LEUKAST 4 mg Compressa Masticabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film
   1. Cos’è LEUKAST e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere LEUKAST
   3. Come prendere LEUKAST
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare LEUKAST
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film

Montelukast
“Medicinale equivalente”

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è LEUKAST e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LEUKAST
• 3. Come prendere LEUKAST
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LEUKAST
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LEUKAST e a cosa serve

Cos’è LEUKAST
LEUKAST è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano
Leucotrieni.

Come agisce LEUKAST
I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e causano
anche sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, LEUKAST migliora i sintomi dell'asma e aiuta a
controllarla e migliora i sintomi delle allergie stagionali (conosciute anche come febbre da fieno e
rinite allergica stagionale).

Quando deve essere usato LEUKAST
Il medico ha prescritto LEUKAST per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma
sia durante il giorno che durante la notte.

• LEUKAST viene usato per il trattamento degli adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su che non sono adeguatamente controllati con i loro medicinali e che hanno bisogno di una terapia aggiuntiva.
• LEUKAST previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui LEUKAST è indicato per l'asma, LEUKAST può fornire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale. Il medico determinerà come usare LEUKAST a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma. Cos'è l'asma?L'asma è una malattia a lungo termine. L'asma comprende:
• difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
• le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

Cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (dette anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono risposte
allergiche spesso causate da pollini presenti nell'aria che vengono dagli alberi, dall'erba e dai semi. I
sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, raffreddore, prurito nasale,
starnuti, occhi rossi, gonfi, che prudono, e lacrimazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LEUKAST

Informi il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi
allergia.

Non prenda LEUKAST

• se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LEUKAST.

• Se l'asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
• LEUKAST per uso orale non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma.
• E' importante che lei prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico. LEUKAST non deve essere usato al posto di altri farmaci per l'asma che il medico ha prescritto per lei.
• I pazienti che prendono farmaci antiasma devono sapere che se accusano una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, devono consultare il medico.
• Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l'asma.

I pazienti devono essere consapevoli che vari eventi neuropsichiatrici (ad esempio, modifiche del
comportamento e dell’umore) sono stati segnalati in adulti, adolescenti e bambini in trattamento con
LEUKAST (vedere paragrafo 4). Se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con LEUKAST,
deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 15 anni.
Sono disponibili differenti formulazioni di questo medicinale per i pazienti pediatrici di età inferiore
a 15 anni basate sulla fascia di età.

Altrimedicinali e LEUKAST
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale compresi quelli che si ottengono senza una prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di LEUKAST, o LEUKAST può
interferire con il funzionamento di altri medicinali.
Dica al medico se sta prendendo i seguenti medicinali prima di cominciare a prendere LEUKAST:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato per abbassare il livello di grassi - lipidi - nel sangue, per esempio dei trigliceridi).

LEUKAST con cibi e bevande
LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film può essere preso con i pasti o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere LEUKAST.
Gravidanza
Il medico stabilirà se lei può prendere LEUKAST in queste circostanze.
Allattamento
Non è noto se LEUKAST può essere escreto nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, si
rivolga al medico prima di prendere LEUKAST.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono attesi effetti di LEUKAST sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare.
Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente
con LEUKAST possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse masticabili, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere LEUKAST

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Prenda solo una compressa di LEUKAST al giorno come prescritto dal medico.
• La compressa deve essere presa anche se lei non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.

Per adulti e adolescenti da 15 anni in su:
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno alla sera.
Se Lei sta prendendo LEUKAST, si assicuri di non prendere altri medicinali che contengono lo
stesso principio attivo, montelukast.
Questo medicinale è per uso orale.
Può prendere LEUKAST 10 mg con i pasti o lontano dai pasti.

Se prende più LEUKAST di quanto deve
Consulti immediatamente il medico.
Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I
sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini
comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere LEUKAST
Cerchi di prendere LEUKAST come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di prendere una
compressa, continui a prendere il medicinale secondo il dosaggio abituale. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con LEUKAST
Il trattamento con LEUKAST può essere efficace contro l'asma solo se lei continua a prenderlo.
E' importante continuare a prendere LEUKAST per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto.
L'aiuterà a controllare l'asma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Negli studi clinici con LEUKAST 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati ritenuti
correlati al LEUKAST segnalati più comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono
stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza
nei pazienti trattati con LEUKAST rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non
contiene sostanza medicinale).

Effetti indesiderati gravi
Parli immediatamente con il medicose nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che
possono essere gravi e per i quali può aver bisogno di un trattamento medico urgente.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione
• cambiamenti del comportamento e dell'umore: agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione
• crisi convulsive

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• aumentata tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia e alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• conta delle piastrine nel sangue bassa
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati durante l’uso commerciale del medicinale
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• infezione del tratto respiratorio superiore

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• enzimi epatici elevati

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dei sogni, inclusi incubi insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza
• capogiro, sonnolenza, formicolio/torpore
• sanguinamento dal naso
• bocca secca, disturbi digestivi
• lividi, prurito, orticaria
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• perdita involontaria di urina durante il sonno da parte dei bambini
• debolezza/sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• cambiamenti del comportamento e dell’umore: alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, movimenti muscolari non controllati

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione, localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso)
• cambiamenti del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o, al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare LEUKAST

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo la scritta Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LEUKAST

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di LEUKAST e contenuto della confezione
Astuccio da 28 compresse: 4 blister da 7 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Konpharma S.r.l. - Via Pietro della Valle 1 - 00193 Roma

Produttore
Adamed Pharma S.A.ul.Marszałka J. Piłsudskiego 595-200 Pabianice, Polonia