MENVEO Polvere e soluzione per soluzione iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile
   1. Che cos’è Menveo e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo
   3. Come usare Menveo
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Menveo
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Menveo soluzione iniettabile
   1. Che cos’è Menveo e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo
   3. Come usare Menveo
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Menveo
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile

Vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y

Legga attentamente questo foglio prima che a lei o al bambino venga somministrato questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Menveo e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo
• 3. Come usare Menveo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Menveo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Menveo e a che cosa serve

Menveo è un vaccino utilizzato per l’immunizzazione attiva di bambini (a partire dall’età di 2 anni),
adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W-135 e Y di un batterio chiamato

Neisseria meningitidisper prevenire l’insorgenza di patologie invasive. Il vaccino agisce innescando
nell’organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
I batteri di Neisseria meningitidisdei gruppi A, C, W-135 e Y possono provocare infezioni
gravi e talvolta pericolose per la vita quali meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
Menveo non può provocare meningite batterica. Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM )
proveniente dal batterio che è causa della difterite. Menveo non protegge dalla difterite. Ciò significa
che lei (o il bambino) dovrà sottoporsi ad altre vaccinazioni per essere protetto dalla difterite, quando
queste siano necessarie o ciò sia consigliato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo

Non usi Menveo se la persona da vaccinare

• ha avuto una reazione allergica ai principi attivi o a qualsiasi componente di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
• ha avuto una reazione allergica al tossoide difterico (una sostanza utilizzata in numerosi altri vaccini)
• ha una malattia con febbre alta. Tuttavia, un lieve evento febbrile e/o un’infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituiscono da soli un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni:
Informi il medico o l’infermiere prima della somministrazione di Menveo se lei o il suo bambino:

• ha un sistema immunitario indebolito. Sono pochi i dati riguardanti l’efficacia di Menveo somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa dell’uso di farmaci

immunosoppressivi, dell’infezione HIV e di altre possibili cause. In questi soggetti l’efficacia
di Menveo può essere ridotta.

• presenta emofilia o qualsiasi altro problema tale da poter impedire la corretta coagulazione del sangue, come nel caso di pazienti che ricevono anticoagulanti.
• riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab. Anche se è stato vaccinato con Menveo resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidisdei gruppi A, C, W-135 e Y.

In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di
svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico o all’infermiere se ha avuto
questo tipo di reazioni in precedenza.
Questo vaccino può proteggere solo dai batteri dei gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y. Non può
proteggere da altri tipi di batteri meningococcici diversi dai gruppi A, C, W-135 e Y o da altri fattori
che causano meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
Come per gli altri vaccini, Menveo può non proteggere il 100% di coloro che ricevono il vaccino.
È possibile considerare l’ipotesi di somministrare una dose di richiamo (booster) per mantenere la
protezione se la persona vaccinata ha ricevuto una dose di Menveo da oltre un anno ed è tuttora
a rischio particolare di esposizione al batterio meningococcico del gruppo A. Il medico le consiglierà
se e quando ricevere una dose booster.

Altri medicinali e Menveo
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Menveo può essere somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni ma eventuali altri vaccini
devono essere iniettati preferibilmente in un braccio diverso dalla sede d'iniezione di Menveo.
Questi comprendono i seguenti vaccini: vaccino antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare
a contenuto ridotto (Tdap), vaccino contro il papilloma virus umano (HPV), vaccino contro la febbre
gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l’encefalite giapponese,
vaccino antirabbico, vaccino antiepatite A e B e vaccino contro il meningococco di gruppo B
(Bexsero).
L’azione di Menveo può essere ridotta se somministrato a soggetti che assumono medicinali per
inibire il sistema immunitario.
Se vengono iniettati contemporaneamente più vaccini, devono essere usate sedi d'iniezione separate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sta allattando,
sospetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza. Il medico o l’infermiere può comunque
raccomandare la somministrazione di Menveo se il rischio di infezione da batteri meningococcici del
gruppo A, C, W-135 e Y è elevato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. In seguito alla
vaccinazione sono stati segnalati rarissimi casi di capogiri. La capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari può essere temporaneamente compromessa.

Menveo contiene
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
potassio’.

3. Come usare Menveo

Menveo sarà somministrato a lei o al bambino da un medico o da un infermiere.
Il vaccino viene normalmente iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide) nei
bambini (dai 2 anni di età), negli adolescenti e negli adulti. Il medico o l’infermiere farà attenzione a
non iniettare il vaccino in un vaso sanguigno e verificherà che venga iniettato nel muscolo e non nella
pelle.
Per bambini (dai 2 anni di età), adolescenti e adulti: sarà praticata una singola iniezione (0,5 mL).
La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora
stabilite. I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non vi sono dati per
soggetti di età superiore ai 65 anni.
Informi il medico se ha ricevuto in precedenza un'iniezione di Menveo o di un altro vaccino
meningococcico. Il medico le dirà se ha bisogno di un'altra iniezione di Menveo.
Per informazioni sulla ricostituzione del vaccino vedere il paragrafo per il medico o gli operatori
sanitari in fondo a questo foglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere solamente da
un giorno a due giorni e in genere non erano gravi.
Nei bambini (di età compresa tra 2 e 10 anni di età), gli effetti indesiderati riportati durante gli studi
clinici sono elencati sotto.
Molto comune (può riguardare più di 1 soggetto su 10): sonnolenza, mal di testa, irritabilità,
sensazione di malessere generale, dolore della sede d’iniezione, arrossamento nella sede d’iniezione
(≤50 mm), indurimento della sede d’iniezione (≤50 mm)
Comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 10): cambiamento delle abitudini alimentari, nausea,
vomito, diarrea, eruzione cutanea, dolore muscolare, dolore articolare, brividi, febbre ≥38°C,
arrossamento nella sede d’iniezione (>50 mm) e indurimento della sede d’iniezione (>50 mm)
Non comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 100): prurito nella sede d’iniezione
Negli adolescenti (a partire da 11 anni d’età) e negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni riportati
durante gli studi clinici sono elencati sotto.
Molto comune: mal di testa, nausea, dolore della sede d’iniezione, arrossamento nella sede
d’iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d’iniezione (≤50 mm), dolore muscolare,
sensazione di malessere generale
Comune: eruzione cutanea, arrossamento della sede d’iniezione (>50 mm), indurimento della sede
d’iniezione (>50 mm), dolore articolare, febbre ≥38°C, brividi
Non comune: capogiri, prurito nella sede d’iniezione
Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati dopo l’immissione in commercio di Menveo includono:
Raro: ingrossamento dei linfonodi
Non nota: reazioni allergiche che possono includere grave gonfiore delle labbra, della bocca, della
gola (che può causare difficoltà di deglutizione), respirazione difficoltosa con sibilo o tosse, eruzione
cutanea e gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie, perdita di coscienza, pressione arteriosa molto
bassa; crisi convulsive (convulsioni), comprese crisi convulsive associate a febbre; disturbi
dell'equilibrio; svenimento; infezione della cute nella sede di iniezione; gonfiore della sede di
iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione.
Se si verifica una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico o si rechi/porti suo
figlio al Pronto Soccorso, perché può essere necessaria un'assistenza medica urgente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Menveo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone dopo
l’indicazione Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nella scatola di cartone
esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Tuttavia, la stabilità
chimico-fisica è stata dimostrata per 8 ore dopo la ricostituzione a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o
l’infermiere si occuperà dello smaltimento del farmaco. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Menveo
Una dose (0,5 mL di vaccino ricostituito) contiene:
I principi attivi sono:
(originariamente contenuti nella polvere)

• oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriaeCRM da 16,7 a 33,3 microgrammi

(originariamente contenuti nella soluzione)

• oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriaeCRM da 7,1 a 12,5 microgrammi
• oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriaeCRM da 3,3 a 8,3 microgrammi
• oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriaeCRM da 5,6 a 10,0 microgrammi

Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nella polvere: potassio fosfato monobasico e saccarosio.
Nella soluzione: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato
e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Menveo e contenuto della confezione
Menveo è una polvere e una soluzione iniettabile.
Ogni dose di Menveo viene fornita come:

• 1 flaconcino contenente il componente coniugato liofilizzato MenA sotto forma di polvere di colore da bianco a bianco sporco;
• 1 flaconcino contenente il componente coniugato liquido MenCWY sotto forma di soluzione limpida;
• Dimensione della confezione di una dose (2 flaconcini), cinque dosi (10 flaconcini) o dieci dosi (20 flaconcini). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

I contenuti dei due componenti (flaconcino e flaconcino) devono essere miscelati prima della
vaccinazione per ottenere 1 dose da 0,5 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Italia
Produttore:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA / NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334

България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l .
Tel.: +385 800787089

România
GSK Vaccines S.r.l .
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GSK Vaccines S.r.l .
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l .
Tel.: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

United Kingdom (Northern Ireland)
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +44 (0)800 221 441
[email protected]

Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei
Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Ricostituzione del vaccino
Menveo deve essere preparato per la somministrazione ricostituendo la polvere con la soluzione.
I contenuti dei due diversi flaconcini (polvere di MenA e soluzione di MenCWY) devono essere
miscelati prima della vaccinazione per ottenere 1 dose da 0,5 mL.
Con una siringa e un ago adatto (21G, lunghezza 40 mm o 21G, lunghezza 1 ½ pollici) prelevare tutto
il contenuto del flaconcino della soluzione e iniettarlo nel flaconcino della polvere per ricostituire il
componente coniugato MenA.
Capovolgere e agitare energicamente il flaconcino, quindi prelevare 0,5 mL di prodotto ricostituito.
Si tenga presente che è normale che una minima quantità di liquido resti nel flaconcino dopo il
prelievo della dose. Prima dell’iniezione sostituire l’ago con uno idoneo alla somministrazione del
vaccino. Verificare che non siano presenti bolle d’aria nella siringa prima di iniettare il vaccino.
Dopo la ricostituzione, il vaccino è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di
particelle estranee visibili. Se si osserva la presenza di materiale particolato estraneo e/o la variazione
dell’aspetto fisico, scartare il vaccino.
Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045

Menveo soluzione iniettabile

Vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y

Legga attentamente questo foglio prima che a lei o al bambino venga somministrato questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Menveo e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo
• 3. Come usare Menveo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Menveo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Menveo e a che cosa serve

Menveo è un vaccino utilizzato per l’immunizzazione attiva di bambini (a partire dall’età di 2 anni),
adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W-135 e Y di un batterio chiamato

Neisseria meningitidisper prevenire l’insorgenza di patologie invasive. Il vaccino agisce innescando
nell’organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
I batteri di Neisseria meningitidisdei gruppi A, C, W-135 e Y possono provocare infezioni
gravi e talvolta pericolose per la vita quali meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
Menveo non può provocare meningite batterica. Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM )
proveniente dal batterio che è causa della difterite. Menveo non protegge dalla difterite. Ciò significa
che lei (o il bambino) dovrà sottoporsi ad altre vaccinazioni per essere protetto dalla difterite, quando
queste siano necessarie o ciò sia consigliato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo

Non usi Menveo se la persona da vaccinare

• ha avuto una reazione allergica ai principi attivi o a qualsiasi componente di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
• ha avuto una reazione allergica al tossoide difterico (una sostanza utilizzata in numerosi altri vaccini)
• ha una malattia con febbre alta. Tuttavia, un lieve evento febbrile e/o un’infezione delle vie respiratorie superiori (ad esempio un raffreddore) non costituiscono da soli un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o l’infermiere prima della somministrazione di Menveo se lei o il suo bambino:

• ha un sistema immunitario indebolito. Sono pochi i dati riguardanti l’efficacia di Menveo somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa dell’uso di farmaci

immunosoppressivi, dell’infezione HIV e di altre possibili cause. In questi soggetti l’efficacia
di Menveo può essere ridotta.

• presenta emofilia o qualsiasi altro problema tale da poter impedire la corretta coagulazione del sangue, come nel caso di pazienti che ricevono anticoagulanti.
• riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab. Anche se è stato vaccinato con Menveo resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidisdei gruppi A, C, W-135 e Y.

In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di
svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico o all’infermiere se ha avuto
questo tipo di reazioni in precedenza.
Questo vaccino può proteggere solo dai batteri dei gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y. Non può
proteggere da altri tipi di batteri meningococcici diversi dai gruppi A, C, W-135 e Y o da altri fattori
che causano meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
Come per gli altri vaccini, Menveo può non proteggere il 100% di coloro che ricevono il vaccino.
È possibile considerare l’ipotesi di somministrare una dose di richiamo (booster) per mantenere la
protezione se la persona vaccinata ha ricevuto una dose di Menveo da oltre un anno ed è tuttora
a rischio particolare di esposizione al batterio meningococcico del gruppo A. Il medico le consiglierà
se e quando ricevere una dose booster.

Altri medicinali e Menveo
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Menveo può essere somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni ma eventuali altri vaccini
devono essere iniettati preferibilmente in un braccio diverso dalla sede d'iniezione di Menveo.
Questi comprendono i seguenti vaccini: vaccino antitetanico ed antidifterico, antipertossico acellulare
a contenuto ridotto (Tdap), vaccino contro il papilloma virus umano (HPV), vaccino contro la febbre
gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l’encefalite giapponese,
vaccino antirabbico, vaccino antiepatite A e B e vaccino contro il meningococco di gruppo B
(Bexsero).
L’azione di Menveo può essere ridotta se somministrato a soggetti che assumono medicinali per
inibire il sistema immunitario.
Se vengono iniettati contemporaneamente più vaccini, devono essere usate sedi d'iniezione separate.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sta allattando,
sospetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza. Il medico o l’infermiere può comunque
raccomandare la somministrazione di Menveo se il rischio di infezione da batteri meningococcici del
gruppo A, C, W-135 e Y è elevato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. In seguito alla
vaccinazione sono stati segnalati rarissimi casi di capogiri. La capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari può essere temporaneamente compromessa.

Menveo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Menveo

Menveo sarà somministrato a lei o al bambino da un medico o da un infermiere.
Il vaccino viene normalmente iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide) nei
bambini (dai 2 anni di età), negli adolescenti e negli adulti. Il medico o l’infermiere farà attenzione a
non iniettare il vaccino in un vaso sanguigno e verificherà che venga iniettato nel muscolo e non nella
pelle.
Per bambini (dai 2 anni di età), adolescenti e adulti: sarà praticata una singola iniezione (0,5 mL).
La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora
stabilite. I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non vi sono dati per
soggetti di età superiore ai 65 anni.
Informi il medico se ha ricevuto in precedenza un'iniezione di Menveo o di un altro vaccino
meningococcico. Il medico le dirà se ha bisogno di un'altra iniezione di Menveo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere solamente da
un giorno a due giorni e in genere non erano gravi.
Nei bambini (di età compresa tra 2 e 10 anni di età), gli effetti indesiderati riportati durante gli studi
clinici sono elencati sotto.
Molto comune (può riguardare più di 1 soggetto su 10): sonnolenza, mal di testa, irritabilità,
sensazione di malessere generale, dolore della sede d’iniezione, arrossamento nella sede d’iniezione
(≤50 mm), indurimento della sede d’iniezione (≤50 mm)
Comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 10): cambiamento delle abitudini alimentari, nausea,
vomito, diarrea, eruzione cutanea, dolore muscolare, dolore articolare, brividi, febbre ≥38°C,
arrossamento nella sede d’iniezione (>50 mm) e indurimento della sede d’iniezione (>50 mm)
Non comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 100): prurito nella sede d’iniezione
Negli adolescenti (a partire da 11 anni d’età) e negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni riportati
durante gli studi clinici sono elencati sotto.
Molto comune: mal di testa, nausea, dolore della sede d’iniezione, arrossamento nella sede
d’iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d’iniezione (≤50 mm), dolore muscolare,
sensazione di malessere generale
Comune: eruzione cutanea, arrossamento della sede d’iniezione (>50 mm), indurimento della sede
d’iniezione (>50 mm), dolore articolare, febbre ≥38°C, brividi
Non comune: capogiri, prurito nella sede d’iniezione
Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati dopo l’immissione in commercio di Menveo includono:
Raro: ingrossamento dei linfonodi
Non nota: reazioni allergiche che possono includere grave gonfiore delle labbra, della bocca, della
gola (che può causare difficoltà di deglutizione), respirazione difficoltosa con sibilo o tosse, eruzione
cutanea e gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie, perdita di coscienza, pressione arteriosa molto
bassa; crisi convulsive (convulsioni), comprese crisi convulsive associate a febbre; disturbi
dell'equilibrio; svenimento; infezione della cute nella sede di iniezione; gonfiore della sede di
iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione.
Se si verifica una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico o si rechi/porti suo
figlio al Pronto Soccorso, perché può essere necessaria un'assistenza medica urgente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Menveo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone dopo
l’indicazione Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare i flaconcini nella scatola di cartone
esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
I dati di stabilità indicano che il vaccino prima dell’apertura è stabile fino a 24 ore alla temperatura di
conservazione di 25°C. Alla fine di questo intervallo di tempo, Menveo liquido deve essere utilizzato
oppure eliminato. Questa informazione è destinata a guidare i professionisti sanitari solo in caso di
escursione termica temporanea.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o
l’infermiere si occuperà dello smaltimento del farmaco. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Menveo
Una dose (0,5 mL) contiene:

• oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriaeCRM da 16,7 a 33,3 microgrammi
• oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriaeCRM da 7,1 a 12,5 microgrammi
• oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriaeCRM da 3,3 a 8,3 microgrammi
• oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriaeCRM da 5,6 a 10,0 microgrammi

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato,
idrogenofosfato disodico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Vedere al paragrafo 2 “Menveo contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Menveo e contenuto della confezione
Menveo è una soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida e incolore.
La soluzione è fornita in flaconcino (vetro tipo I) con tappo in gomma bromobutilica rivestito con
etilene tetrafluoroetilene (ETFE) e capsula rimovibile rosa.
Una dose (1 flaconcino) o dieci dosi (10 flaconcini) per confezione. Ogni flaconcino contiene una dose
da 0,5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Italia
Produttore:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334

България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]

Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
[email protected]

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000

France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
[email protected]

Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l .
Tel.: +385 800787089

România
GSK Vaccines S.r.l .
Tel: +40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija
GSK Vaccines S.r.l .
Tel: +386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l .
Tel.: +421 800500589

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741111

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045

Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali: https://www.ema.europa.eu/
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate solo agli operatori sanitari:
Il vaccino è una soluzione iniettabile pronta per l’uso.
Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Il vaccino è una soluzione limpida, incolore, essenzialmente priva di particelle visibili. Nel caso si
osservi la presenza di materiale particolato estraneo e/o la variazione dell’aspetto fisico, non
somministrare il vaccino.
Utilizzando una siringa e un ago idoneo, prelevare l’intero contenuto del flaconcino.
Prima dell’iniezione sostituire l’ago con uno idoneo alla somministrazione. Verificare che non siano
presenti bolle d’aria nella siringa prima di iniettare il vaccino.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
I dati di stabilità indicano che il vaccino prima dell’apertura è stabile fino a 24 ore alla temperatura di
conservazione di 25°C. Alla fine di questo intervallo di tempo, Menveo liquido deve essere utilizzato
oppure eliminato. Questa informazione è destinata a guidare i professionisti sanitari solo in caso di
escursione termica temporanea.