MADRAS

Madras 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina, 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina

Disodio clodronato e lidocaina cloridrato
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Madras e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Madras
• 3. Come usare Madras
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Madras
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Madras e a cosa serve

Madras è un medicinale che contiene acido clodronico (nella forma di disodio clodronato), un
principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa,
chiamati bisfosfonati, e lidocaina, un principio attivo che appartiene al gruppo di farmaci chiamati
“anestetici locali”
Madras è utilizzato negli adulti per il trattamento:

• della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
• di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
• dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario).

È inoltre utilizzato nelle donne per la prevenzione e il trattamento della perdita di consistenza delle
ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di usare Madras

Non usi Madras

• Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a Madras.
• Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico come, ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina.
• Se soffre di una malattia del cuore che causa perdita di coscienza (sindrome di Adam-Stokes).
• Se soffre di una malattia del ritmo del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson White, fibrillazione atriale, blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare).
• Se ha un cuore debole che non riesce a fornire il sangue in quantità adeguata all’organismo (scompenso cardiaco acuto).
• Se soffre di uno stato di diminuzione del volume del sangue (ipovolemia).

Il medicinale è solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo) e non deve essere
somministrato all’interno di un vaso sanguigno(per via endovenosa). L’iniezione accidentale in
una vena aumenta il rischio che si verifichino reazioni avverse gravi dovute all’elevata quantità nel
sangue dell’anestetico lidocaina (vedere paragrafo 3. Se usa più Madras di quanto deve).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Madras.
Madras non è idoneo per la fase di attacco.
Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per
tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti
indesiderati”). È importante che assuma una adeguata quantità di liquidi durante il trattamento con
questo medicinale, soprattutto se ha problemi ai reni (vedere paragrafo 3. Come usare Madras).
In particolare, informi il medico:

• Se ha elevati livelli di calcio nel sangue.
• Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
• Se è in trattamento con Madras per curare un tumore o l’osteoporosi, ed ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Informi inoltre il dentista che è in trattamento con Madras (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati), in quanto potrebbe essere necessario un trattamento dentistico di tipo preventivo.
• Se soffre di malattie del cuore (in particolare alterazioni del ritmo del cuore con bassa frequenza e insufficienza cardiaca) o se ha subito un intervento al cuore.
• Se soffre di una malattia del fegato.
• Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di una malattia che provoca aumento elevato della temperatura corporea a seguito dell’uso di anestetici locali come la lidocaina (ipertermia maligna familiare).
• Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o dolore alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un sintomo iniziale di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se soffre di convulsioni (epilessia). Il medico la sottoporrà a un attento monitoraggio per la comparsa di eventuali sintomi.
• Se soffre di disturbi respiratori e polmonari.
• Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (miastenia grave).
• Se ha la porfiria (una rara malattia ereditaria delle cellule del sangue che colpisce la pelle e il sistema nervoso).

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Altri medicinali e Madras
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Questo è particolarmente importante se:

• Sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa, in quanto l’uso concomitante di Madras con altri bisfosfonati è controindicato (vedere paragrafo 2. Non usi Madras).
• Sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione (in particolare diclofenac), in quanto potrebbero verificarsi problemi ai reni.
• Sta assumendo aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni, in quanto i livelli di calcio nel sangue potrebbero diminuire (ipocalcemia).
• Sta assumendo estramustina, medicinale usato per trattare il cancro alla prostata (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), in quanto le concentrazioni di estramustina nel sangue potrebbero aumentare.
• Sta assumendo medicinali usati per il trattamento di disturbi del cuore compresi battiti del cuore irregolari, come i beta bloccanti (per es. propranololo), o bloccanti dei canali calcio (per es. amiodarone) o bloccanti del canale sodio, in quanto la lidocaina potrebbe restare in circolo più a lungo.
• Sta assumendo cimetidina, medicinale usato principalmente per trattare la gastrite e l’ulcera gastrica (lesione della parete dello stomaco); fluvoxamina (medicinale usato per la depressione); medicinali per il trattamento di infezioni virali come ritonavir; medicinali per il trattamento di infezioni come antibiotici macrolidi(eritromicina) o altri antibiotici come ciprofloxacina; medicinali per il trattamento di infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lidocaina nel sangue.
• Sta assumendo medicinali barbiturici come fenobarbital; medicinali usati per trattare l’epilessia come carbamazepina; fenitoina; primidone; contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva in quanto potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di lidocaina nel sangue.
• È in trattamento con digitalici, medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore, in quanto può aumentare il rischio di disturbi del ritmo del cuore.
• Sta assumendo medicinali usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale, come suxametonio.

La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Eviti di usare Madras durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando una terapia
contraccettiva (medicinali usati per evitare una gravidanza).

Allattamento
Non è noto se l’acido clodronico passi nel latte materno, mentre la lidocaina viene escreta nel latte
materno in piccole quantità. Pertanto, durante il trattamento con Madras, interrompa l’allattamento al
seno.

Fertilità
Non è noto se l’acido clodronico e la lidocaina abbiano effetti sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Madras può causare disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di
usare macchinari.
Se avverte uno o più sintomi elencati al paragrafo 4 o se usa più Madras di quanto deve, eviti di
guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Madras contiene sodio
Madras 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina contiene 17,22 mg di sodio per dose.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Madras 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina contiene 32,90 mg
di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 2% dell'assunzione
massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo è da tenere in considerazione se soffre di una malattia dei reni o segue una dieta a basso
contenuto di sodio.

3. Come usare Madras

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico che le indicherà la dose
corretta, in base alla gravità della sua malattia, e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista (vedere il paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
L’acido clodronico è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con
acido clodronico è necessario garantire un’adeguata quantità di liquidi.

Modo di somministrazione
Madras 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina e Madras 200 mg + 40 mg soluzione
iniettabile con lidocaina sono solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo).
Per evitare una iniezione accidentale in un vaso sanguigno si raccomanda di aspirare prima di iniettare
il medicinale.
Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Se usa più Madrasdi quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Madras, si rivolga immediatamente al
medico o al più vicino ospedale.
I sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

• aumento dei livelli di creatinina nel sangue e malattia dei reni (disfunzione renale) (con alte dosi di acido clodronico somministrato per via endovenosa)
• elevati livelli di azoto nel sangue (uremia)
• danno al fegato
• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). In caso di accidentale iniezione in un vaso sanguigno, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio di lidocaina:
• sonnolenza,
• ebbrezza (stato di eccessiva eccitazione),
• sedazione (rilassamento fisico e mentale),
• perdita di sensibilità di alcune parti del corpo (parestesie),
• spasmi muscolari, (contrazioni improvvise e involontarie di un muscolo),
• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni),
• - ridotto afflusso di sangue all’organismo (collasso cardiocircolatorio).

Trattamento
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.

Se dimentica di usare Madras
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Madras
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la
terapia e si rivolga all’oculista.
Informi immediatamente il medico se manifesta:

• dolore o piaghe in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso), poiché può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea, nausea, vomito (solitamente di lieve intensità),
• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica),
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato), solitamente entro i valori di normalità.

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi (ipocalcemia sintomatica),
• aumento del livello di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio) nel sangue, associato a ridotto calcio nel sangue,
• aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato),
• aumento dei livelli delle transaminasi nel sangue (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato,
• reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle,
• frattura insolita del femore (osso lungo della gamba), in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore o debolezza alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un primo segno di una possibile frattura del femore.

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimare la
frequenza:

effetti che riguardano gli occhi

• infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite);
• infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).
• episclerite e sclerite sono oggi stati riportati con altri farmaci appartenenti alla stessa categoria di acido clodronico (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). effetti che riguardano i polmoni
• disturbi della respirazione in pazienti con asma sensibile all’acido acetilsalicilico (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione).
• reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori. effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
• malattia dei reni (insufficienza renale), grave danno ai reni. Raramente, e specialmente in associazione all’uso di FANS (medicinali usati per trattare le infiammazioni e il dolore), l’insufficienza renale ha portato alla morte (più spesso con uso concomitante di diclofenac). Vedere il paragrafo 2. Altri medicinali e Madras. effetti che riguardano le ossa e i muscoli
• grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con Madras.
• dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (due ossa del viso). Può trattarsi dei primi segni di gravi problemi (morte del tessuto osseo della mandibola e/o mascella), generalmente associati ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni). Nella maggior parte dei casi, questo si è verificato in pazienti affetti da tumore. effetti che riguardano il sito di iniezione
• dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Effetti indesiderati specifici della lidocaina

• Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina, non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dovuti o a reazioni allergiche o a concentrazioni nel sangue eccessivamente elevate a causa di iniezione accidentale in un vaso sanguigno e/o a dosaggio eccessivo. Questo può provocare occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari (vedere paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).

Disturbi del sistema immunitario

• Reazione allergica grave (anafilattoide), gonfiore della laringe fino alla difficoltà di respirazione (broncospasmo), e calo della pressione sanguigna (collasso cardiorespiratorio) da shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso
• Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, coma, contrattura prolungata dei muscoli della masticazione che porta a chiusura serrata della mandibola e della mascella (trisma), alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia). Disturbi psichiatrici
• Ansia, disorientamento Patologie cardiache
• diminuzione del ritmo del cuore (bradicardia), alterazioni del ritmo del cuore (aritmie), depressione miocardica fino all’arresto cardiaco. Patologie dell’occhio
• Dilatazione della pupilla (midriasi), visione offuscata, visione doppia di una immagine (diplopia). Patologie gastrointestinali
• Nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
• Respirazione difficoltosa (dispnea), riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria). Patologie vascolari
• Bassa pressione del sangue (ipotensione), alta pressione del sangue (ipertensione), interruzione della normale circolazione del sangue a causa di arresto cardiaco e calo del flusso del sangue (collasso circolatorio). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• Improvviso arrossamento della pelle (eruzioni cutanee di vario tipo), eruzione cutanea con ponfi più o meno pruriginosa (orticaria), prurito. Patologie dell’orecchio e del labirinto
• Ronzio nelle orecchie (tinnito), ipersensibilità a rumori relativamente deboli (iperacusia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Madras

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Madras
Madras 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina

• I principi attivi sono disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico come tetraidrato) 100 mg e lidocaina cloridrato (come monoidrato) 33 mg
• Gli altri componenti sono sodio idrogeno carbonato, (vedere paragrafo 2. Madras contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili. Madras 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina
• I principi attivi sono disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico come tetraidrato) 200 mg e lidocaina cloridrato 40 mg (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono sodio idrogeno carbonato (vedere paragrafo 2. Madras contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Madras e contenuto della confezione
Madras 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina:soluzione iniettabile in confezione da 6
fiale per uso intramuscolare. Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

Madras 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina:soluzione iniettabile in confezione da 3
fiale per uso intramuscolare. Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
S.F. Group S.r.l
Via Tiburtina, 1143
Roma 00156
Italia
Produttore
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma)
Italia
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle
necessità del singolo paziente.
Fase di attacco: Per la fase di attacco il medico le somministrerà un medicinale a base di acido
clodronico per infusione endovenosa in quanto Madras è disponibile solo nella formulazione per uso
intramuscolare.
Fase di mantenimento: Madras 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina (una fiala al giorno
per 2-3 settimane).
Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della
malattia.
In alternativa il medico potrebbe somministrare un medicinale a base di acido clodronico per uso orale
in quanto Madras è disponibile solo nella formulazione per uso intramuscolare.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell'evoluzione della malattia.
Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per
giudicare la necessità del proseguimento di terapia.

Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, può variare come di seguito
riportato:
Madras 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina:
per via intramuscolare 100 mg + 33 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni
del paziente.
Madras 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina:
per via intramuscolare 200 mg + 40 mg ogni 14-28 giorni, per 1 anno o più a seconda delle condizioni
del paziente.
Madras 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina può essere utilizzato nelle pazienti che non
hanno mai iniziato un trattamento con clodronato.
In caso di passaggio dalla somministrazione di Madras 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con
lidocaina a Madras 200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con lidocaina, la somministrazione di una
fiala di Madras 200 mg + 40 mg ogni 14 giorni può essere utilizzata come schema posologico
alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg alla settimana.
La somministrazione di una fiala di Madras 200 mg + 40 mg ogni 28 giorni può essere utilizzata come
schema posologico alternativo nelle pazienti già in trattamento con una fiala da 100 mg ogni due
settimane.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità
di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in
funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 anni o più d’uso
Popolazioni speciali

• Bambini La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
• Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
• Pazienti con insufficienza renale Il clodronato è eliminato principalmente per via renale. Pertanto, esso deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:

Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei
giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi
peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
La soluzione è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.