KINPEYGO 4 mg Capsula Rigida A Rilascio Modificato

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Kinpeygo 4 mg capsule rigide a rilascio modificato
   1. Cos’è Kinpeygo e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinpeygo
   3. Come prendere Kinpeygo
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Kinpeygo
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Kinpeygo 4 mg capsule rigide a rilascio modificato

budesonide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kinpeygo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinpeygo
• 3. Come prendere Kinpeygo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Kinpeygo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Kinpeygo e a cosa serve

Kinpeygo contiene il principio attivo budesonide, un medicinale corticosteroide che agisce
principalmente a livello locale nell’intestino per ridurre l’infiammazione associata alla nefropatia da
immunoglobulina A (IgA) primaria.
Kinpeygo è usato per il trattamento della nefropatia da IgA primaria negli adulti a partire dai 18 anni
di età.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinpeygo

Non prenda Kinpeygo

• se è allergico a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una perdita di funzionalità del fegato e il medico le ha detto che è “grave”.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kinpeygo

• se deve sottoporsi a intervento chirurgico;
• se ha problemi al fegato;
• se sta assumendo o ha recentemente assunto corticosteroidi;
• se ha avuto di recente un’infezione;
• se ha tubercolosi attiva o quiescente, infezioni fungine, batteriche, sistemiche virali o parassitarie o da herpes simplex oculare non trattate;
• se ha la pressione del sangue elevata;
• se ha il diabete o qualcuno della sua famiglia ha avuto il diabete;
• se ha le ossa fragili (osteoporosi);
• se ha ulcere allo stomaco;
• se ha un glaucoma (aumento della pressione oculare) o la cataratta, o se qualcuno nella sua famiglia ha avuto un glaucoma.

Se rientra in uno qualsiasi dei casi sopra elencati, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare
effetti indesiderati. Il medico deciderà quali sono le misure appropriate e se è opportuno che lei prenda
comunque questo medicinale.
Prestare attenzione agli effetti indesiderati
In caso di visione offuscata o di altri problemi alla vista, si rivolga al medico. Vedere il paragrafo 4 per
ulteriori informazioni.
Varicella o morbillo
Malattie come la varicella e il morbillo possono essere più gravi se sta assumendo questo medicinale.
Se non ha ancora avuto queste malattie, non entri a contatto con persone con la varicella o il morbillo
durante il periodo di assunzione di questo medicinale. Si rivolga al medico se pensa di aver contratto
la varicella o il morbillo durante il trattamento con questo medicinale.
Test di funzionalità surrenalica
Kinpeygo potrebbe influenzare i risultati dei test di funzionalità surrenalica (test di stimolazione con
ACTH) prescritti dal medico. Comunichi al medico che sta assumendo Kinpeygo prima di sottoporsi a
qualsiasi test.

Bambini e adolescenti
Kinpeygo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. L’uso di
questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stato studiato.

Altri medicinali e Kinpeygo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e i
medicinali a base di erbe.
Le capsule di Kinpeygo possono influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e alcuni
medicinali possono avere un effetto sulle capsule di Kinpeygo.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo o itraconazolo, per trattare le infezioni causate da un fungo;
• medicinali per l’HIV cosiddetti “inibitori della proteasi”, come ritonavir, indinavir e saquinavir;
• eritromicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni;
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere il sistema immunitario;
• carbamazepina, per l’epilessia e i problemi legati alla nevralgia;
• glicosidi cardiaci, come la digossina, medicinali usati per il trattamento di disturbi cardiaci;
• diuretici, per eliminare i liquidi in eccesso dall’organismo.

Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o non ne ha la certezza), si rivolga al medico o al farmacista
prima di assumere Kinpeygo.

Kinpeygo con cibi e bevande
Non mangi pompelmo o beva succo di pompelmo durante il periodo di assunzione di Kinpeygo. Può
influenzare il modo in cui questo medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza senza prima aver consultato il medico.
Non prenda questo medicinale se sta allattando senza prima aver consultato il medico. Budesonide
passa in piccole quantità nel latte materno. Il medico la aiuterà a decidere se continuare il trattamento e
non allattare o se interrompere il trattamento per il periodo in cui il bambino viene allattato con latte
materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Kinpeygo alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Kinpeygo contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Kinpeygo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Come prendere il medicinale
La dose raccomandata di Kinpeygo è di 16 mg ( 4 capsuledi Kinpeygo 4 mg) una volta al giorno.
Prendere le capsule al mattino, almeno 1 ora prima di un pasto.

• Deglutire le capsule intere con un bicchiere d’acqua.
• Non aprire, frantumare o masticare le capsule, poiché ciò potrebbe influenzare il rilascio del medicinale. Le capsule hanno un rivestimento speciale per garantire che il medicinale venga rilasciato nella parte corretta dell’intestino.

Quando il trattamento deve essere interrotto, il medico ridurrà la dose a 8 mg (2 capsule di Kinpeygo
4 mg) una volta al giorno per le ultime 2 settimane di terapia. Se il medico lo ritiene necessario, la
dose può essere ridotta a 4 mg una volta al giorno (1 capsula di Kinpeygo 4 mg) per altre 2 settimane.

Se prende più Kinpeygo di quanto deve
Se prende più Kinpeygo di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Porti
con sé la scatola.
Se assume più medicinale di quanto deve per un periodo di tempo prolungato, possono comparire i
possibili effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Kinpeygo
Se dimentica una dose di Kinpeygo, attenda e prenda il medicinale il giorno successivo come di
consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Kinpeygo
Non interrompa il trattamento con Kinpeygo senza prima aver consultato il medico. Se smette
improvvisamente di prendere questo medicinale, può stare male.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati associati a questo medicinale:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eruzione cutanea o prurito alla pelle
• Acne
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pressione arteriosa aumentata
• Tumefazione di braccia o gambe, ad esempio tumefazione della caviglia
• Gonfiore del viso
• Caratteristiche Cushingoidi, come faccia a luna, peli corporei aumentati e guadagno ponderale
• Indigestione
• Crampi muscolari
• Guadagno ponderale
• Diabete mellito
• Aumento del numero dei globuli bianchi (rilevato mediante esami del sangue)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kinpeygo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kinpeygo

• Il principio attivo è budesonide. Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 4 mg di budesonide.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, macrogol, acido citrico monoidrato, etilcellulosa, trigliceridi a media catena, acido oleico (vedere anche paragrafo 2 “Kinpeygo contiene saccarosio”).

Involucro della capsula: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), copolimeri dell’acido
metacrilico e del metilmetacrilato, talco, dibutilsebacato.
Inchiostro della scritta: gommalacca, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Kinpeygo e contenuto della confezione
Le capsule rigide a rilascio modificato di Kinpeygo 4 mg sono capsule opache da 19 mm, rivestite di
bianco, con la scritta “CAL10 4MG” stampata in nero.
Le capsule sono fornite in un flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a
prova di bambino in polipropilene bianco (PP) con guarnizione a induzione.
Questo medicinale è disponibile in flaconi contenenti 28, 100, 120 capsule rigide a rilascio modificato
e in confezioni multiple da 360 capsule rigide a rilascio modificato comprendenti 3 flaconi, ciascuno
contenente 120 capsule rigide a rilascio modificato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Paesi Bassi
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio :

België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

България
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Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
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United Kingdom (Northern Ireland)
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ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per budesonide (solo per i prodotti autorizzati
centralmente e indicati per la nefropatia primaria da immunoglobulina A), le conclusioni scientifiche
del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili da studi clinici su ipokaliemia, una segnalazione spontanea, e in
considerazione di un meccanismo d’azione plausibile, il PRAC ritiene che una relazione causale tra
budesonide (per prodotti autorizzati centralmente e indicati per IgA primaria) e ipokaliemia sia almeno
una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti
contenenti budesonide (per prodotti autorizzati centralmente e indicati per IgA primaria) debbano
essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato scientifico per i Medicinali per Uso
Umano (CHMP) concorda con le relative conclusioni generali del PRAC e con le motivazioni della
raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su budesonide (solo per i prodotti autorizzati centralmente e
indicati per la nefropatia primaria da immunoglobulina A) il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti budesonide (solo per i prodotti autorizzati centralmente e
indicati per la nefropatia primaria da immunoglobulina A) sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni sul prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.