MACITENTAN TECNIGEN

Macitentan Tecnigen 10 mg compresse rivestite con film

macitentan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Macitentan Tecnigen e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Tecnigen
• 3. Come prendere Macitentan Tecnigen
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Macitentan Tecnigen
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Macitentan Tecnigen e a cosa serve

Le compresse di Macitentan Tecnigen contengono macitentan che appartiene alla categoria di
medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina ”.
Macitentan Tecnigen è usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa
polmonare (PAH):

• negli adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
• nei bambini di età inferiore a 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS.

Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della malattia.
L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le
arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da
ipertensione arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a
pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà
a respirare.
Macitentan Tecnigen allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da
parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella
circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Tecnigen

Non prenda Macitentan Tecnigen

• se è allergico/a (ipersensibile) a macitentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.

Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Macitentan Tecnigen.

Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico
Il medico le prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Tecnigen
e durante il trattamento per verificare:

• se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente.

Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti segni:

• vertigini;
• stanchezza/malessere/debolezza;
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni;
• pallore.

Se nota uno di questi segni, parli con il medico.
I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:

• nausea,
• vomito,
• febbre,
• dolori allo stomaco (addome),
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero),
• urine di colore scuro,
• prurito della pelle,
• insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
• sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan Tecnigen. Macitentan può
portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con
problemi ai reni.
Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di
medicine per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Macitentan Tecnigen,
può portare a edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan
Tecnigen, come un aumento improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione
di ossigeno, parli immediatamente con il medico.
Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più
adatto a lei.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni perché l'efficacia e la
sicurezza non sono state stabilite.

Altri medicinali e Macitentan Tecnigen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Macitentan Tecnigen può influenzare altri medicinali.
Se prende Macitentan Tecnigen insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di
Macitentan Tecnigen o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il
farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
• carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
• erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
• ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
• nefazodone (usato nella depressione),
• chetoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
• amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
• ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
• diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).

Macitentan Tecnigen con cibo
Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui
l’organismo risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan Tecnigen. Informi il medico o il
farmacista se questo è il caso.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Macitentan Tecnigen può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il
trattamento.

• Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan Tecnigen. Ne parli con il medico.
• Non assuma Macitentan Tecnigen se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan Tecnigen o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan Tecnigen (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di
iniziare ad assumere Macitentan Tecnigen e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al
mese) durante il trattamento con Macitentan Tecnigen.
Non è noto se Macitentan Tecnigen passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il
trattamento con Macitentan Tecnigen. Informi immediatamente il medico se sta allattando.

Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Macitentan Tecnigen, è possibile che questo medicinale riduca la
conta spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macitentan Tecnigen può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al
paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida.

Macitentan Tecnigen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioà essenzialmente
"senza sodio".

3. Come prendere Macitentan Tecnigen

Macitentan Tecnigen può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento

dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico.

Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan Tecnigen è una compressa da 10 mg, una volta al giorno.
Deglutisca l’intera compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa.
Macitentan Tecnigen può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la
compressa sempre alla stessa ora del giorno.

Se prende più Macitentan Tecnigen di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa,
nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Macitentan Tecnigen
Se dimentica di prendere Macitentan Tecnigen, prenda una dose non appena si ricorda e poi
assuma le compresse agli orari normali. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Macitentan Tecnigen
Macitentan Tecnigen è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione
arteriosa polmonare. Non interrompa il trattamento con Macitentan Tecnigen a meno che non sia
stato concordato con il medico .
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi non comuni(possono colpire 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, faccia, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea). Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni(possono colpire più di 1 persona su 10)

• Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina.
• Mal di testa.
• Bronchite (infiammazione delle vie aeree).
• Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali).
• Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi.

Effetti indesiderati comuni(possono colpire 1 persona su 10)

• Faringite (infiammazione della gola).
• Influenza.
• Infezione del tratto urinario (infezione della vescica).
• Ipotensione (bassa pressione del sangue).
• Congestione nasale (naso chiuso).
• Alterazione degli esami epatici.
• Leucopenia (calo dei globuli bianchi).
• Trombocitopenia (calo delle piastrine).
• Rossore (arrossamento della pelle).
• Aumento del sanguinamento uterino.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sopraelencati possono essere osservati anche nei bambini. Ulteriori effetti
collaterali comunemente osservati nei bambini includono infezioni delle vie respiratorie superiori
(infezione dei seni paranasali o della gola), rinite (naso che prude, cola o chiuso) e gastroenterite
(infiammazione di stomaco e intestino).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Macitentan Tecnigen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Macitentan Tecnigen dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister
dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali di cui non ha più bisogno. Queste misure aiuteranno a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macitentan Tecnigen

• Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (tipo 160C), cellulosa microcristallina (tipo 101), crospovidone (tipo A), povidone (tipo K25), polisorbato 80, cellulosa microcristallina (tipo 302), magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry AMB 88A180040 bianco): alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), gliceril monocaprylocaprate tipo I, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell'aspetto di Macitentan Tecnigen e contenuto della confezione
Le compresse da 10 mg di Macitentan Tecnigen sono compresse rivestite con film rotonde,
bianche.
Macitentan Tecnigen è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg in blister da 30
compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-228 Sintra, Portogllo.

Produttore
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portogallo.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Italia: Macitentan Tecnigen.
Portogallo: Macitentano Tecnigen.
Spagna: Macitentan Tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.