MANNITOLO 5% Soluzione per infusione

Contenuto del foglietto illustrativo

1. MANNITOLO Bioindustria L.I.M.5% soluzione per infusione, L.I.M.10% soluzione per infusione, L.I.M.18% soluzione per infusione
   1. Che cos’è MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
   3. Come usare MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

MANNITOLO Bioindustria L.I.M.5% soluzione per infusione, L.I.M.10% soluzione per infusione, L.I.M.18% soluzione per infusione

Mannitolo

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MANNITOLO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
• 3. Come usare MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.e a cosa serve

MANNITOLO Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo mannitolo che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati diuretici osmotici, che facilitano l’eliminazione dell'acqua in eccesso nell’organismo .
Questo medicinale è indicato per:

• la prevenzione ed il trattamento della scarsa produzione di urina (fase oligurica) in caso di gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta) prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata;
• il trattamento della pressione elevata (ipertensione) nel cervello (endocranica, delle masse cerebrali), nel midollo spinale (spinale)
• la riduzione della pressione all’interno degli occhi (endooculare);
• aumentare l’eliminazione di sostanze tossiche attraverso i reni.

2. Cosa deve sapere prima di usare MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Non usi MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

• se è allergico al mannitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se non produce urina (anuria) a causa di gravi problemi ai reni (grave compromissione renale);
• se presenta aumento di sangue nei polmoni (congestione polmonare) o accumulo di liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare);
• se manifesta sanguinamenti nel cervello (emorragie cerebrali, intracraniche);
• se soffre di una grave perdita di liquidi (disidratazione grave).

Non usi MANNITOLO Bioindustria L.I.M. miscelato ad altri medicinali.
Se deve sottoporsi a trasfusioni di sangue, il personale medico non le deve somministrare il medicinale
tramite lo stesso catetere del sangue perché si possono verificare gravi problemi ai globuli rossi del sangue
(pseudoagglutinazione).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare MANNITOLO Bioindustria L.I.M.
Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela nei seguenti casi:

• se soffre di gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio) o ai reni (insufficienza renale grave). In quest’ultimo caso, il medico deve valutare se può usare questo medicinale.
• se manifesta gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edemi), scarsa eliminazione di liquidi e di sali (ritenzione idrosalina), aumento delle sostanze acide nel sangue (acidosi), grave perdita di liquidi (disidratazione marcata);
• se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni e delle allergie (corticosteroidi) oppure medicinali che stimolano la produzione di ormoni steroidei (corticotropinici);
• se deve sottoporsi a trasfusioni di sangue

Durante il trattamento con MANNITOLO Bioindustria L.I.M. il medico dovrà controllare:

• la quantità di liquidi, sali e sostanze nel sangue (osmolarità plasmatica);
• la funzione dei suoi reni per prevenire gravi problemi (nefrosi osmotica irreversibile);
• l’eliminazione dell’urina (diuresi) per evitare un accumulo di mannitolo, che potrebbe causare gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco);
• la pressione del sangue nel cervello (di perfusione cerebrale, al di sopra dei 70 mm Hg).

Bambini
Non ci sono dati disponibili sull’utilizzo di questo medicinale nei bambini. Tuttavia in caso di necessità il
medicinale può essere somministrato nei bambini (vedere il paragrafo “Uso nei bambini”).

Altri medicinali e MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Usi cautela ed informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali perché il mannitolo può aumentarne
la tossicità:

• antibiotici aminoglicosidici, usati per il trattamento delle infezioni;
• curari, usati per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici;
• digossina, usata per problemi al cuore, in particolare se presenta bassi livelli di potassio nel sangue (ipokalemia).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento al seno, solo in casi di
effettiva necessità e sotto lo stretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

3. Come usare MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Questo medicinale le deve essere somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del
farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose sarà stabilita dal medico in base alla sua età, al suo peso e alle sue condizioni di salute.
Uso per via endovenosa.

Adulti
Trattamento della scarsa produzione di urina (insufficienza oligurica) in caso di gravi problemi ai reni
Le dovrà essere prima somministrata una dose di prova (200 mg/kg di peso corporeo) tramite una infusione
della durata di 3-5 minuti. Una seconda dose di prova può esserle somministrata in caso di risposta
inadeguata.
La dose usuale varia da 50 a100 g di mannitolo, da somministrare con una velocità tale da permettere
l’eliminazione di una discreta quantità di urina (30-50 ml/ora).

Trattamento della pressione alta del sangue nel cervello (intracranica) e all’interno degli occhi
(intraoculare)
La dose raccomandata è di 0,5-2 g di mannitolo per kg di peso corporeo, da somministrare tramite
un’infusione della durata di 30-60 minuti.

Aumento dell’eliminazione delle sostanze tossiche attraverso i reni
In questo caso, è raccomandato l’uso della soluzione di mannitolo al 5%, ad una velocità tale da permettere
una maggiore eliminazione dell’urina (150-500 ml/ora).

Uso nei bambini
Trattamento della scarsa produzione di urina in caso di gravi problemi ai reni
La dose raccomandata è di 0,25-2 g di mannitolo per kg di peso corporeo (oppure 60 g/m di superficie
corporea) da somministrare tramite un’infusione della durata di 2-6 ore.

Trattamento della pressione alta del sangue nel cervello e all’interno dell’occhio
La dose raccomandata è di 1-2 g di mannitolo per kg di peso corporeo (oppure 30-60g/m di superficie
corporea).

Uso in persone debilitate
Nel caso di persone debilitate, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (500 mg/kg).

Se usa più MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, interrompa il trattamento e si
rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale dove sarà tenuto sotto osservazione per la
comparsa di eventuali sintomi.

Se dimentica di usare MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono presentarsi sono elencati di seguito:

Frequenza non nota(la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (di ipersensibilità), irritazione della pelle (orticaria);
• mal di testa (cefalea), convulsioni, senso di svenimento;
• visione confusa;
• gravi problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), dolori al petto (anginosi);
• nausea, vomito, diarrea;
• incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria);
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno ai polmoni (edema polmonare);
• alterazione dei livelli di acqua, sali e altre sostanze nel sangue (disordini elettrolitici e dell’equilibrio acido base), riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), disidratazione;
• febbre, brividi, dolore e infezione nella sede dell’infusione, formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa), infiammazione delle vene (flebite venosa) anche nelle zone vicine al sito di infusione, danno e morte dei tessuti (necrosi tissutale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare questo medicinale nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso.
La conservazione a temperatura inferiore a 20°C può provocare la formazione di precipitati che si
disciolgono per riscaldamento in acqua calda Non refrigerare o congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.5% soluzione per infusione

• Il principio attivo è mannitolo. 1 litro di soluzione (1000 ml) contiene 50 g di mannitolo.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.10% soluzione per infusione

• Il principio attivo è mannitolo. 1 litro di soluzione (1000 ml) contiene 100 g di mannitolo.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.18% soluzione per infusione

• Il principio attivo è mannitolo. 1 litro di soluzione (1000 ml) contiene 180 g di mannitolo.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MANNITOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. e contenuto della confezione
MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 5% soluzione per infusione sterile e apirogena: flaconcino da 50, 100,
250,500 ml, 50 ml in flaconcino da 100 ml, 100 ml in flaconcino da 250 ml, 250 ml in flaconcino da 500 ml.
MANNITOLO Bioindustria L.I.M. 10% soluzione per infusione sterile e apirogena: flaconcino da 50, 100,
250,500 ml, 50 ml in flaconcino da 100 ml, 100 ml in flaconcino da 250 ml, 250 ml in flaconcino da 500 ml.
MANNITOLO Bioindustria L.I.M.18% soluzione per infusione sterile e apirogena: flaconcino da 50, 100,
250,500 ml, 50 ml in flaconcino da 100 ml, 100 ml in flaconcino da 250 ml, 250 ml in flaconcino da 500 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria L.I.M. Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.–Via De Ambrosiis, 2- Novi Ligure (AL)- Italia

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione
La soluzione al 5% di mannitolo è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e al 18% di mannitolo sono
ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela e a velocità di
infusione controllata; queste soluzioni non devono essere utilizzate se non specificamente prescritte. La dose
dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrate tramite
lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata,
in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei e corticotropinici.
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di
sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo.
Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la
tolleranza del paziente.
Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida,
incolore o se contiene particelle. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente
può essere disciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70°C (con riscaldamento a bagnomaria),
lasciando raffreddare prima dell’utilizzo.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Sovradosaggio
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere
tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco
somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

Incompatibilità
Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.
Evitare l’aggiunta alla soluzione di mannitolo di ormoni corticotropi, barbiturici, noradrenalina,
metaraminolo e suxametonio, etoposide, aztreonam, filgastrim.

Conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
La conservazione a temperatura inferiore a 20°C può provocare la formazione di un precipitato cristallino
che si discioglie per riscaldamento in acqua calda.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.