CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS 100 mg polvere per soluzione per infusione, 175 mg polvere per soluzione per infusione

Calcio levofolinato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
• 3. Come usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo calcio levofolinato appartenente alle vitamine del gruppo B. Il
calcio levofolinato svolge un ruolo fondamentale nell’organismo nella produzione dei globuli rossi, nella
sintesi del DNA e delle proteine.
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS è utilizzato:

• per il trattamento di forme di anemia, condizione in cui i livelli dei globuli rossi sono bassi. Questa condizione può presentarsi come conseguenza di una carenza di folati dovuta ad aumentato bisogno da parte dell’organismo, ad una ridotta utilizzazione o all’apporto insufficiente di folati attraverso l’alimentazione;
• per il trattamento degli effetti indesiderati dovuti all’utilizzo di alte dosi di altri medicinali (medicinali chiamati antagonisti dell’acido folico) come metotressato e aminopterina, utilizzati per il trattamento di alcuni tumori;
• come terapia di salvataggio ( rescue) dopo un trattamento con il medicinale metotressato;
• per aumentare l’efficacia di un altro medicinale, il 5-fluorouracile, utilizzato per il trattamento di alcuni tumori (chemioterapia antiblastica).

2. Cosa deve sapere prima di usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

Non usi CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

• se è allergico al calcio levofolinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha un tipo di anemia causata da poca vitamina B12.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA
GENERICS.
Se deve essere trattato contemporaneamente con calcio levofolinato e fluorouracile faccia particolare
attenzione se:

• ha subito radioterapia
• ha problemi allo stomaco o all’intestino.

Informi il medico se uno dei casi suddetti la riguarda prima che venga usato questo medicinale.
È necessaria particolare attenzione anche se lei è anziano e deve essere trattato contemporaneamente con
calcio levofolinato e fluorouracile.

Altri medicinali e CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
È necessaria particolare attenzione se sta prendendo/usando altri medicinali che potrebbero interagire con il
calcio levofolinato, ad esempio:

• antagonisti dell’acido folinico (ad es. cotrimoxazol, pirimetamina) - l’efficacia di questi medicinali sarà ridotta dal calcio levofolinato
• fluorouracile (medicinale contro il cancro) - l’efficacia e gli effetti indesiderati di questo medicinale saranno aumentati dal calcio levofolinato
• medicinali usati per trattare l’epilessia (fenobarbital, fenitoina, primidone o succinimid) - l’efficacia di questi medicinali può essere ridotta dal calcio levofolinato. Il medico può controllare i livelli di questi medicinali nel sangue e modificare la dose per prevenire l’aumento di convulsioni (attacchi epilettici).
• 5-fluorouracile non deve essere mescolato con CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS nella stessa infusione endovenosa.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
È improbabile che il medico le chieda di assumere/usare un antagonista dell’acido folinico o fluorouracile
durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, se ha assunto/usato un antagonista dell’acido folinico
durante la gravidanza o l’allattamento, questo medicinale può essere usato per ridurne gli effetti indesiderati.
Durante la gravidanza può manifestarsi una diminuzione dei livelli dei globuli rossi nel sangue (anemie)
dovuto all'aumentato fabbisogno di folati da parte dell’organismo. Questo tipo di anemie possono essere
migliorate o normalizzate con somministrazioni di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS viene somministrato soltanto in ambiente ospedaliero e
sotto l’attento controllo del personale specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Questo medicinale le sarà somministrato esclusivamente in vena (via endovenosa) dal medico o da un
infermiere.

Se usa più CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS di quanto deve
Quantità eccessive di calcio levofolinato possono annullare l’effetto chemioterapico degli antagonisti
dell’acido folinico.
Se si dovesse verificare sovradosaggio dell’associazione 5-fluorouracile e calcio levofolinato, seguire le
istruzioni per il sovradosaggio del 5-FU.

Se dimentica di usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una
dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o l’infermiere se pensa che sia stata dimenticata
una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In seguito alla somministrazione di questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• grave reazione allergica - può manifestare un’eruzione improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del volto, delle labbra, della bocca e della gola (che possono causare difficoltà a deglutire e a respirare), e può sentirsi svenire. Si tratta di un effetto indesiderato grave. Può aver bisogno di assistenza medica urgente.

Non comuni:possono riguardare fino a 1 persona su 100

• febbre.

Rari:possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• aumento delle convulsioni (attacchi epilettici) nei pazienti con epilessia
• depressione
• agitazione
• problemi all’apparato digestivo
• difficoltà a dormire (insonnia).

Se è trattato con calcio levofolinato in associazione con un medicinale anticancro contenente
fluoropirimidine, è più probabile che lei manifesti i seguenti effetti indesiderati di quest’altro farmaco:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• nausea
• vomito
• diarrea grave
• disidratazione che può essere dovuta a diarrea
• infiammazione del rivestimento dell’intestino e della bocca (si sono verificate condizioni pericolose per la vita)
• riduzione del numero delle cellule del sangue (incluse condizioni pericolose per la vita).

Comuni

• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono causare desquamazione della pelle (sindrome mani-piedi).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• elevati livelli di ammoniaca nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS.
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS 100 mg polvere per soluzione per infusione

• Il principio attivo è calcio levofolinato. Ogni flaconcino contiene calcio levofolinato 108 mg (pari ad acido levofolinico 100 mg).
• Gli altri componenti sono mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS 175 mg polvere per soluzione per infusione

• Il principio attivo è calcio levofolinato. Ogni flaconcino contiene calcio levofolinato 189 mg (pari ad acido levofolinico 175 mg).
• Gli altri componenti sono mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS e contenuto della
confezione
Confezione da un flaconcino da 100 mg o 1 flaconcino da 175 mg di polvere per soluzione per infusione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - 43011 (Paesi Bassi)

Produttore
BIOLOGICI Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero, 2
Masate (MI)
Italia
HIKMA ITALIA S.p.A.
V.le Certosa n. 10
Pavia
Italia

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Indicazioni terapeutiche
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di
folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti
dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-
glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS è indicato, inoltre, come terapia di “salvataggio” (rescue)
dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di
chemioterapia antiblastica.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota al calcio levo-folinato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anemia perniciosa ed altre malattie dovute alla carenza di Vitamina B12. Per l’utilizzo del calcio levo-folinato con il metotrexato [o il 5-fluorouracile] durante la gravidanza e l’allattamento, vedere il paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento” e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotrexato e 5-fluorouracile. Posologia e modo di somministrazionedeve essere somministrato solo per iniezione endovenosa e non deve essere somministrato per via intratecale. Quando l’acido folinico è stato somministrato per via intratecale è stato segnalato decesso in seguito a sovradosaggio intratecale di metotrexato.

Raccomandazioni generali
Calcio levofolinato deve essere usato in associazione con il metotrexato o 5-fluorouracile solo sotto
la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici per il trattamento del
cancro.
Il trattamento con calcio levofolinato può mascherare l’anemia perniciosa ed altre anemie dovute a
carenza di vitamina B12.
Molti prodotti medicinali citotossici - inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA - portano alla
macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve
essere trattata con acido folinico.
In pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’è il rischio di
aumentare la frequenza delle crisi epilettiche a causa della diminuzione delle concentrazioni
plasmatiche dei farmaci antiepilettici. È raccomandato il monitoraggio clinico, possibilmente il
monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’adeguamento del dosaggio del
farmaco anti-epilettico durante la somministrazione di calcio levofolinato e dopo la sua
interruzione.
Calcio Levofolinato/5-fluorouracile
Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei
pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o
diarrea, che possono limitare la dose. Quando calcio levofolinato e 5-fluorouracile vengono usati in
associazione, il dosaggio di 5-fluorouracile deve essere ridotto più nei casi di tossicità che quando
5-fluorouracile viene utilizzato in monoterapia.
Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né
continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità,
fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.
Poiché la diarrea può essere un segno di tossicità gastrointestinale, i pazienti che presentano diarrea
devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può
verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.
Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile fino alla
completa scomparsa dei sintomi.
In particolare gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono
particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione
quando si trattano questi pazienti.
Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare
con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.
Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o
infusione endovenosa e devono essere somministrati integratori di calcio se i livelli di calcio sono
bassi.
Calcio Levofolinato/metotrexato
Per i dettagli specifici sulla riduzione della tossicità del metotrexato fare riferimento all’RCP di
metotrexato.
Il calcio levo-folinato non ha alcun effetto sulla tossicità non ematologica del metotrexato come la
nefrotossicità generata dalla precipitazione del metotrexato e/o del suo metabolita nel rene. I
pazienti in cui si osserva un ritardo dell’eliminazione precoce del metotrexato, hanno più probabilità
di sviluppare insufficienza renale reversibile e tutte le tossicità associate al metotrexato (fare
riferimento all’RCP del metotrexato). La presenza di insufficienza renale preesistente o indotta da
metotrexato è potenzialmente associata con il ritardo dell’escrezione di metotrexato e può
aumentare la necessità di dosi maggiori o di un uso più prolungato di calcio levo-folinato.
Dosi eccessive di calcio levo-folinato devono essere evitate dal momento che esse possono
danneggiare l’attività antitumorale di metotrexato, specialmente nei tumori dell’SNC in cui il calcio
levo-folinato si accumula dopo cicli ripetuti.
La resistenza al metotrexato come risultato di un ridotto trasporto di membrana, implica anche la
resistenza al “rescue” con acido levo-folinico poiché entrambi i farmaci condividono lo stesso
sistema di trasporto.
Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come il metotrexato, deve essere
trattato come emergenza medica. Maggiore è l’intervallo di tempo tra la somministrazione di
metotrexato ed il “rescue” con calcio levo-folinato, minore è l’efficacia del calcio levo-folinato nel
contrastare la tossicità.
La possibilità che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con il metotrexato (p.es.
farmaci che possono interferire con l’eliminazione del metotrexato o con il legame all’albumina
sierica) deve essere sempre considerata quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità
cliniche.

Avvertenze e precauzioni
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS deve essere somministrato solo per iniezione
endovenosa e non deve essere somministrato per via intratecale. Quando l’acido folinico è stato
somministrato per via intratecale è stato segnalato decesso in seguito a sovradosaggio intratecale di
metotrexato.

Raccomandazioni generali
Calcio Levofolinato deve essere usato in associazione con il metotrexato o 5-fluorouracile solo
sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici per il trattamento
del cancro.
Il trattamento con calcio levofolinato può mascherare l’anemia perniciosa ed altre anemie dovute a
carenza di vitamina B12.
Molti prodotti medicinali citotossici - inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA - portano alla
macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve
essere trattata con acido folinico.
In pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’è il rischio di
aumentare la frequenza delle crisi epilettiche a causa della diminuzione delle concentrazioni
plasmatiche dei farmaci antiepilettici. È raccomandato il monitoraggio clinico, possibilmente il
monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’adeguamento del dosaggio del
farmaco anti-epilettico durante la somministrazione di calcio levofolinato e dopo la sua
interruzione.
Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti
anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che
possono limitare la dose. Quando CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS e 5-
fluorouracile vengono usati in associazione, il dosaggio di 5-fluorouracile deve essere ridotto più
nei casi di tossicità che quando 5-fluorouracile viene utilizzato in monoterapia. Il trattamento
combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con
sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non
siano completamente scomparsi.
Poiché la diarrea può essere un segno di tossicità gastrointestinale i pazienti che presentano diarrea
devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può verificare un
rapido deterioramento clinico che porta a morte.
Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile fino alla completa
scomparsa dei sintomi.
In particolare gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente
inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi
pazienti.
Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un
dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.
Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione
endovenosa e devono essere somministrati integratori di calcio se i livelli di calcio sono bassi.
Calcio Levofolinato/metotrexato
Per i dettagli specifici sulla riduzione della tossicità del metotrexato fare riferimento all’RCP di
metotrexato.
Il calcio levo-folinato non ha alcun effetto sulla tossicità non ematologica del metotrexato come la
nefrotossicità generata dalla precipitazione del metotrexato e/o del suo metabolita nel rene. I
pazienti in cui si osserva un ritardo dell’eliminazione precoce del metotrexato, hanno più probabilità
di sviluppare insufficienza renale reversibile e tutte le tossicità associate al metotrexato (fare
riferimento all’RCP del metotrexato). La presenza di insufficienza renale preesistente o indotta da
metotrexato è potenzialmente associata con il ritardo dell’escrezione di metotrexato e può
aumentare la necessità di dosi maggiori o di un uso più prolungato di calcio levo-folinato.
Dosi eccessive di calcio levo-folinato devono essere evitate dal momento che esse possono
danneggiare l’attività antitumorale di metotrexato, specialmente nei tumori dell’SNC in cui il calcio
levo-folinato si accumula dopo cicli ripetuti.
La resistenza al metotrexato come risultato di un ridotto trasporto di membrana, implica anche la
resistenza al “rescue” con acido levo-folinico poiché entrambi i farmaci condividono lo stesso
sistema di trasporto.
Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come il metotrexato, deve essere
trattato come emergenza medica. Maggiore è l’intervallo di tempo tra la somministrazione di
metotrexato ed il “rescue” con calcio levo-folinato, minore è l’efficacia del calcio levo-folinato nel
contrastare la tossicità.
La possibilità che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con il metotrexato (p.es.
farmaci che possono interferire con l’eliminazione del metotrexato o con il legame all’albumina
sierica) deve essere sempre considerata quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità
cliniche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Quando il calcio-levofolinato è somministrato insieme ad antagonisti dell’acido folinico (ad. es.
cotrimoxazolo, pirimetamina) l’efficacia dell’antagonista dell’acido folinico può essere ridotta o del
tutto neutralizzata.
Il calcio levo-folinato può diminuire gli effetti di sostanze antiepilettiche: fenobarbital, primidone,
fenitoina e succinimide e può aumentare la frequenza di crisi epilettiche (una diminuzione dei livelli
plasmatici dei farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici può essere osservata a causa
dell’aumentato metabolismo epatico poiché i folati sono uno dei cofattori).
La somministrazione concomitante di calcio-levofolinato con 5-fluorouracile ha dimostrato di
aumentare l’efficacia e la tossicità di 5-fluorouracile.

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS 100 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere
deve essere ricostituita con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS 175 mg polvere per soluzione per infusione: la polvere
deve essere ricostituita con 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS 25 mg polvere per soluzione iniettabile

Calcio levofolinato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
• 3. Come usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo calcio levofolinato appartenente alle vitamine del gruppo B. Il
calcio levofolinato svolge un ruolo fondamentale nell’organismo nella produzione dei globuli rossi, nella
sintesi del DNA e delle proteine.
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS è utilizzato:

• per il trattamento di forme di anemia, condizione in cui i livelli dei globuli rossi sono bassi. Questa condizione può presentarsi come conseguenza di una carenza di folati dovuta ad aumentato bisogno da parte dell’organismo, ad una ridotta utilizzazione o all’apporto insufficiente di folati attraverso l’alimentazione;
• per il trattamento degli effetti indesiderati dovuti all’utilizzo di alte dosi di altri medicinali (medicinali chiamati antagonisti dell’acido folico) come metotressato e aminopterina, utilizzati per il trattamento di alcuni tumori;
• come terapia di salvataggio(rescue) dopo un trattamento con il medicinale metotressato;
• per aumentare l’efficacia di un altro medicinale, il 5-fluorouracile, utilizzato per il trattamento di alcuni tumori (chemioterapia antiblastica).

2. Cosa deve sapere prima di usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

Non usi CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

• se è allergico al calcio levofolinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha un tipo di anemia causata da poca vitamina B12. Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

Se deve essere trattato contemporaneamente con calcio levofolinato e fluorouracile faccia particolare
attenzione se:

• ha subito radioterapia
• ha problemi allo stomaco o all’intestino.

Informi il medico se uno dei casi suddetti la riguarda prima che venga usato questo medicinale.
È necessaria particolare attenzione anche se lei è anziano e deve essere trattato contemporaneamente con
calcio levofolinato e fluorouracile.
Se soffre di anemia perniciosa o altre forme di anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12,
l’utilizzo di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS è improprio (vedere paragrafo “Non usi
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS”)
Nel caso lei abbia utilizzato una dose eccessiva di antagonisti dell’acido folico, questo medicinale le dovrà
essere somministrato possibilmente entro 1 ora. Questo medicinale deve esserle somministrato con
attenzione in modo da evitare reazioni allergiche o effetti indesiderati.
Se sta assumendo medicinali per l’epilessia come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide, deve
essere tenuto sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale. Il medico, se necessario,
modificherà la dose del medicinale da lei assunto per l’epilessia.
L’utilizzo di questo medicinale insieme al medicinale 5-fluorouracile può causare problemi del sangue
(leucopenia), infezioni (mucosite, stomatite) o diarrea. Questo può accadere soprattutto se è anziano o
debilitato. Nel caso manifesti diarrea, il medico la dovrà tenere sotto stretto controllo perché le sue
condizioni di salute potrebbero peggiorare fino alla morte.
Se soffre di problemi allo stomaco e all’intestino, non inizi la terapia combinata di questo medicinale insieme
al medicinale 5-fluorouracile fino a che i sintomi non sono scomparsi.
Se, a seguito dell’utilizzo di questo medicinale insieme al medicinale 5-fluorouracile, manifesta diarrea o
un’infezione della bocca (stomatite), il medico potrà indicarle di ridurre la dose del medicinale 5-
fluoruracile.
Se è anziano o debilitato presenta un maggior rischio di effetti tossici e deve essere tenuto sotto controllo del
medico.
Se è anziano o se è sottoposto a radioterapia preliminare, il medico le dovrà prescrivere una dose bassa di 5
fluorouracile durante il trattamento con questo medicinale.
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS non deve esserle somministrato nella stessa iniezione al 5
fluoruracile.

Altri medicinali e CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
È necessaria particolare attenzione se sta prendendo/usando altri medicinali che potrebbero interagire con il
calcio levofolinato, ad esempio:

• antagonisti dell’acido folinico (ad es. cotrimoxazol, pirimetamina) - l’efficacia di questi medicinali sarà ridotta dal calcio levofolinato
• fluorouracile (medicinale contro il cancro) - l’efficacia e gli effetti indesiderati di questo medicinale saranno aumentati dal calcio levofolinato
• medicinali usati per trattare l’epilessia (fenobarbital, fenitoina, primidone o succinimide) - l’efficacia di questi medicinali può essere ridotta dal calcio levofolinato. Il medico può controllare i livelli di questi medicinali nel sangue e modificare la dose per prevenire l’aumento di convulsioni (attacchi epilettici).
• 5-fluorouracile non deve essere mescolato con CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS nella stessa iniezione o infusione endovenosa.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
È improbabile che il medico le chieda di assumere/usare un antagonista dell’acido folinico o fluorouracile
durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, se ha assunto/usato un antagonista dell’acido folinico
durante la gravidanza o l’allattamento, questo medicinale può essere usato per ridurne gli effetti indesiderati.
Durante la gravidanza può manifestarsi una diminuzione dei livelli dei globuli rossi nel sangue (anemie)
dovuto all'aumentato fabbisogno di folati da parte dell’organismo. Questo tipo di anemie possono essere
migliorate o normalizzate con somministrazioni di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale le sarà somministrato in un muscolo (via intramuscolare) o in vena (via endovenosa,
infusione) dal medico o da un infermiere.
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS polvere per soluzione iniettabile deve essere sciolta in 5 ml
di acqua per preparazioni iniettabili.
Nel caso in cui sia in trattamento per alcuni tipi di tumore (chemioterapia antiblastica) con alte dosi di un
medicinale chiamato metotressato, il medico stabilirà la dose, la durata e la modalità del trattamento con
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS a seconda delle sue condizioni.
Se è in trattamento per alcuni tipi di tumore con 5-fluorouracile, il medico stabilirà la dose, la durata e la
modalità del trattamento con CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS a seconda delle sue
condizioni..
Questo medicinale può essere utilizzato se soffre di malattie del sangue chiamate anemie da folati.
Per alcune malattie, il medico può prescriverle la somministrazione di questo medicinale per via
intramuscolare.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno. Il trattamento deve essere continuato per 10-15 giorni con
questa dose. In base alle sue condizioni di salute, il medico potrà prescriverle 2,5 mg al giorno fino a che le
sue condizioni non miglioreranno.

Se usa più CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS di quanto deve
Quantità eccessive di calcio levofolinato possono annullare l’effetto chemioterapico degli antagonisti
dell’acido folinico.
Se si dovesse verificare sovradosaggio dell’associazione 5-fluorouracile e calcio levofolinato, seguire le
istruzioni per il sovradosaggio del 5-FU.

Se dimentica di usare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una
dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o l’infermiere se pensa che sia stata dimenticata
una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In seguito alla somministrazione di questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• grave reazione allergica - può manifestare un’eruzione improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del volto, delle labbra, della bocca e della gola (che possono causare difficoltà a deglutire e a respirare), e può sentirsi svenire. Si tratta di un effetto indesiderato grave. Può aver bisogno di assistenza medica urgente.

Non comuni:possono riguardare fino a 1 persona su 100

• febbre.

Rari:possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• aumento delle convulsioni (attacchi epilettici) nei pazienti con epilessia
• depressione
• agitazione
• problemi all’apparato digestivo
• difficoltà a dormire (insonnia)

Se è trattato con calcio levofolinato in associazione con un medicinale anticancro contenente
fluoropirimidine, è più probabile che lei manifesti i seguenti effetti indesiderati di quest’altro farmaco:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• nausea
• vomito
• diarrea grave
• disidratazione che può essere dovuta a diarrea
• infiammazione del rivestimento dell’intestino e della bocca (si sono verificate condizioni pericolose per la vita)
• riduzione del numero delle cellule del sangue (incluse condizioni pericolose per la vita).

Comuni

• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono causare desquamazione della pelle (sindrome mani-piedi).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• elevati livelli di ammoniaca nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una -sospetta-
reazione-avversa.. .
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS 25 mg polvere per soluzione iniettabile

• Il principio attivo è calcio levofolinato. Ogni flaconcino contiene calcio levofolinato 27 mg (pari ad acido levofolinico 25 mg).
• Gli altri componenti sono mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS e contenuto della
confezione
Confezione da un flaconcino da 25 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V., Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - 43011 (Paesi Bassi)

Produttore
BIOLOGICI Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero, 2
Masate (MI)
Italia
HIKMA ITALIA S.p.A.
V.le Certosa n. 10
Pavia
Italia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Indicazioni terapeutiche
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di
folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. CALCIO
LEVOFOLINATO TEVA GENERICS trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido
folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e
da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). CALCIO LEVOFOLINATO TEVA
GENERICS è indicato, inoltre, come terapia di “salvataggio” (rescue) dopo trattamento con metotressato e
come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota al calcio levo-folinato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anemia perniciosa ed altre malattie dovute alla carenza di Vitamina B12. Per l’utilizzo del calcio levo-folinato con il metotrexato [o il 5-fluorouracile] durante la gravidanza e l’allattamento, vedere il paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento” e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotrexato e 5-fluorouracile.

Posologia e modo di somministrazione
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS deve essere somministrato solo per iniezione
endovenosa e intramuscolare e non deve essere somministrato per via intratecale. Quando l’acido
folinico è stato somministrato per via intratecale è stato segnalato decesso in seguito a
sovradosaggio intratecale di metotrexato.

Raccomandazioni generali
Calcio levofolinato deve essere usato in associazione con il metotrexato o 5-fluorouracile solo sotto
la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici per il trattamento del
cancro.
Il trattamento con calcio levofolinato può mascherare l’anemia perniciosa ed altre anemie dovute a
carenza di vitamina B12.
Molti prodotti medicinali citotossici - inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA - portano alla
macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve
essere trattata con acido folinico.
In pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’è il rischio di
aumentare la frequenza delle crisi epilettiche a causa della diminuzione delle concentrazioni
plasmatiche dei farmaci antiepilettici. È raccomandato il monitoraggio clinico, possibilmente il
monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’adeguamento del dosaggio del
farmaco anti-epilettico durante la somministrazione di calcio levofolinato e dopo la sua
interruzione.
Calcio levofolinato/5-fluorouracile
Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei
pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o
diarrea, che possono limitare la dose. Quando calcio levofolinato e 5-fluorouracile vengono usati in
associazione, il dosaggio di 5-fluorouracile deve essere ridotto più nei casi di tossicità che quando
5-fluorouracile viene utilizzato in monoterapia.
Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né
continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità,
fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.
Poiché la diarrea può essere un segno di tossicità gastrointestinale, i pazienti che presentano diarrea
devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può
verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.
Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile fino alla
completa scomparsa dei sintomi.
In particolare gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono
particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione
quando si trattano questi pazienti.
Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare
con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.
Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o
infusione endovenosa e devono essere somministrati integratori di calcio se i livelli di calcio sono
bassi.
Calcio Levofolinato/metotrexato
Per i dettagli specifici sulla riduzione della tossicità del metotrexato fare riferimento all’RCP di
metotrexato.
Il calcio levo-folinato non ha alcun effetto sulla tossicità non ematologica del metotrexato come la
nefrotossicità generata dalla precipitazione del metotrexato e/o del suo metabolita nel rene. I
pazienti in cui si osserva un ritardo dell’eliminazione precoce del metotrexato, hanno più probabilità
di sviluppare insufficienza renale reversibile e tutte le tossicità associate al metotrexato (fare
riferimento all’RCP del metotrexato). La presenza di insufficienza renale preesistente o indotta da
metotrexato è potenzialmente associata con il ritardo dell’escrezione di metotrexato e può
aumentare la necessità di dosi maggiori o di un uso più prolungato di calcio levo-folinato.
Dosi eccessive di calcio levo-folinato devono essere evitate dal momento che esse possono
danneggiare l’attività antitumorale di metotrexato, specialmente nei tumori dell’SNC in cui il calcio
levo-folinato si accumula dopo cicli ripetuti.
La resistenza al metotrexato come risultato di un ridotto trasporto di membrana, implica anche la
resistenza al “rescue” con acido levo-folinico poiché entrambi i farmaci condividono lo stesso
sistema di trasporto.
Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come il metotrexato, deve essere
trattato come emergenza medica. Maggiore è l’intervallo di tempo tra la somministrazione di
metotrexato ed il “rescue” con calcio levo-folinato, minore è l’efficacia del calcio levo-folinato nel
contrastare la tossicità.
La possibilità che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con il metotrexato (p.es.
farmaci che possono interferire con l’eliminazione del metotrexato o con il legame all’albumina
sierica) deve essere sempre considerata quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità
cliniche.

Avvertenze e precauzioni
CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS deve essere somministrato solo per iniezione
endovenosa e intramuscolare e non deve essere somministrato per via intratecale. Quando l’acido
folinico è stato somministrato per via intratecale è stato segnalato decesso in seguito a
sovradosaggio intratecale di metotrexato.

Raccomandazioni generali
Calcio Levofolinato deve essere usato in associazione con il metotrexato o 5-fluorouracile solo
sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici per il trattamento
del cancro.
Il trattamento con calcio levofolinato può mascherare l’anemia perniciosa ed altre anemie dovute a
carenza di vitamina B12.
Molti prodotti medicinali citotossici - inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA - portano alla
macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve
essere trattata con acido folinico.
In pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’è il rischio di
aumentare la frequenza delle crisi epilettiche a causa della diminuzione delle concentrazioni
plasmatiche dei farmaci antiepilettici. È raccomandato il monitoraggio clinico, possibilmente il
monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’adeguamento del dosaggio del
farmaco anti-epilettico durante la somministrazione di calcio levofolinato e dopo la sua
interruzione.
La somministrazione di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS nei pazienti epilettici trattati con
fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto
ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio
clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del
dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA
GENERICS .
Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti
anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che
possono limitare la dose. Quando CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS e 5-fluorouracile
vengono usati in associazione, il dosaggio di 5-fluorouracile deve essere ridotto più nei casi di
tossicità che quando 5-fluorouracile viene utilizzato in monoterapia. .
Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in
pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi
sintomi non siano completamente scomparsi.
Poiché la diarrea può essere un segno di tossicità gastrointestinale i pazienti che presentano diarrea
devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può verificare un
rapido deterioramento clinico che porta a morte.
Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile fino alla
completa scomparsa dei sintomi.
In particolare gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente
inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi
pazienti.
Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un
dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.
Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione
endovenosa e devono essere somministrati integratori di calcio se i livelli di calcio sono bassi.
Calcio levofolinato/metotrexato
Per i dettagli specifici sulla riduzione della tossicità del metotrexato fare riferimento all’RCP di
metotrexato.
Il calcio levo-folinato non ha alcun effetto sulla tossicità non ematologica del metotrexato come la
nefrotossicità generata dalla precipitazione del metotrexato e/o del suo metabolita nel rene. I
pazienti in cui si osserva un ritardo dell’eliminazione precoce del metotrexato, hanno più probabilità
di sviluppare insufficienza renale reversibile e tutte le tossicità associate al metotrexato (fare
riferimento all’RCP del metotrexato). La presenza di insufficienza renale preesistente o indotta da
metotrexato è potenzialmente associata con il ritardo dell’escrezione di metotrexato e può
aumentare la necessità di dosi maggiori o di un uso più prolungato di calcio levo-folinato.
Dosi eccessive di calcio levo-folinato devono essere evitate dal momento che esse possono
danneggiare l’attività antitumorale di metotrexato, specialmente nei tumori dell’SNC in cui il calcio
levo-folinato si accumula dopo cicli ripetuti.
La resistenza al metotrexato come risultato di un ridotto trasporto di membrana, implica anche la
resistenza al “rescue” con acido levo-folinico poiché entrambi i farmaci condividono lo stesso
sistema di trasporto.
Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come il metotrexato, deve essere
trattato come emergenza medica. Maggiore è l’intervallo di tempo tra la somministrazione di
metotrexato ed il “rescue” con calcio levo-folinato, minore è l’efficacia del calcio levo-folinato nel
contrastare la tossicità.
La possibilità che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con il metotrexato (p.es.
farmaci che possono interferire con l’eliminazione del metotrexato o con il legame all’albumina
sierica) deve essere sempre considerata quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità
cliniche.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Quando il calcio-levofolinato è somministrato insieme ad antagonisti dell’acido folinico (ad. es.
cotrimoxazolo, pirimetamina) l’efficacia dell’antagonista dell’acido folinico può essere ridotta o del
tutto neutralizzata.
Il calcio levo-folinato può diminuire gli effetti di sostanze antiepilettiche: fenobarbital, primidone,
fenitoina e succinimide e può aumentare la frequenza di crisi epilettiche (una diminuzione dei livelli
plasmatici dei farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici può essere osservata a causa
dell’aumentato metabolismo epatico poiché i folati sono uno dei cofattori)
La somministrazione concomitante di calcio-levofolinato con 5-fluorouracile ha dimostrato di
aumentare l’efficacia e la tossicità di 5-fluorouracile.

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.