
dolore alle gambe o alle braccia
vampata di calore
vertigine

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)
macchioline marroni o lentiggini sulla pelle
arrossamento della pelle
eruzione cutanea
linee o smagliature sulla pelle
cambiamento del colore dei capelli
pomfo sulla pelle
infiammazione della pelle
variazioni di colore delle unghie o delle creste
dolore toracico
sensibilità al caldo o al freddo
prurito attorno alla sede di iniezione
brividi
sensazione di freddo
sensazione di caldo
alterazione del colore delle gengive
gonfiore allo stomaco
aumento della salivazione
flatulenza
bruciore di stomaco
sonnolenza
aumento della sensibilità alla vista, al suono, al tatto, all’olfatto
mal di testa (emicrania)
perdita o alterazione del senso dell’odorato
patologie del gusto
ansia
cambiamenti d’umore
disturbo dell’eiaculazione
incapacità femminile di raggiungere o mantenere l’eccitazione sessuale
fastidio o sensibilità genitale
desiderio sessuale diminuito
patologia genitale femminile
umore depresso
disturbo del sonno
tumore dell’occhio
incubi
neo piatto e colorato sulla pelle
dolori articolari
sbadigli
tosse
naso che cola
dolore ai muscoli o alle ossa del torace
alterazione del colore della parte bianca degli occhi
ingiallimento degli occhi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IMCIVREE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
IMCIVREE deve essere conservato in frigorifero a 2 °C – 8 °C fino alla data di scadenza riportata
sulla scatola. In alternativa, IMCIVREE può essere conservato a temperatura ambiente, non più calda
di 30 °C, per un massimo di 30 giorni o fino alla data di scadenza, se precedente. Conservare tutti i
flaconcini (anche quelli aperti) nella scatola originale per proteggerli dalla luce. Dopo il primo utilizzo
di un flaconcino, gettarlo via dopo 28 giorni.
Non congelare questo medicinale.
Se IMCIVREE è esposto a temperature superiori a 30 °C, non utilizzare e gettare in conformità alle
linee guida locali. Non usi questo medicinale se nota particelle in sospensione o torbidità.
Utilizzare sempre una siringa nuova a ogni somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMCIVREE

• Il principio attivo è setmelanotide. Ogni flaconcino multidose contiene 10 mg di setmelanotide in 1 mL di soluzione. Gli altri componenti sono:
• alcol benzilico (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE)
• n-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-glicero-3-fosfoetanolamina sale sodico (mPEG-2000-DSPE)
• carmellosio sodico (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE)
• mannitolo
• fenolo
• disodio edetato (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE)
• acqua per preparazioni iniettabili
• acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH)
• sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH). Descrizione dell’aspetto di IMCIVREE e contenuto della confezioneIMCIVREE è una soluzione limpida, da incolore a leggermente colorata.

Questo medicinale si presenta in flaconcini di vetro trasparente con un tappo e una capsula, contenenti
1 mL di soluzione iniettabile.
IMCIVREE è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 flaconcini multidose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29,
1043NX Amsterdam,
Paesi Bassi

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .