KINZALMONO

Kinzalmono 20 mg compresse

telmisartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kinzalmono e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinzalmono
• 3. Come prendere Kinzalmono
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Kinzalmono
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Kinzalmono e a cosa serve

Kinzalmono appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come bloccanti del recettore
dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei
vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Kinzalmono blocca l’effetto
dell’angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del
sangue.

Kinzalmono è utilizzato peril trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale
negli adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi e ciò può
talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta
non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla
misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Kinzalmono è utilizzato anche perridurre gli eventi cardiovascolari (per es. infarto cardiaco o ictus)
in adulti a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o perché
hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un
rischio elevato per questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinzalmono

Non prenda Kinzalmono

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Kinzalmono anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di prendere
Kinzalmono.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Kinzalmono se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle
seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se lei è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa, ad esempio, di una terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Kinzalmono:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (per es. potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Kinzalmono”.
• se sta assumendo digossina.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Kinzalmono non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se
preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta assumendo Kinzalmono.
Kinzalmono può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti
L’uso di Kinzalmono non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Kinzalmono
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o
ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno
di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti
contemporaneamente a Kinzalmono:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni “diuretici”), ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, per es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (per es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, soprattutto se assunti a dosi elevate insieme a Kinzalmono, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Kinzalmono” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Kinzalmono può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non
steroidei, per es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Kinzalmono può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta o
di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (per es. baclofene,
amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol,
barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come
capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri
medicinali mentre assume Kinzalmono.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Kinzalmono
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Kinzalmono. Kinzalmono non è
raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da
più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. Kinzalmono
non è raccomandato per le donne che stanno allattando con latte materno e il medico può scegliere per
lei un altro trattamento se lei desidera allattare con latte materno, soprattutto se il bambino è neonato o
è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati, come svenimento o sensazione di giramento di
testa (vertigini) quando assumono Kinzalmono. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né
utilizzi macchinari.

Kinzalmono contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 84,32 mg di sorbitolo per compressa.

Kinzalmono contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Kinzalmono

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora
ogni giorno.
Può prendere Kinzalmono con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’
d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Kinzalmono ogni giorno fino a quando il
medico non le dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Kinzalmono sia troppo forte o
troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento della pressione del sangue alta, la dose abituale di Kinzalmono per la maggior parte
dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione del sangue
per un periodo di 24 ore. Il suo medico le ha consigliato una dose inferiore da 20 mg al giorno.
Kinzalmono può anche essere usato in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, per il quale
è stato dimostrato un effetto additivo in associazione a Kinzalmono in termini di riduzione della
pressione.
Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Kinzalmono è di una compressa da
80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Kinzalmono 80 mg, la pressione
del sangue deve essere controllata di frequente.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al
giorno.

Se prende più Kinzalmono di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o
il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Kinzalmono
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi
continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo), rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti
indesiderati sono rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000), ma estremamente gravi e i
pazienti devono interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se
questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Kinzalmono
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi
cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (per es. mal di gola, sinusite,
raffreddore comune), carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad
addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento di
testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in
pazienti trattati per la pressione alta del sangue, capogiro quando si è in piedi (ipotensione ortostatica),
respiro affannoso, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore alla pancia, stomaco gonfio, vomito,
sensazione di prurito, sudorazione aumentata, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena,
crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale (inclusa insufficienza renale
acuta), dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione
allergica (per es. eruzione cutanea, prurito, respirazione difficoltosa, respiro sibilante, gonfiore del
viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia,
sonnolenza, compromissione della visione, battito cardiaco accelerato (tachicardia), bocca secca,
fastidio alla pancia, disturbo del gusto (disgeusia), funzionalità del fegato anormale (i pazienti
giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto indesiderato), rapida tumefazione della
pelle e delle mucose che può anche portare alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema
(malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco,
dolore articolare (artralgia), dolore ad un arto, dolore ai tendini, malattia simil-influenzale,
diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento
degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000):
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
* L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di
telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kinzalmono

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di Kinzalmono
dal blister solo immediatamente prima dell’assunzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kinzalmono
Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio
stearato.

Descrizione dell’aspetto di Kinzalmono e contenuto della confezione
Le compresse di Kinzalmono 20 mg sono bianche, rotonde, con impresso il codice “50H” su un lato.
Kinzalmono è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 68

България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 424 72 80

Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-14 87-41 00

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353-1-216-3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44 (0) 118 206 3000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Kinzalmono 40 mg compresse

telmisartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kinzalmono e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinzalmono
• 3. Come prendere Kinzalmono
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Kinzalmono
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Kinzalmono e a cosa serve

Kinzalmono appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come bloccanti del recettore
dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei
vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Kinzalmono blocca l’effetto
dell’angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del
sangue.

Kinzalmono è utilizzato peril trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale
negli adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi e ciò può
talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta
non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla
misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Kinzalmono è utilizzato anche perridurre gli eventi cardiovascolari (per es. infarto cardiaco o ictus)
in adulti a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o perché
hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un
rischio elevato per questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kinzalmono

Non prenda Kinzalmono

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Kinzalmono anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di prendere
Kinzalmono.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Kinzalmono se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle
seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se lei è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa, ad esempio, di una terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Kinzalmono:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (per es. potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Kinzalmono”.
• se sta assumendo digossina.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Kinzalmono non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere
assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se
preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta assumendo Kinzalmono.
Kinzalmono può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti
L’uso di Kinzalmono non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Kinzalmono
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o
ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno
di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti
contemporaneamente a Kinzalmono:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni “diuretici”), ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, per es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (per es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, soprattutto se assunti a dosi elevate insieme a Kinzalmono, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Kinzalmono” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Kinzalmono può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non
steroidei, per es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Kinzalmono può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta o
di medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (per es. baclofene,
amifostina). Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol,
barbiturici, narcotici o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come
capogiri alzandosi in piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri
medicinali mentre assume Kinzalmono.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Kinzalmono
prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e
le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Kinzalmono. Kinzalmono non è
raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da
più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. Kinzalmono
non è raccomandato per le donne che stanno allattando con latte materno e il medico può scegliere per
lei un altro trattamento se lei desidera allattare con latte materno, soprattutto se il bambino è neonato o
è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati, come svenimento o sensazione di giramento di
testa (vertigini) quando assumono Kinzalmono. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né
utilizzi macchinari.

Kinzalmono contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 168,64 mg di sorbitolo per compressa.

Kinzalmono contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Kinzalmono

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora
ogni giorno.
Può prendere Kinzalmono con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’
d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Kinzalmono ogni giorno fino a quando il
medico non le dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Kinzalmono sia troppo forte o
troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento della pressione del sangue alta, la dose abituale di Kinzalmono per la maggior parte
dei pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione del sangue
per un periodo di 24 ore. Tuttavia, qualche volta il suo medico potrebbe consigliarle una dose inferiore
da 20 mg o una dose superiore da 80 mg. In alternativa, Kinzalmono può essere usato in associazione
con diuretici come l’idroclorotiazide, per il quale è stato dimostrato un effetto additivo in associazione
a Kinzalmono in termini di riduzione della pressione.
Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Kinzalmono è di una compressa da
80 mg una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Kinzalmono 80 mg, la pressione
del sangue deve essere controllata di frequente.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al
giorno.

Se prende più Kinzalmono di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o
il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Kinzalmono
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi
continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo), rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti
indesiderati sono rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000), ma estremamente gravi e i
pazienti devono interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se
questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Kinzalmono
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi
cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (per es. mal di gola, sinusite,
raffreddore comune), carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad
addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento di
testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in
pazienti trattati per la pressione alta del sangue, capogiro quando si è in piedi (ipotensione ortostatica),
respiro affannoso, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore alla pancia, stomaco gonfio, vomito,
sensazione di prurito, sudorazione aumentata, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena,
crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale (inclusa insufficienza renale
acuta), dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione
allergica (per es. eruzione cutanea, prurito, respirazione difficoltosa, respiro sibilante, gonfiore del
viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia,
sonnolenza, compromissione della visione, battito cardiaco accelerato (tachicardia), bocca secca,
fastidio alla pancia, disturbo del gusto (disgeusia), funzionalità del fegato anormale (i pazienti
giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto indesiderato), rapida tumefazione della
pelle e delle mucose che può anche portare alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema
(malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco,
dolore articolare (artralgia), dolore ad un arto, dolore ai tendini, malattia simil-influenzale,
diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento
degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000):
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
* L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di
telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Kinzalmono

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di Kinzalmono
dal blister solo immediatamente prima dell’assunzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kinzalmono
Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio
stearato.

Descrizione dell’aspetto di Kinzalmono e contenuto della confezione
Le compresse di Kinzalmono 40 mg sono bianche, di forma oblunga, con impresso il codice “51H” su
un lato.
Kinzalmono è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse o in blister divisibili per dose
unitaria contenenti 28 × 1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België / Belgique / Belgien
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Lietuva
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Tel. +370 52 33 68 68

България
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Luxembourg / Luxemburg
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Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
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Nederland
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Eesti
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Norge
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Ελλάδα
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Österreich
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Slovenija
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Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
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Italia
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Sverige
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Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +44 (0) 118 206 3000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .