LETROZOLO TEVA

Letrozolo Teva 2,5 mg compresse rivestite con film

letrozolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Letrozolo Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Teva
• 3. Come prendere Letrozolo Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Letrozolo Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Letrozolo Teva e a cosa serve

Cos’è Letrozolo Teva e come agisce
Letrozolo Teva contiene un principio attivo chiamato letrozolo. Appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento per il cancro al seno ormonale (o
"endocrino"). La crescita del tumore della mammella è frequentemente stimolata dagli estrogeni
che sono ormoni sessuali femminili. Letrozolo Teva riduce la quantità di estrogeni mediante il
blocco di un enzima (“aromatasi”) che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può
bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come
conseguenza si rallenta o si interrompe la crescita delle cellule tumorali e/o la loro diffusione verso
altre parti del corpo.

Per cosa viene utilizzato Letrozolo Teva
Letrozolo Teva è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa
cioè che non hanno più il ciclo mestruale.
È usato per prevenire il ripresentarsi del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un
primo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato
non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il
trattamento di cinque anni contamoxifene. Letrozolo Teva è anche utilizzato per prevenire la
diffusione del tumore della mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della
mammella in uno stadio avanzato.
Se ha una qualsiasi domanda su come agisce Letrozolo Teva o perché le è stato prescritto questo
medicinale, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozolo Teva

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Possono divergere dalle informazioni generali

Non prenda Letrozolo Teva
se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se ha ancora dei cicli, ossia se non è ancora menopausa.
se è in gravidanza.
se sta allattando.
Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale ed informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Letrozolo Teva
se ha una grave malattia renale.
se ha una grave malattia epatica.
se ha una storia di osteoporosi o di fratture ossee (vedere anche il paragrafo "Monitoraggio
del trattamento con Letrozolo Teva" nel paragrafo 3).
Se si trova in una di queste condizioni, informiil medico. Ne terrà conto durante il trattamento
con Letrozolo Teva.
Letrozolo può causare infiammazione dei tendini o lesione del tendine (vedere paragrafo 4). Al
primo segno di dolore o gonfiore tendineo, tenga a riposo la zona dolente e contatti il medico.

Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni)
Bambini e adolescenti non devono usare questo medicinale.

Persone anziane (età pari o superiore a 65 anni)
Le donne di 65 anni e più possono usare questo medicinale alla stessa dose degli altri adulti.

Se svolge attività sportiva:l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Letrozolo Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Deve assumere Letrozolo Teva solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà
con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto può potenzialmente
essere in gravidanza durante il trattamento con Letrozolo Teva.
Non deve prendere Letrozolo Teva se è in stato di gravidanza o sta allattando perché può essere
dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se ha capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi o non usi utensili o
macchinari finché non si sente di nuovo normalmente bene.

Letrozolo Teva contiene lattosio
Il presente medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato
un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Letrozolo Teva contiene lacca di alluminio tartrazina
Questo medicinale contiene lacca di alluminio tartrazina (E102) e può causare reazioni allergiche.

Letrozolo Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film,
cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Letrozolo Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa di Letrozolo Teva da assumere una volta al giorno.
Assumere Letrozolo Teva ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare quando prendere la
compressa.
La compressa deve essere assunta con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere
d’acqua o altro liquido.

Per quanto tempo prendere Letrozolo Teva
Continui a prendere Letrozolo ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Può doverlo
prendere per mesi o addirittura per anni. Per qualsiasi dubbio su per quanto tempo prendere
Letrozolo Teva consulti il medico.

Monitoraggio durante il trattamento con Letrozolo Teva
Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà
regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.
Letrozolo Teva può causare fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi) per la diminuzione
di estrogeni nel corpo. Il medico può decidere di effettuare la misurazione della densità ossea (un
modo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Se prende più Letrozolo Teva di quanto deve
Se ha assunto troppo Letrozolo Teva o se qualcun altro prendesse accidentalmente le sue
compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consulto. Mostri la confezione
di compresse. Può essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Letrozolo Teva
Se è quasi venuto il momento di prendere la dose successiva (ad es. entro 2 o 3 ore), salti la
dose dimenticata e assuma quella successiva quando è il momento.
Altrimenti prenda la dose non appena se ne ricorda e quindi prenda la compressa successiva
come fa normalmente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Letrozolo Teva
Non smetta di prendere Letrozolo Teva se non su indicazione del medico. Si veda anche il
precedente paragrafo, "Per quanto tempo prendere Letrozolo Teva".
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gran parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo
qualche giorno o qualche settimana di trattamento.
Alcuni di questi effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti
vaginali possono essere dovuti alla mancanza di estrogeni nel corpo.
Non si allarmi per questo elenco dei possibili effetti indesiderati. Può non manifestarne nemmeno
uno.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Non comuni(possono colpire fino ad 1 persona su 100):
Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una qualsiasi altra parte del corpo (in particolare
braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà a parlare o respirare (segno di
una patologia cerebrale, es. ictus).
Dolore al petto improvviso e oppressivo (segno di una patologia cardiaca).
Gonfiore e rossore lungo una vena, che è estremamente molle ed eventualmente dolorante
al tatto.
Febbre grave, brividi o ulcere alla bocca dovuti a infezioni (mancanza di globuli bianchi).
Visione offuscata grave e persistente.

Rari (possono colpire fino ad 1 persona su 1.000)
Difficoltà a respirare, dolore al petto, svenimento, battito cardiaco accelerato, alterazione
cromatica bluastra della pelle o improvviso dolore al braccio, alla gamba o al piede (segni
che può essersi formato un coagulo ematico).

Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.
Deve informare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi durante il
trattamento con Letrozolo Teva:
Gonfiore principalmente al viso e alla gola (segni di una reazione allergica).
Ingiallimento della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina di colore scuro
(segni di epatite).
Eruzione cutanea, cute arrossata, vescicole alle labbra, agli occhi o alla bocca,
desquamazione della pelle, febbre (segni di patologie della cute).

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni(possono colpire più di 1 persona ogni 10):
Vampate di calore.
Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia).
Stanchezza.
Aumento della sudorazione.
Dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia).
Se uno degli effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Comuni(possono colpire fino a 1 persona su 10):
Eruzione cutanea.
Mal di testa.
Capogiri.
Malessere (sensazione generale di non star bene).
Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, costipazione, diarrea.
Aumento o perdita di appetito.
Dolori muscolari.
Assottigliamento o atrofia delle ossa (osteoporosi), che in alcuni casi comporta fratture
ossee (vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con Letrozolo Teva” nel
paragrafo 3).
Gonfiore a braccia, mani, piedi, caviglie (edema).
Depressione.
Aumento di peso.
Perdita dei capelli.
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
Dolore addominale.
Secchezza della pelle.
Sanguinamento vaginale.
Palpitazioni, tachicardia.
Rigidità delle articolazioni (artrite).
Dolore toracico.
Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni(possono colpire fino ad 1 persona su 100):
Patologie nervose come ansia, nervosismo, irritabilità, indolenza, problemi di memoria,
sonnolenza, insonnia.
Dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale)
Compromissioni della sensibilità, specialmente di quella al tatto.
Patologie dell’occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi.
Patologie della cute come prurito (orticaria).
Perdite o secchezza vaginale.
Dolore al seno.
Febbre.
Sete, alterazioni del gusto, secchezza della bocca.
Secchezza delle membrane mucose.
Calo ponderale.
Infezioni del tratto urinario, aumentata frequenza della minzione.
Tosse.
Aumento dei livelli degli enzimi.
Ingiallimento della pelle e degli occhi.
Elevati livelli ematici di bilirubina (prodotto di decomposizione dei globuli rossi).
Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).

Raro(possono colpire fino ad 1 persona su 100)

• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dito a scatto, una condizione in cui una delle dita della mano rimane bloccata in posizione
piegata.
Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Letrozolo Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sul cartone dopo
“Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Letrozolo Teva
Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido (mais), magnesio stearato, lattosio
monoidrato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (di tipo A) e Opadry II
85F32723 Giallo che consiste di ferro ossido giallo (E172), macrogol 3350, titanio diossido
(E171), talco, lacca di alluminio indaco carminio (E132), poli (vinil alcool) e lacca di alluminio
tartrazina (E102).

Descrizione dell’aspetto di Letrozolo Teva e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Letrozolo Teva 2,5 mg sono compresse rivestite con film
standard, circolari, convesse, di colore giallo scuro con impresso “93” su un lato e “B1”
sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Letrozolo Teva da 2,5 mg sono disponibili in confezioni da
1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film; sono inoltre
disponibili confezioni ospedaliere da 50 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito)

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem (Paesi bassi)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Ungheria)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 (Ungheria)

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov (Repubblica Ceca)