ISOPURAMIN 3 % Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Isopuramin –10% soluzione per infusione
   1. Che cos’è ISOPURAMIN e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOPURAMIN
   3. Come le verrà somministrato ISOPURAMIN
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare ISOPURAMIN
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Isopuramin –10% soluzione per infusione

Soluzione di aminoacidi al 10%

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ISOPURAMIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOPURAMIN
• 3. Come le verrà somministrato ISOPURAMIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare ISOPURAMIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ISOPURAMIN e a cosa serve

ISOPURAMIN contiene aminoacidi (sostanze utilizzate dal suo corpo per la produzione delle proteine).
ISOPURAMIN è utilizzato per fornire il cibo (nutrizione) direttamente nel sangue, quando non si può
assumerne a sufficienza per bocca. Questo significa che viene somministrato attraverso una vena, insieme a
soluzioni ricche di zuccheri e grassi, in aggiunta a sali, vitamine e oligo-elementi, per soddisfare i bisogni
nutrizionali.
ISOPURAMIN è indicato negli adulti e nei bambini:

• Se si trova in uno stato di denutrizione di diversa natura,
• Se sta per sottoporsi o si è recentemente sottoposto ad un’operazione,
• Se ha bruciature (ustioni) estese,
• Se soffre di una grave malattia del fegato (cirrosi epatica in fase di scompenso),
• Se soffre di una malattia dei reni (sindrome nefrotica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea), ed è anche sottoposto a dialisi, un metodo di filtrazione del sangue,
• Se si trova in una condizione in cui sia necessario un importante apporto di azoto per la ricostruzione delle proteine. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ISOPURAMIN

Non le verrà somministrato ISOPURAMIN

• Se è allergico ad uno o più degli aminoacidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se non produce urina (Uremia acuta e cronica in trattamento medico conservativo).
• Se è disidratato.
• Se soffre di una grave malattia del fegato (coma epatico).
• Se soffre di elevati livelli di sodio nel sangue.
• Se soffre di un disordine relativo al metabolismo degli aminoacidi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato ISOPURAMIN.
Quando impiegata in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nei flaconi e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della
somministrazione. L’esposizione di Isopuramin 10% alla luce ambientale, specialmente dopo l’aggiunta di
oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la
protezione dall’esposizione alla luce.
Se si manifestano segni anomali o sintomi di una reazione allergica, quali febbre, brividi, eruzioni cutanee o
difficoltà di respirazione, sudorazione eccessiva, nausea o mal di testa, si rivolga al medico o all’infermiere:
l’infusione verrà interrotta immediatamente.
ISOPURAMIN può causare la formazione di precipitati nel sangue. Se inizia ad avere difficoltà a respirare o
fiato corto, si rivolga al medico o all’infermiere: l’infusione verrà interrotta immediatamente e potrebbe
essere necessario un altro trattamento.
Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni o sepsi (batteri nel sangue).
C’è un particolare rischio di infezione o sepsi quando un tubo (catetere endovenoso) è posto in vena. Il
medico la visiterà accuratamente per valutare eventuali segni di infezione.
Se si è così gravemente malnutriti da richiedere l’alimentazione attraverso una vena, si raccomanda di
avviare lentamente e con attenzione la nutrizione parenterale.
ISOPURAMIN può causare un dolore pungente e arrossamento nel luogo in cui si somministra in vena se
dato in un braccio.
Il medico controllerà la sua condizione al momento dell’infusione soprattutto se attualmente ha problemi al
fegato, ai reni, al cuore o di circolazione.
Le soluzioni di aminoacidi possono aumentare i livelli di ammoniaca o i composti contenenti azoto nel
sangue. Il medico controllerà i suoi esami del sangue per questo.
Il medico deve essere informato di eventuali gravi condizioni di cui lei affetto e che interessano liquidi,
zuccheri, grassi, proteine e sale (disordini metabolici). Queste condizioni saranno corrette prima di assumere
ISOPURAMIN.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• reazione allergica mentre è stata fatta l’infusione. Questa verrà interrotta immediatamente.
• malattia o insufficienza del fegato.
• insufficienza cardiaca (un controllo speciale può essere richiesto nelle condizioni precedenti).
• emodialisi. Deve essere preso in considerazione il volume massimo di infusione che è in grado di tollerare.

Durante l’infusione, verranno presi suoi campioni di sangue e di urine per monitorare:

• la quantità di fluido nel corpo;
• la quantità di sostanze chimiche nel sangue e nelle urine;
• l’equilibrio acido-base (l’acidità nel sangue e delle urine);
• la funzionalità di fegato e rene

Bambini e adolescenti
Il medico sottoporrà il suo bambino a frequenti esami del sangue per controllare i livelli di azoto nel sangue,
per evitare casi di iperammoniemia (elevati livelli di azoto nel sangue) che possono insorgere durante
trattamenti prolungati. Devono essere monitorati anche i livelli di elettroliti nel sangue per assicurare che
questi siano entro livelli accettabili.

Anziani
Il medico si assicurerà che i pazienti anziani siano sottoposti ad esami del sangue frequenti per controllare i
livelli di azoto nel sangue, al fine di evitare casi di iperammoniemia (elevati livelli di azoto nel sangue), che
possono verificarsi durante il trattamento prolungato.

Altri medicinali e ISOPURAMIN
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere/le potrebbe essere
somministrato qualsiasi altro medicinale.
Non sono segnalate particolari interazioni.
Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla
soluzione.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Non si conoscono dati certi di tossicità o sicurezza sull'uso in gravidanza; utilizzare solo in caso di necessità
e sotto diretto controllo medico.

ISOPURAMIN contiene sodio metabisolfito
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come le verrà somministrato ISOPURAMIN

ISOPURAMIN le sarà somministrato da un professionista sanitario. Il medico stabilirà la dose in base alla
sua età, al suo peso, alla sua condizione clinica (stato nutrizionale e gravità della malattia), alle sue esigenze
di azoto e alla sua tolleranza. Il medico dovrà anche decidere per quanto tempo avverrà la somministrazione.
Modo di somministrazione
Quando impiegata in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nei flaconi e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della
somministrazione (vedere paragrafo 2).
Riceverà questo medicinale tramite un’iniezione in una vena.

Se le verrà somministrato più ISOPURAMIN di quanto deve
Il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.
Se le venisse somministrato troppo ISOPURAMIN e/o le fosse dato troppo velocemente, potrebbe sviluppare
i seguenti sintomi:

• elevati livelli di azoto nel sangue (iperazotemia)
• elevati livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia) specialmente se soffre di seri disordini del fegato
• elevati livelli di liquidi (ipervolemia)
• uno squilibrio di elettroliti
• elevati livelli di acidi nel sangue (acidosi). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ISOPURAMIN con una frequenza non nota (la
frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami di laboratorio:
Un aumento dei livelli di enzimi nel fegato chiamato transaminasi.
I seguenti effetti collaterali rappresentano quelli che si pensa abbiano una associazione con l’uso di
ISOPURAMIN. Questi sono stati riportati per prodotti simili, con una frequenza non nota (non può essere
definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche gravi, chiamate reazioni anafilattiche e anafilattoidi, che possono causare: battito cardiaco accelerato, shock, bassa pressione sanguigna, difficoltà nella respirazione, respiro rumoroso, sensazione di costrizione alla gola, respirazione veloce o profonda, vomitonausea gonfiore generale, pallore, situazione circolatoria instabile con pericolo di morte
• Altri sintomi di reazione allergica: orticariaipertensione, reazione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), gonfiore del viso, gonfiore delle palpebre
• Eccesso di ammoniaca nel sangue
• Alterazione dell’equilibrio acido-base del sangue
• Mal di testa
• Aumento della frequenza dei battiti del cuore
• Colorazione bluastra della pelle
• Disturbi respiratori,
• Ridotto apporto di ossigeno ai tessuti
• Sensazione di costrizione alla gola
• Aumento della frequenza di atti respiratori
• Nausea e vomito
• Formicolio o intorpidimento della bocca
• Dolore nella parte posteriore della bocca
• Insufficienza epatica
• Malattia cronica del fegato, chiamata cirrosi
• Ispessimento del fegato
• Fegato grasso
• Condizione in cui la bile non può fluire dal fegato al duodeno
• Infiammazione della cistifellea
• Presenza di uno o più calcoli (calcoli biliari) nella cistifellea
• Reazioni cutanee
• Dolori articolari e muscolari
• Elevati livelli di urea e rifiuti azotati nel sangue
• Dolore locale o reazione al sito di infusione (irritazione, gonfiore, calore, formazione di un nodulo duro, formazione di tessuto necrotico)
• Irritazione, infiammazione e formazione di un coagulo di sangue nella vena in cui viene infusa la soluzione
• Aumento della bilirubina nel sangue
• Aumento di enzimi nel fegato
• Aumento della temperatura

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare ISOPURAMIN

Quando impiegata in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nei flaconi e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della
somministrazione (vedere paragrafo 2).
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ISOPURAMIN

• I principi attivi per 1000 ml di soluzione di aminoacidi al 10% sono: L-Alanina g 7,00 L-Arginina g 11,70 L-Fenilalanina g 7,90 Glicina g 6,40 L-Isoleucina g 8,00 L-Istidina g 5,10 L-Leucina g 10,60 L-Lisina Acetato g 16,23 pari a L-Lisina g 11,50 L-Metionina g 7,20 L-Tirosina g 0,30 L-Treonina g 9,50 L-Triptofano g 3,20 L-Valina g 11,60
• Gli altri componenti sono L-Cisteina, Acido Acetico glaciale, Sodio metabisolfito(vedere paragrafo 2). ISOPURAMIN contiene sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ISOPURAMIN e contenuto della confezione
ISOPURAMIN si presenta come una soluzione per infusione in flaconi da 250 ml e 500 ml.
È disponibile nelle seguenti confezioni:

• 30 flaconi da 250 ml di soluzione di aminoacidi al 10%
• 20 flaconi da ml 500 di soluzione di aminoacidi al 10%. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Baxter S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Roma

Produttore
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Officina farmaceutica di Grosotto (SO)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti
imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il
residuo non deve essere più utilizzato.
La somministrazione della soluzione va sospesa all'apparire di eventuali brividi o segni di intolleranza.
Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e di iperazotemia.
Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla
soluzione.
Non ricollegare le infusioni parzialmente utilizzate. Non collegare in serie i contenitori per evitare l’embolia
gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia dipende dal quadro clinico del paziente, secondo prescrizione medica. E' consigliabile una
infusione inferiore alle 40 gocce nel primo minuto.
Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 10% è opportuno somministrare 35-45 Kcal/Kg/die
sotto forma di glucosio o lipidi. E' opportuno in tale caso la somministrazione di insulina, potassio, sodio,
cloro, fosforo, magnesio ed altri elementi in relazione alle esigenze cliniche. La posologia dipende dal
quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.
L’inizio della nutrizione parenterale, nonché il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) dipendono
dalle seguenti caratteristiche del paziente:

• età, peso, condizione clinica,
• fabbisogno di azoto,
• capacità metaboliche,
• nutrizione supplementare che può essere fornita per via parenterale e/o enterale.

Come indicato su base individuale, vitamine ed elementi in tracce e altri componenti (inclusi il glucosio e i
lipidi) possono essere aggiunti al regime di nutrizione parenterale per soddisfare le esigenze nutrizionali e
prevenire carenze e complicazioni. Quando è richiesta una nutrizione parenterale prolungata, si deve
considerare la somministrazione concomitante di una emulsione di grassi, per prevenire la carenza di acidi
grassi essenziali.
Modo di somministrazione
Isopuramin 10% è destinato all'uso endovenoso.
L'osmolarità di una soluzione per infusione specifica deve essere presa in considerazione quando si considera
una somministrazione periferica.
Soluzioni parenterali fortemente ipertoniche (>900 mOsm/l) devono essere somministrate attraverso un
catetere venoso centrale con la punta in una grande vena centrale.
La portata deve essere regolata tenendo conto della dose somministrata, dell’apporto volumetrico giornaliero
e della durata dell'infusione.
I medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e
alterazione del colore prima della somministrazione.
Quando impiegata in bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nei flaconi e nei set per la
somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della
somministrazione.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta
di oligoelementi e/o vitamine, può causare la generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, Isopuramin 10% deve essere protetto dalla luce
ambientale fino al completamento della somministrazione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:
Quando impiegato in bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dall’esposizione alla luce fino al
completamento della somministrazione. L’esposizione di Isopuramin 10% alla luce ambientale, specialmente
dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono
essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce.