LIDOCAINA 10 mg /Ml Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
2. Lidocaina cloridrato
   1. Che cos’è LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
   3. Come usare LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO

10 mg/ml soluzione iniettabile
20 mg/ml soluzione iniettabile

Lidocaina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
• 3. Come usare LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO e a cosa serve

LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO contiene il principio attivo lidocaina cloridrato che appartiene
sia al gruppo di medicinali chiamati anestetici locali, che agiscono bloccando il dolore nella zona in
cui vengono applicati, sia al gruppo di medicinali detti antiaritmici che agiscono regolarizzando i
battiti del cuore.
LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO è indicata:

• come anestetico locale, per eliminare la sensazione di dolore durante interventi ai denti (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavità, estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla pelle (ad esempio asportazione di cisti), interventi alla mascella;
• per trattare irregolarità del battito del cuore (aritmie ventricolari) che si possono manifestare in caso di morte del tessuto cardiaco, dovuto a scarso apporto di ossigeno e nutrienti (infarto del miocardio) o durante interventi al cuore (cateterismo cardiaco o nella cardiochirurgia); in questi casi questo medicinale viene somministrato mediante un’iniezione direttamente in vena (via endovenosa diretta o infusione).

2. Cosa deve sapere prima di usare LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO

Non usi LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO

• se è allergico alla lidocaina, ad altri medicinali simili (anestetici amidici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in gravidanza o sospetta di esserlo;
• se il paziente è un bambino con meno di 4 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare LIDOCAINA CLORIDRATO
MONICO.
Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere in strutture dotate delle
attrezzature e dei medicinali necessari per intervenire in caso di emergenza. Raramente
potrebbero verificarsi reazioni gravi a suo carico, talvolta mortali dopo l’utilizzo di questo
medicinale, anche se in passato non ha manifestato allergie dopo aver usato questo medicinale o
altri medicinali simili.

Se usa LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO come anestetico locale:
Prima di somministrarle questo medicinale il medico dovrà effettuare un controllo delle sue
condizioni circolatorie. Inoltre, lo informi se sta assumendo altri medicinali e se in passato ha
manifestato reazioni allergiche.
Il medico le somministrerà questo medicinale alle dosi più basse possibili e che consentano di
ottenere l’effetto desiderato, attraverso iniezioni lente, evitando di introdurlo direttamente in
vena.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico la terrà sotto stretta osservazione.
Usi LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO con massima cautela e informi il medico:

• se soffre di problemi al cuore o di circolazione del sangue (shock, turbe della conduzione atrioventricolare o bradicardia sinusale);
• se è stato trattato con un anestetico meno di 24 ore fa, in quanto non devono essere mai somministrate due dosi massime di questo medicinale se non sono trascorse almeno 24 ore tra una somministrazione e l’altra.

In caso il medicinale le venga somministrato con un’iniezione nella schiena (anestesia epidurale o
caudale), avverta il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda perché è necessaria
estrema cautela:

• se il paziente è un bambino;
• se soffre di malattie dei nervi (malattie neurologiche), di problemi alla colonna vertebrale (deformità spinali);
• se ha infezioni diffuse causate da batteri (stati settici);
• se ha la pressione del sangue alta (ipertensione).

La somministrazione di questo medicinale deve essere immediatamente sospesa se manifesta
alterazioni della sensibilità (modificazioni del sensorio) o sonnolenza.
Se questo medicinale le viene somministrato durante interventi ai denti, tenga presente che
perderà momentaneamente la sensibilità della bocca, per cui eviti di masticare prima che le sia
tornata la sensibilità.

Se usa LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO come antiaritmico:
Il medico le somministrerà questo medicinale tramite un’iniezione diretta in vena (via
endovenosa) ed effettuerà un controllo al cuore (elettrocardiogramma) durante la
somministrazione.
Durante il trattamento si possono manifestare gravi problemi al cuore e ai vasi sanguigni (reazioni
cardiovascolari), problemi della respirazione o del sistema nervoso centrale pertanto il medico
dovrà avere a disposizione le attrezzature per intervenire in casi di emergenza (rianimazione).
Quando questo medicinale le verrà somministrato per iniezione diretta in vena (via endovenosa),
nel trattamento delle irregolarità del battito cardiaco (aritmie ventricolari), il medico regolerà la
dose e farà particolare attenzione se:

• soffre di problemi al fegato o ai reni;
• soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia);
• ha un ridotto volume di sangue (ipovolemia);
• ha bassi livelli di ossigeno (ipossia) o gravi problemi a respirare (depressione respiratoria);
• ha una predisposizione ad un anormale innalzamento della temperatura del corpo (ipertermia maligna).

Se ha bassi livelli di potassio (ipopotassiemia) o di ossigeno (ipossia) nel sangue o presenta
alterazioni dei livelli dei liquidi nel suo corpo e dei sali (equilibrio acido-base), il medico curerà
questi disturbi prima di somministrarle questo medicinale.

Bambini e adolescenti
LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO non deve essere usato nei bambini con meno di 4 anni di età.
Questo medicinale deve essere usato con particolare cautela nei bambini, quando deve essere
somministrato mediante iniezione attraverso la schiena (anestesia epidurale o caudale).

Altri medicinali e LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Usi LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO con cautela e informi il medico se sta assumendo i seguenti
medicinali:

• cimetidina, un medicinale utilizzato per trattare l’acidità di stomaco e lesioni a stomaco e intestino, perché può causare un aumento dei livelli di LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO;
• medicinali utilizzati per trattare la pressione del sangue alta o problemi al cuore (beta- bloccanti);
• medicinali utilizzati per trattare disturbi al cuore (digitalici), in quanto aumenta il rischio di manifestare rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia) ed altri disturbi della conduzione;
• medicinali per trattare la depressione (IMAO o antidepressivi triciclici).

Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale se è in gravidanza o se sospetta di esserlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari, pertanto chieda al
medico se dopo l’intervento potrà guidare o usare macchinari.

LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO contiene sodio
LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 10 mg/ml soluzione iniettabile
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 20 mg/ml soluzione iniettabile
Questo medicinale contiene 1,04 mmol (o 23,60 mg) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione
in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO

Questo medicinale le verrà somministrato sotto stretto controllo del medico o del personale
specializzato.

Uso come anestetico
Il medico le somministrerà questo medicinale attraverso piccole iniezioni sottopelle (per
infiltrazione) oppure attraverso iniezione nel midollo spinale (blocco nervoso periferico).
La dose raccomandata è 10-40 mg, iniettata a piccole dosi, con una velocità di somministrazione di
circa 1 ml al minuto, preceduta da un’appropriata aspirazione (il medico regolerà la velocità della
somministrazione).
Se non ha usato altri medicinali sedativi, la dose massima è pari a 300 mg, in un'unica
somministrazione o suddivisa in più dosi ripetute nell’arco di 2 ore.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime
di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

Uso nel trattamento dei disturbi del battito cardiaco (aritmie)
Questo medicinale può esserle somministrato tramite un’iniezione diretta in vena e regolando la
velocità (somministrazione in bolo o per infusione endovenosa continua).

• Somministrazione rapida (bolo)Questa somministrazione è praticata per il trattamento iniziale dei disturbi del battito del cuore (aritmie ventricolari). La dose raccomandata è 50-100 mg (0,7-1,4 mg per chilogrammo di peso corporeo). Durante la somministrazione il medico dovrà controllare l’attività del suo cuore (elettrocardiogramma) e regolare la velocità dell’iniezione (25-50 mg al minuto). Se questa dose iniziale non produce l’effetto desiderato, può essere iniettata una dose uguale dopo 5 minuti. La dose massima è pari a 200-300 mg in 1 ora.
• Somministrazione lenta (infusione endovenosa continua)Questa somministrazione è praticata per il trattamento di mantenimento dei disturbi del battito del cuore e solitamente viene effettuata dopo la somministrazione iniziale (in bolo). Se necessario, il medico potrà diluire la soluzione di LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO con una soluzione fisiologica. La dose raccomandata è 0,02-0,05 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al minuto (1-4 mg al minuto per un adulto di 70 chilogrammi).

Durante la somministrazione il medico controllerà l’attività del cuore (elettrocardiogramma),
interrompendola in caso di segni di tossicità o quando il battito del suo cuore si sarà stabilizzato.

Uso nei bambini
Quando LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO viene somministrata come anestetico, il medico ridurrà
la dose in base al peso e all'età.
Quando LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO è utilizzata per il trattamento dei disturbi del battito
del cuore (aritmie), la dose raccomandata è 1 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo,
somministrata rapidamente (in bolo) ogni 5-10 minuti. La dose massima è pari a 5 mg per ogni
chilogrammo di peso corporeo.
La dose di mantenimento raccomandata (somministrazione per infusione) è 10-50 microgrammi
per ogni chilogrammo di peso corporeo al minuto.

Uso negli anziani
Il medico ridurrà la dose in base all'età e alle sue condizioni di salute.

Se usa più LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO di quanto deve
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da personale specializzato, pertanto è
improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata
somministrata una dose eccessiva, informi immediatamente il medico o un altro operatore
sanitario.
In caso di sovradosaggio si possono manifestare alcuni effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
È più probabile che si manifestino effetti indesiderati nei seguenti casi:

• se viene somministrata una dose eccessiva;
• se il medicinale viene assorbito molto rapidamente dal suo organismo;
• se viene effettuata una somministrazione inadeguata;
• se soffre di problemi di tipo allergico (ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza).

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

• irritazione della pelle (eruzioni cutanee, orticaria), prurito, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattoide), difficoltà di respirazione (broncospasmo), gonfiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi (edema laringeo), blocco dell’attività del cuore e della respirazione (collasso cardiorespiratorio);
• eccitazione o depressione associate a vertigini, sonnolenza, disturbi della vista, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, difficoltà ad aprire la bocca causata da contrazione dei muscoli della bocca (trisma);
• ansia, disorientamento;
• rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia), alterazioni del battito del cuore (aritmie, depressione miocardica) fino al blocco dell’attività del cuore;
• dilatazione della pupilla (midriasi);
• nausea, vomito;
• aumento della frequenza dei respiri (tachipnea), dilatazione dei bronchi (broncodilatazione), blocco della respirazione;
• sudorazione;
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione o aumento della pressione del sangue (ipotensione, ipertensione);
• aumento del metabolismo e della temperatura del corpo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, al prodotto in confezionamento
integro e correttamente conservato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Utilizzi la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, elimini il contenitore e
l’eventuale medicinale residuo, anche se parzialmente utilizzato.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 10 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è lidocaina cloridrato. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di lidocaina cloridrato; ogni fiala da 5 ml contiene 50 mg di lidocaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

Cosa contiene LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 20 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è lidocaina cloridrato. 1 ml di soluzione contiene 20 mg di lidocaina cloridrato; ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di lidocaina cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

Descrizione dell’aspetto di LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO e contenuto della confezione
LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 10 mg/ml: astuccio contenente 5 fiale di vetro da 5 ml.
LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 20 mg/ml: astuccio contenente 5 fiale di vetro da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia