JOKATH 40 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML Collirio, soluzione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Jokath 40 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione
   1. Cos’è Jokath e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Jokath
   3. Come usare Jokath
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Jokath
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Jokath 40 microgrammi/mL + 5 mg/mL collirio, soluzione

travoprost/timololo
Medicinale
equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Jokath e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Jokath
• 3. Come usare Jokath
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Jokath
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Jokath e a che cosa serve

Jokath collirio soluzione è una combinazione di due principi attivi (travoprost e timololo).
Travoprost è un analogo della prostaglandina il cui meccanismo d'azione consiste
nell'aumentare il deflusso di liquido riducendo la pressione nell’occhio. Timololo è un beta-
bloccante il cui meccanismo d'azione consiste nel ridurre la produzione di liquido all'interno
dell'occhio. I due principi attivi agiscono contemporaneamente al fine di ridurre la pressione
all'interno dell'occhio.
Jokath collirio viene utilizzato per il trattamento di livelli elevati di pressione oculare negli
adulti, inclusi gli anziani. Tali livelli di pressione possono condurre ad una patologia
denominata glaucoma.
Jokath collirio soluzione è una soluzione sterile che non contiene un conservante

2. Cosa deve sapere prima di usare Jokath

Non usi Jokath

• se è allergico a travoprost, al timololo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a qualsiasi prostaglandina o beta-bloccante.
• se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare sibilo respiratorio, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori.
• in caso di febbre da fieno grave.
• in caso di battito cardiaco rallentato, insufficienza cardiaca o disturbo del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).
• in caso di opacizzazione della superficie oculare.

Chieda al suo medico se lei è soggetto ad una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Jokath, informi il medico o il farmacista se soffre, o se ha sofferto in
passato di:

• cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa.
• alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento.
• problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• malattia da cattiva circolazione sanguigna (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld)
• diabete (dato che il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue)
• iperattività della ghiandola tiroidea (poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una malattia della tiroide)
• miastenia grave (debolezza muscolare cronica)
• un intervento di cataratta.
• episodi di infiammazione oculare.

Informi il medico prima di subire un’operazione che sta assumento Jokath perché il
timololo può modificare l’effetto di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.
Se si verifica una grave reazione allergica (eruzione cutanea, arrossamento e prurito
all'occhio) durante l'uso di Jokath, qualunque ne sia la causa, il trattamento con
adrenalina potrebbe non essere altrettanto efficace. È quindi importante
informare il medico che si sta usando Jokath quando si deve ricevere qualsiasi
altro trattamento.
Jokath può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell'occhio). Questo
cambiamento potrebbe essere permanente.
Jokath può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia e può
causare un’insolita crescita di peli sulle sue palpebre.
Travoprost può essere as sorbito attraverso la pelle quindi non deve essere utilizzato da
donne in gravidanza o che intendono concepire. Se una quantità di medicinale viene a
contatto con la pelle, lavare immediatamente.

Bambini
Jokath non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Jokath
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Jokath può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che lei sta assumendo,
compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o
ha intenzione di usare

• medicinali per ridurre la pressione sanguigna,
• medicinali per il cuore inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria)
• medicinali per il trattamento del diabete o gli antidepressivi fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo
medicinale.
Non usi Jokath in caso di gravidanza, a meno che il suo medico non lo consideri necessario. Se
esiste la possibilità di rimanere incinta, mentre utilizza questo medicinale dovrà adottare
un’adeguata contraccezione.Non usi Jokath se sta allattando. Questo medicinale può essere
escreto nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe accorgersi di avere un offuscamento della vista per un po’dopo aver usato Jokath.
Jokath può anche causare allucinazioni, capogiro, nervosismo o affaticamento in alcuni
pazienti.
Non guidi o usi macchinari fino a quando uno qualsiasi di questi sintomi non è sparito.

Jokath contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40 e glicole propilenico
Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40, che può causare reazioni
cutanee.
Questo medicinale contiene 7,5 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione. Il glicole
propilenico può causare irritazioni cutanee.

3. Come usare Jokath

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è
Una goccia nell'occhio/negli occhi affetto/i una volta al giorno al mattino o alla sera.
Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.
Utilizzi Jokath in entrambi gli occhi solo su prescrizione del medico. Usi il farmaco per il
periodo di tempo che le consiglia il suo medico.
Jokath può essere usato solamente come collirio.

Istruzioni per l’uso

1a 1b	Estrarre la bottiglia (figura 1a) dalla scatola di cartone e c scrivere la data di apertura sulla scatola di cartone e sul flacone nello spazio apposito. a Prendere il flacone e uno specchio. Lavare le mani. m Rimuova il tappo (figura 1b). r a F l e d a n a
2	i Tenere il flacone capovolto con il pollice sulla spalla del l flacone e le altre dita sul fondo. Prima del primo a utilizzo, pompare il flacone ripetutamente, circa 10 volte, fino alla comparsa della prima goccia (figura 2). t I
z n e g 3	a i Inclinare la testa indietro. Abbassare la palpebra con un dito pulito, finché non c'è una "tasca" tra la palpebra e l'occhio. La goccia andrà qui (figura 3). Avvicinare la punta del flacone vicino all'occhio. Usare lo specchio se aiuta.

4 5

Non toccare l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce. Potrebbe infettare le gocce. c Premere delicatamente sul lato inferiore della bottiglia per rilasciare una goccia di medicinale alla volta (figura 4). a Se una goccia manca l'occhio, riprova. Dopo aver usato il medicinale, premere un dito nell'angolo m dell'occhio, vicino al naso per 2 minuti (figura 5). Questo aiuta a fermare la medicina che entra nel resto del corpo. r a F l e d

Se si usano gocce in entrambi gli occhi, ripetere gli stessi a passaggi per l'altro occhio. n Chiudere saldamente il tappo del flacone immediatamente dopo l'uso. a Utilizzare solo un flacone di medicinale alla volta. Non aprire il tappo finché non è necessario utilizzare il flacone. i È necessario gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, per prevenire infezioni e usare un nuovo flacone.

Se usa più Jokath di quanto deve
Se assume più Jokath di quanto deve ,lo allontani risciacquando con acqua tiepida. Non
assuma altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di usare Jokath
Se dimentica di assumere Jokath, prosegua il trattamento con la dose successiva
programmata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La dose
non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/occhi malato/malati.

Se interrompe il trattamento con Jokath
Se interrompe l'assunzione di Jokath senza averne parlato con il medico la pressione
nell'occhio sarà incontrollata, ciò può comportare la perdita della vista.
Se sta usando altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di Jokath e
quella degli altri colliri.
Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre porta le lenti. Aspetti 15 minuti
dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.
Se qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Generalmente può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non
siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di
Jokath senza averne parlato con il medico.

Molto comuni

(possono interessare più di una persona su

10)
Effetti
nell’occhio
Arrossament
o oculare

Comuni

(possono interessare fino ad una persona su

10)
Effetti
nell'occhio
infiammazione della superficie dell’occhio con danneggiamento della superficie, dolore
oculare, visione offuscata, visione anomala, occhio secco, prurito oculare, fastidio
oculare, segni e sintomi dell’irritazione oculare (es. bruciore, dolore pungente).

Non comuni

(possono interessare fino ad una persona su

100)
Effetti
nell'occhio
infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione delle palpebre, congiuntiva
gonfia, aumento della crescita di ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione
dell’occhio, sensibilità alla luce, visione ridotta, occhi stanchi, allergia oculare, gonfiore
oculare, aumento della produzione di lacrime, arrossamento della palpebra, cambio di
colore della palpebra, scurimento della pelle (intorno agli occhi).
Effetti indesiderati generali
reazione allergica al principio attivo, capogiro, mal di testa, aumento o diminuzione della
pressione del sangue, fiato corto, crescita eccessiva dei capelli, gocciolamento rinofaringeo,
infiammazione cutanea e prurito, frequenza cardiaca ridotta.

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino ad una persona su 1000)
Effetti nell’occhio
assottigliamento della superficie dell’occhio, infiammazione delle ghiandole della palpebra,
rottura dei vasi sanguigni nell’occhio, formazione di croste sulla palpebra, posizionamento
anormale delle ciglia, crescita anormale delle ciglia.
Effetti indesiderati generali
nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli, fastidi alla voce, difficoltà di
respirazione, tosse, irritazione della gola, orticaria, esami epatici del sangue anormali,
alterazione del colore della pelle, scurimento della pelle, sete, stanchezza, fastidio
all’interno del naso, urina colorata, dolore a mani e piedi.

Non noti

(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Effetti nell’occhio
abbassamento della palpebra (l’occhio resta mezzo chiuso), occhi infossati (gli occhi
sembrano più incassati), cambiamenti nel colore dell'iride (parte colorata dell'occhio).
Effetti indesiderati generali
eruzione cutanea, insufficienza cardiaca, dolore al petto, ictus, mancamento, depressione,
asma, aumento della frequenza del battito cardiaco, sensazione di intorpidimento o
formicolio, palpitazioni, gonfiore agli arti inferiori, gusto sgradevole.

In aggiunta:
Jokath è una combinazione di 2 principi attivi. Come altri medicinali somministrati negli
occhi, il travoprost e il timololo (un betabloccante) vengono assorbiti nel sangue. Ciò può
causare effetti collaterali simili a quelli osservati quando i medicinali betabloccanti vengono
somministrati per via orale o per iniezione. L'incidenza di effetti collaterali dopo la
somministrazione negli occhi è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale o per
iniezione.
Gli effetti collaterali elencati di seguito includono reazioni osservate con la classe di
betabloccanti utilizzati per il trattamento di patologie oculari o reazioni osservate con il solo
travoprost.
Effetti nell’occhio: infiammazione della palpebra, infiammazione nella cornea, distacco dello
strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può
causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale, erosione corneale (danno
allo strato frontale del bulbo oculare), visione doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno
all'occhio, prurito alle palpebre, rotazione verso l'esterno della palpebra con arrossamento,
irritazione e lacrimazione eccessiva, visione offuscata (segno di opacizzazione del
cristallino), gonfiore di una parte dell'occhio (uvea), eczema delle palpebre, visione con
alone, diminuzione della sensibilità oculare, pigmentazione all'interno dell'occhio, pupille
dilatate, cambiamento del colore delle ciglia, cambiamento della consistenza delle ciglia,
campo visivo anormale.
Effetti indesiderati generali

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:capogiro con sensazione di rotazione, ronzio nelle
orecchie.

Cuore e circolazione: frequenza cardiaca rallentata, palpitazioni, edema (accumulo di
fluido), modifiche nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca
congestizia (malattia del cuore con respiro corto e tumefazione dei piedi e delle gambe
dovuta ad un accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco,
pressione arteriosa bassa, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi, ridotto apporto di
sangue al cervello.

Respiratori: costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con
preesistente malattia), naso che cola o chiuso, starnuti (dovuti ad allergia), difficoltà di
respirazione, sanguinamento dal naso, secchezza nasale.

Sistema nervoso e patologie sistemiche: difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di
memoria, allucinazioni, perdita di forza ed energia, ansia (eccessivo disagio emotivo).

Gastrointestinale: disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore
addominale, vomito e stipsi.

Allergia: aumento dei sintomi allergici, reazioni allergiche generalizzate inclusa
tumefazione al di sotto della pelle che si può verificare in zone come il viso e gli arti e che
può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, eruzione
cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche impreviste rischiose
per la vita.

Pelle: eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eruzione cutanea psorasiforme) o
peggioramento della psoriasi, esfoliazione della cute, consistenza anormale dei peli o
dei capelli, infiammazione della pelle con eruzione cutanea pruriginosa e
arrossamento, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita
anomala dei peli o dei capelli, arrossamento della pelle.

Muscolare: aumento di segni e sintomi della miastenia grave (patologia del muscolo),
sensazioni insolite come spilli e aghi, debolezza/fiacchezza muscolare, dolore muscolare
non causato da esercizio, dolori articolari.

Riproduzione: disfunzione sessuale, calo della libido.

Metabolismo: bassi livelli di zucchero nel sangue, aumento del marcatore del cancro alla
prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Jokath

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul
confezionamento esterno e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi il medicinale se nota che il flacone è stato rotto o danneggiato prima dell’apertura.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

È necessario gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, per prevenire infezioni e
usare un nuovo flacone. Annota la data in cui hai aperto il flacone nello spazio sull'etichetta e
sulla scatola del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Jokath
I principi attivi sono travoprost e timololo. Ogni mL di soluzione contiene 40
microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).
Gli altri componenti sono Mannitolo (E421), Acido borico, idrossido di sodio (per la regolazione
del pH), Macrogolglicerolo idrossistearato (valore nominale 40), Glicole propilenico (E1520),
cloruro di sodio e, acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Jokath e contenuto della confezione
Jokath collirio, soluzione si presenta come una soluzione acquosa da 2,5 mL, trasparente,
incolore e praticamente priva di particelle, confezionata in una scatola di cartone all’interno
di un contenitore multidose bianco (PP) da 5 mL con pompa (PP, HDPE, LDPE) e cilindro e
tappo a pressione (HDPE).
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
Cartoni contenenti 1 o 3 flaconi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
DK Jokath (40 micrograms/mL+ 5 mg/mL)
IT Jokath
AT Jokath 40 Mikrogramm /mL + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
DE Jokath 40 Mikrogramm/mL + 5 mg/ mL Augentropfen, Lösung

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini, 153 51, Grecia
Produttore
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, Rijeka 51000, Croazia
Pharmathen SA - 6, Dervenakion str. Pallini Attiki – 15351, Grecia