IVABRADINA ACCORD

Ivabradina Accord 5 mg compresse rivestite con film, 7,5 mg compresse rivestite con film

ivabradina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ivabradina Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Accord
• 3. Come prendere Ivabradina Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ivabradina Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ivabradina Accord e a cosa serve

Ivabradina Accord è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

• dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante
• dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione alla terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati.

Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”):
L’angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza
ossigeno. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o fastidio al torace.
Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non
riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza
cardiaca sono la mancanza di respiro, l’affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.
Come funziona Ivabradina Accord?
La specifica azione di riduzione della frequenza cardiaca dell’ivabradina aiuta:

• a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina riducendo il bisogno di ossigeno del cuore,
• a migliorare il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Accord

Non prenda Ivabradina Accord

• se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco AV di 3° grado);
• se ha un attacco di cuore;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo);
• se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente;
• se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker;
• se è affetto da gravi problemi al fegato;
• se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrati per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (usato per l’alta pressione sanguigna o l’angina pectoris);
• se è una donna in grado di avere figli e non usa un’appropriata contraccezione;
• se è in gravidanza o sta cercando di avere una gravidanza;
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivabradina Accord:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale prolungata (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”,
• se ha sintomi come stanchezza, sensazione di capogiro o fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente),
• se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione),
• se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),
• se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata,
• se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento del trattamento antipertensivo,
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”,
• se soffre di una malattia cronica della retina,
• se è affetto da moderati problemi al fegato,
• se soffre di gravi problemi renali. Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l’assunzione di Ivabradina Accord.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati disponibili sono
insufficienti in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Ivabradina Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che
potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivabradina Accord:

• fluconazolo (un medicinale antifungino)
• rifampicina (un antibiotico)
• barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia)
• fenitoina (per l’epilessia)
• Hypericum perforatumo erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco)
• bepridil (per trattare l’angina pectoris)
• certi tipi di medicinali per trattare l’ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)
• medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)
• eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)
• pentamidina (un antiparassitario)
• cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)
• alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell’edema, per l’alta pressione arteriosa)

Ivabradina Accord con cibi e bevande
Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Accord.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Ivabradina Accord se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere
“Non prenda Ivabradina Accord”).
Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Accord, ne parli con il medico.
Non prenda Ivabradina Accord se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure
contraccettive (vedere “Non prenda Ivabradina Accord”).
Non prenda Ivabradina Accord se sta allattando (vedere “Non prenda Ivabradina Accord”). Parli con
il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto
l’allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Accord.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ivabradina Accord può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel
campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questo dovesse accaderle, stia molto attento
quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti
dell’intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.

Ivabradina Accord contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ivabradina Accord deve essere assunto durante i pasti.
Se è in trattamento per l’angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Accord 5 mg due volte al giorno. Se
presenta ancora i sintomi dell’angina e tollera bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno,
la dose può essere aumentata.
La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la
dose più adatta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni
casi (ad es. se è di età pari o superiore a 75 anni), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es.
mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Accord 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la
mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.
Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica
La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Accord 5 mg due volte al
giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Accord 7,5 mg due volte al
giorno. Il medico deciderà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa la mattina e una
compressa la sera. In alcuni casi (ad esempio, se è di età pari o superiore a 75 anni), il medico potrà
prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Accord 5 mg (che
corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se prende più Ivabradina Accord di quanto deve
Una dose elevata di Ivabradina Accord potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza
cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ivabradina Accord
Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Accord, prenda la dose successiva all’orario
abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso
l’ultima compressa di Ivabradina Accord.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Accord
Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica solitamente è a vita, deve
parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Se ha l’impressione che l’effetto di Ivabradina Accord sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendenti e
sono legate al suo meccanismo d’azione:

Molto comune(può interessare più di 1 paziente su 10)
Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da
improvvisi cambiamenti dell’intensità della luce). Possono essere anche descritti come un alone,
lampi colorati, scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente si
manifestano nei primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e
risolversi durante o dopo il trattamento.

Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)
Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca). Questi
fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall’inizio del trattamento.
Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:

Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)
Rapida ed irregolare contrazione del cuore (fibrillazione atriale), anormale percezione del battito
cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco AV di 1° grado (intervallo PQ prolungato
ECG)), pressione sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione annebbiata (visione
appannata).

Non comune(può interessare fino a 1 paziente su 100)
Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), stitichezza, diarrea,
dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), spasmi muscolari,
alti livelli di acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata
creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, eruzione cutanea, angioedema (come
gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione sanguigna
bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, tracciato cardiaco anomalo
all’ECG, visione doppia, visione indebolita.

Raro(può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto raro(può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Battito cardiaco irregolare, (blocco AV di 2° grado, blocco AV di 3° grado, Sindrome del seno
malato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V * .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Ivabradina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo
“Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30  C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivabradina Accord

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ivabradina Accord 5 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).
Ivabradina Accord 7,5 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa:lattosio anidro (vedere paragrafo 2), magnesio stearato (E-470b), amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale idrata (E-551), rivestimento della compressa:alcol polivinilico (E-1203), titanio diossido (E-171), macrogol 4000, talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Descrizione dell’aspetto di Ivabradina Accord e contenuto della confezione
Le compresse di Ivabradina Accord 5 mg sono compresse color salmone, di forma oblunga, rivestite
con film, divisibili su entrambi i lati con “FK” impresso su un lato e “2” sull’altro.
Le compresse di Ivabradina Accord 7,5 mg sono compresse color salmone, di forma triangolare,
rivestite con film con “FK” impresso su un lato e “1” sull’altro.
Le compresse sono disponibili in blister perforato a dose unitaria in Alluminio/Alluminio in
confezioni di 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 o 112x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate .
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu