INCRUSE ELLIPTA

Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata

umeclidinio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Incruse Ellipta e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta
• 3. Come usare Incruse Ellipta
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Incruse Ellipta
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso passo-passo

1. Cos’è Incruse Ellipta e a cosa serve

Cosa è Incruse Ellipta
Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati broncodilatatori.

Per cosa viene usato Incruse Ellipta
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva( BPCO) negli adulti. La
BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d’aria nei polmoni gradualmente
vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.
Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie
respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.
Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria
dai polmoni.
Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della
BPCO nella vita di tutti i giorni.

Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di
respiro o sibili.
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il
salbutamolo).
Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di usare Incruse Ellipta

Non usare Incruse Ellipta:

• Se è allergicoa umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencatinel paragrafo 6). Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizziquesto medicinale prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Incruse Ellipta:

• se ha l’ asma(Non usi Incruse Ellipta per trattare l’asma)
• se ha problemi di cuore
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
• se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinareo un blocco renale.
• se ha problemi epatici graviSi rivolga al medicose pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Incruse Ellipta lei ha senso di costrizione toracica,
tosse, sibili o mancanza di respiro:

smetta di usare questo medicinaleecerchiassistenza medicaimmediata,poiché potrebbe avere
una condizione grave denominatabroncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Incruse Ellipta
Se durante il trattamento con Incruse Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della
vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:

smetta di usare questo medicinaleecerchiassistenza medicaimmediata,questi possono essere
sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Incruse Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione
simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio. Non usi Incruse Ellipta insieme a questi
medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medicoprima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte
materno, consulti il medicoprima di usare Incruse Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando, a
meno che il medico non le dica che lo può fare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Incruse Ellipta contiene lattosio
Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo
medicinale.

3. Come usare Incruse Ellipta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.

La dose raccomandataè una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una
sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.

Usi Incruse Ellipta regolarmente
È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo
aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

Nonusi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si
verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore
Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” alla fine di questo foglio.
Incruse Ellipta è per uso inalatorio. Per usare Incruse Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando
l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.

Se i suoi sintomi non migliorano
Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta
utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:

contatti il medico al più presto.
Se usa più Incruse Ellipta di quanto deve
Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamenteal medico o al
farmacistaperché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la
disturbi visivi o bocca secca.

Se dimentica di usare Incruse Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose
successiva alla solita ora.
Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda
consiglio al medico.

Se smette di usare Incruse Ellipta
Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico . Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza.
Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi
possono peggiorare .
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Reazioni allergiche
Smetta di usare questo medicinale e informi immediatamente il medicose dopo aver assunto Incruse
Ellipta ha uno dei seguenti sintomi:

Non comuni(possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• prurito
• eruzione cutanea ( orticaria) o rossore

Rari(possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):

• respiro sibilante, tosse o difficoltà respiratorie
• sensazione improvvisa di debolezza o stordimento (che può portare al collasso o alla perdita di coscenza). Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

• battito cardiaco accelerato
• minzione dolorosa e frequente (potrebbero essere sintomi di una infezione del tratto urinario)
• raffreddore comune
• infezione al naso e alla gola
• tosse
• sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
• mal di testa
• stipsi
• dolore alla bocca e alla gola.

Non comuni
(possono interessare fino ad 1 persona su 100):

• battito cardiaco irregolare
• mal di gola
• bocca secca
• alterazioni del gusto
• raucedine.

Rari
(possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):

• dolore agli occhi

Non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
• visione offuscata
• aumento della pressione dell’occhio
• difficoltà e dolore al passaggio dell’urina - questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
• capogiri.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Incruse Ellipta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggerlo dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima
del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del
vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data
deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare via
i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Incruse Ellipta
Il principio attivo è umeclidinio (come bromuro).
Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di
umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Incruse Ellipta contiene lattosio”) e
magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Incruse Ellipta e contenuto della confezione
Incruse Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e
un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il
vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Incruse
Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inalatore che contiene 7 o 30 dosi e in confezioni multiple che
contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
D24 YK11

Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
[email protected]

България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
[email protected]

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

EestiNorge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
[email protected]

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
[email protected]

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
[email protected]

România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 5357000

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

ΚύπροςSverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
Tel: +371 67103210
[email protected]

Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei
medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso passo-passo
Che cosa è l’inalatore Ellipta?
Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l’inalatore funzioni
correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.

La sua confezione di Incruse Ellipta contiene:
L’inalatore è confezionato in un vassoio. Non apra il vassoio fino a quando non è pronto per iniziare ad
usare il nuovo inalatore.Quando è pronto per utilizzare l’inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta. Il
vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l’umidità. Getti via questa bustina – senza aprirla,
mangiarla o inalarla.

Quando lo estrae dalla sua scatola (vassoio sigillato), l’inalatore sarà nella posizione 'chiusa'. Non aprire
l'inalatore finché non si è pronti a inalare una dose di medicinale. Dopo aver aperto il vassoio, scrivere la
data di “Eliminare entro” sull’etichetta dell’inalatore nello spazio apposito. La data di “Eliminare entro” è 6
settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l’inalatore non deve più essere usato. Il
vassoio può essere gettato dopo la prima apertura.
Se conservato in frigorifero, lasciare che l’inalatore ritorni a temperatura ambiente per almeno un’ora prima
dell’uso.
Le istruzioni passo-passo per l’uso dell’inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito
si applicano anche all’inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).

• 1)Leggere prima di iniziare

Se apre e chiude il coperchio dell’inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.
La dose mancata sarà tenuta saldamente dentro l’inalatore in modo sicuro, ma non sarà più disponibile.
Non è possibile assumere accidentalmente in un’unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.

Essiccante

• 2)Preparare una dose

Aspettare per aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.
Non agitare l'inalatore.

• Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.

“Click”
Il medicinale è ora pronto per essere inalato.
Il contadosi effettua il conto alla rovescia di 1per conferma.

• Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà ilmedicinale. Riportarlo al farmacista per un consiglio.
• 3)Inalare il medicinale
• Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile. Nonespirare nell’inalatore.
• Mettere il boccaglio tra le labbra e chiudere le labbra fermamente intorno ad esso. Nonostruire le prese d'aria con le dita.

• Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente. Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
• Espirare lentamente e delicatamente.

Potrebbe non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale né avvertirne la consistenza, anche
quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, primadi chiudere il coperchio.

• 4)Chiudere l’inalatore

Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo per coprire il boccaglio.