KEVZARA

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

sarilumab
Istruzioni per l’uso
Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Stantuffo

Etichetta

Corpo
della
siringa

Cappuccio
dell’ago

Ago

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata “siringa” in queste istruzioni).
Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due
settimane.
Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa
prima della prima iniezione.

Da fare
✓ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.
✓ Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.
✓ Tenga le siringhe non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e
8 ºC.
✓ Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in
viaggio.
✓ Lasci la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di utilizzarla.
✓ Utilizzi la siringa entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.
✓ Tenga la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non utilizzi la siringa se è stata danneggiata o se il cappuccio dell’ago manca o è staccato.
Non rimuova il cappuccio dell’ago fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non tocchi l’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla siringa.

Non riutilizzi la siringa.

Non congeli né scaldi artificialmente la siringa.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la siringa al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

• 1. Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.

• Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.
• Estragga una siringa dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la siringa rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

• Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.
• Controlli la data di scadenza (Scad). Nonutilizzi la siringa se la data è stata superata.

3. Osservi il medicinale.

• Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
• Potrebbe essere visibile una bolla d’aria, che è normale. Noninietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.

• 4. Appoggi la siringa su una superficie piana e le faccia raggiungere la temperatura ambiente(<25°C) per almeno 30 minuti.
• L’uso della siringa a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione. Nonusi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Nonscaldi la siringa artificialmente, lasci che si scaldi da sola.

Nonesponga la siringa alla luce solare diretta.

30
min.

5. Selezioni il sito di iniezione.

• Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), a eccezione dei 5 cm circostanti l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area esterna della parte alta del braccio.
• Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione. Noneffettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

6. Prepari il sito di iniezione.

• Si lavi le mani.
• Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol. Nontocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A

“Si prepari per l’iniezione”

1. Tolga il cappuccio dell’ago.

• Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l’ago puntato lontano da Sé.
• Tenga la mano distante dallo stantuffo. Nonelimini le bolle d’aria eventualmente contenute nella siringa.

Nontolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto a eseguire l’iniezione.

Nonrimetta il cappuccio all’ago.

2. Sollevi la pelle con due dita.

• Con il pollice e l’indice afferri la pelle del sito di iniezione per formare una piega.

3. Inserisca l’ago nella piega della pelle con un’angolazione di circa 45 gradi.

4. Spinga lo stantuffo verso il basso.

• Spinga lentamente lo stantuffo verso il basso fino a fine corsa finché la siringa non è vuota.

5. Prima di estrarre l’ago, verifichi che la siringa sia vuota.

• Estragga l’ago alla stessa angolazione a cui era stato inserito.
• Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito. Nonstrofini la pelle dopo l’iniezione.

6. Collochi la siringa usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni

immediatamente dopo l’uso.

• Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Nonrimetta il cappuccio all’ago.

Nongetti la siringa usata nei rifiuti domestici.

Nonsmaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non sia

permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per
istruzioni su come eliminare il contenitore.

Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita, 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

sarilumab

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

che contiene importanti informazioni di sicurezza necessarie prima e durante il trattamento
con Kevzara.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kevzara e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Kevzara
• 3. Come usare Kevzara
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Kevzara
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Kevzara e a cosa serve

Cos’è Kevzara
Kevzara contiene il principio attivo sarilumab. È un tipo di proteina chiamata “anticorpo
monoclonale”.

A cosa serve Kevzara
Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderata a severa se la
terapia precedente non aveva dato risultati soddisfacenti o non era tollerata. Kevzara può essere
utilizzato da solo o insieme a un medicinale denominato metotrexato.
Può aiutare a:

• rallentare il danno delle articolazioni;
• migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Kevzara è usato per trattare gli adulti affetti da polimialgia reumatica dopo l'uso di corticosteroidi che
non hanno funzionato o in caso di ricaduta durante la diminuzione della dose di corticosteroidi
(riduzione graduale). Kevzara può essere usato da solo o in associazione ad un farmaco chiamato
corticosteroide.

Come agisce Kevzara

• Kevzara si lega a un’altra proteina chiamata recettore dell’”interleuchina-6” (IL-6) e ne blocca l’azione.
• La IL-6 ha un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi dell’artrite reumatoide, quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kevzara

Non usi Kevzara:

• se è allergico al sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave attiva

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere se:

• Soffre di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni. Kevzara può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni e ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.
• Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB. Prima che Le venga somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.
• Ha avuto l’epatite virale o un’altra malattia del fegato. Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.
• Ha avuto la diverticolite (una condizione dell’intestino inferiore) o un’ulcera dello stomaco o dell’intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco (addominale) che non passano.
• Ha avuto qualsiasi tipo di cancro.
• È stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di esservi sottoposto.

Se uno o più di questi casi la riguarda (o caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere prima di usare Kevzara.
Sarà sottoposto a esami del sangue prima che Le venga somministrato Kevzara. Sarà sottoposto a
questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di
fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Kevzara
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale. Kevzara può influire sull’azione di alcuni altri medicinali. Alcuni altri medicinali possono
influire sull’azione di Kevzara.
In particolare, non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:

• un gruppo di farmaci denominati “inibitori delle janus chinasi” (JAK) (utilizzati per malattie come l’artrite reumatoide e per il cancro).
• altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide. Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Kevzara può influire sull’azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare
la dose di alcuni medicinali. Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il
farmacista prima di utilizzare Kevzara:

• statine, utilizzate per ridurre il livello di colesterolo
• contraccettivi orali
• teofillina, utilizzata per curare l’asma
• warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli di sangue Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.

• Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo medico.
• Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.
• Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari. Tuttavia,
se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né
utilizzare macchinari.

KEVZARA contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 20 per ogni 1,14 mL di soluzione iniettabile, pari a
2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico in caso di allergie note.

3. Come usare Kevzara

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite
reumatoide o della polimialgia reumatica. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione da 200 mg ogni due settimane.

• Il medico può aggiustare la dose del medicinale in base ai risultati degli esami del sangue.

Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta “iniezione sottocutanea”).

Imparare a utilizzare la penna preriempita

• Il medico, il farmacista o l’infermiere Le mostrerà come iniettare Kevzara. Seguendo queste istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si prende cura di lei.
• Segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” contenute nella confezione.
• Utilizzi la penna preriempita esattamente come descritto nelle “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Kevzara di quanto deve
Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose di Kevzara
Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:

• inietti la dose saltata appena può;
• quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.

Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario. Non inietti una
dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.
Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
per ricevere istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Kevzara
Non interrompa l’uso di Kevzara senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il Suo medicose ritiene di avere un’ infezione(che può colpire fino a 1
persona su 10). I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.
Altri effetti indesiderati
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
• infezione del tratto urinario
• vescicole (“herpes orale”)
• bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue
• colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue
• prove di funzionalità epatica anormali
• reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)
• infiammazione del tessuto cutaneo profondo
• infezione dei polmoni
• Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100): diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino spesso con dolore allo stomaco (addominale), nausea e vomito, febbre, e stitichezza o, meno comunemente, diarrea)

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1000):

• perforazione nello stomaco o nell’intestino (un foro che si sviluppa nella parete dell’intestino)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kevzara

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

• Non congelare.
• Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25 ºC.
• Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell’apposito spazio sulla confezione esterna.
• Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.
• Conservi la penna nell’imballaggio originale per tenerla al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale se la soluzione presente nella penna è torbida o ha cambiato colore o se
contiene particelle o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.
Dopo l’uso collochi la penna in un contenitore resistente alle perforazioni. Tenga sempre il contenitore
fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per
istruzioni su come eliminare il contenitore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kevzara

• Il principio attivo è sarilumab.
• Gli altri componenti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Kevzara e contenuto della confezione
Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una penna
preriempita.
Ogni penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
Kevzara è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 penne preriempite e in confezione multipla
comprendente 3 confezioni ognuna contenente 2 penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Kevzara è disponibile in penne preriempite da 150 mg o 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germania
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39. 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Telefon: 0800 04 36 996
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

sarilumab
Istruzioni per l’uso
Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Etichetta

Finestra

Cappuccio
giallo
dell’ago

Cappuccio

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata “penna” in queste istruzioni).
Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due
settimane.
Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la penna
prima della prima iniezione.

Da fare
✓ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.
✓ Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.
✓ Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.
✓ Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in
viaggio.
✓ Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente almeno per 60 minuti prima di utilizzarla.
✓ Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.
✓ Tenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.
Non rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.

Non riutilizzi la penna.

Non congeli né scaldi artificialmente la penna.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la penna al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la penna alla luce diretta del sole.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

• 1. Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.

• Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.
• Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la penna rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

• Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.
• Verifichi la data di scadenza (Scad) indicata sul fianco della penna. Nonutilizzi la penna se la data è stata superata.

3. Guardi la finestra.

• Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
• Potrebbe essere visibile una bolla d’aria, che è normale. Noninietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.

Nonutilizzi il farmaco se la finestra è di colore giallo compatto.

4. Appoggi la penna su una superficie piana e la lasci raggiungere la temperatura ambiente

(<25°C) per almeno 60 minuti.

• L’uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione. Nonusi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Nonscaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.

Nonesponga la penna alla luce solare diretta.

60
Min.

5. Selezioni il sito di iniezione.

• Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), a eccezione dei 5 cm circostanti l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area esterna della parte alta del braccio.
• Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione. Noneffettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

6. Prepari il sito di iniezione.

• Si lavi le mani.
• Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol. Nontocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A

“Si prepari per l’iniezione”

1. Giri o tiri in fuori il cappuccio arancione.

Nonrimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Nonprema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Nonreinserisca il cappuccio.

Cappuccio

2. Prema il cappuccio giallo dell’ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.

• Si assicuri di poter vedere la finestra.

3. Prema e tenga premuta la penna con fermezza contro la pelle.

• Quando inizia la somministrazione c’è uno scatto.

primo
scatto!

4. Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.

• La finestra inizierà a diventare gialla.
• L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

Fino a
15 sec.

• 5. Vi sarà un secondo scatto. Prima di rimuovere la penna, controlli che l’intera finestra siadiventata gialla.
• Se non sente il secondo scatto, deve comunque controllare se la finestra è diventata completamente gialla. Se la finestra non diventa completamente gialla, nonsomministri una seconda dose senza averne

parlato con il suo operatore sanitario.

secondo
scatto!

6. Allontani la penna dalla pelle.

• Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito. Nonstrofini la pelle dopo l’iniezione.

7. Collochi la penna usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni

immediatamente dopo l’uso.

• Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Nonreinserisca il cappuccio.

Nongetti la penna usata nei rifiuti domestici.

Nonsmaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non

sia permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per
istruzioni su come eliminare il contenitore.

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

sarilumab
Istruzioni per l’uso
Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Etichetta

Finestra

Cappuccio
giallo
dell’ago

Cappuccio

Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata “penna” in queste istruzioni).
Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due
settimane.
Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la penna
prima della prima iniezione.

Da fare
✓ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.
✓ Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.
✓ Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.
✓ Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in
viaggio.
✓ Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente almeno per 60 minuti prima di utilizzarla.
✓ Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.
✓ Tenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.
Non rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.

Non riutilizzi la penna.

Non congeli né scaldi artificialmente la penna.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la penna al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la penna alla luce diretta del sole.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

• 1. Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.

• Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore resistente alle perforazioni.
• Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la penna rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

• Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.
• Verifichi la data di scadenza (Scad) indicata sul fianco della penna. Nonutilizzi la penna se la data è stata superata.

3. Guardi la finestra.

• Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
• Potrebbe essere visibile una bolla d’aria, che è normale. Noninietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.

Nonutilizzi il farmaco se la finestra è di colore giallo compatto.

4. Appoggi la penna su una superficie piana e le lasci raggiungere la temperatura ambiente

(<25°C) per almeno 60 minuti.

• L’uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione. Nonusi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Nonscaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.

Nonesponga la penna alla luce solare diretta.

60
Min.

5. Selezioni il sito di iniezione.

• Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), a eccezione dei 5 cm circostanti l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area esterna della parte alta del braccio.
• Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione. Noneffettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

6. Prepari il sito di iniezione.

• Si lavi le mani.
• Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol. Nontocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A

“Si prepari per l’iniezione”

1. Giri o tiri in fuori il cappuccio arancione.

Nonrimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Nonprema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Nonreinserisca il cappuccio.

2. Prema il cappuccio giallo dell’ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.

• Si assicuri di poter vedere la finestra.

3. Prema e tenga premuta la penna con fermezza contro la pelle.

• Quando inizia la somministrazione c’è uno scatto.

primo
scatto!

4. Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.

• La finestra inizierà a diventare gialla.
• L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

Fino a
15 sec.

• 5. Vi sarà un secondo scatto. Prima di rimuovere la penna, controlli che l’intera finestra siadiventata gialla.
• Se non sente il secondo scatto, deve comunque controllare se la finestra è diventata completamente gialla. Se la finestra non diventa completamente gialla, nonsomministri una seconda dose senza averne

parlato con il suo operatore sanitario.

secondo
scatto!

6. Allontani la penna dalla pelle.

• Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito. Nonstrofini la pelle dopo l’iniezione.

7. Collochi la penna usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni

immediatamente dopo l'uso.

• \Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Nonreinserisca il cappuccio.

Nongetti la penna usata nei rifiuti domestici.

Nonsmaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non

sia permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per
istruzioni su come eliminare il contenitore.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'
COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA
PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su:

• protezione della proprietà commerciale della durata di un anno

Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il
Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha
esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la
nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie attualmente
esistenti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea ( European

Public Assessment Report, EPAR).