LANSOPRAZOLO FG

Lansoprazolo FG 15 mg capsule rigide, 30 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è LANSOPRAZOLO FG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LANSOPRAZOLO FG
• 3. Come prendere LANSOPRAZOLO FG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LANSOPRAZOLO FG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è LANSOPRAZOLO FG e a cosa serve

Il principio attivo di LANSOPRAZOLO FG è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa
protonica. Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo
stomaco.
Il medico può prescrivere LANSOPRAZOLO FG per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco
• Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell’esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helycobacter pyloriquando somministrato in combinazione con terapia antibiotica
• Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, usati contro il dolore o l’infiammazione)
• Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

Il medico può aver prescritto LANSOPRAZOLO FG per un’altra indicazione o con un dosaggio
assumere il medicinale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LANSOPRAZOLO FG

Non prenda LANSOPRAZOLO FG:

• se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LANSOPRAZOLO FG.
Informi il medico se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il
dosaggio. Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per
diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.
Se si verifica diarrea durante il trattamento con LANSOPRAZOLO FG, contatti
immediatamente il medico, poiché LANSOPRAZOLO FG è stato associato ad un piccolo
aumento di diarrea infettiva.
Se il medico ha prescritto LANSOPRAZOLO FG in aggiunta ad altre medicine per il
trattamento dell’infezione da Helycobacter pylori(antibiotici) o insieme a medicine anti
infiammatorie per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche
Se assume un inibitore di pompa protonica come LANSOPRAZOLO FG, specialmente per un
periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture
dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta
densità ossea) o se il medico le ha detto che è a rischio di osteoporosi (ad esempio, sta
assumendo steroidi).
Se assume LANSOPRAZOLO FG per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di
magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento,
contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della
frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico.
Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio
o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel
sangue.
Se prende LANSOPRAZOLO FG a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente
la terrà sotto regolare osservazione. Deve riferire qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e
circostanza ogni qualvolta vede il medico.
Si rivolga al medico prima di prendere lansoprazolo:

• se ha bassi livelli di vitamina B o ha fattori di rischio per bassi livelli di vitamina B e riceve un trattamento a lungo termine con lansoprazolo. Come con tutti gli agenti che riducono l’acido, lansoprazolo può portare ad un ridotto assorbimento di vitamina B
• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A);
• se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a LANSOPRAZOLO FG che riduce l’acidità gastrica; Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con LANSOPRAZOLO FG. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Gravi reazioni cutanee [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione
da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)] sono state segnalate in associazione
al trattamento con LANSOPRAZOLO FG. Smetta di prendere LANSOPRAZOLO FG e
consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi
reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione ai reni. Segni e sintomi
possono includere una diminuzione di volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di
ipersensibilità quali febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. È necessario riferire tali segni
al medico.

Bambini
L’uso di LANSOPRAZOLO FG non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono
limitati.

Altri medicinali e LANSOPRAZOLO FG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare dica al medico se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi
attivi, poiché LANSOPRAZOLO FG può influenzare il loro meccanismo d’azione:

• inibitori della proteasi del HIV, come atazanavir e nelfinavir (usati per trattare l’HIV)
• metotressato ( usato per trattare malattie autoimmuni e tumore)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
• digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (usato per fluidificare il sangue e impedire la formazione di coaguli)
• teofillina (usata per trattare l’asma)
• tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
• fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche)
• antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido)
• sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
• erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve)

LANSOPRAZOLO FG con cibo e bevande
Per ottenere i migliori risultati deve prendere LANSOPRAZOLO FG con un bicchiere d’acqua
almeno 30 minuti prima di assumere cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo
medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche
volta in pazienti che prendono LANSOPRAZOLO FG.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché la capacità
di attenzione può diminuire.
Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di
effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione. L’uso dei medicinali
rappresenta uno dei fattori che può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza, a causa
dei loro effetti o effetti indesiderati.
Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.
Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico o il farmacista.

LANSOPRAZOLO FG contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.

LANSOPRAZOLO FG contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè

essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere LANSOPRAZOLO FG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di LANSOPRAZOLO FG dipende dalle sue condizioni. Le dosi usuali di
LANSOPRAZOLO FG per gli adulti sono riportate sotto. Il medico prescriverà qualche volta
una dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.

Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido:una capsula da 15 mg
o 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti
il medico

Trattamento dell’ulcera duodenale: una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane

Trattamento dell’ulcera dello stomaco:una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane

Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso):una capsula da 30 mg
ogni giorno per 4 settimane

Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso (bruciore alla bocca dello stomaco
e rigurgito acido) :una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare la dose fino ad
una capsula da 30 mg ogni giorno

Trattamento dell’infezione daHelicobacter pylori:la dose usuale è una capsula da 30 mg in
combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione
con due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.
Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:
30 mg di LANSOPRAZOLO FG insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di
amoxicillina
30 mg di LANSOPRAZOLO FG insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di
metronidazolo
Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si
manifesti più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa
terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.
Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un
trattamento continuo con FANS:una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un
trattamento continuo con FANS:una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare
il dosaggio fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison:la dose usuale iniziale è due capsule rigide da 30 mg ogni
giorno, poi in base alla sua risposta a LANSOPRAZOLO FG il medico deciderà la dose più
adatta a lei.

Uso nei bambini
Lansoprazolo FG è indicato negli adulti e pertanto non deve essere somministrato ai bambini.
Modo di somministrazione
Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Se trova difficile inghiottire le capsule
rigide, il medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale. Non frantumi
o mastichi queste capsule rigide o il contenuto delle capsule rigide svuotate, perché il
medicinale non funzionerebbe correttamente.
Se prende LANSOPRAZOLO FG una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa
ora. Può ottenere migliori risultati se prende LANSOPRAZOLO FG per prima cosa la mattina.
Se prende LANSOPRAZOLO FG due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina
e la seconda dose la sera.

Se prende più Lansoprazolo FG di quanto deve
Se prende più Lansoprazolo FG di quanto le è stato detto, chieda subito consiglio al medico. In
caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti
immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Lansoprazolo FG
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo
ravvicinata alla dose successiva. Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il
resto delle capsule normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza
della capsula dimenticata.

Se interrompe il trattamento con LANSOPRAZOLO FG
Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue
condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il
periodo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Smetta di prendere Lansoprazolo FG e consulti immediatamente il medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti sintomi

• deve immediatamente avvertire medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.
• chiazze rossastre non in rilievo, che hanno l’aspetto di un bersaglio o sono di forma circolare sul tronco, spesso con vescicole al centro, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, capogiro
• nausea, diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, vomito, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata
• polipi benigni nello stomaco.
• orticaria, eruzione cutanea, prurito
• modifiche nei test di funzionalità del fegato
• stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• depressione
• dolore alle giunture e ai muscoli
• ritenzione idrica o gonfiore (edema)
• diminuzione delle piastrine e dei globuli bianchi (in particolare eosinifili)
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 2).

Effetti indesiderati rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, capogiri
• modifica del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni della pelle come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita dei capelli
• sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
• anemia
• problemi ai reni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli)
• gonfiore del seno negli uomini, impotenza
• candidosi dell’esofago (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa)
• angioedema.

Effetti indesiderati molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock. Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, rash, gonfiore e talvolta calo della pressione
• infiammazione della bocca (stomatite)
• infiammazione del colon (colite)
• aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e stanchezza, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma
• reazioni della pelle molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione ed esfoliazione cutanea
• riduzione nel numero di tutte le cellule del sangue, di un tipo di globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può pertanto diminuire. Se manifesta una infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari vada

immediatamente dal medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per controllare una
possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• ipomagnesiemia (bassi livelli di magnesio nel sangue) (vedere paragrafo 2)
• eritema, possibili dolori articolari
• allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LANSOPRAZOLO FG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LANSOPRAZOLO FG

• Il principio attivo è lansoprazolo. LANSOPRAZOLO FG è presente in 2 dosaggi contenenti 15 mg o 30 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: Sfere di saccarosio e amido di mais, magnesio carbonato pesante, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, trietil citrato, talco, titanio diossido (E171), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55), sodio idrossido; componenti della capsula: gelatina, titano diossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di LANSOPRAZOLO FG e contenuto della confezione
Capsule rigide contenenti granuli gastroresistenti
LANSOPRAZOLO FG è disponibile nelle seguenti confezioni 15 mg e 30 mg da 14 e
28 capsule rigide

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FG S.r.l – Via S. Rocco, 6 – Episcopia (PZ)

Produttore
Special Product’s Line S.p.a - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)