LEVOSULPIRIDE 25 mg Soluzione Iniettabile O Per Infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Levosulpiride
   1. Cos’è Levosulpiride Ferrer e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosulpiride Ferrer
   3. Come prendere Levosulpiride Ferrer
   4. Possibili effetti indesiderati
2. Levosulpiride Ferrer non è indicato per il trattamento della demenza. Negli anziani con
   1. Come conservare Levosulpiride Ferrer
   2. Contenuto della confezione e altre informazioni

informazioni per il paziente
Levosulpiride Ferrer 25 mg soluzione iniettabile o per infusione

Levosulpiride

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levosulpiride Ferrer e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosulpiride Ferrer
• 3. Come prendere Levosulpiride Ferrer
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levosulpiride Ferrer
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levosulpiride Ferrer e a cosa serve

Levosulpiride Ferrer contiene la sostanza attiva levosulpiride che appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati “psicolettici, antipsicotici (neurolettici)”.
Agisce stimolando la motilità dello stomaco e dell’intestino (procinetico gastrointestinale).
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve terminedi:

• sindrome dispeptica:questa sindrome, ovvero insieme di vari sintomi, riferiti a cattiva digestione, che può essere dovuta a cause organiche, ovvero a lesioni di organi digestivi, o dovuta al cattivo funzionamento degli stessi organi, anche per errati stili di vita, senza lesioni evidenziabili negli organi digestivi stessi, è prevalentemente legata ad una difficoltà dello stomaco a svuotarsi. Alcuni disturbi dell’organismo (come un ritardato svuotamento gastrico in caso di diabete, o di alcuni tumori) o disturbi psicologici (come l’ansia e la depressione che possono determinare alterazioni della funzione viscerale) possono rendere difficile la digestione. Lo stomaco fatica a svuotarsi e, di conseguenza, può manifestarsi: dolore e bruciore di stomaco, perdita dell’appetito (anoressia), flatulenza, gonfiore e tensione dello stomaco, mal di testa dopo i pasti, eruttazione, diarrea e costipazione. Levosulpiride le viene prescritto dal medico in quanto lei non ha risposto in precedenza alla terapia con altri medicinali;
• vomitoe nausea,sintomi causati da farmaci utilizzati per il trattamento dei tumori. Levosulpiride le viene prescritto dal medico in quanto lei non ha risposto in precedenza alla terapia con altri medicinali;
• vertigini (capogiri),sintomi di una malattia che colpisce l’orecchio interno (sindrome di Ménière) causando problemi di equilibrio e disturbi all’orecchio (come fruscii, fischi, crepitii), perdita di udito e nausea.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosulpiride Ferrer

Non prenda Levosulpiride Ferrer

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha o sospetta di avere un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• se soffre di convulsioni (epilessia);
• se soffre di disturbi dell’umore che possono far sentire eccitati (stati maniacali con iperattività, irritazione, irritabilità o diminuito bisogno di dormire);
• se ha un tumore al seno;
• se ha emorragie gastrointestinali, blocco intestinale (che può essere caratterizzato da crampi addominali, vomito, costipazione) o ulcere (lesioni della parete dello stomaco/intestino);
• se è o sospetta di essere in gravidanza o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levosulpiride Ferrer. È molto importante che

informi prima il medico:

• se soffre di una malattia che riduce la sua capacità di ricordare, parlare e ragionare (demenza);
• se è anziano;
• se ha una predisposizione all’ictus cerebrale, o presenta disturbi del cuore e/o della circolazione;
• se lei o qualche suo familiare soffre o ha sofferto di una malattia del cuore che provoca battito cardiaco irregolare (“sindrome del QT lungo”);
• se lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), poiché farmaci come Levosulpiride Ferrer sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue nelle vene.

Avverta immediatamente il medicose:
Dopo l’assunzione di questo medicinale manifesta una combinazione di sintomi come febbre, grave
rigidità dei muscoli, grave difficoltà nei movimenti (acinesia), eccessiva sudorazione, se ha il
battito cardiaco accelerato, la pressione alterata o se ha perdite di coscienza. Questi sono sintomi di
una malattia molto grave e potenzialmente mortale chiamata “Sindrome Maligna da Neurolettici”.
In questo caso, deve interrompere l’assunzione di Levosulpiride Ferrer e contattare
immediatamente il suo medicoche le prescriverà una terapia adeguata.
Sta assumendo medicinali anticolinergici (farmaci che bloccano l’azione dell’acetilcolina, sostanza
coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi), narcotici e analgesici (antidolorifici) poiché
possono ridurre gli effetti di Levosulpiride Ferrer (vedere paragrafo “Altri medicinali e
Levosulpiride Ferrer”)

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti in quanto non sono disponibili dati
pertinenti.

Altri medicinali e Levosulpiride Ferrer
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, prima di prendere questo medicinale dica al medico se sta già assumendo:

• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale usati per trattare disturbi psichiatrici in particolare neurolettici, perché l’associazione con Levosulpiride Ferrer richiede cautela;
• medicinali che possono influire sui livelli di elementi minerali (elettroliti) presenti nel sangue, perché l’associazione con Levosulpiride Ferrer deve essere evitata;
• medicinali che alterano il battito del cuore (prolungano il QT), perché l’associazione con Levosulpiride Ferrer aumenta il rischio di insorgenza di anomalie al battito del

cuore (aritmie cardiache).

• medicinali chiamati anticolinergici (utilizzati per contrastare una sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi, presente nel nostro organismo chiamata "acetilcolina"), medicinali utilizzati per dormire (narcotici) e medicinali utilizzati contro il dolore, (analgesici) in quanto influenzano gli effetti di Levosulpiride Ferrer sulla motilità dello stomaco e dell’intestino.

Levosulpiride Ferrer con cibi, bevande e alcool

NON beva alcolmentre sta prendendo questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza

Non prendaLevosulpiride Ferrer se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Se assume antipsicotici (“convenzionali o atipici”), incluso Levosulpiride Ferrer, durante gli ultimi
3 mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe sperimentare i seguenti sintomi dopo la nascita:
tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà
nell’assunzione di cibo.
Contatti il medico se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi.
Allattamento

Non prendaLevosulpiride Ferrer durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NON guidi veicoli, NON usi macchinari e NON prenda parte ad attività che richiedono particolare
attenzione mentre sta prendendo questo medicinale.
Alte dosi di questo medicinale possono causare sonnolenza, sensazione di intorpidimento e
movimenti involontari. Questi effetti possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli
o di utilizzare macchinari.

Levosulpiride Ferrer 25 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso
contienemeno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Levosulpiride Ferrer

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Lei deve sempre prendere la precisa dose che le ha prescritto il medico. Le dosi
raccomandate sono:

Adulti
Se ha nausea e vomito, potrebbe avere difficoltà a trattenere le compresse o la soluzione orale di
levosulpiride. In questo caso il medico le prescriverà la soluzione iniettabile, fino a quando i sintomi
diventeranno più lievi.
La dose raccomandata è: 1 fiala 2 o 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica. La fiala potrà
essere iniettata o direttamente in una vena (via endovenosa) o in un muscolo (via intramuscolare)
dal personale sanitario autorizzato.
Successivamente potrà proseguire con la terapia per via orale (con le compresse o le gocce orali di
levosulpiride) per circa 10-15 giorni.
Se il medico le dovesse prescrivere di ripetere un nuovo ciclo di terapia per altre 2 o 3 settimane, le
farà sempre osservare un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni tra un ciclo di terapia e
l’altro.

Trattamento del vomito causato da medicinali antitumorali
Se il vomito è causato da alcuni medicinali antitumorali (cisplatino, antracicline), le potranno
essere somministrate 1-2 fiale per via endovenosa (attraverso una vena) lenta o per infusione con
fleboclisi, 30 minuti prima o durante l’assunzione del medicinale antitumorale. La stessa dose potrà
essere ripetuta 30 minuti dopo l’assunzione del medicinale antitumorale.

Uso negli anziani
Se lei è anziano, il medico stabilirà attentamente la posologia e valuterà una eventuale
riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti perché non sono disponibili dati
pertinenti.

Se prende più Levosulpiride Ferrer di quanto deve
Se prende una dose di levosulpiride, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il
Un sovradosaggio può causare tremori, difficoltà e lentezza nei movimenti (disturbi
extrapiramidali) o disturbi del sonno.

Se dimentica di usare Levosulpiride Ferrer
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche con l'uso di altri medicinali della stessa
classe e/o con somministrazioni prolungate:

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del battito del cuore (prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), arresto cardiaco.

Molto Raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sonnolenza, "parkisonismo" (sintomi simili a quelli presenti nella malattia di Parkinson quali, ad es., tremore, difficoltà e rallentamento nei movimenti, rigidità e instabilità posturale); movimenti muscolari involontari (discinesie); tremore; movimenti di torsione ripetitivi o posizioni fisse anormali (distonia); Sindrome Maligna da Neurolettici (reazione potenzialmente fatale, i sintomi comprendono iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, polso irregolare o pressione sanguigna, sudorazione, tachicardia, aritimie, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma). (vedere paragrafo “ Avverta immediatamente ilmedico se”).
• casi di morte improvvisa.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• assenza di mestruazioni in donne in età fertile (amenorrea), sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia), senso di tensione alle mammelle, fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle non associata a parto o allattamento (galattorea), alterazioni del desiderio sessuale (libido).
• formazione di coaguli (trombi venosi), specialmente nelle gambe (i sintomi includono

gonfiore, dolore, rossore della gamba), che possono arrivare ai polmoni e causare dolore al
torace e difficoltà di respirazione.

• sintomi da astinenza neonatale (vedere paragrafo 2 sezione “Gravidanza e allattamento”), disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali).
• aumento dei livelli di un ormone chiamato prolattina nel sangue (iperprolattinemia).

Levosulpiride Ferrer non è indicato per il trattamento della demenza. Negli anziani con

demenza, è stato osservato un piccolo aumento del numero di decessi per i pazienti che
assumono antipsicotici rispetto a quelli che non assumono antipsicotici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levosulpiride Ferrer

Levosulpiride Ferrer 25 mg soluzione iniettabileoper infusione per uso intramuscolare ed
endovenoso
Prima dell’apertura: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la diluizione: La stabilità fisica e chimica in uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura
ambiente quando diluito con soluzione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio 5%.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’utilizzo sono
responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono essere superiori a 24 ore a 2-8°C, fatto salvo il
caso in cui sia stata effettuata la diluizione in condizioni asettiche controllate e validate.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levosulpiride Ferrer
Levosulpiride Ferrer 25 mg soluzione iniettabile o per infusione per uso intramuscolare ed
endovenoso

• Il principio attivo è levosulpiride, una fiala da 2 ml contiene 25 mg di levosulpiride.
• Gli altri componenti sono acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.

Descrizione dell’aspetto di Levosulpiride Ferrer e contenuto della confezione
Levosulpiride Ferrer 25 mg soluzione iniettabile o per infusione per uso intramuscolare ed
endovenososi presenta in una confezione contenente 6 fiale di vetro da 2 ml ciascuna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione

all’immissione in commercio
Ferrer Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94
Barcellona – 08028
Spagna

Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)