MACROGOL 4 G Polvere per soluzione orale

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Macrogol Aurobindo 4 g polvere per soluzione orale in bustine, 4000
   1. Che cos’è Macrogol Aurobindo e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurobindo
   3. Come prendere Macrogol Aurobindo
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Macrogol Aurobindo
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Macrogol Aurobindo 10 g polvere per soluzione orale in bustine
   1. Che cos’è Macrogol Aurobindo e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurobindo
   3. Come prendere Macrogol Aurobindo
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Macrogol Aurobindo
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Macrogol Aurobindo 4 g polvere per soluzione orale in bustine, 4000

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Macrogol Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurobindo
• 3. Come prendere Macrogol Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Macrogol Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macrogol Aurobindo e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Macrogol Aurobindo 4 g polvere per soluzione orale.
Macrogol Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. I lassativi osmotici
sono medicinali che permettono di aumentare la quantità di acqua nella materia fecale, rendendone più
facile il passaggio.
Macrogol Aurobindo è indicato per il trattamento sintomatico della stitichezza nei bambini di età compresa
tra 6 mesi e 8 anni. Deve essere utilizzato in associazione ad adeguate modifiche allo stile di vita e misure
dietetiche (vedere paragrafo 2).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Questo medicinale contiene Macrogol (P.E.G. = polietilenglicole).
In caso di stitichezza, il periodo massimo di trattamento nei bambini è di 3 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurobindo

Il trattamento della stitichezza con un lassativo dovrebbe essere di supporto ad uno stile di vita sano e a
misure dietetiche.

Non prenda Macrogol Aurobindo:

• Se il suo bambino è allergico a macrogol (P.E.G. = polietlenglicole) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se il suo bambino ha una qualsiasi malattia intestinale o del colon (come colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• Se il suo bambino ha dolori addominali di causa non nota.
• Se il suo bambino ha, sospetta che possa avere o corre il rischio di avere una perforazione gastrointestinale.
• Se il suo bambino ha o sospetta che possa avere un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Macrogol Aurobindo.
Se si manifesta diarrea durante il trattamento con Macrogol Aurobindo, potrebbe essere a rischio di
sviluppare squilibri elettrolitici (una diminuzione di alcuni sali nel sangue). È più facile che sia esposto a
questo rischio se è anziano o ha problemi al fegato o ai reni o sta prendendo diuretici. Se lei è una di queste
persone e sviluppa diarrea deve essere visto da un medico per un controllo dei livelli di elettroliti attraverso
un esame del sangue.

Bambini
Chieda il parere del medico prima di somministrare questo trattamento al suo bambino, così da escludere
qualsiasi causa organica della stitichezza. Dopo 3 mesi di trattamento, il medico dovrà valutare le condizioni
cliniche del suo bambino.

Altri medicinali e Macrogol Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante
l’uso di Macrogol Aurobindo. L’effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può
esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Macrogol Aurobindo può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Macrogol Aurobindo può essere usato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Macrogol Aurobindocontiene sorbitolo
Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere
questo medicinale. Questo medicinale contiene una piccola quantità di uno zucchero chiamato sorbitolo e
può essere usato se lei è diabetico o segue una dieta priva di galattosio.
Macrogol Aurobindo contiene 1,2-1,8 mg di sorbitolo per bustina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Macrogol Aurobindo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
Per uso orale.
La dose raccomandata è:
Da 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.
Tra 1 anno e 4 anni: da 1 a 2 bustine al giorno.
Da 4 anni a 8 anni: da 2 a 4 bustine al giorno.
Il trattamento deve essere somministrato al mattino alla dose di una bustina al giorno o suddivisa tra mattina
e sera per dosaggi maggiori.
Il dosaggio giornaliero deve essere adattato in base agli effetti clinici ottenuti.
L’effetto di Macrogol Aurobindo si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.
Sciogliere il contenuto della bustina in 50 ml d’acqua immediatamente prima dell’uso e bere il liquido. La
soluzione ricostituita è incolore e da torbida a trasparente.
Il miglioramento della frequenza delle evacuazioni dopo aver assunto Macrogol Aurobindo può essere
mantenuto attraverso uno stile di vita sano ed un regime alimentare appropriato.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per periodi
superiori ai 3 mesi di trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stitichezza si ripresenta.

Se prende più Macrogol Aurobindo di quanto deve
Può sviluppare diarrea, dolore addominale e vomito che scompare quando il trattamento viene
temporaneamente interrotto o quando la dose viene ridotta.
In caso di diarrea grave o vomito deve contattare un medico al più presto possibile poiché potrebbe aver
bisogno di un trattamento per prevenire la perdita di sali minerali (elettroliti) dovuta alla perdita di fluidi.

Se dimentica di prendere Macrogol Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche (ipersensibilità) che includono prurito (esantema
pruriginoso), eruzione cutanea, edema del viso (gonfiore della faccia), edema di Quincke (rapido
rigonfiamento degli strati profondi della pelle), orticaria (eruzione orticarioide) e shock anafilattico. La loro
frequenza è stata segnalata come molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000) nella popolazione
adulta e come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) nella
popolazione pediatrica. Se nota una qualsiasi delle reazioni elencate sopra, interrompa immediatamente
l’assunzione del medicinale e consulti urgentemente un medico.

Adulti:
In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema
gastrointestinale. Questi effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Distensione addominale
• Diarrea
• Nausea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito
• Urgenza a defecare
• Incontinenza fecale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Disturbi elettrolitici (bassi livelli ematici di sodio e di potassio: iponatriemia, ipopotassiemia)
• Disidratazione, causata da diarrea, specialmente nei pazienti anziani
• Eritema

Bambini:Le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente
il sistema gastrointestinale. Questi effetti indesiderati includono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Diarrea (può causare dolore perianale)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito
• Gonfiore
• Nausea

Dosi eccessive possono causare diarrea, dolore addominale e vomito che solitamente scompare quando la
dose viene ridotta o il trattamento viene temporaneamente sospeso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Macrogol Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macrogol Aurobindo

• Il principio attivo è macrogol 4000. Ogni bustina contiene 4 g di macrogol 4000.
• Gli altri componenti sono: Saccarina sodica (E-954) e aroma di arancia pompelmo (contiene olio d’arancia, olio di pompelmo, succo d’arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).

Descrizione dell’aspetto di Macrogol Aurobindo e contenuto della confezione
Macrogol Aurobindo è una polvere bianca o quasi bianca scorrevole di aspetto simile a cera o paraffina
con odore di arancia, in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine per la preparazione di una
soluzione orale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102

• 21047 – Saronno (VA)

Produttori
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Macrogol AB 4 g poeder voor drank in sachet
Italia: Macrogol Aurobindo
Paesi Bassi: Macrogol Aurobindo 4 gram, poeder voor drank in sachet
Portogallo: Macrogol Generis
Spagna: Macrogol Aurovitas 4 g Polvo para solución oral en sobre

Macrogol Aurobindo 10 g polvere per soluzione orale in bustine

Macrogol 4000
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le hanno detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 14 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Macrogol Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurobindo
• 3. Come prendere Macrogol Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Macrogol Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macrogol Aurobindo e a cosa serve

Macrogol Aurobindo contiene il principio attivo macrogol 4000 e appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati lassativi osmotici. Aggiunge acqua alle feci, ammorbidendole e aumentandone il volume, il che
aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Non è assorbito nel sistema
circolatorio o metabolizzato nel corpo.
Macrogol Aurobindo è usato per il trattamento della stitichezza negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore agli 8 anni.
Questo medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in 50 ml d’acqua e poi da bere. Agisce
gradualmente entro 24-48 ore.
Il trattamento della stitichezza con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato in aggiunta ad uno
stile di vita sano e misure dietetiche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Macrogol Aurobindo

Non prenda Macrogol Aurobindo:

• Se è allergico a macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una grave malattia intestinale esistente, come ad esempio:
• patologia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o dilatazione anomala dell’intestino;
• perforazione o rischio di perforazione intestinale;
• ileo o sospetta ostruzione intestinale;
• dolori addominali da cause non determinate.

Non usi questo medicinale se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, si rivolga al
farmacista o al medico prima di prendere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola
(angioedema) negli adulti dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati
riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratoria e
malessere generale. Se sperimenta uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Macrogol Aurobindo e
cerchi immediatamente assistenza medica.
Poiché questo medicinale alcune volte può causare diarrea, verifichi con il medico o con il farmacista prima
di prendere il medicinale se:

• soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale;
• sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano perché c’è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

Altri medicinali e Macrogol Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

Gravidanza e allattamento
Macrogol Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Macrogol Aurobindocontiene sorbitolo
Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere
questo medicinale. Questo medicinale contiene una piccola quantità di uno zucchero chiamato sorbitolo e
può essere usato se lei è diabetico o segue una dieta priva di galattosio.
Macrogol Aurobindo contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo per bustina.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Macrogol Aurobindo può essere usato se lei è diabetico o segue una dieta priva di galattosio.

3. Come prendere Macrogol Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e nei bambini al di sopra degli 8 anni

• La dose raccomandata è di 1 o 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in una singola somministrazione al mattino.
• Inizi a prendere una bustina al giorno e se necessario aumenti a due bustine al giorno.
• La dose giornaliera può essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino ad un massimo di 2 bustine al giorno.
• Sciolga il contenuto della bustina in 50 ml di acqua immediatamente prima dell’uso e beva il liquido.

È importante notare che:

• Macrogol Aurobindo impiega in genere 24-48 ore per agire.
• Nella gestione di bambini con stitichezza, la durata del trattamento con macrogol non deve superare i 3 mesi.
• Il miglioramento della frequenza dei suoi movimenti intestinali ottenuti con l’uso di Macrogol Aurobindo può essere mantenuto attraverso uno stile di vita sano e misure dietetiche.
• Si rivolga al medico o al farmacista se i suoi sintomi peggiorano o non migliorano.

Se prende più Macrogol Aurobindo di quanto deve
Assumere troppo macrogol può causare diarrea, mal di stomaco e vomito. La diarrea generalmente
scompare quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.
In caso di diarrea grave o vomito deve contattare un medico al più presto possibile poiché potrebbe aver
bisogno di un trattamento per prevenire la perdita di sali minerali (elettroliti) dovuta alla perdita di fluidi.

Se dimentica di prendere Macrogol Aurobindo
Prenda la dose successiva appena se ne ricorda.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e temporanei e includono:

Nei bambini:
Comune(possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Dolore addominale (mal di pancia)
• Diarrea che può causare crampi al retto (ano)

Non comune(possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Nausea (sensazione di malessere) o vomito
• Gonfiore addominale (alla pancia)

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) (eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza o collasso)

Negli adulti:
Comune(possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Dolore addominale (mal di pancia)
• Gonfiore addominale (alla pancia)
• Nausea (sensazione di malessere)
• Diarrea

Non comune(possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Vomito
• Urgente bisogno di andare in bagno
• Incontinenza fecale

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, tremori e ritmo cardiaco alterato
• Bassi livelli di sodio che possono indurre stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma
• Disidratazione causata dalla forte diarrea specialmente negli anziani
• Sintomi di una reazione allergica, come ad esempio arrossamento della cute, eruzione cutanea, (orticaria), gonfiore del viso e della gola, difficoltà a respirare, debolezza e collasso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Macrogol Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macrogol Aurobindo

• Il principio attivo è macrogol 4000. Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000.
• Gli altri componenti sono: Saccarina sodica (E-954) e aroma di arancia pompelmo (contiene olio d’arancia, olio di pompelmo, succo d’arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).

Descrizione dell’aspetto di Macrogol Aurobindo e contenuto della confezione
Macrogol Aurobindo è una polvere bianca o quasi bianca scorrevole di aspetto simile a cera o paraffina
con odore di arancia, in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60 e 100 bustine per la preparazione di una
soluzione orale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102

• 21047 – Saronno (VA)

Produttori
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
Italia: Macrogol Aurobindo
Paesi Bassi: Macrogol Aurobindo 10 gram, poeder voor drank in sachet
Portogallo: Macrogol Generis
Polonia: Macrogol Aurovitas
Repubblica Ceca: Macrogol Aurovitas
Spagna: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre