INFANRIX HEXA 0.5 ML Polvere e solvente per sospensione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita
   1. Cos'è Infanrix hexa e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
   3. Come viene somministrato Infanrix hexa
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Infanrix hexa
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Infanrix hexa, Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa),
antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV) ed anti- Haemophilusinfluenzaetipo
b (Hib) coniugato.

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinatoperché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto solo per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Vedere paragrafo 4 .

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Infanrix hexa e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa
• 3. Come viene somministrato Infanrix hexa
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Infanrix hexa
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Infanrix hexa e a cosa serve

Infanrix hexa è un vaccino usato per proteggere il bambino da sei malattie:

• Difterite:una grave infezione batterica che porta disturbi soprattutto alle prime vie respiratorie e a volte alla pelle, causando gravi problemi alla respirazione, a volte portando al soffocamento. I batteri rilasciano inoltre un veleno. Ciò può causare danni al sistema nervoso, problemi al cuore ed anche la morte.
• Tetano:i batteri del tetano, comunemente presenti nel suolo, nella polvere, nel letame di cavallo e nelle schegge di legno, entrano nell’organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle e rilasciano un veleno. Ciò può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni e anche la morte.
• Tosse convulsa(pertosse): è un’infezione batterica molto contagiosa che colpisce le vie respiratorie, causando tosse di lunga durata che spesso ha un suono ”sibilante”. Può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti), infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello e anche la morte.
• Epatite B:è causata dal virus dell’epatite B che aggredisce il fegato. Il virus può causare un’infezione cronica e può portare a cirrosi e cancro al fegato.
• Poliomielite:è un’infezione virale, che talvolta causa lesioni ai nervi e danno permanente, i quali possono provocare l’immobilità dei muscoli (paralisi), inclusi i muscoli che permettono la respirazione e il movimento. Può causare danni permanenti o anche la morte.
• Haemophilus influenzaetipo b(Hib): un’infezione batterica, Può causare meningite (infiammazione cerebrale), che può portare a ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale. Può provocare anche gonfiore della gola causando morte per soffocamento. Può infettare anche il sangue, il cuore, i polmoni, le ossa, le articolazioni, gli occhi e la bocca.

Come funziona Infanrix hexa

• Infanrix hexa aiuta l’organismo del bambino a produrre la propria protezione (anticorpi). Ciò proteggerà il bambino da queste malattie.
• Come per tutti i vaccini, Infanrix hexa può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
• Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Infanrix hexa

Infanrix hexa non deve essere somministrato

• se il bambino è allergico a:
• Infanrix hexa o a uno dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
• formaldeide
• neomicina o polimixina (antibiotici) I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
• se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzaetipo b.
• se il bambino ha manifestato problemi relativi al sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la tosse convulsa.
• se il bambino ha un’infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C). Un’infezione lieve come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema, ma ne parli prima con il medico.

Infanrix hexa non deve essere somministrato se il bambino presenta una delle condizioni sopra citate. Se
non ne è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al bambino.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima che al bambino venga somministrato Infanrix hexa:

• se il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix hexa o di altri vaccini contro la tosse convulsa, quali:
• febbre elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione
• collasso o stato simile a “shock“ entro 48 ore dalla vaccinazione
• pianto persistente, della durata di 3 ore o più, entro 48 ore dalla vaccinazione
• convulsioni con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione.
• se il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia non controllata. Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
• se il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi.
• se il bambino tende ad avere convulsioni quando ha la febbre o esiste una storia familiare di eventi simili.
• se il bambino smette di essere cosciente o presenta convulsioni dopo la vaccinazione, contatti il medico immediatamente. Vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
• Se il bambino è nato molto prematuro (alla 28 settimana di gestazione o prima) possono presentarsi intervalli maggiori del normale fra i respiri per 2-3 giorni dopo la vaccinazione. Questi bambini potrebbero richiedere un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore successivamente alla somministrazione delle prime due o tre dosi di Infanrix hexa.

Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non ne è sicuro), ne parli con il medico o
il farmacista prima che Infanrix hexa sia somministrato al bambino.

AltrimedicinalieInfanrix hexa
Il medico può chiederle di dare al bambino un medicinale per abbassare la febbre (come il
paracetamolo) prima o immediatamente dopo la somministrazione di Infanrix hexa. Questo può aiutare
a ridurre alcuni degli effetti indesiderati (reazioni febbrili) di Infanrix hexa.
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto , potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.

Infanrix hexa contiene neomicina, polimixina, acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio e
potassio
Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici). Informi il medico se il suo bambino ha
manifestato una reazione allergica a questi componenti.
Infanrix hexa contiene acido para-aminobenzoico il quale può causare reazioni allergiche (anche
ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il vaccino contiene 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può esserle dannosa se
è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa accumulo di fenilalanina in quanto il
corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Il vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Il vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

3. Come viene somministrato Infanrix hexa

Quante somministrazioni devono essere effettuate

• Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni rispettivamente con un intervallo di almeno 2 o 1 mese(i) fra ogni iniezione.
• Il medico o l’infermiere le dirà quando il bambino dovrà tornare per l’iniezione successiva.
• Se sono necessarie altre iniezioni (“richiami”), il medico la informerà.

Come viene somministrata la vaccinazione

• Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
• Il vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno o nella pelle.

Se interrompe il trattamento

• Se non si rispetta un’iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.
• Si assicuri che il bambino completi il ciclo di vaccinazione. In caso contrario il bambinopotrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
Se il bambino presenta una reazione allergica, consulti il medico immediatamente.
I segni di reazioni allergiche possono essere:

• eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
• gonfiore degli occhi e del volto
• difficoltà nella respirazione o nella deglutizione
• abbassamento improvviso della pressione del sangue e perdita di conoscenza. Normalmente, tali reazioni si manifestano poco tempo dopo l’iniezione. Contatti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato lo studio medico.

Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti
indesiderati:

• collasso
• periodi di incoscienza o perdita di conoscenza
• convulsioni - con o senza febbre. Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente con Infanrix hexa come con gli altri vaccini contro la pertosse. Solitamente si manifestano entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni(si verificano in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):sonnolenza, perdita di appetito,
febbre elevata oltre 38°C, gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione, pianto insolito, sensazione di
irritabilità o inquietudine.

Comuni(si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito),
febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di
nervosismo.

Non comuni(si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione del tratto respiratorio
superiore, stanchezza, tosse, gonfiore esteso dell’arto in cui è stata fatta l’iniezione.

Rari(si verificano fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino): bronchite, eruzione cutanea, gonfiore delle
ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfoadenopatia), sanguinamento o lividi che si
manifestano più facilmente del normale (trombocitopenia), nei bambini nati molto prematuri (alla
28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione,
intervalli più lunghi del normale tra i respiri, temporanea interruzione del respiro (apnea), gonfiore di
viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione
(angioedema), gonfiore dell’intero arto in cui è stata fatta l’iniezione, vesciche.

Molto rari(si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): prurito (dermatite).

Esperienza con vaccino contro l’epatite B
In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l’epatite
B:
paralisi, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione di alcuni
nervi, con possibile formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di
Guillain-Barré), gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite), infezione delle membrane
protettive del cervello (meningite). La relazione causa-effetto con il vaccino non è stata stabilita.
Con vaccini contro l’epatite B sono stati riportati casi di sanguinamento o lividi che si manifestano più
facilmente rispetto al normale (trombocitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Infanrix hexa

• Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Conservare in frigorifero (2 ° C - 8 ° C).
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Infanrix hexa
I principi attivi sono:
Tossoide difterico non meno di 30 Unità Internazionali (UI)
Tossoide tetanico non meno di 40 Unità Internazionali (UI)
Antigeni della Bordetella pertussis
Tossoide pertossico 25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa 25 microgrammi
Pertactina 8 microgrammi
Antigene di superficie dell’epatite B 10 microgrammi
Virus della poliomielite (inattivati)
tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D-unità antigene
Polisaccaride dell’ Haemophilus influenzaetipo b 10 microgrammi
(poliribosilribitol fosfato)
coniugato a tossoide tetanico come proteina carrier approssimativamente 25 microgrammi
adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH) ) 0,5 milligrammi Al
prodotto da cellule di lievito ( Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA
ricombinante
adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO ) 0,32 milligrammi Al
propagato in cellule VERO
Gli altri componenti sono:
Polvere Hib: lattosio anidro.
Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 (contenente aminoacidi (tra i quali
fenilalanina), sali minerali (tra i quali sodio e potassio), vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e
altre sostanze) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Infanrix hexa e contenuto della confezione

• Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
• Il componente Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
• I due componenti sono miscelati insieme immediatamente prima di iniettare il vaccino al bambino. L’aspetto del prodotto miscelato è un liquido bianco leggermente lattiginoso.
• Infanrix hexa è disponibile in flaconcino + siringa pre-riempita da 1 dose, confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi separati e una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini (da 1 dose) e 10 siringhe preriempite (da 1 dose), senza aghi separati.
• È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334
i

България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
[email protected]

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
[email protected]

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea
dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della UE/AEE sul sito web dell’Agenzia Europea dei
Medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Durante la conservazione, si possono osservare un liquido chiaro e un deposito bianco nella siringa pre-
riempita contenente la sospensione di DTPa-HBV-IPV. Il verificarsi di questa circostanza è normale.
La siringa pre-riempita deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca
torbida.
Per ricostituire il vaccino aggiungere l’intero contenuto della siringa pre-riempita al flaconcino contenente
la polvere. La miscela deve essere agitata bene fino a quando non risulti completamente dissolta prima
della somministrazione.
Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del componente liquido da
solo. Il verificarsi di questa circostanza è normale.
La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per
verificare l’assenza di particelle e/o di cambiamento dell’aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi
fenomeni, non somministrare il vaccino.
Istruzioni per la siringa pre-riempita

Tenere la siringa per il corpo, non per lo stantuffo.

Svitare il cappuccio della siringa ruotando in senso
antiorario.

Per attaccare l’ago alla siringa, collegare delicatamente il
mozzo dell’ago all’Adattatore Luer Lock e ruotare un
quarto di giro in senso orario fino a quando se ne avverte il
blocco.

Non estrarre lo stantuffo della siringa dal corpo. Se ciò
accade, non somministrare il vaccino.
Smaltimento
Qualsiasi medicinale inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa
locale.