INTELENCE

INTELENCE 25 mg compresse

etravirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è INTELENCE e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
• 3. Come prendere INTELENCE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare INTELENCE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è INTELENCE e a cosa serve

INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina. INTELENCE appartiene ad un gruppo di
medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza
umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell’HIV presente nel suo
organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di
malattie correlate all’infezione da HIV.
INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e
bambini dai 2 anni di età e oltre infettati dal virus dell’HIV che hanno già usato in passato altri
medicinali anti-HIV.
Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE

Non prenda INTELENCE

• se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.
INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità
di virus presente nel sangue.
Anziani
INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se
lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l’uso di INTELENCE.
Peso e aumento dei livelli ematici di lipidi e glucosio
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del
glucosio. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei
lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico prescriverà degli esami per
verificare la presenza di questi cambiamenti.
Problemi alle ossa
Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una
malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di
sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il
consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l’elevato indice di massa corporea, possono essere
alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia. I segni di
osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e
difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.
Informi il medico in merito alla sua situazione
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea. Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l’inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Raramente durante la terapia con INTELENCE si può manifestare una grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi o una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. Contatti immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi. Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l’assunzione di INTELENCE. Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
• Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato,compresa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere INTELENCE.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 2 anni e con peso corporeo minore di 10 kg
perché i potenziali benefici e rischi non sono stati stabiliti.

Altri medicinali e INTELENCE
INTELENCE può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o
ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a
un’altra categoria terapeutica. Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate. In altri casi, può
essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale. Pertanto, informi
sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume. È anche importante che legga
attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali. Segua attentamente le indicazioni del
medico relative a quali medicinali è possibile associare.

Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicinali anti-HIV)
• carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici)
• rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)
• prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (un prodotto a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione)
• daclatasvir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.

L’effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzatose lei assume INTELENCE
insieme a qualcuno dei seguenti medicinali. Può essere necessario modificare le dosi di alcuni
medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in
caso di associazione con INTELENCE. Informi il medico se assume:

• dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV)
• amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco anormale)
• warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue). È possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue
• fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le infezioni da funghi)
• claritromicina, rifabutina (antibiotici)
• artemetere/lumenfantrina (un medicinale per il trattamento della malaria)
• diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell’ansia)
• desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni allergiche)
• atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i livelli di colesterolo)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori, ossia medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile e/o per l’ipertensione arteriosa polmonare)
• clopidogrel (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è incinta: Le donne incinte non devono assumere INTELENCE,
a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.
Si raccomanda che le donne che stanno assumendo INTELENCE, non allattino, a causa di potenziali
eventi avversi nei lattanti.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poichè l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare deve
parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il
medicinale.

INTELENCE contiene lattosio
Le compresse di INTELENCE contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

INTELENCE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
‘privo di sodio’.

3. Come prendere INTELENCE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti
Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per gli adulti.
La dose raccomandata di INTELENCE è di 200 mg due volte al giorno.
Al mattino, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.
Alla sera, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.

Uso nei bambini e negli adolescenti di 2 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 10 kg
Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.
Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.

Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti
È importante assumere INTELENCE dopo un pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose
di INTELENCE viene assorbita. Può prendere INTELENCE con il cibo dopo aver consultato il
medico sul tipo.
Ingoi le compresse di INTELENCE intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non mastichi le
compresse. Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.

• Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può fare come segue:
• metta le compresse in 5 ml d’acqua (1 cucchiaino da the) o in una quantità di liquido sufficiente a coprire il medicinale,
• mescoli bene per circa 1 minuto, fino a che l’acqua non appare lattiginosa,
• se lo desidera, aggiunga fino a 30 ml (2 cucchiai da tavola) o più di acqua o in alternativa succo di arancia o latte (non metta le compresse direttamente nel succo di arancia o nel latte),
• beva immediatamente, sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo di arancia o latte, bevendo completamente ogni volta l’acqua versata, per assicurarsi di assumere l’intera dose.

Se discioglie INTELENCE compressa(e) in un liquido, lo prenda prima degli altri medicinali liquidi
anti-HIV che deve assumere in concomitanza.
Contatti il suo medico se non è in grado di deglutire l’intera dose quando disciolta in un liquido.
Se il suo bambino necessita di assumere le compresse INTELENCE miscelate con un liquido, è molto
importante che assuma l'intera dose in modo che la giusta quantità di medicinale entri nel corpo. Se
non viene assunta l'intera dose, il rischio che il virus sviluppi resistenza è maggiore. Si rivolga al suo
medico se il bambino non è in grado di ingerire l'intera dose quando miscelata con un liquido, poiché
potrebbe prendere in considerazione la possibilità di somministrare un altro medicinale per il
trattamento del suo bambino.
Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.

Rimozione del tappo a prova di bambino.

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere
aperto come segue:

• Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
• Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più INTELENCE di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati di INTELENCE più
frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo “4. Possibili effetti
indesiderati”).

Se dimentica di prendere INTELENCE
Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario in cui assume solitamente INTELENCE,deve prendere le
compresse il prima possibile. Assuma sempre le compresse dopo un pasto. Prenda quindi la dose
successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva,
come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di vomito entro le 4 ore successive all’assunzione di INTELENCE, prenda un’altra dose dopo
un pasto. In caso di vomito più di 4 ore dopo l’assunzione di INTELENCE, non deve prendere altre
dosi fino a quella regolarmente prevista.
Se ha dubbi su cosa fare nel caso in cui abbia saltato una dose o abbia vomitato, si rivolga al medico.

Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico
La terapia contro l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Anche se si sente meglio, non smetta
di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV. Facendo questo può aumentare il rischio che
il virus sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE è riportato sotto.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• eruzione cutanea. Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato. In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere rischiosa per la vita. È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso;
• cefalea;
• diarrea, nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10)

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• diabete, riduzione dell’appetito;
• ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno;
• formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di memoria, stanchezza;
• vista annebbiata;
• insufficienza renale, pressione del sangue elevata, attacco cardiaco, fiato corto durante l’esercizio fisico;
• vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, distensione addominale, infiammazione dello stomaco, flatulenza (gas intestinali), stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca;
• sudorazioni notturne, sensazione di prurito, pelle secca;
• alterazioni di alcuni valori relativi alle cellule o ai parametri chimici del sangue, che possono essere evidenziate dai risultati degli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà il significato di queste alterazioni. Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di globuli rossi.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli bianchi;
• sintomi di infezione (ad esempio, linfonodi ingrossati e febbre);
• sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi;
• sonnolenza, tremiti, mancamento, crisi convulsive, alterazione dell’attenzione;
• capogiro, pigrizia;
• angina, ritmo cardiaco irregolare;
• respirazione difficoltosa;
• conati di vomito, infiammazione del pancreas, vomito con sangue;
• problemi al fegato come l’epatite, fegato ingrossato;
• sudorazione eccessiva, gonfiore del viso e/o gola;
• ingrossamento delle mammelle nell’uomo.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• ictus;
• grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi; ciò può manifestarsi nei bambini e negli adolescenti, con maggiore frequenza rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

• grave reazione da ipersensibilità caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare INTELENCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la
dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non usi questo medicinale dopo che sono trascorse 8 settimane dall’apertura del flacone.
Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben
chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. La bottiglia contiene 2 piccoli sacchettini
(disseccante) per mantenere le compresse asciutte. Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone
e non devono essere mangiati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INTELENCE

• Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 25 mg di etravirina.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscaramelloso, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come compressa di forma ovale e di colore bianco -biancastro, con
l’indicazione “TMC”. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 2 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
[email protected]

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
[email protected]

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
[email protected]

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected]

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
[email protected]

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
[email protected]

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
[email protected]

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected]

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

INTELENCE 100 mg compresse

etravirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è INTELENCE e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
• 3. Come prendere INTELENCE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare INTELENCE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è INTELENCE e a cosa serve

INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina. INTELENCE appartiene ad un gruppo di
medicinali anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).
INTELENCE è un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza
umana (HIV). INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell’HIV presente nel suo
organismo. In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di
malattie correlate all’infezione da HIV.
INTELENCE è usato in associazione ad altri farmaci anti-HIV per il trattamento di pazienti adulti e
bambini dai 2 anni di età e oltre infettati dal virus dell’HIV che hanno già usato in passato altri
medicinali anti-HIV.
Il medico discuterà con lei della combinazione di medicinali migliore per lei.

2. Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE

Non prenda INTELENCE

• se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.
INTELENCE non è una cura per l'infezione da HIV. Fa parte di un trattamento che riduce la quantità
di virus presente nel sangue.
Anziani
INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Se
lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l’uso di INTELENCE.
Peso e aumento dei livelli ematici di lipidi e glucosio
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del
glucosio. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei
lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico prescriverà degli esami per
verificare la presenza di questi cambiamenti.
Problemi alle ossa
Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una
malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di
sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il
consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l’elevato indice di massa corporea, possono essere
alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia. I segni di
osteonecrosi sono rigidità articolare, fitte e dolore (soprattutto alle anche, ginocchia e spalle) e
difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, informi il medico.
Informi il medico in merito alla sua situazione
Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.

• Informi il medico se sviluppa una eruzione cutanea. Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l’inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale. Raramente durante la terapia con INTELENCE si può manifestare una grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi o una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. Contatti immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi. Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l’assunzione di INTELENCE. Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
• Informi il medico se ha o ha avuto problemi al fegato,compresa l’epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica (del fegato), prima di decidere se può assumere INTELENCE.
• Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione. In alcuni pazienti con stadio avanzato dell’infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che consente all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
• In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 2 anni e con peso corporeo minore di 10 kg
perché i potenziali benefici e rischi non sono stati stabiliti.

Altri medicinali e INTELENCE
INTELENCE può interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o
ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a
un’altra categoria terapeutica. Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate. In altri casi, può
essere necessario intensificare il controllo e/o modificare la dose del medicinale. Pertanto, informi
sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume. È anche importante che legga
attentamente i fogli illustrativi forniti con questi medicinali. Segua attentamente le indicazioni del
medico relative a quali medicinali è possibile associare.

Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicinali anti-HIV)
• carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici)
• rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)
• prodotti che contengono l’Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) (un prodotto a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione)
• daclatasvir (un medicinale per trattare l’infezione dell’epatite C).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per un consiglio.

L’effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzatose lei assume INTELENCE
insieme a qualcuno dei seguenti medicinali. Può essere necessario modificare le dosi di alcuni
medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in
caso di associazione con INTELENCE. Informi il medico se assume:

• dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicinali anti-HIV)
• amiodarone, bepridil, digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone e chinidina (medicinali per il trattamento di alcuni disturbi cardiaci, ad es. battito cardiaco anormale)
• warfarin (un medicinale usato per ridurre la coagulazione del sangue). È possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue
• fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (medicinali contro le infezioni da funghi)
• claritromicina, rifabutina (antibiotici)
• artemetere/lumenfantrina (un medicinale per il trattamento della malaria)
• diazepam (medicinali per il trattamento dei disturbi del sonno e/o dell’ansia)
• desametasone (corticosteroide usato in molte condizioni, quali infiammazione e reazioni allergiche)
• atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicinali per abbassare i livelli di colesterolo)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori, ossia medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicinali per il trattamento della disfunzione erettile e/o per l’ipertensione arteriosa polmonare)
• clopidogrel (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).

Gravidanza e allattamento
Informi immediatamente il medico se è incinta: Le donne incinte non devono assumere INTELENCE,
a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.
Si raccomanda che le donne che stanno assumendo INTELENCE, non allattino, a causa di potenziali
eventi avversi nei lattanti.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poichè l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino attraverso il latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare deve
parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il
medicinale.

INTELENCE contiene lattosio
Le compresse di INTELENCE contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza
ad alcuni zuccheri (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

INTELENCE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
‘privo di sodio’.

3. Come prendere INTELENCE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti
La dose raccomandata di INTELENCE è di due compresse due volte al giorno.
Al mattino, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.
Alla sera, assuma due compresse di INTELENCE da 100 milligrammi, dopo un pasto.

Uso nei bambini e negli adolescenti di 2 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 10 kg
Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.
Il medico la informerà esattamente su quanto INTELENCE il bambino dovrà prendere.

Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti
È importante assumere INTELENCE dopo un pasto. Se assunto a stomaco vuoto, solo metà della dose
di INTELENCE viene assorbita. Può prendere INTELENCE con il cibo dopo aver consultato il
medico sul tipo.
Ingoi le compresse di INTELENCE intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Non mastichi le
compresse.

• Se lei non è in grado di ingoiare le compresse di INTELENCE intere, può fare come segue:
• metta le compresse in 5 ml d’acqua (1 cucchiaino da the) o in una quantità di liquido sufficiente a coprire il medicinale,
• mescoli bene per circa 1 minuto, fino a che l’acqua non appare lattiginosa,
• se lo desidera, aggiunga fino a 30 ml (2 cucchiai da tavola) o più di acqua o in alternativa succo di arancia o latte (non metta le compresse direttamente nel succo di arancia o nel latte),
• beva immediatamente, sciacqui il bicchiere più volte con acqua, succo di arancia o latte, bevendo completamente ogni volta l’acqua versata, per assicurarsi di assumere l’intera dose.

Se discioglie INTELENCE compressa(e) in un liquido, lo prenda prima degli altri medicinali liquidi
anti-HIV che deve assumere in concomitanza.
Contatti il suo medico se non è in grado di deglutire l’intera dose quando disciolta in un liquido.
Se il suo bambino necessita di assumere le compresse INTELENCE miscelate con un liquido, è molto
importante che assuma l'intera dose in modo che la giusta quantità di medicinale entri nel corpo. Se
non viene assunta l'intera dose, il rischio che il virus sviluppi resistenza è maggiore. Si rivolga al suo
medico se il bambino non è in grado di ingerire l'intera dose quando miscelata con un liquido, poiché
potrebbe prendere in considerazione la possibilità di somministrare un altro medicinale per il
trattamento del suo bambino.
Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.

Rimozione del tappo a prova di bambino.

Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve
essere aperto come segue:

• Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
• Rimuovere il tappo svitato.

Se prende più INTELENCE di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati di INTELENCE più
frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo “4. Possibili effetti
indesiderati”).

Se dimentica di prendere INTELENCE
Se se ne accorge entro 6 ore dall’orario in cui assume solitamente INTELENCE,deve prendere le
compresse il prima possibile. Assuma sempre le compresse dopo un pasto. Prenda quindi la dose
successiva, come sempre. Se se ne accorge dopo 6 ore, salti l’assunzione e prenda la dose successiva,
come sempre. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di vomito entro le 4 ore successive all’assunzione di INTELENCE, prenda un’altra dose dopo
un pasto. In caso di vomito più di 4 ore dopo l’assunzione di INTELENCE, non deve prendere altre
dosi fino a quella regolarmente prevista.
Se ha dubbi su cosa fare nel caso in cui abbia saltato una dose o abbia vomitato, si rivolga al medico.

Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico
La terapia contro l’HIV può aumentare il suo senso di benessere. Anche se si sente meglio, non smetta
di prendere INTELENCE o gli altri medicinali anti-HIV. Facendo questo può aumentare il rischio che
il virus sviluppi una resistenza. Ne parli prima con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE sono riportati sotto.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in di 1 persona su 10)

• eruzione cutanea. Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato. In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere rischiosa per la vita. È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un’eruzione cutanea. Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se INTELENCE debba essere sospeso:
• cefalea;
• diarrea, nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10)

• reazioni allergiche (ipersensibilità);
• diabete, riduzione dell’appetito;
• ansia, sonnolenza, insonnia, disturbi del sonno;
• formicolio o dolore a mani o piedi, intorpidimento, perdita di sensibilità della pelle, perdita di memoria, stanchezza;
• vista annebbiata;
• insufficienza renale, pressione del sangue elevata, attacco cardiaco, fiato corto durante l’esercizio fisico;
• vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, distensione addominale, infiammazione dello stomaco, flatulenza (gas intestinali), stipsi, infiammazione della bocca, bocca secca;
• sudorazioni notturne, sensazione di prurito, pelle secca;
• alterazioni di alcuni valori relativi alle cellule o ai parametri chimici del sangue, che possono essere evidenziate dai risultati degli esami del sangue e/o delle urine. Il medico le spiegherà il significato di queste alterazioni. Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di globuli rossi.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifeatrsi in meno di 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli bianchi;
• sintomi di infezione (ad esempio linfonodi ingrossati e febbre);
• sogni anormali, confusione, disorientamento, nervosismo, incubi;
• sonnolenza, tremiti, mancamento, crisi convulsive, alterazione dell’attenzione;
• capogiro, pigrizia;
• angina, ritmo cardiaco irregolare;
• respirazione difficoltosa;
• conati di vomito, infiammazione del pancreas, vomito con sangue;
• problemi al fegato come epatite, fegato ingrossato;
• sudorazione eccessiva, gonfiore del viso e/o gola;
• ingrossamento delle mammelle nell’uomo.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• ictus;
• grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi; ciò può manifestarsi nei bambini e negli adolescenti con maggiore frequenza rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)

• grave reazione da ipersensibilità caratterizzata da eruzione cutanea accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare INTELENCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la
dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben
chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. La bottiglia contiene 3 piccoli sacchettini
(disseccante) per mantenere le compresse asciutte. Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone
e non devono essere mangiati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INTELENCE

• Il principio attivo è etravirina. Ogni compressa di INTELENCE contiene 100 mg di etravirina.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio croscaramelloso, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di INTELENCE e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come compressa di forma ovale e di colore bianco -biancastro, con
l’indicazione “T125” su un lato e “100” sull’altro.
Un flacone di plastica contenente 120 compresse e 3 sacchettini per mantenere le compresse asciutte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Produttore
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
[email protected]

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
[email protected]

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected]

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282
[email protected]

Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
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Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
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Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
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Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
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Ελλάδα
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Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
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Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
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Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
[email protected]

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
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România
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Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
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Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
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Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
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Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea
dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.