LYSAKARE

LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione

L-arginina cloridrato/ L-lisina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è LysaKare e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere LysaKare
• 3. Come viene somministrato LysaKare
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LysaKare
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LysaKare e a cosa serve

Cos’è LysaKare
LysaKare contiene i principi attivi arginina e lisina, due amminoacidi diversi. Appartiene a un gruppo
di medicinali utilizzati per ridurre gli effetti indesiderati dei farmaci antitumorali.

A cosa serve LysaKare
LysaKare è usato in pazienti adulti per proteggere i reni dalle radiazioni non necessarie durante il
trattamento con Lutathera (lutezio ( Lu) oxodotreotide), un medicinale radioattivo utilizzato per
trattare certi tumori.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere LysaKare

Segua attentamente le istruzioni del medico. Dal momento che riceverà un altro trattamento,

foglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.

Non deve ricevere LysaKare

• se è allergico all’arginina, alla lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).

Avvertenze e precauzioni
Se qualcuna di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di ricevere LysaKare:

• se ha piedi e caviglie gonfi, urina troppo o troppo poco, prurito o problemi a respirare (segni e sintomi di malattia renale cronica).
• se ha prurito, pelle gialla o se il bianco degli occhi diventa giallo, se ha nausea o vomito, stanchezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore destra dello stomaco (addome), urine scure o marroni, o se sanguina o sviluppa ematomi più facilmente del normale (segni e sintomi di malattia del fegato).
• se manifesta respiro corto, difficoltà respiratorie quando è sdraiato e gonfiore dei piedi o delle gambe (segni e sintomi di insufficienza cardiaca).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento
con LysaKare:

• se si sente stanco, perde l’appetito, nota cambiamenti nel battito cardiaco e/o ha difficoltà a pensare con chiarezza (segni e sintomi di acidosi metabolica).
• se manifesta respiro corto, debolezza, intorpidimento, dolore toracico, palpitazioni e/o ritmo cardiaco anormale (segni e sintomi di alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)).

Segua i consigli del suo medico su quanto bere il giorno del trattamento per rimanere ben idratato.
Se ha un’età pari o superiore a 65 anni, può avere maggiori probabilità di avere problemi ai reni e,
sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico stabilirà se può ricevere il trattamento con
LysaKare.
Monitoraggio prima e durante il trattamento con LysaKare
Il medico le chiederà di effettuare un’analisi del sangue iniziale per controllare se è idoneo a ricevere
questo trattamento e poi analisi del sangue regolari durate il trattamento per rilevare tempestivamente
eventuali effetti collaterali. Se necessario, verrà controllata anche l’attività elettrica del suo cuore con
un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG). Sulla base dei risultati, il medico può decidere di
interrompere il trattamento.
Il medico controllerà il livello di potassio nel sangue e lo correggerà prima di iniziare l’infusione se è
troppo elevato. Il medico controllerà anche la funzionalità renale ed epatica prima di iniziare
di Lutathera.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e LysaKare
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché Lutathera non deve
essere usato nelle donne in gravidanza in quanto le radiazioni sono pericolose per il nascituro e
l’allattamento al seno deve essere evitato durante il trattamento con Lutathera.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che LysaKare influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come viene somministrato LysaKare

La dose raccomandata della soluzione LysaKare è 1 L (1 000 mL). Deve ricevere la dose completa di
LysaKare, indipendentemente da qualsiasi aggiustamento della dose di Lutathera.
LysaKare è somministrato come infusione (flebo) in una vena. L’infusione di LysaKare inizierà
30 minuti prima della somministrazione di Lutathera e durerà per un periodo di 4 ore.
Nei pazienti che ricevono infusioni di aminoacidi si manifestano comunemente nausea e vomito.
Pertanto, 30 minuti prima dell’infusione di LysaKare le verranno somministrati medicinali per
prevenire la nausea e il vomito.

Se riceve più LysaKare di quanto deve
LysaKare sarà somministrato in una struttura clinica controllata ed è fornito sotto forma di una sacca
monodose. Pertanto, è improbabile che riceva più infusione di quanto deve poiché il medico la
monitorerà durante il trattamento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento
appropriato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• vomito
• nausea

Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• livelli di potassio elevati (osservati negli esami del sangue)
• dolore addominale (pancia)
• capogiro

Altri possibili effetti indesiderati
Non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• mal di testa
• rossore

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’ Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LysaKare

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non dovrà conservare questo medicinale. La conservazione, l’uso e lo smaltimento corretti di questo
medicinale sono sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. Riceverà LysaKare in una
struttura clinica controllata.
Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista incaricato della sua cura.
Non usi questo medicinale:

• se nota che la soluzione è torbida o presenta depositi.
• se l’involucro è stato precedentemente aperto o danneggiato.
• se la sacca per infusione è danneggiata o presenta delle perdite.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LysaKare

• I principi attivi sono arginina e lisina. Ogni sacca per infusione contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di LysaKare e contenuto della confezione
LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle
visibili, ed è fornita in una sacca di plastica flessibile per uso singolo.
Ogni sacca per infusione contiene 1 L di soluzione LysaKare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Produttore
Laboratoire Bioluz
Zone Industrielle de Jalday
64500 Saint Jean de Luz
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SAM Nordic
Švedija
Tel: +46 8 720 58 22

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
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Magyarország
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Tel.: +36 1 457 65 00

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SAM Nordic
Sverige
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Ruotsi/Sverige
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Latvija
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Zviedrija
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United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu .