LOCAMETZ 25 mcg Kit radiofarmaceutico

Locametz 25 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica

gozetotide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare supervisore della procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Locametz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Locametz
• 3. Come usare Locametz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Locametz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Locametz e a cosa serve

Cos’è Locametz
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Locametz contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima dell’uso, gozetotide (la polvere contenuta
nel flaconcino) viene combinato con una sostanza radioattiva chiamata gallio-68 al fine di ottenere la
soluzione di gallio ( Ga) gozetotide (questa procedura viene definita marcatura).

A cosa serve Locametz
Dopo la marcatura con gallio-68, Locametz viene utilizzato in una procedura medica di imaging
chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) per rilevare specifici tipi di cellule cancerose con
una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (Prostate-Specific Membrane
Antigen, PSMA) in adulti con carcinoma prostatico. Questo si fa:

• per scoprire se il carcinoma prostatico si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima della terapia curativa primaria (es. terapia che prevede la rimozione chirurgica della prostata, radioterapia)
• per identificare le cellule cancerose quando si sospetta una recidiva del carcinoma prostatico in pazienti che hanno ricevuto una terapia curativa primaria
• per scoprire se i pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione possono essere adatti a una terapia specifica, chiamata terapia mirata al PSMA.

Come funziona Locametz
Quando somministrato al paziente, il gallio ( Ga) gozetotide si lega alle cellule tumorali che hanno il
PSMA sulla loro superficie e le rende visibili al medico di medicina nucleare durante la procedura
medica di imaging PET. Questo fornisce al medico e al medico di medicina nucleare informazioni
preziose sulla sua malattia.
L’uso di gallio ( Ga) gozetotide comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e
il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico proveniente dalla procedura con
il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Se ha domande sull’azione di Locametz o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si
rivolga al medico di medicina nucleare.

2. Cosa deve sapere prima di usare Locametz

Locametz non deve essere usato

• se è allergico a gozetotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico di medicina nucleare prima di ricevere Locametz se presenta qualsiasi altro tipo
di cancro, in quanto tale circostanza potrebbe influire sull’interpretazione dell’immagine.
L’uso di Locametz comporta l’esposizione a una piccola quantità di radioattività. L’esposizione
ripetuta alle radiazioni può aumentare il rischio di cancro. Il medico di medicina nucleare le spiegherà
le misure di radioprotezione necessarie (vedere paragrafo 3).

Prima che le venga somministrato Locametz deve

• Bere molta acqua per rimanere idratati e urinare immediatamente prima della procedura medica di imaging PET e il più spesso possibile durante le prime ore dopo la somministrazione.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni
poiché non sono disponibili dati in questa fascia di età.

Gravidanza e allattamento
Locametz non è destinato all’uso nelle donne. Tutti i radiofarmaci, incluso Locametz, possono
potenzialmente causare danni al feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Locametz influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Locametz contiene sodio
Questo medicinale contiene 28,97 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
iniezione. Questo equivale all’1,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di
un adulto.

3. Come usare Locametz

Vi sono leggi rigorose sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Locametz sarà
utilizzato solo in speciali aree controllate. Questo radiofarmaco sarà manipolato e somministrato solo
da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro. Queste persone presteranno
particolare attenzione all’uso sicuro di questo radiofarmaco e la terranno informata sulle procedure
adottate.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Locametz da
utilizzare nel suo caso. Le verrà somministrata la minima quantità necessaria per ottenere le
informazioni desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto è di 1,8-2,2 MBq
(megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per esprimere la radioattività) per kg di peso corporeo, con
una quantità minima di 111 MBq e una quantità massima di 259 MBq.

Somministrazione di Locametz e conduzione della procedura
Dopo la ricostituzione e la marcatura, Locametz viene somministrato mediante iniezione lenta in vena.
Sarà sottoposto a una scansione PET a partire da 50-100 minuti dopo aver ricevuto Locametz.

Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Locametz, deve

• Continuare a bere molta acqua per rimanere idratato e urinare il più spesso possibile per eliminare il radiofarmaco dall’organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà se deve adottare altre precauzioni speciali dopo aver
ricevuto questo medicinale. In caso di domande, contatti il medico di medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Locametz del dovuto
Poiché riceverà solo una singola dose controllata con precisione dal medico di medicina nucleare
responsabile della procedura, un sovradosaggio di Locametz è improbabile. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. Le può essere chiesto di bere e urinare
frequentemente per eliminare il radiofarmaco dall’organismo.
Se ha ulteriori domande sull’uso di Locametz, si rivolga al medico di medicina nucleare responsabile
della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati includono quanto elencato di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano
gravi, informi il medico di medicina nucleare.

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento (stanchezza)

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• nausea
• stipsi
• vomito
• diarrea
• bocca secca
• reazioni nel sito di iniezione, come lividi, prurito e calore (reazioni in sede di iniezione)
• brividi

Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate al rischio minimo di
cancro e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Locametz

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello
specialista in locali idonei. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative
nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista:

• Locametz non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Prima della ricostituzione, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
• Dopo la ricostituzione e la marcatura, conservare in posizione verticale a temperatura inferiore a 30°C. Usare entro 6 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Locametz

• Il principio attivo è gozetotide. Un flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide. Gli altri componenti sono: acido gentisico, sodio acetato triidrato e sodio cloruro (vedere “Locametz contiene sodio” nel paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Locametz e contenuto della confezione
Locametz è un kit multidose per preparazione radiofarmaceutica contenente un flaconcino di polvere
bianca liofilizzata (polvere per soluzione iniettabile).
Gallio-68 non è parte del kit.
Dopo la ricostituzione e la marcatura, Locametz contiene una soluzione iniettabile sterile di gallio
( Ga) gozetotide con un’attività fino a 1 369 MBq.
Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile di gallio ( Ga) gozetotide contiene anche acido
cloridrico.
Confezione: 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Produttore
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Crescentino snc
13040 Saluggia (VC)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
I.D.B. Holland B.V.
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558

Lietuva
SAM Nordic
Švedija
Tel: +46 8 720 58 22

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
I.D.B. Holland B.V.
Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558

Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel: +420 602 303 094

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
SAM Nordic
Sverige
Tel: +46 8 720 58 22

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
I.D.B. Holland B.V.
Tel: +31 13 5079 558

Eesti
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22

Norge
SAM Nordic
Sverige
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Ελλάδα
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 22920 63900

Österreich
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Deutschland
Tel: +49 911 273 0

España
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S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126

Polska
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o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47

France
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 4 50 99 30 70

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

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Slovenija
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Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
SAM Nordic
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0125 561211

Suomi/Finland
SAM Nordic
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Κύπρος
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900

Sverige
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22

Latvija
SAM Nordic
Zviedrija
Tel: +46 8 720 58 22

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Locametz viene fornito come
documento separato nella confezione del medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari
informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l’utilizzo di questo
radiofarmaco.
Fare riferimento al RCP.