LANSOCEL

LANSOCEL 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinaleperché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è LANSOCEL e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LANSOCEL
• 3. Come prendere LANSOCEL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LANSOCEL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LANSOCEL e a che cosa serve

Il principio attivo di LANSOCEL è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica. Gli
inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo stomaco.
Il medico può prescrivere LANSOCEL per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco
• Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell’esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helycobacter pyloriquando somministrato in combinazione con terapia antibiotica
• Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, usati contro il dolore o l’infiammazione)
• Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Il medico può aver prescritto LANSOCEL per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da
medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LANSOCEL

Non prenda LANSOCEL:

• se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta assumendo un medicinale contenente il principio attivo atazanavir (usato nel trattamento di HIV).

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico prima di prendere LANSOCEL:
Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a LANSOCEL
che riduce l'acidità gastrica.
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga
al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con
LANSOCEL. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle
articolazioni.
Dica al medico se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio.
Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare
la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.
Se si verifica diarrea durante il trattamento con LANSOCEL, contatti immediatamente il medico,
poiché LANSOCEL è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.
Se il medico ha prescritto LANSOCEL in aggiunta ad altre medicine per il trattamento
dell’infezione da Helycobacter pylori(antibiotici) o insieme a medicine anti infiammatorie per
questi medicinali.
Se prende LANSOCEL a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente la terrà sotto
regolare osservazione. Deve riportare qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni
qualvolta vede il medico.
Se assume un inibitore di pompa protonica come LANSOCEL, specialmente per un periodo
superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del
polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che
possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione ai reni. Segni e sintomi
possono includere una diminuzione di volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di
ipersensibilità quali febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. È necessario riferire tali segni al
medico curante.

Altri medicinali e LANSOCEL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi,
poiché LANSOCEL può influenzare il loro meccanismo d’azione:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
• digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (usata per trattare l’asma)
• tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
• fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche)
• antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido)
• sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
• erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve)

LANSOCEL con cibi e bevande
Per ottenere i migliori risultati deve prendere LANSOCEL almeno 30 minuti prima di assumere
cibo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche
volta in pazienti che prendono LANSOCEL.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità di
attenzione può diminuire.
Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di
effettuare altri compiti che richiedano un’aumentata concentrazione. L’uso dei medicinali
rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza, a causa
dei loro effetti o effetti indesiderati.
Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.
Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico, l’infermiera o il farmacista.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LANSOCEL
LANSOCEL contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza a qualche
zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere LANSOCEL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Se trova difficile inghiottire le capsule, il
medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale. Non frantumi o mastichi
queste capsule o il contenuto delle capsule svuotate, perché il medicinale non funzionerebbe
correttamente.
Se prende LANSOCEL una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere
migliori risultati se prende LANSOCEL per prima cosa la mattina.
Se prende LANSOCEL due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda
dose la sera.
La dose di LANSOCEL dipende dalle sue condizioni. Le dosi usuali di LANSOCEL per gli adulti
sono riportate sotto. Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo
dovrà durare il trattamento.

Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido:una capsula da 15 mg o 30
mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono lo deve dire al medico. Se i sintomi non
sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico.

Trattamento dell’ulcera duodenale: una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane.

Trattamento dell’ulcera dello stomaco:una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso):una capsula da 30 mg ogni
giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso:una capsula da 15 mg ogni giorno, il
medico può aggiustare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.

Trattamento dell’infezione daHelycobacter pylori:la dose usuale è una capsula da 30 mg in
combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con
due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.
Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:
30 mg di LANSOCEL insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 g di amoxicillina
30 mg di LANSOCEL insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo
Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti
più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia,
prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.
Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento
continuo con FANS:una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento
continuo con FANS:una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino
ad una capsula da 30 mg ogni giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison:la dose abituale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in
base alla sua risposta a LANSOCEL il medico deciderà la dose più adatta a lei.

Uso nei bambini
L’uso di LANSOCEL non è raccomandato nei bambini in quanto i dati clinici sono limitati. Il
trattamento di bambini di età inferiore ad un anno va evitato in quanto i dati disponibili non hanno
dimostrato beneficio nel trattamento della malattia da reflusso gastro esofageo.
Prenda esattamente il medicinale come le ha detto il medico. Se ha dubbi su come prendere il
medicinale deve consultare il medico.

Se prende più LANSOCEL di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LANSOCEL avvertite
immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere LANSOCEL
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo
ravvicinata alla dose successiva. Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto
delle capsule normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con LANSOCEL
Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue
condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il
periodo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano in più di 1 su 100 pazienti)

• cefalea, capogiro
• diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata
• rash cutaneo, prurito
• modifiche nei test di funzionalità del fegato
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si manifestano in meno di 1 su 100 pazienti)

• depressione
• dolore alle giunture e ai muscoli
• ritenzione idrica o gonfiore
• modifiche nella conta dei globuli rossi
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere sezione 2. PRIMA DI PRENDERE LANSOCEL).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini
• modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita dei capelli
• sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi ai reni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli)
• gonfiore del seno negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa)
• angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock. Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione del colon)
• modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi
• reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle
• molto raramente LANSOCEL può causare una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada immediatamente dal medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• bassi livelli di magnesio nel sangue
• allucinazioni visive Se assume LANSOCEL per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• eritema, possibili dolori articolari

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LANSOCEL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LANSOCEL

• Il principio attivo è lansoprazolo
• Gli altri componenti sono: Granuli gastro resistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171), copolimero dell’Acido Metacrilico-Etil Acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di zucchero, acqua depurata. Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), inchiostro nero.

Descrizione dell’aspetto di LANSOCEL e contenuto della confezione
Capsule rigide gastroresistenti.
LANSOCEL 15 mg: capsula rigida bianca opaca contenente microgranuli sferici di colore da
bianco a bianco-crema.
LANSOCEL 30 mg: capsula rigida bianca opaca contenente microgranuli sferici di colore da
bianco a bianco-crema.
Le capsule sono confezionate in blister da 14, 28 e 56 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
CALLE SANT MARTI’, 75-97, 08107 MARTORELLES, BARCELLONA, SPAGNA

Produttore
Towa Pharmaceutical Europe S.L.. - C/San Martì, 75-97 - 08107 Martorelles, Barcellona – Spagna