IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Irbesartan Macleods Pharma contiene lattosio . Se il suo medico le ha detto che lei ha

un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Irbesartan Macleods Pharma è per uso orale. Deglutisca le compresse con una quantità sufficiente di
liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Macleods Pharma con o senza cibo.
Cerchi di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere
Irbesartan Macleods Pharma salvo diversa indicazione del medico.

• Pazienti con pressione arteriosa elevataLa dose regolare è di 150 mg una volta al giorno. In seguito, la dose può essere aumentata a 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renaleNei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento della malattia renale associata è di 300 mg (due compresse al giorno) una volta al giorno.

Il medico potrebbe consigliare una dose inferiore, soprattutto all’inizio del trattamento in certi pazienti,
come ad esempio quelli sottoposti a emodialisio con età superiore a 75 anni.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Irbesartan Macleods Pharma di quanto deve:
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Macleods Pharma:
Se dimentica accidentalmente di prendere la dose giornaliera, prenda semplicemente la dose normale
successiva al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento
del medico.
Come nel caso di analoghi medicinali, sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della cute
(rash, orticaria), così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua nei pazienti che
prendono irbesartan. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di
prendere Irbesartan Macleods Pharma e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per i pazienti trattati con Irbesartan Macleods Pharma
erano:

• Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): Se soffre di pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, i test ematologici possono mostrare livelli aumentati di potassio.
• Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): Capogiri, senso di malessere/vomito, affaticamento. I test ematologici possono mostrare livelli aumentati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatinchinasi). Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale sono anche stati riportati capogiri o pressione arteriosa bassa passando dalla posizione seduta o supina alla posizione eretta, dolore articolare o muscolare e livelli ridotti di una proteina contenuta nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): Aumento della frequenza cardiaca, rossore al viso, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi nelle prestazioni sessuali), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Irbesartan Macleods Pharma sono stati riportati alcuni effetti
indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal
di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai
muscoli, ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio
nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante
soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), e grave reazione allergica (shock
anafilattico). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del
bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Irbesartan Macleods Pharma dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone e sul
blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Irbesartan Macleods Pharma
Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan.

Gli eccipienti sono
Nucleo:carbossimetilcellulosa calcica, silice anidra colloidale, povidone, sodio amido glicolato Tipo
A, talco e magnesio stearato.

Rivestimento:idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E171), lattosio monoidrato, biossido di titanio
(E171) e Macrogol 3000

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Macleods Pharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco-biancastro, con impresso "ML 95" su un solo lato
(dimensioni, circa 13,6 x 7,2 mm).
Le compresse sono fornite in blister da 28 compresse, 56 compresse e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, SPAGNA.

Produttore
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Poland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Regno unito:Irbesartan 150 mg film-coated tablets

Germania:Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten

Italia:Irbesartan Macleods Pharma 150 mg compresse rivestite con film

Spagna:Irbesartán Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irbesartan Macleods Pharma 300 mg compresse rivestite con film

Irbesartan

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Irbesartan Macleods Pharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Macleods Pharma
• 3. Come prendere Irbesartan Macleods Pharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Irbesartan Macleods Pharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. COS’È IRBESARTAN MACLEODS PHARMA E A COSA SERVE

Irbesartan Macleods Pharma appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del
recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega a
recettori localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi. Ciò si traduce in
un aumento della pressione arteriosa. Irbesartan Macleods Pharma previene il legame
dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un
abbassamento della pressione arteriosa. Irbesartan Macleods Pharma rallenta la riduzione della
funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.
Irbesartan Macleods Pharma viene usato nei pazienti adulti per

• trattare la pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)
• proteggere i reni nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 ed evidenza di laboratorio di compromissione della funzione renale.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Non prenda Irbesartan Macleods Pharma

• Se è allergicoa irbesartan o uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (Si consiglia anche di evitare Irbesartan Macleods Pharma all'inizio della gravidanza: vedere paragrafo Gravidanza)
• Se ha diabete mellito o insufficienza renalee viene trattato con aliskiren (un altro medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata)

Avvertenze e precauzioni
Informi il medicoprima di assumere Irbesartan se si trova in una delle seguenti condizioni :

• Presenta vomitoo diarreaeccessivi
• Soffre di disturbi renali
• Soffre di disturbi cardiaci
• Riceve Irbesartan Macleods Pharma per una malattia renale diabetica. In questo caso il medico potrebbe farle eseguire test ematologici regolari, soprattutto per misurare i livelli di potassio sierico in caso di funzione renale inadeguata.
• Deve sottoporsi a un intervento(chirurgico) o prendere anestetici.
• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna elevata: o un ACE inibitore (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se lei ha problema ai reni legati al diabete. o aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzione renale, la sua pressione sanguigna e la quantità di elettroliti
(ad es. potassio) nel sangue ad intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni al paragrafo “Non prenda Irbesartan Macleods Pharma”.
Informi il medico se ritiene di essere incinta (o prevede di iniziare una gravidanza). Irbesartan
Macleods Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo
mese di gravidanza, nel qual caso può causare gravi danni al bambino (vedere paragrafo Gravidanza).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e
l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Irbesartan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Il medico può aver bisogno di modificare la dose e/o di prendere alter precauzioni:
Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (anche le informazioni ai paragrafi “Non prenda
Irbesartan Macleods Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Può avere bisogno di esami del sangue se sta prendendo:

• Integratori di potassio
• Sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
• Medicinali risparmiatori di potassio (come certe compresse per l’eliminazione dei liquidi)
• Medicinali contenenti litio

Se prende certi antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, l’effetto di irbesartan può
essere ridotto.

Irbesartan Macleods Pharma con cibi e bevande
Irbesartan Macleods Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se ritiene di essere incinta (o prevede di iniziare una gravidanza). Di norma, il
medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Macleods Pharma prima che intraprenda
una gravidanza o non appena saprà di essere incinta e consiglierà di prendere un altro medicinale
invece di Irbesartan Macleods Pharma. Irbesartan Macleods Pharma non è raccomandato all’inizio
della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza poiché, se assunto dopo il
terzo mese, può causare gravi danni al bambino.

Allattamento al seno
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento al seno. Irbesartan Macleods Pharma
non è raccomandato nelle madri che stanno allattando ed è possibile che il medico scelga un altro
trattamento se desidera allattare al seno, soprattutto se il suo bambino è appena nato o è nato
prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Irbesartan Macleods Pharma abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e
utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, durante il trattamento dell’ipertensione può
sperimentare capogiri o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare
veicoli o usare macchinari.

Irbesartan Macleods Pharma contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha
un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti
il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione
Irbesartan Macleods Pharma è per uso orale. Deglutisca le compresse con una quantità sufficiente di
fluidi (ad es. un bicchiere d'acqua). Può prendere Irbesartan Macleods Pharma con o senza cibo.
Cerchi di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. È importante continuare a prendere
Irbesartan Macleods Pharma salvo diversa indicazione del medico.

• Pazienti con pressione arteriosa elevataLa dose regolare è di 150 mg una volta al giorno. In seguito, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renaleNei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento della malattia renale associata è di 300 mg una volta al giorno.

Il medico potrebbe consigliare una dose inferiore, soprattutto all’inizio del trattamento in certi pazienti,
come ad esempio quelli sottoposti a emodialisio con età superiore a 75 anni.
L'effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Irbesartan non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle
compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Irbesartan Macleods Pharma di quanto deve:
Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartan Macleods Pharma:
Se dimentica accidentalmente di prendere la dose giornaliera, prenda semplicemente la dose normale
successiva al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento
del medico.
Come nel caso di analoghi medicinali, sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della cute
(rash, orticaria), così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua nei pazienti che
prendono irbesartan. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di
prendere Irbesartan Macleods Pharma e contatti immediatamente il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10
Non comuni: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per i pazienti trattati con Irbesartan Macleods Pharma
erano:

• Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): Se soffre di pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, i test ematologici possono mostrare livelli aumentati di potassio.
• Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): Capogiri, senso di malessere/vomito, affaticamento. I test ematologici possono mostrare livelli aumentati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatinchinasi). Nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale sono anche stati riportati capogiri o pressione arteriosa bassa passando dalla posizione seduta o supina alla posizione eretta, dolore articolare o muscolare e livelli ridotti di una proteina contenuta nei globuli rossi (emoglobina).
• Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): Aumento della frequenza cardiaca, rossore al viso, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi nelle prestazioni sessuali), dolore toracico. Dalla commercializzazione di Irbesartan Macleods Pharma sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, ridotto numero di piastrine, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica), e grave reazione allergica (shock anafilattico). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE IRBESARTAN MACLEODS PHARMA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Irbesartan Macleods Pharma dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone e sul
blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Irbesartan Macleods Pharma
Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.

Gli eccipienti sono
Nucleo:carbossimetilcellulosa calcica, silice anidra colloidale, povidone, sodio amido glicolato Tipo
A, talco e magnesio stearato.

Rivestimento:idrossipropilmetilcellulosa 15 cP (E171), lattosio monoidrato, biossido di titanio
(E171) e Macrogol 3000

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Macleods Pharma e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, ovali, di colore bianco-biancastro, con impresso "ML 95" su un solo lato
(dimensioni, circa 17,2 x 9,2 mm).
Le compresse sono fornite in blister da 28 compresse, 56 compresse e 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MACLEODS PHARMA ESPANA S.L.U
AVENIDA DIAGONAL, 468, 6° PUERTA A, 08006 BARCELONA, SPAGNA.

Produttore
Mawdsleys Brooks and Co Ltd.
Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,
Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz , Poland

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Regno unito:Irbesartan 300 mg film-coated tablets

Germania:Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten

Italia:Irbesartan Macleods Pharma 300 mg compresse rivestite con film

Spagna:Irbesartán Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG