LENALIDOMIDE TECNIGEN

Lenalidomide TecniGen 2,5 mg capsule rigide

Lenalidomide TecniGen 5 mg capsule rigide

Lenalidomide TecniGen 7,5 mg capsule rigide

Lenalidomide TecniGen 10 mg capsule rigide, 15 mg capsule rigide, 20 mg capsule rigide

Lenalidomide TecniGen 25 mg capsule rigide
Medicinale equivalente
lenalidomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermeiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lenalidomide TecniGen e a cosa serve.
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide TecniGen.
• 3. Come prendere Lenalidomide TecniGen.
• 4. Possibili effetti indesiderati.
• 5. Come conservare Lenalidomide TecniGen.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Cos’è Lenalidomide TecniGen e a cosa serve

Lenalidomide TecniGen contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale fa parte
di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
Lenalidomide TecniGen è usato negli adulti per:

• mieloma multiplo;
• sindromi mielodisplastiche;
• linfoma mantellare;
• linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati
plasmacellule. Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono, in modo incontrollato.
Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente
ridotti o scomparire per un certo periodo. Questo risultato si chiama “risposta”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide TecniGen è utilizzato da solo come una terapia di mantenimento nei pazienti che
abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di
midollo osseo
Lenalidomide TecniGen si assume con altri medicinali, che possono comprendere:

• un medicinale per chemioterapia chiamato “bortezomib”;
• un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”;
• un medicinale per chemioterapia chiamato “melfalan”;
• e un medicinale immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Prenderà questi altri medicinali all’inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide
TecniGen da solo.
Se ha un’età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la
sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento
Lenalidomide TecniGen viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato
“desametasone”.
Lenalidomide TecniGen può arrestare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma
multiplo. È stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il
trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le MDS sono un insieme di molte malattie diverse del sangue e del midollo osseo. Le cellule del
sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono presentare diversi
segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di
sangue e il rischio di infezione.
Da solo Lenalidomide TecniGen è utilizzato per trattare i pazienti adulti a cui sono state diagnosticate
MDS, in presenza di tutte le seguenti condizioni:

• se necessita di trasfusioni di sangue regolari per il trattamento di bassi livelli di globuli rossi ("anemia trasfusione-dipendente");
• se ha un'anomalia delle cellule del midollo osseo, chiamata "anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q". Ciò significa che il suo corpo non produce un numero sufficiente di cellule del sangue sane;
• se altri trattamenti utilizzati in precedenza non sono adatti o non sono abbastanza efficaci.

Lenalidomide TecniGen può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo,
riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. È possibile che non sia necessaria alcuna trasfusione.

Linfoma mantellare (MCL)
Il MCL è un tumore di una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Colpisce un tipo di
globuli bianchi chiamati linfociti B, o cellule B. Nel MCL i linfociti B crescono in modo
incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide TecniGen è utilizzato da solo per il trattamento di pazienti adulti precedentemente
trattati con altri medicinali.

Linfoma follicolare (FL)
Il FL è una forma di cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che
aiutano il corpo a lottare contro le infezioni. In presenza di FL, può accumularsi un numero eccessivo
di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide TecniGen viene assunto insieme a un altro medicinale denominato “rituximab” per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.

Come agisce Lenalidomide TecniGen
Lenalidomide TecniGen agisce sul sistema immunitario dell’organismo e direttamente sul tumore,
in diversi modi:

• arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali;
• arrestando la crescita dei vasi sanguigni che portano il sangue alle cellule del tumore;
• stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide TecniGen

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide TecniGen, deve leggere il foglio
illustrativo di tutti i medicinali che deve assumere in associazione con Lenalidomide
TecniGen.
Non prenda Lenalidomide TecniGen

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci siattende che Lenalidomide TecniGen sia dannoso per il feto(vedere il paragrafo 2, ’Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini’).
• Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere il paragrafo 2 ’Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini’). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico prenderà nota e le darà conferma che le misure necessarie per evitare la gravidanza sono state adottate.
• Se è allergico a lenalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico. Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lenalidomide TecniGen. Se ha dubbi consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lenalidomide TecniGen se:

• ha avuto in passato episodi di formazione di coaguli di sangue poiché durante il trattamento il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie aumenta;
• ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare: infezione da epatite B, varicella- zoster, HIV. Se ha dubbi consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomide TecniGen può causare la riattivazione del virus nei pazienti portatori del virus. Questo provoca la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve controllare se ha avuto in passato un’infezione da epatite B;
• ha problemi ai reni, il medico può modificare la dose di Lenalidomide TecniGen;
• ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo;
• ha avuto una reazione allergica durante il trattamento con talidomide (un altro medicinale per il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o difficoltà di respirazione;
• ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil- influenzali, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati; questi sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento. In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere se accusa:
• visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una condizione cerebrale grave e che può provocare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
• Respiro corto, stanchezza, capogiri, dolore toracico, battito cardiaco accellerato o gonfiore a livello delle gambe o delle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4).

Analisi e controlli
Prima e durante il trattamento con Lenalidomide TecniGen sarà sottoposto a regolari analisi del
sangue. Questo perché Lenalidomide TecniGen può causare una riduzione delle cellule del sangue
che la difendono dalle infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione del
sangue (piastrine). Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:

• prima del trattamento,
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento,
• quindi almeno una volta al mese in seguito.

Lei può essere valutato per la presenza di segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il
trattamento con lenalidomide.
Per i pazienti con MDS che assumono Lenalidomide TecniGen
Se soffre di MDS, ha una maggiore probabilità di sviluppare una malattia più avanzata chiamata
leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre non è noto il ruolo di lenalidomide sulla probabilità di
sviluppare LMA. Il medico potrà richiederle alcune analisi per controllare i segni che potrebbero
predire con più precisione la probabilità che lei sviluppi la LMA durante il trattamento con
Lenalidomide TecniGen.
Per i pazienti con MCL che assumono Lenalidomide TecniGen
Il medico le chiederà di sottoporsi a un esame del sangue:

• prima del trattamento,
• una volta alla settimana per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
• quindi ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 "Ciclo di trattamento"),
• successivamente all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con FL che assumono Lenalidomide TecniGen
Il medico le chiederà di sottoporsi a un esame del sangue:

• prima del trattamento,
• una volta alla settimana per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• quindi ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 3 “Ciclo di trattamento”)
• successivamente all'inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico può controllare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso nel
midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la
presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza
renale (questa malattia si chiama “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico può controllare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico può decidere di aggiustare la dose di Lenalidomide TecniGen oppure interrompere il
trattamento a seconda dei risultati delle analisi del sangue e delle sue condizioni generali. Se lei è un
paziente di nuova diagnosi, il medico può inoltre valutare il trattamento in base alla sua età e ad altre
condizioni eventualmente già presenti.

Donazione di sangue
Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per almeno 7 giorni dopo
l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide TecniGen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di
sotto di 18 anni.

Anziani e persone con problemi renali
Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, o con problemi renali moderati o gravi, il medico
eseguirà attenti controlli prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide TecniGen
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo perché Lenalidomide TecniGen può influire sull’azione di altri
medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Lenalidomide TecniGen.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché potrebbero non essere più efficaci,
• alcuni medicinali usati per i problemi cardiaci, come digossina,
• alcuni medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Per le donne che assumono Lenalidomide TecniGen

• Non deve prendere Lenalidomide TecniGen se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
• Durante il trattamento con Lenalidomide TecniGen non deve iniziare una gravidanza. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lenalidomide TecniGen, deve interrompere immediatamente il suo trattamento e informare il medico. Per gli uomini che assumono Lenalidomide TecniGen
• Se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Lenalidomide TecniGen, informi immediatamente il medico. Si raccomanda anche che la sua partner contatti il medico.
• Inoltre, lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Contraccezione”).

Allattamento
Non deve allattare mentre assume Lenalidomide TecniGen, poiché non è noto se questo medicinale
passi nel latte materno.

Contraccezione
Per le donne che assumono Lenalidomide TecniGen
Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una
gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza:

• dovrà sottoporsi a test di gravidanza sotto la supervisione del medico (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento) ad eccezione dei casi in cui sia stato confermato che le tube di Falloppio sono state tagliate e chiuse, per impedire agli ovuli di raggiungere l’utero (sterilizzazione tramite legatura

delle tube)
E

• deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Il medico le fornirà tutte le indicazioni sui metodi anticoncezionali adeguati.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide TecniGen
Lenalidomide TecniGen passa nel liquido seminale umano. Se esiste la possibilità che la sua partner
sia in gravidanza o inizi una gravidanza ed essa non utilizza efficaci metodi anticoncezionali, lei
deve utilizzare profilattici durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento,
anche se si è sottoposto a un intervento di vasectomia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o visione offuscata
dopo avere assunto Lenalidomide TecniGen.
Lenalidomide TecniGen contiene lattosio
Lenalidomide TecniGen contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni
zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Lenalidomide TecniGen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula. Questo significa che il
medicinale è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Lenalidomide TecniGen

Lenalidomide TecniGen deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nel trattamento del
mieloma multiplo, delle MDS, del MCL o del FL.

• Quando Lenalidomide TecniGen è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno assunto altri trattamenti in precedenza, è assunto con altri medicinali (vedere paragrafo 1 “Che cos’è Lenalidomide TecniGen e a cosa serve”).
• Quando Lenalidomide TecniGen è utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con MDS o MCL, è assunto da solo.
• Quando Lenalidomide TecniGen è usato per trattare il linfoma follicolare, viene assunto con un altro medicinale denominato “rituximab”.

Prenda Lenalidomide TecniGen seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Se sta assumendo Lenalidomide TecniGen in associazione con altri medicinali, consulti il foglio
illustrativo di tali medicinali per ulteriori informazioni sul loro uso e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento
Lenalidomide TecniGen viene preso in alcuni giorni nell’arco di 3 settimane (21 giorni).

• Ogni periodo di 21 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
• Una volta completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 21 giorni successivi.

OPPURE
Lenalidomide TecniGen viene preso in alcuni giorni nell’arco di 4 settimane (28 giorni).

• Ogni periodo di 28 giorni è chiamato “ciclo di trattamento”.
• A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
• Una volta completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nell’arco dei 28 giorni successivi.

Dose di Lenalidomide TecniGen da assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:

• la dose di Lenalidomide TecniGen da assumere,
• la dose degli altri medicinali da assumere in associazione con Lenalidomide TecniGen, se prescritti,
• in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomide TecniGen

• Le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
• Non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di Lenalidomide TecniGen viene a contatto con la pelle, lavi la pelle immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• Gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile e smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere Lenalidomide TecniGen nei giorni stabiliti più o meno alla stessa ora.

Assunzione di questo medicinale
Per estrarre la capsula dal blister:

• fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio;
• non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomide TecniGen
Lenalidomide TecniGen viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno della durata di 21 o 28 giorni
(vedere sopra “Ciclo di trattamento”). Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le
dirà di sospendere la cura.

Se prende più Lenalidomide TecniGen di quanto deve
Se ha assunto più Lenalidomide TecniGen di quanto le è stato prescritto, informi
immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Lenalidomide TecniGen
Se dimentica di prendere Lenalidomide TecniGen alla solita ora e:

• sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
• sono trascorse più di 12 ore: non prenda la capsula dimenticata, ma prenda la capsula successiva il giorno seguente alla solita ora.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Smetta di assumere Lenalidomide TecniGen e consulti immediatamente il medico se riscontra
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – può essere necessario un trattamento
medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà a respirare o prurito, che possono essere sintomi di gravi tipi di reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Grave reazione allergica, che può iniziare come eruzione cutanea in un’area ma diffondersi con perdita estesa di cute su tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione anche all’interno della circolazione sanguigna (sepsi).
• Sanguinamento o lividi in assenza di ferite.
• Dolore al torace o alle gambe.
• Respiro corto.
• Dolore alle ossa, debolezza muscolare, confusione o stanchezza che possono essere dovuti a un alto livello di calcio nel sangue.

Lenalidomide TecniGen può ridurre il numero dei globuli bianchi che contrastano le infezioni e
anche delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione del sangue (piastrine), il che può
provocare disturbi della coagulazione come sanguinamento nasale e lividi. Lenalidomide
TecniGen può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati
È importante notare che un piccolo numero di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro ed è
possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Lenalidomide TecniGen.
Pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive
Lenalidomide TecniGen.

Molto comuni(possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e debolezza.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare acuto, dolori muscolari, dolore osseo, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Gonfiore generalizzato, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Debolezza, stanchezza.
• Febbre e sintomi influenzali, comprendenti febbre, dolore ai muscoli, mal di testa, mal d’orecchie, tosse e brividi.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi, capogiri, tremore.
• Riduzione dell’appetito, alterazioni del senso del gusto.
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso corporeo.
• Stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco, bruciore di stomaco.
• Bassi livelli di potassio o calcio e/o sodio nel sangue.
• Funzionalità insufficiente della tiroide.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o respiro corto (che possono essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, chiamati embolia polmonare).
• Infezioni di qualsiasi tipo, comprese infezioni dei seni che circondano il naso, dei polmoni e delle vie respiratorie superiori.
• Respiro corto.
• Vista offuscata.
• Annebbiamento della vista (cataratta).
• Problemi renali, che comprendono il non corretto funzionamento dei reni o l’incapacità dei reni di mantenere una funzionalità normale.
• Valori anomali nei test di funzionalità del fegato.
• Aumento dei valori nei test di funzionalità del fegato.
• Variazioni di una proteina nel sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumenti del livello di zucchero nel sangue (diabete).
• Riduzioni dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sangue dal naso.
• Pelle secca.
• Depressione, cambiamento d’umore, difficoltà a dormire.
• Tosse.
• Diminuzione della pressione sanguigna.
• Vaga sensazione di fastidio fisico, malessere.
• Infiammazione del cavo orale, bocca secca.
• Disidratazione.

Comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica).
• Alcuni tipi di tumore della pelle.
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o intestino.
• Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza che deriva dalla degradazione normale e anormale dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica l’infiammazione nel corpo.
• Scurimento della pelle; alterazione di colore della pelle dovuta a sanguinamenti sotto la cute, tipicamente causato da contusioni; gonfiore della pelle per la presenza di sangue; lividi.
• Aumento dell’acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolatura della pelle, desquamazione o spellatura, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a inghiottire, mal di gola, problemi di qualità della voce o alterazioni della voce
• Naso che cola.
• Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito o incapacità di controllare l’impulso a urinare.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Respiro corto, soprattutto quando ci si sdraia (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un’erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (problema del suo orecchio interno che causa una sensazione che stia girando ogni cosa), temporanea perdita di coscienza.
• Dolore toracico che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudore e mancanza di respiro, sensazione di malessere o vomito, che possono essere i sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Debolezza muscolare, mancanza di energie.
• Dolore cervicale, dolore toracico.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Rallentamento o blocco del flusso di bile dal fegato.
• Bassi livelli di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà a parlare.
• Danno al fegato.
• Disturbi dell’equilibrio, difficoltà a muoversi.
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, alterazione della sensibilità specialmente del tatto.
• Eccesso di ferro nel sangue.
• Sete.
• Confusione.
• Mal di denti.
• Caduta, che può provocare una lesione.

Non comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Perdita della vista.
• Perdita dell’impulso sessuale (libido).
• Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Colorazione giallastra della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urine di colore scuro, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore dello stomaco. Questi potrebbero essere sintomi di un danno al fegato (insufficienza epatica).
• Dolore allo stomaco, gonfiore o diarrea, che possono essere sintomi di infiammazione dell’intestino crasso (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule dei reni (chiamato necrosi tubulare renale).
• Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale: complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento antitumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento. Tali complicanze sono causate dai prodotti di decomposizione delle cellule tumorali che stanno morendo, e possono includere modifiche dei parametri ematologici con elevati valori di potassio, fosforo e acido urico nonché bassi valori di calcio, che comportano cambiamenti della funzionalità renale e del battito cardiaco, convulsioni e, a volte, morte.
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni (ipertensione polmonare). Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
• Dolore improvviso, o lieve ma con peggioramento, alla parte superiore dello stomaco e/o alla schiena, che persiste per alcuni giorni, con possibile presenza di nausea, vomito, febbre e polso accelerato; questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
• Sibilo respiratorio, fiato corto o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati rari casi di disgregazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore dei muscoli), che possono provocare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando Llenalidomide è somministrato con una statina (un tipo di farmaci che abbassano il colesterolo).
• Una malattia che colpisce la pelle e che è causata dall’infiammazione di piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Deterioramento della parete dello stomaco o dell’intestino, che può provocare infezioni molto gravi. Informi il medico se ha dolore allo stomaco intenso, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti delle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, incluso herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia

virale che causa eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e ricomparsa dell’infezione da epatite
B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore
allo stomaco sul lato destro, febbre e nausea o vomito).

• Rigetto di trapianto di organo solido (come rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide TecniGen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Lenalidomide TecniGen capsule rigide 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Lenalidomide TecniGen capsule rigide 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg: questo medicinale non richiede alcuna
condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lenalidomide TecniGen
Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Gli altri ingredienti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172) e blu brillante FCF (E133).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
Gli altri ingredienti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e blu brillante FCF (E133).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Gli altri ingredienti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) e blu brillante FCF (E133).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
Gli altri ingredienti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e blu brillante FCF (E133).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
Gli altri ingredienti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
• involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e blu brillante FCF (E133).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
Gli altri ingredienti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133) e ossido di ferro nero (E172).

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Gli altri ingredienti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato;
• involucro della capsula: gelatina e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Lenalidomide TecniGen e contenuto della confezione
Lenalidomide Tecnigen capsule rigide da 2,5 mg sono capsule di dimensione 4 con corpo della capsula
verde e cappuccio della capsula verde, con 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.
Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 7 o 21 capsule.
Lenalidomide Tecnigen capsule rigide da 5 mg sono capsule di dimensione 4 con corpo della capsula
blu e cappuccio della capsula blu, con 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.
Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 7 o 21 capsule.
Lenalidomide Tecnigen capsule rigide da 7,5 mg sono capsule di dimensione 2 con corpo della capsula
grigio e cappuccio della capsula verde, con 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.
Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 21 capsule.
Lenalidomide Tecnigen capsule rigide da 10 mg sono capsule di dimensione 2 con corpo della capsula
bianco e cappuccio della capsula verde, con 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.
Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 7 o 21 capsule.
Lenalidomide Tecnigen capsule rigide da 15 mg sono capsule di dimensione 0 con corpo della capsula
bianco e cappuccio della capsula blu, con 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.
Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 7 o 21 capsule.
Lenalidomide Tecnigen capsule rigide da 20 mg sono capsule di dimensione 0 con corpo della capsula
blu e cappuccio della capsula verde, con 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.
Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 21 capsule.
Lenalidomide Tecnigen capsule rigide da 25 mg sono capsule di dimensione 0 con corpo della capsula
bianco e cappuccio della capsula bianco, 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm.
Le capsule sono fornite in confezioni contenenti 21 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Produttore
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni: