MICARDIS

Micardis 20 mg compresse

telmisartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Micardis e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis
• 3. Come prendere Micardis
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Micardis
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Micardis e a cosa serve

Micardis appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come bloccanti del recettore
dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei
vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Micardis blocca l’effetto dell’angiotensina II,
causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Micardis è utilizzato peril trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli
adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi e ciò può
talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta
non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla
misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Micardis è utilizzato anche perridurre gli eventi cardiovascolari (per es. infarto cardiaco o ictus) in
adulti a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o perché
hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un
rischio elevato per questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis

Non prenda Micardis

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Micardis anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di prendere
Micardis.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Micardis se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle
seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se lei è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa, ad esempio, di una terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Micardis:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (per es. potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Micardis”.
• se sta assumendo digossina.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Micardis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in
questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta assumendo Micardis.
Micardis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti
L’uso di Micardis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Micardis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o
ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno
di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti
contemporaneamente a Micardis:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni “diuretici”), ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, per es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (per es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, soprattutto se assunti a dosi elevate insieme a Micardis, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Micardis” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Micardis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non
steroidei, per es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Micardis può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta o di
medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (per es. baclofene, amifostina).
Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici
o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come capogiri alzandosi in
piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume
Micardis.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Micardis prima
di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le
consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Micardis. Micardis non è raccomandato
all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi
poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. Micardis non è
raccomandato per le donne che stanno allattando con latte materno e il medico può scegliere per lei un
altro trattamento se lei desidera allattare con latte materno, soprattutto se il bambino è neonato o è nato
prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati, come svenimento o sensazione di giramento di
testa (vertigini) quando assumono Micardis. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né
utilizzi macchinari.

Micardis contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 84,32 mg di sorbitolo per compressa.

Micardis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Micardis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora
ogni giorno.
Può prendere Micardis con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’
d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Micardis ogni giorno fino a quando il
medico non le dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Micardis sia troppo forte o
troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento della pressione del sangue alta, la dose abituale di Micardis per la maggior parte dei
pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione del sangue per un
periodo di 24 ore. Il suo medico le ha consigliato una dose inferiore da 20 mg al giorno. Micardis può
anche essere usato in associazione con diuretici come l’idroclorotiazide, per il quale è stato dimostrato
un effetto additivo in associazione a Micardis in termini di riduzione della pressione.
Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Micardis è di una compressa da 80 mg
una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Micardis 80 mg, la pressione del
sangue deve essere controllata di frequente.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al
giorno.

Se prende più Micardis di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o
il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Micardis
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi
continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo), rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti
indesiderati sono rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000), ma estremamente gravi e i
pazienti devono interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se
questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Micardis
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi
cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (per es. mal di gola, sinusite,
raffreddore comune), carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad
addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento di
testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in
pazienti trattati per la pressione alta del sangue, capogiro quando si è in piedi (ipotensione ortostatica),
respiro affannoso, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore alla pancia, stomaco gonfio, vomito,
sensazione di prurito, sudorazione aumentata, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena,
crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale (inclusa insufficienza renale
acuta), dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione
allergica (per es. eruzione cutanea, prurito, respirazione difficoltosa, respiro sibilante, gonfiore del
viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia,
sonnolenza, compromissione della visione, battito cardiaco accelerato (tachicardia), bocca secca,
fastidio alla pancia, disturbo del gusto (disgeusia), funzionalità del fegato anormale (i pazienti
giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto indesiderato), rapida tumefazione della
pelle e delle mucose che può anche portare alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema
(malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco,
dolore articolare (artralgia), dolore ad un arto, dolore ai tendini, malattia simil-influenzale,
diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento
degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000):
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
* L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di
telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Micardis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di Micardis dal
blister solo immediatamente prima dell’assunzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Micardis
Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 20 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio
stearato.

Descrizione dell’aspetto di Micardis e contenuto della confezione
Le compresse di Micardis 20 mg sono bianche, rotonde, con impresso il codice “50H” su un lato ed il
logo dell’azienda sull’altro.
Micardis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
Produttore
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Micardis 40 mg compresse

telmisartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Micardis e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis
• 3. Come prendere Micardis
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Micardis
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Micardis e a cosa serve

Micardis appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come bloccanti del recettore
dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei
vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Micardis blocca l’effetto dell’angiotensina II,
causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione del sangue.

Micardis è utilizzato peril trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli
adulti. “Essenziale” significa che la pressione alta non è causata da altre condizioni.
La pressione alta del sangue, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi e ciò può
talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente, la pressione alta
non dà sintomi, prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla
misurazione della pressione del sangue, per verificare se è nella media.

Micardis è utilizzato anche perridurre gli eventi cardiovascolari (per es. infarto cardiaco o ictus) in
adulti a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o perché
hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio. Il medico può indicarle se lei è esposto a un
rischio elevato per questi eventi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Micardis

Non prenda Micardis

• se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Micardis anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
• se soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o di qualsiasi altra grave malattia del fegato.
• se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di prendere
Micardis.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Micardis se soffre o ha mai sofferto di una qualsiasi delle
seguenti condizioni o malattie:

• Malattia renale o trapianto di rene.
• Stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
• Malattie del fegato.
• Problemi cardiaci.
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se lei è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa, ad esempio, di una terapia diuretica (“diuretici”), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Diabete.

Si rivolga al medico prima di prendere Micardis:

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren. Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (per es. potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Micardis”.
• se sta assumendo digossina.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Micardis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto
se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in
questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
In caso di intervento chirurgico o anestesia, deve informare il medico che sta assumendo Micardis.
Micardis può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.

Bambini e adolescenti
L’uso di Micardis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Altri medicinali e Micardis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o
ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di uno
di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti
contemporaneamente a Micardis:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio (alcuni “diuretici”), ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, per es. aspirina o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (per es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
• I diuretici, soprattutto se assunti a dosi elevate insieme a Micardis, possono indurre un’eccessiva perdita di acqua corporea e bassa pressione del sangue (ipotensione).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Micardis” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Digossina.

L’effetto di Micardis può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non
steroidei, per es. aspirina o ibuprofene) o corticosteroidi.
Micardis può aumentare l’effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue alta o di
medicinali che potenzialmente possono ridurre la pressione del sangue (per es. baclofene, amifostina).
Inoltre l’abbassamento della pressione del sangue può essere aggravato da alcol, barbiturici, narcotici
o antidepressivi. Lei potrebbe avvertire questo abbassamento pressorio come capogiri alzandosi in
piedi. Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume
Micardis.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio
ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Micardis prima
di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le
consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Micardis. Micardis non è raccomandato
all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi
poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento con latte materno. Micardis non è
raccomandato per le donne che stanno allattando con latte materno e il medico può scegliere per lei un
altro trattamento se lei desidera allattare con latte materno, soprattutto se il bambino è neonato o è nato
prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni pazienti possono presentare effetti indesiderati, come svenimento o sensazione di giramento di
testa (vertigini) quando assumono Micardis. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né
utilizzi macchinari.

Micardis contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 168,64 mg di sorbitolo per compressa.

Micardis contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Micardis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora
ogni giorno.
Può prendere Micardis con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con un po’
d’acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere Micardis ogni giorno fino a quando il
medico non le dirà diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Micardis sia troppo forte o
troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento della pressione del sangue alta, la dose abituale di Micardis per la maggior parte dei
pazienti è di una compressa da 40 mg una volta al giorno per controllare la pressione del sangue per un
periodo di 24 ore. Tuttavia, qualche volta il suo medico potrebbe consigliarle una dose inferiore da
20 mg o una dose superiore da 80 mg. In alternativa, Micardis può essere usato in associazione con
diuretici come l’idroclorotiazide, per il quale è stato dimostrato un effetto additivo in associazione a
Micardis in termini di riduzione della pressione.
Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose abituale di Micardis è di una compressa da 80 mg
una volta al giorno. All’inizio della terapia di prevenzione con Micardis 80 mg, la pressione del
sangue deve essere controllata di frequente.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg al
giorno.

Se prende più Micardis di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o
il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Micardis
Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi
continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non
prendauna dose doppia per compensare la dimenticanza di singole dosi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo), rapida tumefazione della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti
indesiderati sono rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000), ma estremamente gravi e i
pazienti devono interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se
questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di Micardis
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
Pressione del sangue bassa (ipotensione) in pazienti trattati per la riduzione degli eventi
cardiovascolari.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
Infezioni delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie superiori (per es. mal di gola, sinusite,
raffreddore comune), carenza di globuli rossi (anemia), livelli elevati di potassio, difficoltà ad
addormentarsi, sensazione di tristezza (depressione), svenimento (sincope), sensazione di giramento di
testa (vertigini), battito cardiaco rallentato (bradicardia), pressione del sangue bassa (ipotensione) in
pazienti trattati per la pressione alta del sangue, capogiro quando si è in piedi (ipotensione ortostatica),
respiro affannoso, tosse, dolore addominale, diarrea, dolore alla pancia, stomaco gonfio, vomito,
sensazione di prurito, sudorazione aumentata, eruzione cutanea da farmaco, dolore alla schiena,
crampi muscolari, dolore muscolare (mialgia), compromissione renale (inclusa insufficienza renale
acuta), dolore toracico, sensazione di debolezza, aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000):
Sepsi* (spesso chiamata “infezione del sangue” è una grave infezione con risposta infiammatoria
dell’intero organismo che può portare alla morte), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
bassa conta piastrinica (trombocitopenia), grave reazione allergica (reazione anafilattica), reazione
allergica (per es. eruzione cutanea, prurito, respirazione difficoltosa, respiro sibilante, gonfiore del
viso o pressione del sangue bassa), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), sensazione di ansia,
sonnolenza, compromissione della visione, battito cardiaco accelerato (tachicardia), bocca secca,
fastidio alla pancia, disturbo del gusto (disgeusia), funzionalità del fegato anormale (i pazienti
giapponesi sono più predisposti a manifestare questo effetto indesiderato), rapida tumefazione della
pelle e delle mucose che può anche portare alla morte (angioedema anche con esito fatale), eczema
(malattia della pelle), arrossamento della pelle, orticaria, grave eruzione cutanea dovuta al farmaco,
dolore articolare (artralgia), dolore ad un arto, dolore ai tendini, malattia simil-influenzale,
diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue), aumento dei livelli di acido urico, aumento
degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi nel sangue, bassi livelli di sodio.
Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000):
Progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)**.
* L’evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente
sconosciuto.
** Sono stati riportati casi di progressiva cicatrizzazione del tessuto polmonare durante l’assunzione di
telmisartan. Tuttavia non è noto se telmisartan ne sia stato la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a
fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Micardis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Estragga la compressa di Micardis dal
blister solo immediatamente prima dell’assunzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Micardis
Il principio attivo è telmisartan. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan.
Gli altri componenti sono povidone (K25), meglumina, sodio idrossido, sorbitolo (E420) e magnesio
stearato.

Descrizione dell’aspetto di Micardis e contenuto della confezione
Le compresse di Micardis 40 mg sono bianche, di forma oblunga, con impresso il codice “51H” su un
lato ed il logo dell’azienda sull’altro.
Micardis è disponibile in blister contenenti 14, 28, 56, 84 o 98 compresse, in blister divisibili per dose
unitaria contenenti 28 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 compresse o in confezioni multiple contenenti
360 compresse (4 confezioni da 90 × 1 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
Produttore
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member
S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
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Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
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Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
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Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
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Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
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España
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Tel: +34 93 404 51 00

Polska
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Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
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Tel: +385 1 2444 600

România
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Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
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Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
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Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
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Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
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Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .