LEVOSULPIRIDE EG

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Come usare LEVOSULPIRIDE EG

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Contenuto del foglietto illustrativo

Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione
Levosulpiride EG 25 mg compresse

Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:
1 .Cos’è Levosulpiride EG e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosulpiride EG
3. Come prendere Levosulpiride EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levosulpiride EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levosulpiride EG e a cosa serve

Levosulpiride EG contiene il principio attivo levosulpiride, che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati “psicolettici, antipsicotici, benzamidi”. Agisce come procinetico, stimolando la
motilità dello stomaco e dell’intestino, e come antiemetico, riducendo la nausea e il vomito.
Levosulpiride EG è utilizzato negli adulti, per il trattamento a breve termine di:

disturbi legati ad una rallentata e difficoltosa digestione (sindrome dispeptica), quali mancanza di appetito, eccessiva produzione di gas nell’intestino (meteorismo), senso di tensione nella parte alta dello stomaco, mal di testa dopo i pasti, bruciore di stomaco, eruttazioni, diarrea, stitichezza dovuti a malattie concomitanti (gastroparesi diabetica, tumori, ecc.) e/o a fattori funzionali (disturbi digestivi di natura psicosomatica in soggetti ansioso-depressivi) in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie;
vomito e nausea indotti da farmaci antitumorali a seguito del fallimento di farmaci di prima linea;
vertigini, tinnito, perdita dell’udito e nausea associati alla sindrome di Mènière, una malattia rara che colpisce l’orecchio interno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosulpiride EG

Non prenda Levosulpiride EG

se è allergico alla levosulpiride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha un tumore della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma;
se soffre di convulsioni (epilessia);
se è affetto da disturbi psichiatrici (stati maniacali, fasi maniacali delle psicosi maniaco- depressive);
se soffre di mastopatia maligna (tumore al seno);
se è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levosulpiride EG.

Eviti di prendere Levosulpiride EGse soffre di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o
all’intestino (emorragia gastrointestinale), ostruzioni meccaniche o perforazioni.

Eviti di prendere Levosulpiride EGcontemporaneamente ad altri psicofarmaci (neurolettici).
Se è in trattamento con medicinali usati per i disturbi psichiatrici (neurolettici) potrebbe
manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna (vedere “Altri medicinali e Levosulpiride EG”), una
condizione che può essere pericolosa per la vita. I sintomi di tale sindrome sono: febbre alta, rigidità
muscolare, difficoltà dei movimenti, irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione,
aumento del battito cardiaco, alterazioni del battito cardiaco, alterazioni dello stato di coscienza che
possono progredire fino allo stato confusionale e al coma. Se manifesta i seguenti sintomi
interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico, che provvederà ad istituire una
terapia per la cura dei sintomi e la terrà sotto stretto controllo.
Levosulpiride EG non è indicato per il trattamento della demenza. È stato osservato che in alcuni
pazienti anziani affetti da demenza l’uso di alcuni antipsicotici aumenta il rischio di malattie
cerebrovascolari e morte.

Faccia particolare attenzione con Levosulpiride EG:

Se presenta fattori di rischio per ictus (stroke).
Se soffre di disturbi del cuore e/o della circolazione (malattie cardiovascolari) o ha una storia familiare di alterazione del battito del cuore (prolungamento del QT).
Se sta assumendo medicinali anticolinergici (farmaci che bloccano l’azione dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi), narcotici e analgesici (antidolorifici) poiché possono ridurre gli effetti di Levosulpiride EG.
Se lei o qualcuno nella sua famiglia ha o ha avuto una storia di coaguli del sangue (trombi), in quanto Levosulpiride EG può causare la formazione di trombi.

Altri medicinali e Levosulpiride EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale usati per trattare disturbi psichiatrici in particolare neurolettici, perché l’associazione con levosulpiride richiede cautela.
medicinali che alterano il battito del cuore (prolungano il QT), il rischio di insorgenza di anomalie al battito del cuore (aritmie cardiache) aumenta.
medicinali che determinano alterazioni di sostanze presenti nell’organismo chiamate “elettroliti”.

Levosulpiride EG con alcol
Durante il trattamento con Levosulpiride EG non assuma alcol.

Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Non usi Levosulpiride EG se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Se assume antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levosulpiride EG, durante gli ultimi 3 mesi
di gravidanza il suo bambino può manifestare i seguenti sintomi dopo la nascita: tremore, rigidità
e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nella suzione.
Contatti il medico se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi.

Allattamento
Non usi Levosulpiride EG durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Levosulpiride EG può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Infatti con l’uso di dosaggi elevati di levosulpiride possono verificarsi sonnolenza, torpore e
movimenti involontari (discinesie). Pertanto se manifesta questi sintomi, non guidi veicoli e non usi
macchinari.

Levosulpiride EG contiene paraidrossibenzoati e sodio:
Questo medicinale contiene metile p-idrossibenzoatoe propile p-idrossibenzoatoche possono
causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper dose, cioè essenzialmente senza
sodio.

3. Come prendere Levosulpiride EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei deve sempre seguire la precisa dose che le ha prescritto il medico. Le dosi raccomandate sono:

Adulti
La dose raccomandata è 15 gocce tre volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di
levosulpiride).

Uso negli anziani
Se è un anziano, il medico stabilirà attentamente la posologia e valuterà una eventuale riduzione dei
dosaggi sopra indicati.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti perchè non sono disponibili dati
pertinenti.
Istruzioni per l’uso:

Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig. 1).
Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso (Fig. 2).
Per chiudere il flacone: avviti il tappo fino a chiusura ermetica.

Mano che tiene una fiala e la svuota in una siringa, con liquido che gocciola verso il basso

Fiala di vetro con tappo a vite e frecce curve che indicano la direzione di apertura e chiusura

Fiala di medicinale con tappo a vite e freccia curva bianca che indica la direzione di estrazione

Fig. 1Fig. 2Fig. 3
Se prende più Levosulpiride EG di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levosulpiride EG, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Un sovradosaggio può causare disturbi del movimento e disturbi del sonno, che si risolvono con
l’interruzione della terapia o con la riduzione della dose.

Se dimentica di prendere Levosulpiride EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levosulpiride EG
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Durante una terapia prolungata con questo medicinale possono insorgere alcuni effetti indesiderati,
tipici dei medicinali che agiscono in maniera analoga alla levosulpiride, quali: aumento di prolattina
nel sangue (iperprolattinemia).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con l’uso di altri medicinali della stessa
classe e/o con somministrazioni prolungate:

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

alterazioni del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

sonnolenza, parkisonismo (sintomi simili a quelli presenti nella malattia di Parkinson quali, ad es., tremore, difficoltà e rallentamento nei movimenti, rigidità e instabilità posturale),

alterazione dei movimenti (discinesie), tremore, disturbi dei movimenti (distonia), sindrome
maligna da neurolettici (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

casi di morte improvvisa.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

assenza di mestruazioni in donne in età fertile (amenorrea), sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle non associata a parto o allattamento (galattorrea), alterazioni del desiderio sessuale (libido).
formazione di coaguli (trombi venosi), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore, rossore della gamba), che possono arrivare ai polmoni e causare dolore al torace e difficoltà di respirazione.
sintomi da astinenza neonatale (vedere paragrafo 2, sezione “Gravidanza e allattamento”), disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levosulpiride EG

Utilizzi il medicinale entro 4 settimane dalla prima apertura del flacone. Trascorso questo
periodo, elimini il prodotto eccedente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosulpiride EG

Il principio attivo è levosulpiride. 100 ml di soluzione contengono 2,5 g di levosulpiride.
Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Levosulpiride EG e contenuto della confezione
Levosulpiride EG 25 mg/ml gocce orali, soluzione si presenta in confezione contenente un flacone
di vetro con contagocce, chiuso da una capsula a “prova di bambino” (child-proof), contenente 20
ml di soluzione limpida incolore, con caratteristico odore di limone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Epifarma S.r.l.
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PZ)

Produttori
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto De’ Stampi – Rozzano (MI)
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)