JOLASTIC 300 mg/2 mg Compressa

Contenuto del foglietto illustrativo

1. JOLASTIC 300 mg/2 mg compresse
   1. Cos'è JOLASTIC e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere JOLASTIC
   3. Come prendere JOLASTIC
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare JOLASTIC
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

JOLASTIC 300 mg/2 mg compresse

paracetamolo + clorfenamina maleato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è JOLASTIC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere JOLASTIC
• 3. Come prendere JOLASTIC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare JOLASTIC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è JOLASTIC e a cosa serve

JOLASTIC è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) che contiene i principi
attivi paracetamolo e clorfenamina maleato.
JOLASTIC si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere JOLASTIC

Non prenda JOLASTIC

• se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);
• in gravidanza e allattamento;
• se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue);
• se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, la cui mancanza può causare anemia emolitica;
• se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato);
• se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio);
• in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata);
• in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria);
• in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell’apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell’apparato digerente);
• in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi);
• se è o è stato in trattamento nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo “Altri medicinali e JOLASTIC”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere JOLASTIC.
Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Se ha la febbre per
più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano oppure ne compaiono altri entro tre giorni oppure
sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della
pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi.

Paracetamolo
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare
che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono
verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo “Se prende più JOLASTIC di quanto
deve”).
Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (vedere anche il paragrafo “Altri
medicinali e JOLASTIC”).
Prima di iniziare la terapia con JOLASTIC non assuma farmaci il cui uso associato è sconsigliato (vedere
paragrafo “Altri medicinali e JOLASTIC”).
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (malattia del fegato) ad alto
rischio per lei (vedere anche il paragrafo “Se prende più JOLASTIC di quanto deve”) ed alterazioni a
carico del rene e del sangue anche gravi.
Poiché sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico,
vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), ai primi segni di reazione allergica
conseguente all’uso di JOLASTIC, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Clorfenamina maleato
JOLASTIC contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici
presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco.
L'effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi
con sonnolenza (vedere anche i paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Effetti
indesiderati”).

Pazienti con insufficienza renale o epatica (del fegato): se ha un’insufficienza renale o
un’insufficienza epatica, utilizzi con cautela questo medicinale.

Anziani
Per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Nei
pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti
quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili
agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria
(specialmente negli uomini).

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di JOLASTIC in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Altri medicinali e JOLASTIC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se lei è in trattamento con:

• rifampicina (un farmaco antibiotico);
• cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica);
• farmaci antiepilettici (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
• dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni al fegato se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol;
• probenecid (farmaco usato per il trattamento della gotta);
• anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di coaguli nel sangue);
• cloramfenicolo (un antibiotico);
• zidovudina (medicinale usato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV);
• altre sostanze ad azione anticolinergica (farmaci che bloccano gli effetti dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi);
• fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle convulsioni);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattato urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d'organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

L’efficacia di JOLASTIC può diminuire in caso di uso abituale di:

• farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento delle convulsioni, come per esempio nell’epilessia);
• contraccettivi orali (pillola);
• colestiramina (medicinale impiegato nel trattamento del colesterolo alto);
• medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, poiché riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto.

Non assuma JOLASTIC se è in trattamento con:

• antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• inibitori delle monoaminossidasi (un’altra classe di farmaci antidepressivi come isocarbossazide, fenelzina e tranilcipromina) o nelle due settimane successive a tale trattamento;
• neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come le psicosi);
• altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (farmaci che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici);
• metoclopramide (farmaco che blocca il vomito).

È sconsigliabile l’uso del prodotto se lei è in trattamento con antiinfiammatori.
Come tutti i preparati contenenti antistaminici, JOLASTIC può mascherare i primi segni di ototossicità
(effetti dannosi a carico dell’orecchio) di certi antibiotici.

Interferenza con esami di laboratorio
Se deve effettuare esami del sangue, tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire
con la determinazione della quantità di acido urico (uricemia) e della quantità di zucchero (glicemia) nel
sangue.

JOLASTIC con cibi, bevande e alcol
Il prodotto può interagire con gli alcolici, pertanto non deve assumere JOLASTIC contemporaneamente
al consumo di alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, non deve usare JOLASTIC.

Fertilità
Non sono stati condotti studi con JOLASTIC per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
JOLASTIC può dare sonnolenza; di ciò deve essere consapevole se si pone alla guida di veicoli o se
pensa di svolgere operazioni che richiedono attenzione e vigilanza.

JOLASTIC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di volume, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere JOLASTIC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni
del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Uso orale.
JOLASTIC deve essere preso con acqua dopo i pasti. La compressa deve essere inghiottita integra.
Attenzione:

• non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico;
• usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico;
• consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente. Anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati.

Se prende più JOLASTIC di quanto deve
In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, si possono manifestare: sonnolenza, letargia
(stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione respiratoria (riduzione
dell’attività respiratoria).
In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, il paracetamolo contenuto in JOLASTIC può
causare citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a necrosi massiva
(morte delle cellule del fegato). La N-acetilcisteina (una sostanza che depura il fegato), somministrata
nelle ore immediatamente successive all’ingestione di una dose eccessiva di paracetamolo, è efficace
nel limitare il danno epatico.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di compresse, si consiglia di provocare il vomito o
eventualmente sottoporsi a lavanda gastrica (procedura che deve essere eseguita in ospedale da
personale specializzato), inoltre, lei dovrà essere tenuto sotto osservazione e seguire una terapia di
supporto stabilita dal medico.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di JOLASTIC, avverta immediatamente il medico
o si rivolga all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere JOLASTIC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Per i seguenti effetti indesiderati, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l'usodi JOLASTIC e si
rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico
trattamento:

• gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, pustolosi esantematica acuta generalizzata);
• reazioni allergiche quali:
• angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle mucose);
• edema alla laringe (rigonfiamento della laringe);
• shock anafilattico (grave reazione allergica).

Effetti indesiderati a carico del sangue:

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• anemia (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi);
• agranulocitosi (diminuzione del numero dei granulociti nel sangue);
• pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue).

Disturbi del sistema nervosoquali:

• sonnolenza;
• astenia (debolezza);
• vertigini (capogiri);
• cefalea (mal di testa);
• incapacità di concentrarsi.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelledi vario tipo e gravità che includono
casi di:

• orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
• eritema multiforme (infiammazione della pelle);
• fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce).

Altri effetti indesiderati possono essere:

• visione offuscata;
• ispessimento delle secrezioni bronchiali (muco più denso);
• patologie gastrointestinaliquali secchezza della bocca e nausea;
• alterazioni della funzionalità del fegatoed epatiti (infiammazioni del fegato);
• alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine), ritenzione urinaria (difficoltà ad emettere urina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare JOLASTIC

Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene JOLASTIC

• i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41 mg;
• gli altri eccipienti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, carmellosa sodica.

Descrizione dell’aspetto di JOLASTIC e contenuto della confezione
JOLASTIC si presenta in forma di compresse.
Il contenuto della confezione è di 20 compresse, confezionate in 2 blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto, Pisa (PI)
Italia