KOFIDEC 4 G Polvere per soluzione orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE polvere per soluzione orale, gusto limone e miele
   1. Contenuto della confezione e altre informazioni

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE polvere per soluzione orale, gusto limone e miele

Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
• 3. Come prendere KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1Cos’è KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE e a cosa serve
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE è un medicinale che contiene i principi attivi
paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della
febbre e della congestione.
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE è utilizzato per il trattamento a breve termine dei
sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando
associati a congestione nasale.
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti

adulti e bambini al di sopra di 12 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2Cosa deve sapere prima di prendere KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
Non prenda KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE

• se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache)
• se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione)
• se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane
• se è affetto da asma bronchiale
• se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali)
• se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento della pressione

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
endoculare)

• se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine)
• se soffre di insufficienza epatica grave
• se ha problemi epatici o renali
• se soffre di diabete
• se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo)
• se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori
• se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi)
• se soffre di anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).

Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età .
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE:

• se sta assumendo altri medicinali (vedere anche “Altri medicinali e KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE”)
• se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica
• se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud)
• se ha una riduzione della funzionalità renale (KOFIDEC IFLUENZA E RAFFREDDORE contiene sodio)

Durante il trattamento con KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE, informi immediatamente il
medico:
se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine
circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta
assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una
grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il
paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in
associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà
respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non usi KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare
il medico.
Non bere alcolici durante il trattamento con KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE.
Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori: l’uso di KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE è
sconsigliato (vedi sezione 2 “Altri medicinali e KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE”).
Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui una
grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in
persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta). L’acido ascorbico può
interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).

Altri medicinali e KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare gli effetti indesiderati del paracetamolo al fegato;
• medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid;

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• medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi) cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia), quando assunti insieme al Paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e solo sotto stretta supervisione medica;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo;
• medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento;
• medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono beta-bloccanti;
• medicinali che contengono inibitori delle monoamino ossidasi (vedere anche la sezione “Non prenda KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE);
• medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche;
• medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide;
• medicinali antiinfiammatori;
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che devono essere trattate urgentemente;
• acido ascorbico (vitamina C), che può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni;
• acido ascorbico (vitamina C), che può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE non è raccomandato in gravidanza e
allattamento, usi KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE solo dopo aver consultato il medico.
Se necessario, KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE può essere usato in gravidanza. È
opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più
breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve
assumere il medicinale più spesso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Tuttavia, se soffre di vertigini, non deve guidare o utilizzare macchinari.

KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene saccarosio e sodio
Sodio
Questo medicinale contiene 22,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina.
Questo equivale a 1,14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Saccarosio
Questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio (zucchero) per bustina.
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3Come prendere KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine
nelle 24 ore.

Uso nei bambini
L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Istruzioni per l’uso
Sciogliere una bustina in mezzo bicchiere d’acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda
per raffreddare e dolcificare come si desidera.

Attenzione:Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento.
Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota, ha notato un qualsiasi nuovo cambiamento nelle
loro caratteristiche.

Se prende più KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE di quanto deve
Se lei o qualcun altro prende più KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE di quanto deve, o se
pensa che un bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rechi immediatamente al più vicino
ospedale o dal medico, anche se si sente bene e porti con sé questo foglio, le rimanenti bustine e la
scatola.
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate di questo medicinale, possono verificarsi pallore,
nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), dolore addominale, alterazione della quantità di
zucchero nel sangue (anomalie del metabolismo del glucosio) e accumulo di acidi nell’organismo
(acidosi metabolica).
Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può complicarsi con danni al cervello
(encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione del glucosio nel sangue
(ipoglicemia), e morte. Anche in assenza di gravi danni al fegato, si può verificare una riduzione della
funzione dei reni (insufficienza renale acuta) che si manifesta con danno renale (necrosi tubulare
acuta), perdita di sangue con le urine (ematuria) e perdita di proteine con le urine (proteinuria).
Possono verificarsi anche alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache) e infiammazione del
pancreas (pancreatite).
Possono verificarsi anche irritabilità, mal di testa (cefalea), aumento della pressione del sangue.
Nei casi più gravi possono insorgere confusione, allucinazioni e convulsioni. Alte dosi del medicinale
possono causare una diarrea liquida di breve durata (transiente diarrea osmotica).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Interrompa immediatamente l’assunzione di KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE e
si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE

• reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che possono manifestarsi con sintomi tra cui difficoltà nel respiro o vertigini);
• sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee gravi: grave eruzione cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemi respiratori (broncospasmo).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• perdita dell’appetito;
• nausea e vomito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore cutaneo o scarsa resistenza all’infezione, quali diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
• tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel petto)
• funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche);
• ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità;
• tremore (tremolio), vertigini, mal di testa;
• in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrosi interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue);
• midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio);
• edema della laringe (rigonfiamento della gola);
• diarrea, problemi gastrointestinali;
• malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
• disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria);
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5Come conservare KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
È importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto. Conservi l’astuccio e il foglio
illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE
Ogni bustina contiene:

• I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg
• Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello

Descrizione dell’aspetto di KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE e contenuto della
confezione
KOFIDEC INFLUENZA E RAFFREDDORE si presenta in bustine contenenti una polvere per
soluzione orale.
Ogni confezione contiene 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI)

Produttore
Special Product's Line S.P.A, via Fratta rotonda Vado Largo, 1, Anagni (FR), 03012, Italia