LYTGOBI

Lytgobi 4 mg compresse rivestite con film

futibatinib
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lytgobi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lytgobi
• 3. Come prendere Lytgobi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lytgobi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lytgobi e a cosa serve

Lytgobi contiene il principio attivo futibatinib, che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali
chiamati inibitori tirosin-chinasici. Blocca l’azione di una proteina nella cellula denominata recettore
del fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR), che aiuta a regolare
la crescita cellulare. Le cellule cancerogene possono avere una forma anomala di questa proteina.
Bloccando l’FGFR, futibatinib è in grado impedire la crescita di tali cellule tumorali.
Lytgobi è usato da solo (monoterapia) per il trattamento di adulti con tumore del dotto biliare (noto
anche come colangiocarcinoma) che si è diffuso o non può essere rimosso mediante intervento
chirurgico nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente e il cui tumore presenta un
certo tipo di “FGFR” anomalo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lytgobi

Non prenda Lytgobi se è allergico a futibatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lytgobi se:

• Le è stato detto che presenta alti livelli di fosfati nel sangue (una condizione nota come iperfosfatemia) in base ai risultati delle analisi del sangue
• ha problemi della vista od oculari come problemi con la retina (strati di tessuto nervoso nella parte posteriore dell’occhio sensibili alla luce)

Si consiglia di effettuare esami oculistici:

• prima di iniziare il trattamento con Lytgobi
• 6 settimane dopo o in qualsiasi momento se si verificano problemi della vista od oculari.

Lytgobi può causare grave distacco della retina (la retina si ritrae dalla sua normale posizione). I
sintomi includono offuscamento della vista, lampi di luce nel campo visivo (fotopsie) e piccole forme
di colore scuro che si muovono nel campo visivo (corpi mobili). Informi il medico immediatamente se
manifesta qualsiasi sintomo visivo.
Lytgobi può provocare un aumento dei livelli di fosfato nel sangue e può portare a un accumulo di
minerali, tra cui il calcio, in diversi tessuti dell’organismo. Il medico può apportare variazioni alla
dieta, può prescrivere una terapia per l’abbassamento del fosfato, modificare o interrompere il
trattamento con Lytgobi, se necessario. Informi immediatamente il medico se manifesta lesioni
cutanee dolorose, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio intorno alla bocca o anomalie nel
battito cardiaco.
Lytgobi può provocare danni al nascituro. Se Lei è una donna in età fertile, o il/la suo/a partner è in
età riproduttiva, è necessario che Lei utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di Lytgobi. Poiché non è noto se Lytgobi diminuisca
l’efficacia del medicinale anticoncezionale, per evitare la gravidanza, devono essere applicati metodi
a barriera in aggiunta a tale medicinale.

Bambini e adolescenti
Lytgobi non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua
efficacia e sicurezza non sono note in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Lytgobi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali deve informarne il medico in
modo che possa decidere se il Suo trattamento deve essere modificato:

• itraconazolo: un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine
• claritromicina: medicinali per trattare alcune infezioni
• rifampicina: un medicinale per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni
• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital: medicinali per trattare l’epilessia
• efavirenz: medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV
• digossina: un medicinale per il trattamento di malattie cardiache
• dabigatran: un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• colchicina: un medicinale per trattare gli attacchi di gotta
• rosuvastatina: un medicinale per il trattamento del colesterolo elevato
• teofillina:un medicinale per il trattamento di problemi respiratori
• olanzapina:un medicinale per gestire i sintomi di patologie relative alla salute mentale

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza/Contraccezione - informazioni per le donne
Lei non deve rimanere incinta durante il trattamento con Lytgobi poiché questo medicinale può
danneggiare il bambino. Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un test di
gravidanza e le donne che possono rimanere incinte devono usare un metodo contraccettivo
efficace durante il trattamento e per 1 settimana dopo l’ultima dose di Lytgobi. Per evitare la
gravidanza, devono essere applicati metodi a barriera come secondo metodo di contraccezione.
Parli con il medico del metodo contraccettivo più adatto a Lei.

Contraccezione - informazioni per gli uomini
Lei non deve concepire un figlio durante il trattamento con Lytgobi poiché questo medicinale può
danneggiare il bambino. Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e
per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di Lytgobi.

Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento con Lytgobi e per almeno 1 settimana dopo la
somministrazione dell’ultima dose. Questo perché non è noto se Lytgobi possa passare nel latte
materno e pertanto possa nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lytgobi può causare effetti indesiderati quali stanchezza o disturbi visivi. In tal caso, non guidi veicoli
né utilizzi macchinari.

Lytgobi contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio (che si trova nel latte materno o nei prodotti caseari). Se il medico
le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Lytgobi

Il trattamento con Lytgobi deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento
del tumore del dotto biliare. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:
5 compresse di Lytgobi 4 mg (20 mg futibatinib in totale) prese per via orale una volta al giorno. Il
medico regolerà la dose o interromperà il trattamento, se necessario.

Modo di somministrazione
Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua, ogni giorno alla stessa ora. Lytgobi può
essere assunto con i pasti o lontano dai pasti. Le compresse devono essere ingerite intere per
assicurarsi che sia assunta la dose completa.

Durata del trattamento
Prenda Lytgobi per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se prende più Lytgobi di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha assunto più Lytgobi di quanto dovuto.

Se dimentica di prendere Lytgobi
Se salta una dose di Lytgobi per 12 ore o meno, prenda la dose dimenticata non appena se ne
ricorda.
Se salta una dose di Lytgobi per più di 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva
all’orario abituale.
Non prenda una dose doppia di Lytgobi se manifesta vomito e prenda la dose successiva all’orario
abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare una dose che ha saltato.

Se interrompe il trattamento con Lytgobi
Non smetta di prendere Lytgobi senza averne parlato con il medico, poiché ciò può ridurre la riuscita
della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi indicati sotto, informi immediatamente
il medico.Questi effetti indesiderati elencati di seguito sono comuni (possono interessare fino a
1 persona su 10).

• Emicrania
• Ostruzione intestinale

Altri effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato, si rivolga al medico. Essi possono verificarsi con le
seguenti frequenze:

Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli alti o bassi di fosfati rilevati negli esami del sangue
• bassi livelli di sodio osservati negli esami del sangue
• unghie che si separano dal letto ungueale, scarsa formazione delle unghie, alterazione del colore delle unghie
• stipsi
• diarrea
• bocca secca
• vomito
• dolore addominale
• perdita di capelli (alopecia)
• sensazione di stanchezza o debolezza
• pelle secca
• elevati livelli di enzimi epatici osservati negli esami del sangue
• nausea
• infiammazione del rivestimento della bocca (stomatite)
• riduzione dell’appetito
• secchezza oculare
• arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolorabilità, principalmente alle mani o ai piedi (sindrome mano-piede)
• alterazione del senso del gusto
• dolore muscolare
• dolore articolare

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Problemi oculari tra cui infiammazione degli occhi o della cornea (parte anteriore dell’occhio), offuscamento della vista, improvvisa comparsa di piccole forme di colore scuro che si muovono nel campo visivo (corpi mobili) e lampi di luce nel campo visivo (fotopsie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico oal farmacista . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lytgobi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lytgobi

• Il principio attivo è futibatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di futibatinib.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina e sodio lauril solfato (vedere paragrafo 2, “Lytgobi contiene lattosio e sodio”) Rivestimento: ipromellosa, macrogol e biossido di titanio Agente lucidante: magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Lytgobi e contenuto della confezione
Lytgobi 4 mg è fornito in compresse rotonde, bianche, rivestite con film, con impresso “4MG” su un
lato e “FBN” sull’altro.
Le compresse di Lytgobi sono confezionate in un blister a scheda sigillato all’interno di una
confezione ripiegata contenente 7 giorni di fornitura come segue:

• Dose di 20 mg al giorno: ogni confezione contiene 35 compresse (5 compresse una volta al giorno).
• Dose di 16 mg al giorno: ogni confezione contiene 28 compresse (4 compresse una volta al giorno).
• Dose di 12 mg al giorno: ogni confezione contiene 21 compresse (3 compresse una volta al giorno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083HN Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”.
Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.