MAVENCLAD

MAVENCLAD 10 mg compresse

cladribina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è MAVENCLAD e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD
• 3. Come prendere MAVENCLAD
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MAVENCLAD
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MAVENCLAD e a cosa serve

MAVENCLAD contiene il principio attivo cladribina, una sostanza citotossica (che uccide le cellule)
che agisce prevalentemente sui linfociti, cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel
processo infiammatorio della sclerosi multipla.
MAVENCLAD è un medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla (SM)negli adulti.
La SM è una malattia caratterizzata da un’infiammazione che distrugge prevalentemente la guaina
protettiva dei nervi.
È stato dimostrato che il trattamento con MAVENCLAD riduce le riacutizzazioni della malattia e
rallenta la progressione della disabilità.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD

Non prenda MAVENCLAD

• se è allergicoalla cladribinao ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è HIV positivo, cioè ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• se ha una tubercolosi attiva o un’infiammazione del fegato (epatite).
• se il suo sistema immunitario è indebolitoa causa di condizioni mediche o perché assumealtri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario oche riducono la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo. Questi medicinali comprendono:
• ciclosporina, ciclofosfamide e azatioprina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo);
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie come la psoriasi o l’artrite reumatoide);
• corticosteroidi somministrati a lungo termine (utilizzati per ridurre le infiammazioni, ad esempio in caso di asma). Vedere anche “Altri medicinali e MAVENCLAD”.
• se ha un cancro in fase attiva.
• se ha problemi moderati o severi ai reni.
• se è in gravidanzao sta allattando(vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Nonprenda MAVENCLAD e si rivolga al medico o al farmacista se non sa se una delle condizioni
descritte sopra la riguardi.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAVENCLAD.
Analisi del sangue
Prima dell’inizio del trattamento verranno effettuate analisi del sangue per stabilire se può prendere
MAVENCLAD. Il medico effettuerà analisi del sangue anche durante e dopo il trattamento per
verificare che lei possa continuare a prendere MAVENCLAD e che non insorgano complicanze
dovute al trattamento.
Infezioni
Prima di iniziare il trattamento con MAVENCLAD verranno effettuati esami per stabilire se ha
qualche infezione. È importante che si rivolga al medico se crede di avere un’infezione. Potrebbe
essere grave e persino pericolosa per la vita. I sintomi di un’infezione possono comprendere febbre ,
indolenzimento e dolore ai muscoli, mal di testa, sensazione generale di malessere o colorazione
giallastra degli occhi . Il medico può rimandare il trattamento o interromperlo fino alla risoluzione
dell’infezione.

Herpes zoster
Se necessario, verrà vaccinato contro l’Herpes zoster prima di iniziare il trattamento. Dovrà attendere
da 4 a 6 settimane prima che la vaccinazione faccia effetto. Informi immediatamente il medico se si
manifestano sintomi dell’Herpes zoster, una complicanza comune di MAVENCLAD (vedere
paragrafo 4), che può richiedere un trattamento specifico.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
Se crede che la SM stia peggiorandoo nota sintomi nuovi, ad esempio alterazioni dell’umore o del
comportamento, vuoti di memoria, difficoltà a parlare e comunicare, si rivolga al medico al più
presto. Questi possono essere sintomi di una rara malattia del cervello dovuta a un’infezione e
denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). La LMP è una malattia grave che può
causare disabilità severa o morte.
Benché la LMP non sia stata osservata con MAVENCLAD, per precauzione potrebbe essere
sottoposto a una RMI (risonanza magnetica per immagini ) del cervelloprima di iniziare il
trattamento.
Cancro
Negli studi clinici sono stati osservati singoli eventi di cancro in pazienti che hanno ricevuto
cladribina. Si rivolga al medico se ha avuto un cancro. Il medico deciderà quali opzioni terapeutiche
sono più adatte a lei. Come misura precauzionale, segua le raccomandazioni standard per la ricerca del
cancro, come indicato dal medico.
Problemi al fegato
MAVENCLAD può causare problemi al fegato. Si rivolga al medico prima di prendere
MAVENCLAD se ha o ha mai avuto problemi al fegato. Informi immediatamente il medico se
sviluppa uno o più dei seguenti sintomi:malessere (nausea), vomito, dolore allo stomaco,
stanchezza (affaticamento), perdita di appetito, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) o urine
scure. Questi potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato.
Contraccezione
Gli uomini e le donne devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e almeno
nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose. Questo è importante perché MAVENCLAD può
danneggiare gravemente il bambino.
Vedere anche “Gravidanza e allattamento”.
Trasfusioni di sangue
Se ha bisogno di trasfusioni di sangue, informi il medico che sta prendendo MAVENCLAD. Per
prevenire complicanze potrebbe essere necessario irradiare il sangue.
Modifica del trattamento
In caso di passaggio da altri trattamenti per la SM a MAVENCLAD, il medico controllerà che la conta
di determinate cellule del sangue (linfociti) sia normale prima dell’inizio del trattamento.
Se passa da MAVENCLAD ad altri trattamenti per la SM, si rivolga al medico. Gli effetti sul sistema
immunitario potrebbero sovrapporsi.

Bambini e adolescenti
L’uso di MAVENCLAD non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato
studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e MAVENCLAD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.

Non iniziil trattamento con MAVENCLAD insieme a medicinali che indeboliscono il sistema
immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo. Questi medicinali
comprendono:

• ciclosporina, ciclofosfamide e azatioprina (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo);
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie come la psoriasi o l’artrite reumatoide);
• corticosteroidi somministrati a lungo termine (utilizzati per ridurre le infiammazioni, ad esempio in caso di asma). I corticosteroidi somministrati per un breve periodo possono essere utilizzati, se prescritti dal medico.

Non usiMAVENCLAD insieme ad altri medicinali per la SM, salvo specifica istruzione del medico.

Non prendaMAVENCLAD contemporaneamente a qualsiasi altro medicinale. Lasci trascorrere

almeno 3 oretra l’assunzione di MAVENCLAD e l’assunzione per via orale di altri medicinali.
MAVENCLAD contiene idrossipropilbetadex, che può interagire nello stomaco con altri medicinali.

Si rivolga al medicose è o è stato in trattamento con:

• medicinali che possono alterare le cellule del sangue (ad esempio carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia). Il medico potrebbe avere necessità di controllarla con maggiore attenzione.
• determinati tipi di vaccini (vaccini vivi e vivi attenuati). Se è stato vaccinato nelle ultime 4-6 settimane, la terapia con MAVENCLAD deve essere posticipata. Non deve ricevere vaccini di questo tipo durante il trattamento con MAVENCLAD. Il sistema immunitario deve essersi ripreso prima che possa essere vaccinato e per verificarlo verranno effettuate analisi del sangue.
• dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol o sulindac (utilizzati per il trattamento di malattie del cuore, della pressione arteriosa elevata, di malattie vascolari o infiammazioni) o eltrombopag (utilizzato per il trattamento di malattie associate a sanguinamenti). Il medico le dirà come comportarsi se deve prendere questi medicinali.
• rifampicina (utilizzata per il trattamento di determinati tipi di infezione), iperico (o erba di San Giovanni) (utilizzato per il trattamento della depressione) o corticosteroidi (utilizzati per reprimere le infiammazioni). Il medico le dirà come comportarsi se deve prendere questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Nonassuma MAVENCLAD se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Questo è
importante perché MAVENCLAD può essere gravemente dannoso per il bambino.
Deve adottare metodi contraccettivi efficaciper evitare una gravidanza durante il trattamento con
MAVENCLAD e per 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose di MAVENCLAD. Se entra in
gravidanza dopo più di 6 mesi dall’assunzione dell’ultima dose nell’anno 1, non ci si attende alcun
rischio di sicurezza, ma lei non potrà ricevere il trattamento con MAVENCLAD durante la
gravidanza.
Gli uomini devono adottare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza della loro partner
durante il trattamento con MAVENCLAD e nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose.
Il medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti.

Nonprenda MAVENCLAD se sta allattando. Se il medico ritiene che MAVENCLAD sia essenziale
per lei, le consiglierà di interrompere l'allattamento durante il trattamento e per almeno una settimana
dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che MAVENCLAD alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

MAVENCLAD contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 64 mg di sorbitolo in ogni compressa.

3. Come prendere MAVENCLAD

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Cicli di trattamento
MAVENCLAD le verrà somministrato in due cicli di trattamento nell’arco complessivo di 2 anni.
Ogni ciclo di trattamento consiste in 2 settimanea distanza di un mese l’una dall’altra, all’inizio di
ogni anno di trattamento.
Una settimana di trattamentoconsiste in 4 o 5 giorninei quali riceverà 1 o 2 compresse al giorno
(vedere Tabella 1).

Esempio:se inizia il trattamento alla metà di aprile, prenderà le compresse come qui indicato.

Tabella 1

Prima di iniziare un ciclo di trattamento, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per verificare
se i linfociti (un tipo di globuli bianchi) sono a livelli accettabili. Se i livelli non sono accettabili, il
trattamento verrà rimandato.
Una volta completati i 2 cicli di trattamento nell’arco complessivo di 2 anni, il medico continuerà a
osservare le sue condizioni di salute per altri 2 anni, nei quali non dovrà assumere il medicinale.

Dose

• 1. Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.
• 2. Per il numero corretto di compresse avrà bisogno di una o più confezioni.
• 3. Quando le verrà consegnato il medicinale, controlli che il numero di compresse sia quello corretto.
• 4. Nella colonna a sinistra della tabella riportata di seguito, cerchi la riga corrispondente al suo peso corporeo (in kg) e controlli il numero di compresse che deve trovarsi nella confezione o nelle confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.
• 5. Se il numero di compresse nella confezione o nelle confezioni è diverso dal numero indicato per il suo peso nella tabella riportata di seguito, si rivolga al medico.
• 6. Ricordi che, per alcuni intervalli di peso, il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all’altra.

Esempio: se pesa 85 kg e sta per iniziare la settimana di trattamento 1, riceverà 8 compresse.

Tabella 2
PesoNumero di compresse da assumere
Ciclo di trattamento nell’anno 1 Ciclo di trattamento nell’anno 2
Settimana di
trattamento 2
meno di 40 kg Il medico le dirà quante compresse deve assumere
da 40 a meno di 50 kg 4 4 4 4
da 50 a meno di 60 kg 5 5 5 5
da 60 a meno di 70 kg 6 6 6 6
da 70 a meno di 80 kg 7 7 7 7
da 80 a meno di 90 kg 8 7 8 7
da 90 a meno di 100 kg 9 8 9 8
da 100 a meno di 110 kg 10 9 10 9
110 kg e oltre 10 10 10 10

Come prendere il medicinale
Prenda la compressa o le compresse ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Le deglutisca
con acqua e senza masticarle. Non è necessario assumere le compresse ai pasti. Può prenderle con i
pasti o tra un pasto e l’altro.

Legga la “Guida passo dopo passo” sull’uso della confezione a prova di bambino e
sull’assunzione delle compresse contenute nella confezione che trova alla fine di questo foglio
illustrativo.
Importante

• Controlli di avere le mani asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
• Prema la compressa o le compresse attraverso il blister e le deglutisca immediatamente.
• Non lasci la compressa o le compresse esposte su superfici, ad esempio su un tavolo, e non le maneggi più a lungo di quanto necessario.
• Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se si spezza e i frammenti cadono dal blister, l’area interessata deve essere lavata con cura.
• Si lavi le mani con cura dopo aver maneggiato le compresse.
• Se perde una compressa, chieda consiglio al medico.

Durata di una settimana di trattamento
A seconda del numero totale di compresse che le è stato prescritto, dovrà assumerle per 4 o 5 giorni
per ogni settimana di trattamento.
La Tabella 3 indica quante compresse (1 o 2 compresse) dovrà assumere ogni giorno. Se la sua dose
giornaliera è di 2 compresse, le prenda contemporaneamente.
Settimana di
trattamento 1
Settimana di
trattamento 2
Settimana di
trattamento 1

Esempio: se deve prendere 8 compresse, prenderà 2 compresseil giorno 1, il giorno 2 e il giorno 3, e
poi 1 compressail giorno 4 e il giorno 5.

Tabella 3

Se prende più MAVENCLAD di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico, che deciderà se
interrompere il trattamento o meno.
L’esperienza con il sovradosaggio di MAVENCLAD è limitata. È noto che quanto maggiore è la
quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell’organismo, con
conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di prendere MAVENCLAD

Esempio:Se dimentica la dose del giorno 3 e se ne ricorda solo il giorno 4, deve assumere la dose del
giorno 3 il giorno 4 e prolungare di 1 giorno la settimana di trattamento. Se dimentica 2 dosi
consecutive (ad esempio il giorno 3 e il giorno 4), deve prendere le dosi dimenticate nei 2 giorni
successivi e prolungare di 2 giorni la settimana di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi
Linfopenia e Herpes zoster(può riguardare più di 1 persona su 10)
L’effetto indesiderato più importante è la riduzione del numero dei globuli bianchi denominati linfociti
( linfopenia), che è molto comune e può essere grave. La linfopenia può aumentare il rischio di
contrarre un’infezione. Un’infezione che si osserva comunemente con MAVENCLAD è l’ Herpes
zoster.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di Herpes zostercome un dolore severo e
vescicole con una caratteristica distribuzione a “banda”, tipicamente su un lato della parte superiore
del corpo o sul viso. Altri sintomi comprendono mal di testa, bruciore, formicolio, intorpidimento o
prurito cutaneo nell’area affetta, sensazione generale di malessere o febbre nella fase iniziale
dell’infezione.
L’Herpes zoster può richiedere un trattamento e può essere necessario interrompere la terapia con
MAVENCLAD fino alla risoluzione dell’infezione.

Problemi al fegato(non comune - può riguardare fino a 1 persona su 100)

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomicome malessere (nausea), vomito, dolore
allo stomaco, stanchezza (affaticamento), perdita di appetito, ingiallimento della pelle o degli occhi
(ittero) o urine scure. Potrebbe essere necessario sospendere o interrompere la terapia con
MAVENCLAD.

Altri possibili effetti indesiderati
Comune(può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Herpes labiale
• eruzione cutanea
• caduta dei capelli
• riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutrofili)
• reazioni allergiche, inclusi prurito, orticaria, eruzione cutanea e gonfiore delle labbra, della lingua o del viso

Molto raro(può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• tubercolosi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MAVENCLAD

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare la confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MAVENCLAD

• Il principio attivo è la cladribina. Ogni compressa contiene 10 mg di cladribina.
• Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di MAVENCLAD e contenuto della confezione
Le compresse MAVENCLAD sono bianche, rotonde, biconvesse, con impresso “C” su un lato e “10”
sull’altro lato. Ogni confezione contiene 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse in un blister sigillato in un astuccio
di cartone e fissato a una scatola a prova di bambino. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Paesi Bassi

Produttore
NerPharMa S.R.L.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Strasse 35
89257 Illertissen
Germania
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)
Spagna

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

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“ Guida passo dopo passo” per l’assunzione di MAVENCLAD 10 mg compresse
MAVENCLAD è presentato in una scatola richiudibile a prova di bambino e deve essere tenuto fuori
dalla vista e dalla portata dei bambini. Vedere di seguito la “guida passo dopo passo” per la
manipolazione della confezione e l’assunzione di MAVENCLAD compresse. Controllare quante

• 1. Preparare un bicchiere d’acqua e controllare di avere le mani pulite e asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.

• 2. Prendere la scatola tenendola con le istruzioni per l’apertura rivolte verso l’alto.

• 3. (1) Aprire la linguetta a sinistra.
• (2) Con l’indice e il pollice, premere contemporaneamente sui bottoni situati ai lati della scatola e tenerli premuti.
• (3) Tirare fuori il vassoio fino all’arresto. Attenzione:non estrarre il vassoio dalla scatola.

compresa la presente “guida passo dopo passo”, e conservarlo in un luogo sicuro.

• 5. Sollevare il blister infilando un dito nel foro del vassoio. Mettere la mano sotto il blister e premere per far cadere nella mano 1 o 2 compresse, a seconda della dose prescritta.

• 6. Deglutire la compressa o le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle e senza lasciarle sciogliere in bocca. Limitare il contatto con la cute. Evitare di toccare il naso, gli occhi e altre parti del corpo.

• 7. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

• 8. Spingere nuovamente il vassoio nella scatola. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Tenere le compresse nel blister fino alla dose successiva. Non far cadere le compresse fuori dal blister.
Non conservare le compresse in un contenitore diverso.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di
aggiornamento sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per cladribina (sclerosi
multipla), le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili in letteratura relativi all’escrezione di cladribina nel latte materno, il
PRAC ritiene che l’escrezione di cladribina nel latte materno costituisca almeno una possibilità
ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti
cladribina (sclerosi multipla) debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano
( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e
con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su cladribina (sclerosi multipla) il CHMP ritiene che il
rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i cladribina (sclerosi multipla) sia invariato
fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all’immissione in commercio.