MAXIVANIL 500 mg Polvere Per Soluzione Per Infusione Endovenosa

Contenuto del foglietto illustrativo

1. MAXIVANIL 250 mg Capsule rigide
   1. Che cos’è MAXIVANIL e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usareMAXIVANIL
   3. Come usare MAXIVANIL
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare MAXIVANIL
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. MAXIVANIL 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale, 1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale
   1. CHE COS’È MAXIVANIL E A COSA SERVE
   2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MAXIVANIL
   3. COME USARE MAXIVANIL
   4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   5. COME CONSERVARE MAXIVANIL
   6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

MAXIVANIL 250 mg Capsule rigide

Vancomicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MAXIVANIL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MAXIVANIL
• 3. Come prendere MAXIVANIL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MAXIVANIL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MAXIVANIL e a cosa serve

MAXIVANIL è un antibiotico che appartiene ad un gruppo di antibiotici detti "glicopeptidi". La
vancomicina funziona eliminando alcuni batteri che provocano infezioni. La vancomicina è usata
negli adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età per il trattamento di infezioni della mucosa
dell’intestino tenue e crasso con danno della mucosa (colite pseudomembranosa) provocata dal
batterio Clostridium difficile.

2. Cosa deve sapere prima di usareMAXIVANIL

Non prenda MAXIVANIL:

• se è allergico alla vancomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MAXIVANIL.
Se soffre di una malattia infiammatoria del tratto digestivo (può essere a rischio di effetti
indesiderati, soprattutto se ha anche una malattia ai reni).
Le capsule di vancomicina non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni o agli adolescenti che
non sono in grado di deglutirle. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per i
bambini; chieda al medico o farmacista.
In alcuni pazienti con processi infiammatori della mucosa intestinale (compresi quelli affetti da un
tipo di infiammazione del colon chiamata colite pseudomembranosa da Clostridium difficile),
l'assorbimento può essere significativo con il rischio di sviluppare gli stessi effetti indesiderati che
si manifestano durante la somministrazione parenterale del farmaco. Pertanto è opportuno
controllare attentamente le concentrazioni del farmaco nel sangue. Tale rischio aumenta nei
soggetti anziani o in coloro che soffrono di un problema ai reni (insufficienza renale), poichè in
questi casi la quantità totale (clearance) sistemica e renale della vancomicina è ridotta.
I pazienti con problemi di funzionalità renale e con età superiore ai 60 anni, dovrebbero sottoporsi
a controlli periodici della funzionalità uditiva e delle concentrazioni del farmaco nel sangue (i livelli
ematici della vancomicina possono essere determinati con il metodo di Rammelkamp modificato,
usando lo Streptococco C 203 come indicatore).
I pazienti a rischio con disfunzioni renali o che ricevono terapie concomitanti con aminoglicosidi
(antibiotici) devono essere sottoposti a controlli periodici della funzionalità renale.

Altri medicinali e MAXIVANIL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
E’ opportuno controllare in maniera adeguata l'eventuale assunzione di vancomicina in
associazione o sequenzialmente ad altri antibiotici potenzialmente tossici per i reni (nefrotossici)
quali:

• aminoglicosidi;
• cefaloridina;
• paramomicina;
• polimixina B;
• colistina.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza, nell’allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della
vancomicina non è dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta
necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se MAXIVANIL influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come usare MAXIVANIL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni)
La dose raccomandata è 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di darle una dose
giornaliera più alta fino a 500 mg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.
Se in precedenza ha sofferto di altri episodi (infezione della mucosa) può aver bisogno di una dose
diversa e di una durata diversa della terapia.

Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le capsule vanno deglutite intere con acqua.
La durata abituale della terapia è di 10 giorni ma può essere diversa in base alla risposta
individuale al trattamento per ogni paziente.

Se prende più MAXIVANIL di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di MAXIVANIL avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il medico le raccomanderà una terapia di supporto e di mantenimento di un processo che consiste
nel passaggio di acqua e altre sostanze all’interno dei reni detta “filtrazione glomerulare”.

Se dimentica di prendere MAXIVANIL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con MAXIVANIL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

La vancomicina può provocare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche gravi (shock
anafilattico) siano rare. Informi immediatamente il medico se manifesta eventuale respiro
sibilante improvviso, difficoltà a respirare, arrossamento della parte superiore del corpo,
eruzione o prurito.
L'assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Pertanto gli eventi
avversi in seguito all'assunzione di capsule sono improbabili.
Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una
malattia renale, possono comparire effetti indesiderati simili a quelli che si verificano quando la
vancomicina viene somministrata mediante infusione. Pertanto, sono inclusi gli effetti indesiderati
e le frequenze che sono segnalate per la vancomicina somministrata come infusione.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della pressione sanguigna
• Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un rumore acuto provocato dall'ostruzione del flusso d'aria nelle vie aeree superiori)
• Eruzione e infiammazione dell'interno della bocca, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• Problemi renali che possono essere rilevati principalmente negli esami del sangue
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• Perdita temporanea o permanente dell'udito

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue
• Perdita di equilibrio, ronzio nelle orecchie, capogiro
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Nausea (senso di disgusto)
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale
• Dolore al torace e ai muscoli della schiena
• Febbre, brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

• Improvvisa insorgenza di reazione allergica cutanea grave con formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari
• Arresto cardiaco
• Infiammazione dell'intestino che provoca dolore addominale e diarrea, che può contenere sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Vomito, diarrea
• Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, diminuzione dell'urinazione
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle (linfonodi gonfi), esami della funzione epatica e del sangue anormali
• Eruzione con vesciche e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale .

5. Come conservare MAXIVANIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare al di sopra di 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MAXIVANIL
MAXIVANIL 250 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:

• Principio attivo: vancomicina cloridrato mg 256 equivalente a vancomicina mg 250;
• Altro componente: polietilenglicole 6000.

Descrizione dell’aspetto di MAXIVANIL e contenuto della confezione
Capsule rigide da 250 mg.
Confezione da 4 capsule.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti d'informazioni
Consigli/informazioni mediche
Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto antibiotici, questi servono precisamente per la sua malattia attuale.
Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno viene
chiamato resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici aumenta la resistenza. Può anche aiutare i batteri a diventare resistenti e
pertanto ritardare la cura o diminuire l'efficacia antibiotica se non rispetta l'appropriato:

• dosaggio
• programma
• durata del trattamento

Di conseguenza, per mantenere l'efficacia di questo farmaco:

• 1 - Usi gli antibiotici solo quando prescritto.
• 2 - Segua rigorosamente le istruzioni
• 3 - Non usi di nuovo un antibiotico senza ricetta medica, anche se vuole trattare una malattia simile.
• 4 - Non dia mai gli antibiotici ad un'altra persona; potrebbe non essere adatto alla loro malattia.
• 5 - Dopo la fine del trattamento, restituire tutti i farmaci non utilizzati in farmacia affinché vengano smaltiti in modo corretto.

MAXIVANIL 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale, 1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale

Vancomicina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MAXIVANIL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare MAXIVANIL
• 3. Come usare MAXIVANIL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MAXIVANIL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È MAXIVANIL E A COSA SERVE

MAXIVANIL è un antibiotico che appartiene ad un gruppo di antibiotici detti "glicopeptidi". La
vancomicina funziona eliminando alcuni batteri che provocano infezioni.
Vancomina polvere viene trasformato in una soluzione per infusione o in soluzione orale.
MAXIVANIL viene usato per trattare:

• le infezioni gravi causate da batteri sensibili a vancomicina e resistenti (insensibili) a molti altri antibiotici
• i pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.

La Vancomicina è usato in tutti i gruppi di età mediante infusione per il trattamento delle seguenti
infezioni serie:

• Infezioni delle cute e del tessuto sottostante.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.
• Infezione polmonare detta "polmonite".
• Infezione del rivestimento interno del cuore (endocardite) e per prevenire l'endocardite in pazienti a rischio quando si sottopongono a procedure chirurgiche importanti.
• Infezione del sangue collegata alle infezioni sopracitate.

La Vancomicina è usata per via orale negli adulti e bambini per il trattamento di infezioni della
mucosa dell'intestino tenue e crasso con danno della mucosa (colite pseudomembranosa),
provocata dal batterio Clostridium difficile.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MAXIVANIL

Non usi MAXIVANIL

• se è allergico alla vancomicina

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista dell'ospedale o all'infermiere prima di usare vancomicina se:

• ha avuto in precedenza una reazione allergica al medicinale teicoplanina, poiché potrebbe significare che è allergico anche a vancomicina.
• soffre di un disturbo dell'udito, soprattutto se è anziano (potrebbe necessitare di test dell'udito durante il trattamento).
• ha una malattia renale (dovrà sottoporsi ad esami del sangue e dei reni durante il trattamento).
• riceve vancomicina mediante infusione per il trattamento di diarrea associata a infezione di Clostridium difficileinvece che per via orale.

Si rivolga al medico, al farmacista dell'ospedale o all'infermiere durante il trattamento con
vancomicina:

• se ha ricevuto vancomicina per un lungo periodo (potrebbe aver bisogno di esami del sangue epatici e renali durante il trattamento).
• se sviluppa qualsiasi reazione cutanea durante il trattamento.
• se sviluppa diarrea grave e prolungata durante o dopo l'uso di vancomicina, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere un segno di infiammazione dell'intestino (colite pseudomembranosa) che si può verificare in seguito a trattamento con antibiotici.

Faccia attenzione con MAXIVANIL soprattutto nei seguenti casi
Prima del trattamento con vancomicina, si accerti che il medico sia a conoscenza della sua
anamnesi medica, soprattutto nei seguenti casi:

• se ha una conta ematica bassa
• se si trova in gravidanza o sta pianificando una gravidanza
• se sta allattando al seno
• se sta per essere sottoposto a un intervento chirurgico

Bambini
Vancomicina sarà usata con particolare attenzione negli infanti prematuri e nei neonati, poiché i
loro reni non sono completamente sviluppati e possono accumulare vancomicina nel sangue.
Questo gruppo di età necessita di esami del sangue per controllare i livelli di vancomicina nel
sangue.
La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata ad
arrossamento cutaneo (eritema) e reazioni allergiche nei bambini. Analogamente, l'uso
concomitante con altri medicinali come gli antibiotici aminoglicosidici, agenti antinfiammatori non
steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) o anfotericina B (medicinale per le infezioni fungine) può
aumentare il rischio di danno renale e pertanto possono essere necessari esami del sangue e
renali più frequenti.

Altri medicinali e MAXIVANIL
Informi il medico o il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se assunti in contemporanea, alcuni medicinali possono interagire con vancomicina, per esempio i
medicinali utilizzati per il trattamento di:

• infezioni da batteri(streptomicina, neomicina, gentamicina, kanamicina, amikacina, bacitracina, tobramicina, polimixina B, colistina),
• tubercolosi(viomicina),
• infezioni da funghi(amfotericina B),
• tumore(cisplatino) e
• farmaci utilizzati per il rilassamento muscolare
• agenti anestetici(se si deve essere sottoposti ad anestesia generale).

Se vancomicina viene somministrata in concomitanza con altri farmaci, il medico può avere
bisogno di monitorare i valori ematici e aggiustare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, o se sospetta una gravidanza, informi il medico. Vancomicina deve
essere somministrata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno, poiché MAXIVANIL passa nel latte materno. Il medico
deciderà se vancomicina è assolutamente necessaria oppure se sia il caso di interrompere
l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se MAXIVANIL influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. COME USARE MAXIVANIL

Vancomicina le sarà somministrata da parte del personale medico mentre si trova in ospedale. Il
medico deciderà quanto di questo medicinale deve ricevere ogni giorno e quanto durerà il
trattamento.

Dosaggio
La dose somministrata dipenderà da:

• la sua età,
• il suo peso,
• l’infezione che ha,
• lo stato della sua funzione renale,
• la sua capacità uditiva,
• altri medicinali che sta assumendo.

Somministrazione per via endovenosa
Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni)
La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo. La dose abituale di infusione è 15-20 mg per
ogni kg di peso corporeo. Viene generalmente somministrata ogni 8-12 ore. In alcuni casi, il
medico può decidere di somministrare una dose iniziale fino a 30 mg per ciascun kg di peso
corporeo. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.

Uso nei bambini

Bambini da un mese fino a meno di 12 anni di età
La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo. La dose abituale di infusione è 10-15 mg per
ogni kg di peso corporeo. Viene generalmente somministrata ogni 6 ore.

Neonati prematuri e neonati (da 0 a 27 giorni)
Il dosaggio sarà calcolato in base all'età post-mestruale [(tempo trascorso dal primo giorno
dell'ultimo ciclo mestruale e la nascita (età gestionale) più il tempo trascorso dopo la nascita (età
post-natale)].
Gli anziani, le donne in stato di gravidanza ed i pazienti con una malattia renale, compresi quelli in
dialisi, possono aver bisogno di una dose diversa.

Somministrazione orale
Per adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)
La dose raccomandata è 125 mg ogni 6 ore. In alcuni casi, il medico può decidere di darle una dose
giornaliera più alta, fino a 500 mg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.
Se in precedenza ha sofferto di altri episodi (infezione della mucosa) può aver bisogno di una dose
diversa e di una durata diversa della terapia.

Uso nei bambini

Neonati, infanti e bambini con meno di 12 anni di età
La dose raccomandata è 10 mg per ciascun kg di peso corporeo. Viene generalmente
somministrata ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.

Modo di somministrazione
Infusione endovenosa significa che il medicinale scorre da un flacone o da una sacca da infusione
attraverso un tubo ad uno dei suoi vasi sanguigni. Il medico, o infermiere le somministrerà la
vancomicina sempre nel sangue e non nel muscolo.
La vancomicina sarà somministrata nella vena per almeno 60 minuti.
Se somministrata per il trattamento dei disturbi gastrici (la così detta colite pseudomembranosa),
il medicinale deve essere somministrato come soluzione per uso orale (assumerà il medicinale per
bocca).

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dall’infezione che ha e potrà durare alcune settimane.
La durata della terapia può essere diversa in base alla risposta individuale al trattamento per ogni
paziente.
Durante il trattamento, potrebbe doversi sottoporre ad esami del sangue, le può essere chiesto di
fornire campioni di urine e anche di avere esami dell'udito per controllare i segni di possibili effetti
indesiderati.

Se le viene somministrata più MAXIVANIL di quanto necessario
Poiché questo medicinale le viene somministrato in ospedale, è improbabile che riceva una
quantità eccessiva di vancomicina.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

La vancomicina può provocare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche gravi (shock
anafilattico) siano rare. Informi immediatamente il medico se manifesta eventuale respiro
sibilante improvviso, difficoltà a respirare, arrossamento della parte superiore del corpo,
eruzione o prurito.
Uso orale
L'assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile. Tuttavia, se ha una
malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono
comparire effetti indesiderati che si verificano quando la vancomicina viene somministrata
mediante infusione.

Effetti indesideraticomuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della pressione sanguigna Mancanza di respiro, respiro rumoroso (un rumore acuto provocato dall’ostruzione del flusso d’aria nelle vie aeree superiori)
• Eruzione e infiammazione dell’interno della bocca, prurito, eruzione pruriginosa, orticaria
• Problemi renali che possono essere rilevati principalmente negli esami del sangue
• Arrossamento della parte superiore del corpo e del viso, infiammazione di una vena.

Effetti indesideratinon comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

• perdita temporanea o permanente dell’udito.

Effetti indesideratirari( possono colpire fino a 1 persona su 1.000):

• Diminuzione dei globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
• Aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue
• Perdita di equilibrio, ronzio nelle orecchie, capogiro
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Nausea (senso di disgusto)
• Infiammazione dei reni e insufficienza renale
• Dolore al torace e ai muscoli della schiena
• Febbre, brividi

Effetti indesideratimolto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

• Improvvisa insorgenza di reazione allergica grave con formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari.
• Arresto cardiaco
• Infiammazione dell’intestino, che provoca dolore addominale e diarrea che può contenere sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Vomito, diarrea
• Confusione, capogiro, perdita di energia, gonfiore, ritenzione di liquidi, diminuzione dell'urinazione
• Eruzione con gonfiore o dolore dietro le orecchie, nel collo, inguine, sotto il mento e ascelle (linfonodi gonfi), esami della funzione epatica e del sangue anormali
• Eruzione con vesciche e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista dell'ospedale o all'infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. COME CONSERVARE MAXIVANIL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservazione dopo diluizione: vedere al paragrafo “Come usare MAXIVANIL”.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene MAXIVANIL
MAXIVANIL 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale
Ogni flaconcino:
Principio attivo: vancomicina cloridrato mg 512,57 equivalente a vancomicina mg 500.
MAXIVANIL 1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per soluzione orale
Ogni flaconcino:
Principio attivo: vancomicina cloridrato mg 1025,14 equivalente a vancomicina g 1.

Descrizione dell’aspetto di MAXIVANIL e contenuto della confezione
Polvere per soluzione per infusione endovenosa e soluzione orale in confezioni da:
un flaconcino contenente 500 mg di vancomicina.
un flaconcino contenente 1 g di vancomicina.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA)

Produttore
Hikma Italia S.p.A. - Viale Certosa, 10 - 27100 PAVIA
Questo foglio è stato aggiornato il

Altre fonti d'informazioni
Consigli/informazioni mediche
Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto antibiotici, questi servono precisamente per la sua malattia attuale.
Nonostante gli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno viene
chiamato resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
L'abuso di antibiotici aumenta la resistenza. Può anche aiutare i batteri a diventare resistenti e
pertanto ritardare la cura o diminuire l'efficacia antibiotica se non rispetta l'appropriato:

• dosaggio
• programma
• durata del trattamento

Di conseguenza, per mantenere l'efficacia di questo farmaco:

• 1 - Usi gli antibiotici solo quando prescritto.
• 2 - Segua rigorosamente le istruzioni
• 3 - Non usi di nuovo un antibiotico senza ricetta medica, anche se vuole trattare una malattia simile.