IRBESARTAN ACCORD

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, 150 e 300 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Irbesartan Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Accord
• 3. Come prendere Irbesartan Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Irbesartan Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Irbesartan Accord e a cosa serve

Irbesartan Accord appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni, causandone la
costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna. Irbesartan Accord previene il legame
dell’angiotensina II con questi recettori, facendo rilassare i vasi sanguigni e riducendo la pressione sanguigna. Irbesartan
Accord rallenta la riduzione della funzionalità renale nei pazienti con pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2.
Irbesartan Accord è utilizzato nei pazienti adulti

• per il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione essenziale)
• per proteggere i reni nei pazienti con pressione sanguigna alta, diabete di tipo 2 e compromissione della funzionalità renale evidenziata dagli esami di laboratorio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Accord

Non prenda Irbesartan Accord:
se è allergico all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È meglio evitare Irbesartan Accord anche nella fase iniziale della
gravidanza – vedere paragrafo gravidanza).
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale
che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Irbesartan Accord non deve essere dato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Irbesartan Accord e se qualsiasi delle seguenti condizioni
è applicabile per lei:
se soffre di vomito o diarrea eccessivi.
se soffre di problemi ai reni.
se soffre di problemi al cuore.
se riceve Irbesartan Accord per una malattia renale diabetica. In questo caso il medico potrà effettuare esami
periodici del sangue, particolarmente per misurare i livelli di potassio nel sangue in caso di funzionalità renale
ridotta.
se sviluppa bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini,
tremore, mal di testa, rossore o pallore, intorpidimento, battito cardiaco accelerato e martellante), in particolare se è
in trattamento per il diabete.
se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o deve prendere anestetici.
Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Irbesartan Accord non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se è in stato di gravidanza
da più di 3 mesi, poichè esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo
Gravidanza).
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• un "ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.
• Si rivolga al medico se dopo aver assunto Irbesartan Accord avverte dolore addominale,nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Irbesartan Accord.

Il medico potrebbe voler controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad
esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Irbesartan Accord".

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono
state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Irbesartan Accord:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Irbesartan Accord" e "Avvertenze e precauzioni”).

Dovrà probabilmente sottoporsi a controlli del sangue, se prende:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio
• repaglinide (medicinale usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue)

Se prende alcuni analgesici, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, l’effetto di irbesartan può essere ridotto.

Irbesartan Accord con cibi e bevande
Irbesartan Accord può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento:
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una
gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Accord prima di cominciare la
gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro
medicinale al posto di Irbesartan Accord.
Irbesartan Accord non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se è in stato di gravidanza da
più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare. Irbesartan Accord non è raccomandato per le madri
che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo
bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
È improbabile che Irbesartan Accord influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia,
durante il trattamento della pressione alta potrebbero verificarsi occasionalmente capogiri o stanchezza. Se si
manifestano questi effetti, consulti il medico prima di intraprendere attività come guidare veicoli o usare macchinari.

Irbesartan Accord contiene lattosio (come lattosio monoidrato)
Irbesartan Accord contiene lattosio (come lattosio monoidrato). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Irbesartan Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Irbesartan Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.

Modo di somministrazione
Irbesartan Accord è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un
bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Accord con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni
giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

• Pazienti con pressione sanguigna elevataLa dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata successivamente a 300 mg una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione sanguigna.
• Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renaleNei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento preferenziale per il trattamento della malattia renale associata è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico potrà consigliare una dose inferiore, particolarmente all’inizio del trattamento in alcuni pazienti, come quelli
in emodialisi o quelli con più di 75 anni di età.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan Accord non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Irbesartan Accord di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Accord
Se accidentalmente dimentica una dose giornaliera, prenda semplicemente la dose successiva come al solito. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati segnalati rari casi di reazioni allergiche
della pelle (eruzione cutanea, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua. Se si manifesta
qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere questo medicinale e contatti
immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Eventi avversi osservati in studi clinici su pazienti trattati con Irbesartan Accord sono stati:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Se soffre di pressione sanguigna alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri
• Sensazione di malessere/vomito e affaticamento
• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi)
• Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati inoltre segnalati capogiri al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, e dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento della frequenza cardiaca
• Vampate
• Tosse
• Diarrea
• Indigestione/bruciore di stomaco
• Disfunzione sessuale (problemi di performance sessuale)
• Dolore al torace

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000)
Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale,
nausea, vomito e diarrea.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di Irbesartan Accord. Effetti indesiderati con
frequenza non nota sono:

• Ridotto numero di piastrine
• Sensazione di giramento di testa
• Cefalea
• Alterazione del gusto
• Ronzio nelle orecchie
• Crampi muscolari
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Funzionalità anormale del fegato
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue
• Compromissione della funzionalità renale
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con effetto prevalentemente sulla pelle (una condizione conosciuta come vasculite leucocitoclastica)
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia - i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, mancanza di respiro durante un’attività fisica, capogiro e aspetto pallido)
• Gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) e bassi livelli di zucchero nel sangue

Sono stati segnalati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Irbesartan Accord

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Nessuna condizione particolare per la conservazione è raccomandata.
• Non rimuova le compresse dal blister fino a quando non è pronto/a a prendere il medicinale.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irbesartan Accord
Il principio attivo è irbesartan. Ciascuna compressa rivestita con film di irbesartan da 75 mg, 150 mg, 300 mg contiene
75 mg, 150 mg e 300 mg di irbesartan.
Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), cellulosa
microcristallina (E460), ipromellosa E5 (E464), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E572).
Gli altri componenti nel rivestimento della compressa sono ipromellosa E5 (E464), macrogol 400, lattosio monoidrato e
titanio diossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Accord 75, 150, 300 mg e contenuto della confezione
Le compresse di Irbesartan Accord 75 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, di colore da bianco a
biancastro, di forma ovale, con ‘I 75’ impresso su un lato e lisce sull’altro lato .
Le compresse di Irbesartan Accord 150 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, di colore da bianco a
biancastro, di forma ovale, con ‘I 150’ impresso su un lato e lisce sull’altro lato.
Le compresse di Irbesartan Accord 300 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, di colore da bianco a
biancastro, di forma ovale, con ‘I 300’ impresso su un lato e lisce sull’altro lato .
Le compresse di Irbesartan Accord 75 mg, 150mg e 300 mg sono fornite in confezioni con blister da 8, 14, 28, 30, 56,
64, 90 e 98 compresse .
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6 Planta
08039 Barcellona
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda
del Nord) con le seguenti denominazioni: