LINAGLIPTIN SANDOZ

Linagliptin Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Linagliptin Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Sandoz
• 3. Come prendere Linagliptin Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Linagliptin Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Linagliptin Sandoz e a cosa serve

Linagliptin Sandoz contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali
denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli
di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero
nel sangue.
Linagliptin Sandoz è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la malattia non può essere
adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto
con la dieta e l’esercizio fisico. Linagliptin Sandoz può essere usato insieme ad altri medicinali
antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide) o insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla
dieta e all’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Sandoz

Non prenda Linagliptin Sandoz:

• se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin Sandoz se:

• ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linagliptin Sandoz non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
• sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea” (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a

Linagliptin Sandoz, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo
basso.

• ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
• ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave,
deve consultare un medico.
Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide
bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin Sandoz.
Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si
consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura
della pelle e dei piedi.

Bambini e adolescenti
Linagliptin Sandoz non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è
efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale
sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali e Linagliptin Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti
principi attivi:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
• rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Linagliptin Sandoz sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di assumere
Linagliptin Sandoz se è in gravidanza.
Non è noto se Linagliptin Sandoz passi nel latte materno umano. Il medico deve prendere la decisione
se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/rinunciare alla terapia con Linagliptin Sandoz.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin Sandoz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
L’assunzione di Linagliptin Sandoz in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina
può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità
di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia potrebbe essere
consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio
di ipoglicemia, soprattutto in caso di associazione a sulfanilurea e/o insulina

3. Come prendere Linagliptin Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Linagliptin Sandoz è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Può assumere Linagliptin Sandoz indipendentemente dal cibo.
Il medico può prescrivere Linagliptin Sandoz in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale.
Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico in modo da ottenere i risultati migliori
per la salute.

Se prende più Linagliptin Sandoz di quanto deve
Se prende più Linagliptin Sandoz di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Linagliptin Sandoz

• Se dimentica di prendere una dose di Linagliptin Sandoz, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Linagliptin Sandoz
Non interrompa il trattamento con Linagliptin Sandoz senza prima consultare il medico. I livelli di
zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Linagliptin Sandoz..
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere l’assunzione di Linagliptin Sandoz e consultare immediatamente il medico se
manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia,
visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione (ipoglicemia).
L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) è un effetto
indesiderato noto quando Linagliptin Sandoz viene assunto con metformina e una sulfanilurea.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può interessare
fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di Linagliptin Sandoz da solo o in combinazione con altri
medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere respiro sibilante
e respiro affannoso (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita
sulla base dei dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non
comune), orticaria (frequenza rara, può interessare fino a 1 persona su 1 000) e gonfiore del viso, delle
labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema;
frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa
l’assunzione di Linagliptin Sandoz e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un
medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può
interessare fino a 1 persona su 1 000) durante l’assunzione di Linagliptin Sandoz da solo o in
combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
INTERROMPA l’assunzione di Linagliptin Sandoz e contatti immediatamente un medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Linagliptin Sandoz
da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:

• Comune: aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
• Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stitichezza (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue.
• Raro: eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Linagliptin Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola, dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linagliptin Sandoz

• Il principio attivo è linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di linagliptin
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:mannitolo (E421), crospovidone (E1202), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E470b).

Film di Rivestimento:ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol
(E1521) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Linagliptin Sandoz e contenuto della confezione
Linagliptin Sandoz sono compresse di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, rivestite con film con
dimensioni approssimative di diametro di 8 mm e impresso “5” su un lato.
Linagliptin Sandoz è disponibile in blister di alluminio. La confezione è 28 compresse.
Linagliptin Sandoz è disponibile in blister di alluminio divisibile per dose unitaria. La confezione è 28
x1 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.,
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovenia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far,
Hal Far, Birzebbuga BBG3000,
Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi, 14452
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Area Economica Europea con le
seguenti denominazioni:
Italia Linagliptin Sandoz
Ungheria Linagliptin 1A Pharma 5 mg filmtabletta