KETOROLAC EG

Ketorolac EG 20 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ketorolac EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketorolac EG
• 3. Come prendere Ketorolac EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ketorolac EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ketorolac EG e a cosa serve

Ketorolac EG contiene il principio attivo ketorolac trometamina. Appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS)”, che svolgono numerose
attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.
Ketorolac EG è indicato soltantonel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni)del dolore
moderato dopo un intervento chirurgico (dolore post-operatorio).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketorolac EG

Non prenda Ketorolac EG

• se è allergico al ketorolac trometamina, a medicinali simili (“FANS”) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un dolore lieve o continuativo nel tempo (dolore di tipo cronico);
• se ha o ha avuto in passato reazioni allergiche anche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche) all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri medicinali della stessa classe (inibitori della sintesi delle prostaglandine);
• se ha dei noduli a forma di goccia all’interno del naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale);
• se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema);
• se respira con difficoltà (broncospasmo, asma);
• se ha avuto una storia di perdita di sangue, perforazione o lesione o ha dolore e bruciore allostomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva);
• se ha un grave problema al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se ha o ha avuto un sanguinamento al cervello o anche un sospetto di sanguinamento (sanguinamento cerebrovascolare);
• se ha moderati o gravi problemi ai reni (insufficienza renale moderata o severa) o se è a rischio di problemi ai reni
• se ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);
• se ha una grave lesione o infiammazione del fegato (cirrosi epatica o epatite grave);
• se ha la tendenza a sanguinare facilmente (diatesi emorragica, disordini della coagulazione);
• se ha subito un intervento con alto rischio di sanguinamento (emorragia o emostasi incompleta);
• se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento;
• se è in terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
• se sta prendendo contemporaneamente l’aspirina (acido acetilsalicilico), altri FANS, sali di litio (per problemi di salute mentale), probenecid (per il trattamento della gotta), pentossifillina (per migliorare la circolazione del sangue), medicinali che aumentano molto la produzione di urina (diuretici) o metotressato (un agente chemioterapico) (vedere “Altri medicinali e Ketorolac EG”);
• se deve prevenire il dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;
• se è in gravidanza, in procinto di partorire (travaglio), sta partorendo o allattando al seno (vedere “Fertilità, gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketorolac EG.

Prenda Ketorolac EG sotto il diretto controllo del medico perché questo medicinale non deve
essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.
Il medico le prescriverà la dose e la durata della terapia minima adatta al suo problema, al fine
di ridurre la comparsa di effetti indesiderati.
Eviti l’uso consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Prenda questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico:

• se ha o ha avuto malattie allo stomaco o all’intestino, in quanto il rischio di tossicità è elevato, soprattutto se assume Ketorolac EG al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche “Cos’è Ketorolac EG e a cosa serve”, “Non prenda Ketorolac EG” e “Come prendere Ketorolac EG”);
• se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (vedere “Altri medicinali e Ketorolac EG”);
• se è anziano o molto debole (debilitato), perché può avere più probabilmente alcuni degli effetti indesiderati causati da Ketorolac EG come sanguinamento e perforazione dello stomaco e dell’intestino potenzialmente fatali. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare Ketorolac EG”);
• se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’intestino (come ulcera peptica, emorragie gastrointestinali),
• se ha malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se sta assumendo ormoni antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedere “Altri medicinali e Ketorolac EG”);
• se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o se ha importanti reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, arrossamenti della pelle, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione, gonfiore alla gola e gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua) che possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia a Ketorolac EG, ad altri FANS o all’aspirina;
• se ha o ha sofferto in passato di una storia di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema), o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche potenzialmente fatali;
• se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata), cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) e della quantità di ossigeno al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo, se ha troppi grassi nel sangue (iperlipidemia) o se fuma). Informi il medico prima di prendere Ketorolac EG in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus;
• se soffre o se ha sofferto di alcuni problemi ai reni (nefrotossicità, ipoperfusione renale, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità dei reni);
• se soffre di problemi al fegato, visibili con specifiche analisi del sangue, in quanto con l’uso di Ketorolac EG possono verificarsi delle anomalie nei test che valutano come funziona il suo fegato. Se manifesta una grave alterazione della funzionalità del fegato, informi immediatamente il medico che interromperà il trattamento con Ketorolac EG;
• se ha problemi di sanguinamento;
• se ha reazioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, rash cutaneo, lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di allergia;
• se sta programmando una gravidanza;
• se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi:

• se manifesta i sintomi di una reazione allergica;
• se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’intestino;
• se si verifica un’alterazione della funzione del fegato;
• se manifesta irritazioni o desquamazione della pelle, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

Ketorolac EG non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di
una brusca interruzione del trattamento.
Sebbene Ketorolac EG non abbia dimostrato di aumentare gli eventi come l’infarto del cuore, non
si può escludere tale rischio.

Attenzione: Ketorolac EG non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di
essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del
dolore lieve o di tipo cronico.
Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-
operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Ketorolac EG prima o dopo gli
interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a
rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia
estetica.
Informi il medico se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico
allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare Ketorolac EG, in quanto
Ketorolac EG può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un
intervento chirurgico.
Ketorolac EG può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per
periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Bambini e adolescenti
Ketorolac EG è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Ketorolac EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di Ketorolac EG con:

• antinfiammatori non steroidei (FANS), e medicinali della stessa classe dell’aspirina (ASA) perché aumentano il rischio di gravi effetti indesiderati;
• corticosteroidi(ormoni usati contro le infiammazioni) perché aumentano il rischio di gravi lesioni e sanguinamenti allo stomaco e all’intestino (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• anticoagulanti(warfarin, eparina, destrani), agenti antiaggreganti piastrinici, aspirina o medicinali simili), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi poiché Ketorolac EG può aumentare gli effetti degli anticoagulanti o inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina(medicinali contro la depressione), perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino e prolungare il tempo di sanguinamento;
• pentossifillina (medicinale per migliorare la circolazione del sangue) poiché causa una maggiore tendenza al sanguinamento;
• digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento dei problemi al cuore;
• litio(medicinale per problemi di salute mentale) poiché la sua quantità può aumentare a seguito dell’assunzione contemporanea con Ketorolac EG;
• metotressato(medicinale per i tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo) poiché rimane più a lungo nell’organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità;
• antipertensivio diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali per abbassare la pressione sanguigna), perché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Ketorolac EG e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti anziani o disidratati che hanno già la funzionalità dei reni compromessa. In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni;
• furosemide (medicinale per aumentare la quantità di urina) poiché il suo effetto viene ridotto;
• probenecid(medicinale per la gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Ketorolac EG nell’organismo.

Ketorolac EG riduce la necessità di usare farmaci derivati dall’oppio per controllare il dolore
successivo a un intervento chirurgico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’impiego di Ketorolac EG è controindicato durante la gravidanza
Non prenda Ketorolac EG se è in gravidanza in quanto potrebbe nuocere al feto o causare
problemi durante il parto. I FANS possono causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbero
influire sulla tendenza della madre e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più
del previsto il travaglio.
Dalla 20 settimana di gravidanza in poi, i FANS possono causare problemi renali al feto, riducendo
così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare restringimento
di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Se è in età fertile deve evitare un’eventuale gravidanza prima dell’inizio del trattamento e durante
il trattamento stesso con Ketorolac EG deve utilizzare un’efficace copertura anticoncezionale.
Travaglio e parto
Ketorolac EG è controindicato durante il travaglio e il parto.
Allattamento

Non prendaquesto medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.
Ketorolac EG è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso di Ketorolac EG può ridurre la fertilità nella donna e non è consigliato se sta pianificando una
gravidanza. Se ha difficoltà a rimanere incinta o sta effettuando accertamenti per l’infertilità,
dovrebbe considerare la sospensione di Ketorolac EG.
Il medico la informerà su tutte le misure in materia di concepimento efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini e disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore
(depressione) con l’uso di Ketorolac EG. Se avverte questi o altri effetti indesiderati simili, eviti lo
svolgimento di attività che richiedono attenzione. Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida
di veicoli e nell’uso di macchinari.

Ketorolac EG contiene metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato e sodio
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche
ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima (40 mg), cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Ketorolac EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Attenzione: la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni
Adulti:
Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa in relazione alla gravità del dolore e alla sua
risposta al trattamento.
La dose raccomandata è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore
fino ad un massimo di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.
In caso di passaggio dalla terapia iniettabile alla terapia orale con Ketorolac EG, il medico la
informerà su come procedere con la dose (non deve essere superata la dose totale di 90 mg al
giorno, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg).
La dose sarà adeguatamente ridotta dal medico nei pazienti con peso corporeo inferiore ai 50 kg.

Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

Uso in bambini e adolescenti
L’uso del medicinale è controindicato al di sotto dei 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei
bambini non è stata stabilita.

Istruzioni per l'apertura e l’uso del flacone:

Se prende più Ketorolac EG di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Ketorolac EG o se pensa che un bambino
possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico e si rivolga al Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino.
Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono essere dolore all’addome, nausea, vomito, frequenti
atti respiratori (iperventilazione), lesione della parete dello stomaco o dell’intestino e/o
infiammazione che può essere accompagnata da perdita di sangue (ulcera peptica e/o gastrite
erosiva, sanguinamento gastrointestinale), problemi ai reni (disfunzione renale), gravi e rapide
reazioni allergiche generali (reazioni anafilattoidi). Raramente si possono verificare aumento della
pressione del sangue (ipertensione), malattia ai reni (insufficienza renale acuta), difficoltà
respiratoria (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà una terapia adeguata.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che
sappiano quale medicinale sia stato preso.

Se dimentica di prendere Ketorolac EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ketorolac EG
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (le frequenze non sono note perché gli effetti
sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone, dopo
l’immissione in commercio del medicinale):

• gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi),
• reazioni allergiche come contrazione dei bronchi che provocano difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione),
• sensazione di caldo improvvisa (vampate),
• eruzione della pelle (rash),
• gonfiore della gola (edema laringeo);
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica);
• rapido gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema),
• infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa),
• reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni,
• morte della pelle (necrolisi tossica epidermica),
• sudorazione,
• eruzione della pelle con arrossamenti e rigonfiamenti (rash maculo-papulare),
• orticaria, prurito,
• lesione della parete dello stomaco o dell’intestino che può essere anche perforata e accompagnata da perdita di sangue (ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale), che possono essere pericolose per la vita,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• emissione di gas dall’intestino (flatulenza),
• stitichezza (costipazione),
• dolore/fastidio nella zona dello stomaco (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza,
• sangue nelle feci (melena) e del tratto finale dell’intestino (sanguinamento rettale),
• vomito con sangue (ematemesi),
• infiammazione della bocca (stomatite e stomatite ulcerativa) e dell’esofago (esofagite),
• eruttazione,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• secchezza della bocca,
• peggioramento dell’infiammazione di una parte di intestino chiamata colon (esacerbazione di colite), dello stomaco (gastrite);
• peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn);
• diminuzione di un tipo di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia),
• macchie rosse sul corpo (porpora),
• sanguinamento dal naso (epistassi),
• perdita dell’appetito (anoressia),
• aumento dei valori di potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione dei valori del sodio nel sangue (iponatriemia),
• pensiero non normale,
• disturbi dell’umore (depressione),
• disturbi del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo,
• gravi alterazioni dell’equilibrio psichico (reazioni psicotiche),
• sogni anomali,
• allucinazioni,
• sensazione di benessere (euforia),
• ridotta capacità di concentrazione,
• diminuzione della sensibilità e della prontezza dei riflessi (stati di torpore),
• confusione;
• mal di testa (cefalea),
• capogiri,
• convulsioni,
• alterazione della sensibilità della pelle, formicolii (parestesia),
• eccesso di movimenti (ipercinesia),
• alterazioni del gusto;
• disturbi della visione, vista alterata (visione anormale),
• ronzii nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito,
• vertigini;
• malattie ai reni (insufficienza renale, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia)),
• aumento della quantità di urina (poliuria), aumento della frequenza urinaria, diminuzione della quantità di urina (oliguria),
• battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni),
• riduzione della frequenza dei battiti del cuore (bradicardia),
• ridotta funzione del cuore (scompenso cardiaco),
• gonfiore (edema),
• aumento della pressione del sangue (ipertensione)o riduzione della pressione (ipotensione),
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca),
• lividi (ematomi),
• rossore,
• pallore,
• perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (emorragia post-operatoria),
• infarto del cuore,
• lesione dei vasi del cervello (ictus),
• infertilità nelle donne,
• presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare),
• difficoltà respiratorie (dispnea, asma),
• infiammazione del fegato (epatite),
• scarsa funzionalità del fegato (insufficienza epatica),
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero colestatico),
• dolori ai muscoli (mialgia),
• debolezza muscolare (astenia),
• febbre,
• dolore al torace,
• sete eccessiva,
• aumento del tempo di sanguinamento e alterazione di alcuni esami del sangue (aumento dell’urea, aumento della creatinina e del potassio, alterazioni dei test di funzionalità epatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ketorolac EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto
eccedente deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketorolac EG

• Il principio attivo è ketorolac trometamina: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile- paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Ketorolac EG e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore
Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Martiri della Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Ketorolac EG 30 mg/ ml soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ketorolac EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac EG
• 3. Come usare Ketorolac EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ketorolac EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Ketorolac EG e a cosa serve

Ketorolac EG contiene il principio attivo ketorolac trometamina. Appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati “antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS)”, che svolgono numerose
attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.
Ketorolac EG si usa:

• nel trattamento a breve termine (massimo 2 giorni)del dolore acuto moderato e grave dopo un intervento chirurgico (dolore post-operatorio), somministrato in un muscolo (per via intramuscolare) o attraverso una vena (per via endovenosa);
• a supporto di una terapia contro il dolore a base di derivati dell’oppio, nei casi di interventi chirurgici importanti (chirurgia maggiore) o di dolore molto intenso, somministrato per via endovenosa;
• nel trattamento del dolore dovuto alle coliche renali, al dosaggio di 30 mg/ml.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ketorolac EG

Non usi Ketorolac EG

• se è allergico al ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un dolore lieve o continuativo nel tempo (dolore di tipo cronico);
• se è allergico ad altri FANS;
• se ha o ha avuto in passato reazioni allergiche anche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche) all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri medicinali della stessa classe (inibitori della sintesi delle prostaglandine);
• se ha dei noduli a forma di goccia all’interno del naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale);
• se ha gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema);
• se respira con difficoltà (broncospasmo, asma);
• se ha avuto una storia di perdita di sangue, perforazione o lesione o ha dolore e bruciore allostomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva);
• se ha gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se ha o ha avuto un sanguinamento al cervello o anche un sospetto di sanguinamento (sanguinamento cerebrovascolare);
• se ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);
• se ha moderati o gravi problemi ai reni (insufficienza renale moderata o severa);
• se ha una grave lesione o infiammazione al fegato (cirrosi epatica o epatite grave);
• se ha la tendenza a sanguinare facilmente (diatesi emorragica, disordini della coagulazione);
• se ha subito un intervento con un alto rischio di sanguinamento (emorragia o emostasi incompleta);
• se ha qualsiasi altro problema di sanguinamento;
• se è in terapia con medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
• se sta prendendo contemporaneamente l’aspirina (acido acetilsalicilico), altri FANS, sali di litio (per problemi di salute mentale), probenecid (per il trattamento della gotta), o pentossifillina (per migliorare la circolazione del sangue)) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ketorolac EG”);
• se è in trattamento con medicinali che aumentano molto la produzione di urina;
• se deve prevenire il dolore prima o durante un intervento chirurgico, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;
• se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;
• se è in gravidanza, in procinto di partorire (travaglio), sta partorendo o allattando (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se è richiesta una somministrazione particolare (uso per via neuroassiale: epidurale o intratecale).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ketorolac EG.

Attenzione: Ketorolac EG non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di
essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del
dolore lieve o di tipo cronico.
Il medico le prescriverà la dose e la durata della terapia minima adatta al suo problema, al fine
di ridurre la comparsa di effetti indesiderati.
Eviti l’uso consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Usi questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico:

• se ha o ha avuto malattie allo stomaco o all’intestino (come ulcera peptica, emorragie gastrointestinali) in quanto il rischio di tossicità è elevato, soprattutto se usa Ketorolac EG al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche “Cos’è Ketorolac EG e a cosa serve”, “Non usi Ketorolac EG” e “Come usare Ketorolac EG”);
• se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (vedere “Altri medicinali e Ketorolac EG”);
• se è anziano o molto debole (debilitato), poiché può avere più probabilmente alcuni degli effetti indesiderati causati da Ketorolac EG come sanguinamento e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere pericolose per la vita. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare Ketorolac EG”);
• se ha malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
• se sta assumendo ormoni antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedere “Altri medicinali e Ketorolac EG);
• se ha importanti reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, spasmo ai bronchi, arrossamenti della pelle, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione, gonfiore alla gola e gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua) che possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia a Ketorolac EG, ad altri FANS o all’aspirina;
• se ha una storia di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema), o di difficoltà respiratorie (asma, broncospasmo) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche che possono essere pericolose per la vita;
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione) e/o il suo cuore non fornisce sangue in quantità adeguata (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata), se ha problemi con i vasi sanguigni del cuore (cardiopatia ischemica cronica), delle gambe (arteriopatia periferica) e del cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma);
• se soffre o se ha sofferto di alcuni problemi ai reni (nefrotossicità, ipoperfusione renale, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità dei reni);
• se soffre di problemi al fegato, visibili con specifiche analisi del sangue, in quanto con l’uso di Ketorolac EG possono verificarsi delle anomalie nei test che valutano come funziona il suo fegato. Se manifesta una grave alterazione del fegato, informi immediatamente il medico che interromperà il trattamento con Ketorolac EG;
• se ha problemi di sanguinamento;
• se ha reazioni della pelle potenzialmente fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, rash cutaneo, lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di allergia;
• se sta programmando una gravidanza;
• se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità. Ketorolac EG non provoca dipendenza. Non sono stati osservati sintomi di astinenza a seguito di una brusca interruzione del trattamento.

Sebbene Ketorolac EG non abbia dimostrato di aumentare gli eventi come l’infarto del cuore, non
si può escludere tale rischio.
Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-
operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di Ketorolac EG prima o dopo gli
interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a
rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia
estetica.
Informi il medico se di recente è stato sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico
allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/utilizzare Ketorolac EG, in quanto Ketorolac
EG può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell’intestino a seguito di un intervento
chirurgico.
Ketorolac EG può causare problemi allo stomaco e all’intestino rispetto soprattutto quando usato
per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Bambini e adolescenti
Ketorolac EG è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Ketorolac EG
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe
usare qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitato l’uso contemporaneo di Ketorolac EG con:

• antinfiammatori non steroidei (FANS) e medicinali della stessa classe dell’aspirina (ASA) perché aumentano il rischio di gravi effetti indesiderati;
• corticosteroidi(ormoni usati contro le infiammazioni) perché aumentano il rischio di gravi lesioni e sanguinamenti allo stomaco e all’intestino (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
• anticoagulanti(medicinali per fluidificare il sangue) poiché Ketorolac EG può aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin, l’eparina e i destrani;
• agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e gli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina(medicinali contro la depressione) perché possono aumentare il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell’intestino e prolungare il tempo di sanguinamento;
• pentossifillina (medicinale per migliorare la circolazione del sangue) poiché causa una maggiore tendenza al sanguinamento;
• digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento dei problemi al cuore;
• litio(medicinale per problemi di salute mentale) poiché la sua quantità nel sangue può aumentare a seguito dell’assunzione contemporanea con Ketorolac EG;
• metotressato(medicinale per i tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo);
• antipertensivio diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali per abbassare la pressione sanguigna) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Ketorolac EG e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzionalità dei reni compromessa;
• furosemide (medicinale per aumentare la quantità di urina) poiché il suo effetto viene ridotto;
• probenecid(medicinale per la gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Ketorolac EG nell’organismo.

Ketorolac EG riduce la necessità di usare farmaci derivati dall’oppio per controllare il dolore
successivo a un intervento chirurgico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L’impiego di Ketorolac EG è controindicatodurante la gravidanza.
Non usi Ketorolac EG se è in gravidanza. in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi
durante il parto. I FANS possono causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbero influire
sulla tendenza della madre e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del
previsto il travaglio.
Dalla 20 settimana di gravidanza in poi, i FANS possono causare problemi renali al feto, riducendo
così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare restringimento
di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Se è in età fertile deve evitare un’eventuale gravidanza prima dell’inizio del trattamento e durante
il trattamento stesso con Ketorolac EG deve utilizzare un’efficace copertura anticoncezionale.
Travaglio e parto
Ketorolac EG è controindicato durante il travaglio e il parto.
Allattamento
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno. Ketorolac EG
è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso di Ketorolac EG può ridurre la fertilità nella donna e non è consigliato se sta pianificando una
gravidanza. Se ha difficoltà a rimanere incinta o se sta effettuando accertamenti per l’infertilità,
dovrebbe considerare la sospensione di Ketorolac EG.
Il medico la informerà su tutte le misure in materia di concepimento efficace.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini e disturbi del sonno (insonnia) o disturbi dell’umore
(depressione) con l’uso di Ketorolac EG. Se avverte questi o altri effetti indesiderati simili, eviti lo
svolgimento di attività che richiedono attenzione.
Si consiglia pertanto di usare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

Ketorolac EG contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 96 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala che è equivalente a 12% di alcool.
La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La
piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Ketorolac EG

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

La durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione rapida (in bolo)
e 1 giorno in caso di somministrazione lenta (infusione continua).
Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa in relazione alla gravità del dolore e alla sua
risposta al trattamento.
Usi questo medicinale seguendo rigorose norme di igiene.
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, attraverso iniezione nel
muscolo (intramuscolare) o iniezione in vena (endovenosa).

Somministrazione in un muscolo (intramuscolare)
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg ogni 4-6 ore, secondo
necessità, fino a un massimo di 90 mg al giorno, utilizzando la dose minima efficace. La durata
della terapia non deve superare i 2 giorni.
Il medico la informerà come passare dalla terapia iniettabile alla terapia orale con Ketorolac EG
(non deve essere superata la dose totale di 90 mg al giorno, ricordando che la dose orale massima
non deve superare i 40 mg).
La dose sarà adeguatamente ridotta dal medico nei pazienti con peso inferiore ai 50 kg.

Anziani (di età uguale o superiore ai 65 anni)
Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere. La dose massima
giornaliera non deve comunque superare i 60 mg al giorno.

Somministrazione in una vena (endovenosa)
L’USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
Adulti
In caso di dolore acuto intenso la dose iniziale raccomandata è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30
mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario
il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori, ma non deve comunque essere superata la
dose di 90 mg al giorno.
Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
La dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg al giorno.
Coliche renali
Se soffre di coliche renali la dose raccomandata è una fiala da 30 mg per somministrazione
intramuscolare o endovenosa.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale è controindicato al di sotto dei 16 anni di età.

Se usa più Ketorolac EG di quanto deve
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Ketorolac EG avverta immediatamente il medico o si
rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino. Alcuni dei sintomi da sovradosaggio possono
essere dolore all’addome, nausea, vomito, frequenti atti respiratori (iperventilazione), lesione
della parete dello stomaco o dell’intestino e/o infiammazione che può essere accompagnata da
perdita di sangue (ulcera peptica e/o gastrite erosiva, sanguinamento gastrointestinale), problemi
ai reni (disfunzione renale), gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattoidi).
Raramente si possono verificare aumento della pressione del sangue (ipertensione), malattia ai
reni (insufficienza renale acuta), difficoltà respiratoria (depressione respiratoria) e coma.

Se dimentica di usare Ketorolac EG
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ketorolac EG
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (le frequenze non sono note perché gli effetti
sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone, dopo
l’immissione in commercio del medicinale):

• gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi),
• reazioni allergiche come contrazione dei bronchi che provocano difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione),
• sensazione di caldo improvvisa (vampate),
• eruzione della pelle (rash),
• gonfiore alla gola (edema laringeo),
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica),
• rapido gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema),
• infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa),
• sudorazione,
• eruzione della pelle con arrossamenti e rigonfiamenti (rash maculo-papulare),
• orticaria, prurito,
• reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni,
• morte della pelle (necrolisi tossica epidermica),
• lesione della parete dello stomaco o dell’intestino che può essere anche perforata e accompagnata da perdita di sangue (ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale), che possono essere pericolose per la vita,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• emissione di gas dall’intestino (flatulenza),
• stitichezza (costipazione),
• dolore/fastidio nella zona dello stomaco (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza,
• sangue nelle feci (melena) e dal tratto finale dell’intestino (sanguinamento rettale),
• vomito con sangue (ematemesi),
• infiammazione della bocca (stomatite e stomatite ulcerativa) e dell’esofago (esofagite),
• eruttazione,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• secchezza della bocca,
• peggioramento delle infiammazioni di una parte di intestino chiamata colon (esacerbazione di colite), dello stomaco (gastrite),
• peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn),
• diminuzione di un tipo di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia),
• macchie rosse sul corpo (porpora),
• sanguinamento dal naso (epistassi),
• perdita dell’appetito (anoressia),
• aumento dei valori del potassio nel sangue (iperkaliemia) e riduzione dei valori del sodio nel sangue (iponatriemia),
• pensiero non normale,
• disturbi dell’umore (depressione),
• disturbi del sonno (insonnia),
• sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, nervosismo,
• gravi alterazioni dell’equilibrio psichico (reazioni psicotiche),
• sogni anormali,
• allucinazioni,
• sensazione di benessere (euforia),
• ridotta capacità di concentrazione,
• diminuzione della sensibilità e della prontezza dei riflessi (stati di torpore),
• confusione,
• mal di testa (cefalea),
• capogiri,
• convulsioni,
• alterazione della sensibilità della pelle, formicolii (parestesia),
• eccesso di movimento (ipercinesia),
• alterazioni del gusto,
• disturbi della visione, vista alterata (visione anormale),
• ronzii nelle orecchie (tinnito), perdita dell’udito,
• vertigini,
• problemi ai reni (insufficienza renale acuta),
• aumento della quantità di urina (poliuria), aumento della frequenza urinaria, diminuzione della quantità di urina (oliguria),
• malattie ai reni (insufficienza renale, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, problemi al sangue e reni, dolore al fianco con o senza presenza di sangue nelle urine (ematuria) o aumento/diminuzione della quantità di azoto non proteico nel sangue (azotemia)),
• battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni),
• riduzione della frequenza dei battiti del cuore (bradicardia),
• ridotta funzione del cuore (scompenso cardiaco),
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca),
• aumento della pressione del sangue (ipertensione) o riduzione della pressione (ipotensione), lividi (ematomi),
• rossore,
• pallore,
• perdita di sangue dalla ferita dopo un’operazione (emorragia post-operatoria),
• infarto del cuore,
• lesione ai vasi del cervello (ictus),
• infertilità nelle donne,
• presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare),
• difficoltà respiratorie (dispnea, asma),
• infiammazione del fegato (epatite),
• scarsa funzionalità del fegato (insufficienza epatica),
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero colestatico),
• dolori ai muscoli (mialgia),
• debolezza muscolare (astenia),
• febbre,
• reazioni in sede di iniezione,
• gonfiore (edema),
• dolore al torace,
• sete eccessiva,
• aumento del tempo di sanguinamento e alterazione di alcuni esami del sangue, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina e del potassio, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ketorolac EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketorolac EG

• Il principio attivo è ketorolac trometamina: 1 fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina.
• Gli altri componenti sono: etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ketorolac EG e contenuto della confezione
Astuccio da 3 fiale da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi (Rozzano) - Milano
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Attenzione:la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l’uso per via
neuroassiale (epidurale o intratecale).
Ketorolac è compatibile con aminofillina, xilocaina, morfina, meperidina, dopamina, insulina ed
eparina somministrati contemporaneamente in soluzione contenuta in una sacca per fleboclisi per
somministrazione e.v., ma non può essere miscelato a morfina, meperidina, prometazina o
idrossizina in una siringa.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e
alla risposta del paziente.